- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05770674
Jämförelse mellan 1 månad och 12 månaders DAPT hos patienter som genomgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad klinisk prövning som jämför 1 månad vs. 12 månaders dubbel trombocythämmande terapi hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention med Genoss® Drug Eluing Stent
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare rekommenderas efter perkutan koronar intervention (PCI). Den optimala varaktigheten av DAPT är dock fortfarande kontroversiell, och nuvarande amerikanska och europeiska riktlinjer rekommenderar 12+ månader för akut kranskärlssyndrom (ACS) och 6+ månader vid kroniskt koronarsyndrom (CCS). En metaanalys som jämför kort (6 månader) och långvarig (12 månader) DAPT har visat en lägre risk för blödning utan någon signifikant ökning av ischemirisken i samband med kort användning av DAPT.
Monoterapi med en P2Y12-hämmare klopidogrel har föreslagits som ett nytt alternativ till DAPT hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom. Clopidogrel har visat jämförbara blödningshändelser efter PCI jämfört med aspirin och minskat risken för efterföljande ischemiska händelser. Dessutom har flera studier rapporterat att monoterapi med klopidogrel nu har en lägre risk för blödning än trombocythämmande läkemedelsbehandling (DAPT). Dessa resultat tyder på att monoterapi med P2Y12-hämmare har en lägre risk för blödning hos patienter med PCI och kan jämföras med DAPT för att förhindra återkommande ischemiska händelser.
Med tanke på att Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en mycket låg förekomst av stenttrombos (ST), förväntas nu kortvarig DAPT efter PCI minska risken för blödning med klopidogrel istället för aspirin, utan att öka kardiovaskulära händelser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang
- Telefonnummer: 82-2-2258-1140
- E-post: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 19 år gamla
- Försökspersoner som genomgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluting Stents
- Försöksperson som kan förstå riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen, och när han/hon eller hans/hennes lagligen auktoriserade representant lämnar skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt
- Försökspersoner med mindre än 1 års förväntad livslängd
- Personer som uppvisar kardiogen chock
- Patienter som kräver antikoagulering (warfarin, direkt oralt antikoagulant), eller de som kräver andra trombocythämmande medel än aspirin och P2Y12-hämmare.
- Försökspersoner med en historia av intrakraniell blödning (ICH)
- Känd överkänslighet eller kontraindikationer för att studera mediciner (aspirin, klopidogrel), eller läkemedel som används i proceduren (heparin, kontrastmedel, sirolimus). De med kontrastöverkänslighet kan inskrivas om symtom/tecken kan kontrolleras med antihistaminer eller steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 månad DAPT
Patienterna kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra och 300 mg klopidogrel före PCI om de inte tidigare har medicinerats med trombocythämmande medel.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges under 1 månad efter PCI.
Efter 1 månad kommer klopidogrel 75 mg en gång dagligen att ges i 11 månader.
|
Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus klopidogrel kommer att ges under följande period efter PCI enligt patientfördelning
|
|
Aktiv komparator: 12 månader DAPT
Patienterna kommer att få 300 mg acetylsalicylsyra och 300 mg klopidogrel före PCI om de inte tidigare har medicinerats med trombocythämmande medel.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg en gång dagligen kommer att ges i 12 månader efter PCI.
|
Dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra plus klopidogrel kommer att ges under följande period efter PCI enligt patientfördelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NACE (Netto Adverse Clinical Event)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke, bestämd stenttrombos eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typ 3 eller 5 blödningshändelser
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsram: 12 månader
|
En sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke eller bestämd stenttrombos
|
12 månader
|
|
BARC Typ 3/5 blödningshändelser
Tidsram: 12 månader
|
Blödning definierad av BARC typ 3 eller 5
|
12 månader
|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 12 månader
|
Död oavsett orsak
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
|
Död av hjärtorsak
|
12 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtinfarkt
|
12 månader
|
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
Tidsram: 12 månader
|
Ischemisk eller hemorragisk stroke
|
12 månader
|
|
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader
|
Säker eller trolig stenttrombos
|
12 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell upprepad revaskularisering
|
12 månader
|
|
Ischemi-driven målskada revaskularisering
Tidsram: 12 månader
|
Ischemidriven upprepad revaskularisering av målskada
|
12 månader
|
|
BARC Typ 2/3/4/5 blödning
Tidsram: 12 månader
|
Blödning definierad av BARC-typerna 2, 3, 4 eller 5
|
12 månader
|
|
BARC Typ 3/4/5 blödning
Tidsram: 12 månader
|
Blödning definierad av BARC-typerna 3, 4 eller 5
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XC21MIDI0023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .