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Vergleich von 1 Monat vs. 12 Monaten DAPT bei Patienten, die sich einer PCI mit Genoss® DES unterziehen (GENOSS-DAPT)

5. März 2023 aktualisiert von: Kiyuk Chang

Prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer 1-monatigen vs. 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem medikamentenfreisetzenden Genoss®-Stent unterziehen

Diese Studie ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 1-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus Clopidogrel, gefolgt von einer Clopidogrel-Monotherapie, im Vergleich zu einer 12-monatigen DAPT mit Aspirin plus Clopidogrel bei Patienten, die sich einer perkutanen Behandlung unterziehen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Genoss® Stents.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor wird nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) empfohlen. Die optimale Dauer der DAPT ist jedoch immer noch umstritten, und aktuelle US-amerikanische und europäische Richtlinien empfehlen 12+ Monate für das akute Koronarsyndrom (ACS) und 6+ Monate für das chronische Koronarsyndrom (CCS). Eine Meta-Analyse, die kurzzeitige (6 Monate) und langfristige (12 Monate) DAPT vergleicht, hat ein geringeres Blutungsrisiko ohne signifikanten Anstieg des Ischämierisikos im Zusammenhang mit kurzzeitiger DAPT-Anwendung gezeigt.

Als neuartige Alternative zur DAPT bei Patienten mit atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurde eine Monotherapie mit dem P2Y12-Hemmer Clopidogrel vorgeschlagen. Clopidogrel hat vergleichbare Blutungsereignisse nach PCI im Vergleich zu Aspirin gezeigt und das Risiko nachfolgender ischämischer Ereignisse reduziert. Darüber hinaus haben mehrere Studien berichtet, dass die Clopidogrel-Monotherapie jetzt ein geringeres Blutungsrisiko aufweist als eine medikamentöse Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT). Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Monotherapie mit P2Y12-Inhibitoren ein geringeres Blutungsrisiko bei Patienten mit PCI aufweist und bei der Verhinderung wiederkehrender ischämischer Ereignisse mit DAPT verglichen werden kann.

Angesichts der Tatsache, dass der Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) eine sehr geringe Inzidenz von Stentthrombose (ST) aufweist, wird nun erwartet, dass eine kurzzeitige DAPT nach PCI das Blutungsrisiko mit Clopidogrel anstelle von Aspirin verringert, ohne kardiovaskuläre Ereignisse zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
  • Patienten, die sich einer elektiven PCI mit Genoss® Drug Eluting Stents unterziehen
  • Proband, der das Risiko, den Nutzen und die Behandlungsalternativen verstehen kann und wenn er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt
  • Probanden mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Personen, die eine Antikoagulation benötigen (Warfarin, direktes orales Antikoagulans) oder Personen, die andere Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin und P2Y12-Inhibitoren benötigen.
  • Patienten mit intrakranieller Blutung (ICH) in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente (Aspirin, Clopidogrel) oder im Verfahren verwendete Medikamente (Heparin, Kontrastmittel, Sirolimus). Personen mit Kontrastmittelüberempfindlichkeit können aufgenommen werden, wenn die Symptome/Anzeichen durch Antihistaminika oder Steroide kontrolliert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Monat DAPT
Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel, sofern sie nicht zuvor mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden. Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich werden für 1 Monat nach der PCI gegeben. Nach 1 Monat wird Clopidogrel 75 mg einmal täglich für 11 Monate gegeben.
Arzneimittel: 1 Monat vs. 12 Monate DAPT

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus Clopidogrel wird für den folgenden Zeitraum nach der PCI gemäß Patientenzuteilung gegeben

  1. 1 Monat nach PCI, gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie
  2. 12 Monate nach PCI
Aktiver Komparator: 12 Monate DAPT
Die Patienten erhalten vor der PCI 300 mg Aspirin und 300 mg Clopidogrel, sofern sie nicht zuvor mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden. Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 75 mg einmal täglich wird für 12 Monate nach der PCI gegeben.
Arzneimittel: 1 Monat vs. 12 Monate DAPT

Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin plus Clopidogrel wird für den folgenden Zeitraum nach der PCI gemäß Patientenzuteilung gegeben

  1. 1 Monat nach PCI, gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie
  2. 12 Monate nach PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NACE (Unerwünschtes klinisches Nettoereignis)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, definitiver Stentthrombose oder BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Blutungsereignissen vom Typ 3 oder 5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder definitiver Stentthrombose
12 Monate
BARC Typ 3/5 Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen definiert durch BARC-Typen 3 oder 5
12 Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch kardiale Ursache
12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
12 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
12 Monate
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Jede wiederholte Revaskularisation
12 Monate
Ischämie-gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämie-bedingte wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
BARC Typ 2/3/4/5 Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen definiert durch die BARC-Typen 2, 3, 4 oder 5
12 Monate
BARC Typ 3/4/5 Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen definiert durch die BARC-Typen 3, 4 oder 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kiyuk Chang

Mitarbeiter

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiyuk Chang, Seoul ST. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XC21MIDI0023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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