Comparação de DAPT de 1 mês vs. 12 meses em pacientes submetidos a ICP com Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, prospectivo, aberto, comparando terapia antiplaquetária dupla de 1 mês x 12 meses em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea com stent farmacológico Genoss®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) com aspirina e um inibidor de P2Y12 é recomendada após intervenção coronária percutânea (ICP). No entanto, a duração ideal da DAPT ainda é controversa, e as diretrizes atuais dos EUA e da Europa recomendam mais de 12 meses para Síndrome Coronariana Aguda (SCA) e 6 meses ou mais para Síndrome Coronariana Crônica (CCS). Uma meta-análise comparando DAPT curto (6 meses) e longo prazo (12 meses) mostrou menor risco de sangramento sem aumento significativo no risco de isquemia associado ao uso curto de DAPT.
A monoterapia com um inibidor de P2Y12, clopidogrel, foi proposta como uma nova alternativa à DAPT em pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica. O clopidogrel mostrou eventos hemorrágicos comparáveis após ICP em comparação com a aspirina e reduziu o risco de eventos isquêmicos subsequentes. Além disso, vários estudos relataram que a monoterapia com clopidogrel agora tem um risco menor de sangramento do que a terapia com drogas antiplaquetárias (DAPT). Esses resultados sugerem que a monoterapia com inibidores de P2Y12 apresenta menor risco de sangramento em pacientes com ICP e pode ser comparada com DAPT na prevenção de eventos isquêmicos recorrentes.
Dado que Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) tem uma incidência muito baixa de Trombose de Stent (ST), espera-se agora que DAPT de curto prazo após ICP reduza o risco de sangramento com clopidogrel em vez de aspirina, sem aumentar os eventos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contato:
- Kiyuk Chang
- Número de telefone: 82-2-2258-1140
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 19 anos de idade
- Indivíduos submetidos a ICP eletiva com Genoss® Drug Eluting Stents
- Sujeito que pode entender o risco, benefício e alternativas de tratamento, e quando ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam infarto agudo do miocárdio
- Sujeitos com menos de 1 ano de expectativa de vida
- Indivíduos que apresentam choque cardiogênico
- Indivíduos que requerem anticoagulação (varfarina, anticoagulante oral direto) ou aqueles que requerem agentes antiplaquetários que não sejam aspirina e inibidores de P2Y12.
- Indivíduos com história de hemorragia intracraniana (ICH)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicações aos medicamentos do estudo (aspirina, clopidogrel) ou medicamentos usados no procedimento (heparina, meio de contraste, sirolimus). Aqueles com hipersensibilidade ao contraste podem ser inscritos se os sintomas/sinais puderem ser controlados por anti-histamínicos ou esteroides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DAPT de 1 mês
Os pacientes receberão 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel antes da ICP, a menos que previamente medicados com agentes antiplaquetários.
Aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão administrados por 1 mês após a ICP.
Após 1 mês, clopidogrel 75 mg uma vez ao dia será administrado por 11 meses.
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A terapia antiplaquetária dupla com aspirina mais clopidogrel será administrada no período seguinte após a ICP de acordo com a alocação do paciente
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Comparador Ativo: 12 Meses DAPT
Os pacientes receberão 300 mg de aspirina e 300 mg de clopidogrel antes da ICP, a menos que previamente medicados com agentes antiplaquetários.
Aspirina 100 mg mais clopidogrel 75 mg uma vez ao dia serão administrados por 12 meses após ICP.
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A terapia antiplaquetária dupla com aspirina mais clopidogrel será administrada no período seguinte após a ICP de acordo com a alocação do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NACE (Evento Clínico Adverso Líquido)
Prazo: 12 meses
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, trombose de stent definitiva ou eventos hemorrágicos tipo 3 ou 5 do BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE (Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores)
Prazo: 12 meses
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou trombose definitiva de stent
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12 meses
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 3/5
Prazo: 12 meses
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Sangramento definido por BARC tipos 3 ou 5
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12 meses
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Todos causam morte
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte por causa cardíaca
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12 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Infarto do miocárdio
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12 meses
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AVC isquêmico ou hemorrágico
Prazo: 12 meses
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AVC isquêmico ou hemorrágico
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12 meses
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Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent definida ou provável
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12 meses
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Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses
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Qualquer revascularização repetida
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12 meses
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Revascularização da lesão-alvo guiada por isquemia
Prazo: 12 meses
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Revascularização repetida induzida por isquemia da lesão-alvo
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12 meses
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Sangramento BARC Tipo 2/3/4/5
Prazo: 12 meses
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Sangramento definido por BARC tipos 2, 3, 4 ou 5
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12 meses
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Sangramento BARC Tipo 3/4/5
Prazo: 12 meses
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Sangramento definido por BARC tipos 3, 4 ou 5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XC21MIDI0023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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