Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan 1 månad och 12 månaders DAPT hos patienter som genomgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5 mars 2023 uppdaterad av: Kiyuk Chang

Prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad klinisk prövning som jämför 1 månad vs. 12 månaders dubbel trombocythämmande terapi hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med Genoss® Drug Eluing Stent

Denna studie är en prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av 1 månads dubbel trombocytbehandling (DAPT) med acetylsalicylsyra plus klopidogrel följt av klopidogrel monoterapi, jämfört med 12 månaders DAPT med aspirin plus klopidogrel hos patienter som genomgår perkutant kranskärlsintervention med Genoss® läkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare rekommenderas efter perkutan koronar intervention (PCI). Den optimala varaktigheten av DAPT är dock fortfarande kontroversiell, och nuvarande amerikanska och europeiska riktlinjer rekommenderar 12+ månader för akut kranskärlssyndrom (ACS) och 6+ månader vid kroniskt koronarsyndrom (CCS). En metaanalys som jämför kort (6 månader) och långvarig (12 månader) DAPT har visat en lägre risk för blödning utan någon signifikant ökning av ischemirisken i samband med kort användning av DAPT.

Monoterapi med en P2Y12-hämmare klopidogrel har föreslagits som ett nytt alternativ till DAPT hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Clopidogrel har visat jämförbara blödningshändelser efter PCI jämfört med aspirin och minskat risken för efterföljande ischemiska händelser. Dessutom har flera studier rapporterat att monoterapi med klopidogrel nu har en lägre risk för blödning än trombocythämmande läkemedelsbehandling (DAPT). Dessa resultat tyder på att monoterapi med P2Y12-hämmare har en lägre risk för blödning hos patienter med PCI och kan jämföras med DAPT för att förhindra återkommande ischemiska händelser.

Med tanke på att Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en mycket låg förekomst av stenttrombos (ST), förväntas nu kortvarig DAPT efter PCI minska risken för blödning med klopidogrel istället för aspirin, utan att öka kardiovaskulära händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara minst 19 år gamla
  • Försökspersoner som genomgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluting Stents
  • Försöksperson som kan förstå riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen, och när han/hon eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant lämnar skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtinfarkt
  • Försökspersoner med mindre än 1 års förväntad livslängd
  • Personer som uppvisar kardiogen chock
  • Patienter som kräver antikoagulering (warfarin, direkt oralt antikoagulant), eller de som kräver andra trombocythämmande medel än aspirin och P2Y12-hämmare.
  • Försökspersoner med en historia av intrakraniell blödning (ICH)
  • Känd överkänslighet eller kontraindikationer för att studera mediciner (aspirin, klopidogrel), eller läkemedel som används i proceduren (heparin, kontrastmedel, sirolimus). De med kontrastöverkänslighet kan inskrivas om symtom/tecken kan kontrolleras med antihistaminer eller steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 månad DAPT
Patienterna kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra och 300 mg klopidogrel före PCI om de inte tidigare har medicinerats med trombocythämmande medel. Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges under 1 månad efter PCI. Efter 1 månad kommer klopidogrel 75 mg en gång dagligen att ges i 11 månader.

Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus klopidogrel kommer att ges under följande period efter PCI enligt patientfördelning

  1. 1 månad efter PCI, följt av klopidogrel monoterapi
  2. 12 månader efter PCI
Aktiv komparator: 12 månader DAPT
Patienterna kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra och 300 mg klopidogrel före PCI om de inte tidigare har medicinerats med trombocythämmande medel. Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges i 12 månader efter PCI.

Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus klopidogrel kommer att ges under följande period efter PCI enligt patientfördelning

  1. 1 månad efter PCI, följt av klopidogrel monoterapi
  2. 12 månader efter PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NACE (Netto Adverse Clinical Event)
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke, bestämd stenttrombos eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typ 3 eller 5 blödningshändelser
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: 12 månader
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke eller bestämd stenttrombos
12 månader
BARC Typ 3/5 blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
Blödning definierad av BARC typ 3 eller 5
12 månader
Alla orsakar döden
Tidsram: 12 månader
Död oavsett orsak
12 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Död av hjärtorsak
12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
Hjärtinfarkt
12 månader
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: 12 månader
Ischemisk eller hemorragisk stroke
12 månader
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader
Säker eller trolig stenttrombos
12 månader
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Eventuell upprepad revaskularisering
12 månader
Ischemi-driven målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
Ischemidriven upprepad revaskularisering av målskada
12 månader
BARC Typ 2/3/4/5 blödning
Tidsram: 12 månader
Blödning definierad av BARC-typerna 2, 3, 4 eller 5
12 månader
BARC Typ 3/4/5 blödning
Tidsram: 12 månader
Blödning definierad av BARC-typerna 3, 4 eller 5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera