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Confronto tra DAPT di 1 mese e 12 mesi in pazienti sottoposti a PCI con Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5 marzo 2023 aggiornato da: Kiyuk Chang

Studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato che confronta la doppia terapia antipiastrinica di 1 mese rispetto a 12 mesi in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con stent a rilascio di farmaco Genoss®

Questo studio è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di 1 mese con aspirina più clopidogrel seguita da monoterapia con clopidogrel, rispetto alla DAPT di 12 mesi con aspirina più clopidogrel in pazienti sottoposti a trattamento percutaneo intervento coronarico con stent a rilascio di farmaco Genoss®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) è raccomandata la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e un inibitore P2Y12. Tuttavia, la durata ottimale della DAPT è ancora controversa e le attuali linee guida statunitensi ed europee raccomandano 12+ mesi per la sindrome coronarica acuta (ACS) e 6+ mesi per la sindrome coronarica cronica (CCS). Una meta-analisi che confronta la DAPT a breve (6 mesi) e quella a lungo termine (12 mesi) ha mostrato un minor rischio di sanguinamento senza un aumento significativo del rischio di ischemia associato all'uso della DAPT a breve termine.

La monoterapia con un inibitore P2Y12 clopidogrel è stata proposta come nuova alternativa alla DAPT nei pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica. Clopidogrel ha mostrato eventi di sanguinamento paragonabili dopo PCI rispetto all'aspirina e ha ridotto il rischio di successivi eventi ischemici. Inoltre, diversi studi hanno riportato che la monoterapia con clopidogrel ha ora un minor rischio di sanguinamento rispetto alla terapia farmacologica antipiastrinica (DAPT). Questi risultati suggeriscono che la monoterapia con inibitori P2Y12 ha un minor rischio di sanguinamento nei pazienti con PCI e può essere confrontata con la DAPT nella prevenzione di eventi ischemici ricorrenti.

Dato che lo stent a rilascio di farmaco (DES) Genoss® ha un'incidenza molto bassa di trombosi dello stent (ST), si prevede ora che la DAPT a breve termine dopo PCI riduca il rischio di sanguinamento con clopidogrel invece dell'aspirina, senza aumentare gli eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni di età
  • Soggetti sottoposti a PCI elettivo con stent a rilascio di farmaco Genoss®
  • Soggetto che può comprendere le alternative di rischio, beneficio e trattamento e quando lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano infarto miocardico acuto
  • Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Soggetti che presentano shock cardiogeno
  • Soggetti che richiedono anticoagulanti (warfarin, anticoagulanti orali diretti) o che richiedono agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina e dagli inibitori P2Y12.
  • Soggetti con storia di emorragia intracranica (ICH)
  • Ipersensibilità o controindicazioni note ai farmaci in studio (aspirina, clopidogrel) o ai farmaci utilizzati nella procedura (eparina, mezzi di contrasto, sirolimus). Quelli con ipersensibilità al contrasto possono essere arruolati se i sintomi/segni possono essere controllati da antistaminici o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 mese DAPT
I pazienti riceveranno 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel prima del PCI a meno che non siano stati precedentemente medicati con agenti antipiastrinici. L'aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg una volta al giorno verrà somministrata per 1 mese dopo PCI. Dopo 1 mese, verrà somministrato clopidogrel 75 mg una volta al giorno per 11 mesi.
Droga: 1 mese contro 12 mesi DAPT

La doppia terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel verrà somministrata per il periodo successivo dopo PCI in base all'allocazione del paziente

  1. 1 mese dopo PCI, seguito da clopidogrel in monoterapia
  2. 12 mesi dopo PCI
Comparatore attivo: 12 mesi DAPT
I pazienti riceveranno 300 mg di aspirina e 300 mg di clopidogrel prima del PCI a meno che non siano stati precedentemente medicati con agenti antipiastrinici. L'aspirina 100 mg più clopidogrel 75 mg una volta al giorno verrà somministrata per 12 mesi dopo PCI.
Droga: 1 mese contro 12 mesi DAPT

La doppia terapia antipiastrinica con aspirina più clopidogrel verrà somministrata per il periodo successivo dopo PCI in base all'allocazione del paziente

  1. 1 mese dopo PCI, seguito da clopidogrel in monoterapia
  2. 12 mesi dopo PCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NACE (Evento clinico avverso netto)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o emorragico, trombosi definita dello stent o eventi di sanguinamento di tipo 3 o 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus ischemico o emorragico o trombosi definita dello stent
12 mesi
Eventi di sanguinamento BARC di tipo 3/5
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento definito dai tipi BARC 3 o 5
12 mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per qualsiasi causa
12 mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per causa cardiaca
12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico o emorragico
12 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile
12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia della lesione bersaglio
12 mesi
Emorragia BARC tipo 2/3/4/5
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento definito dai tipi BARC 2, 3, 4 o 5
12 mesi
Emorragia BARC tipo 3/4/5
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento definito dai tipi BARC 3, 4 o 5
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kiyuk Chang

Collaboratori

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XC21MIDI0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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