1 kuukauden ja 12 kuukauden DAPT:n vertailu potilailla, joille tehdään PCI Genoss® DES:n kanssa (GENOSS-DAPT)
Prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan 1 kuukauden ja 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio Genoss®-lääkkeen eluointistentillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen suositellaan kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa. DAPT:n optimaalinen kesto on kuitenkin edelleen kiistanalainen, ja nykyiset Yhdysvaltojen ja Euroopan ohjeet suosittelevat yli 12 kuukautta akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS) ja 6+ kuukautta kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä (CCS). Meta-analyysi, jossa verrattiin lyhyttä (6 kuukautta) ja pitkäkestoista (12 kuukautta) DAPT:tä, on osoittanut pienemmän verenvuotoriskin ilman merkittävää iskemiariskin lisääntymistä lyhyen DAPT:n käytön yhteydessä.
Monoterapiaa P2Y12-estäjän klopidogreelilla on ehdotettu uudeksi vaihtoehdoksi DAPT:lle potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus. Klopidogreelilla on havaittu vertailukelpoisia verenvuototapahtumia PCI:n jälkeen aspiriiniin verrattuna ja se on vähentänyt myöhempien iskeemisten tapahtumien riskiä. Lisäksi useat tutkimukset ovat raportoineet, että klopidogreelin monoterapialla on nyt pienempi verenvuodon riski kuin verihiutaleiden vastaisella lääkehoidolla (DAPT). Nämä tulokset viittaavat siihen, että P2Y12-estäjän monoterapialla on pienempi verenvuotoriski potilailla, joilla on PCI, ja sitä voidaan verrata DAPT:hen uusiutuvien iskeemisten tapahtumien estämisessä.
Koska Genoss® Drug-Eluting Stentillä (DES) on erittäin alhainen stenttitromboosin (ST) ilmaantuvuus, PCI:n jälkeisen lyhytaikaisen DAPT:n odotetaan nyt vähentävän verenvuotoriskiä, kun käytetään klopidogreelia aspiriinin sijaan lisäämättä kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kiyuk Chang
- Puhelinnumero: 82-2-2258-1140
- Sähköposti: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 19-vuotiaita
- Koehenkilöt, joille tehdään valinnainen PCI Genoss® Drug Eluting Stenteillä
- Tutkittava, joka ymmärtää riskit, hyödyt ja hoitovaihtoehdot ja kun hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on akuutti sydäninfarkti
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttia (varfariini, suora oraalinen antikoagulantti) tai henkilöt, jotka tarvitsevat muita verihiutaleiden estäjiä kuin aspiriinia ja P2Y12-estäjiä.
- Potilaat, joilla on ollut intrakraniaalista verenvuotoa (ICH)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (aspiriini, klopidogreeli) tai toimenpiteessä käytetyille lääkkeille (hepariini, varjoaineet, sirolimuusi). Varjoaineyliherkkyyttä sairastavat voidaan ottaa mukaan, jos oireet/oireet voidaan hallita antihistamiineilla tai steroideilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 kuukausi DAPT
Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogreelia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet verihiutaleiden torjuntaa.
Aspiriinia 100 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran päivässä annetaan 1 kuukauden ajan PCI:n jälkeen.
Yhden kuukauden jälkeen klopidogreelia annetaan 75 mg kerran vuorokaudessa 11 kuukauden ajan.
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa annetaan seuraavan jakson ajan PCI:n jälkeen potilasjakauman mukaan
|
|
Active Comparator: 12 kuukautta DAPT
Potilaat saavat 300 mg aspiriinia ja 300 mg klopidogreelia ennen PCI:tä, elleivät he ole aiemmin saaneet verihiutaleiden torjuntaa.
Aspiriinia 100 mg plus klopidogreelia 75 mg kerran päivässä annetaan 12 kuukauden ajan PCI:n jälkeen.
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito aspiriinin ja klopidogreelin kanssa annetaan seuraavan jakson ajan PCI:n jälkeen potilasjakauman mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACE (Net Adverse Clinical Event)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, selvästä stenttitromboosista tai BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 3 tai 5 verenvuototapahtumista
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen tai selvän stenttitromboosin yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 3/5 verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-tyyppien 3 tai 5 määrittelemä verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema sydänsyistä
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydäninfarkti
|
12 kuukautta
|
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
|
12 kuukautta
|
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
|
12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa toistuva revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
Iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeleesion iskemian aiheuttama toistuva revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 2/3/4/5 verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-tyyppien 2, 3, 4 tai 5 määrittelemä verenvuoto
|
12 kuukautta
|
|
BARC-tyypin 3/4/5 verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BARC-tyyppien 3, 4 tai 5 määrittelemä verenvuoto
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XC21MIDI0023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .