Srovnání 1 měsíce vs. 12 měsíců DAPT u pacientů podstupujících PCI s Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Prospektivní, otevřená, multicentrická, randomizovaná klinická studie srovnávající 1měsíční vs. 12měsíční duální protidestičkovou léčbu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci se stentem uvolňujícím léky Genoss®
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po perkutánní koronární intervenci (PCI) se doporučuje duální protidestičková terapie (DAPT) s aspirinem a inhibitorem P2Y12. Optimální doba trvání DAPT je však stále kontroverzní a současné americké a evropské směrnice doporučují 12+ měsíců u akutního koronárního syndromu (ACS) a 6+ měsíců u chronického koronárního syndromu (CCS). Metaanalýza porovnávající krátkodobou (6 měsíců) a dlouhodobou (12 měsíců) DAPT prokázala nižší riziko krvácení bez významného zvýšení rizika ischemie spojené s krátkým používáním DAPT.
Monoterapie inhibitorem P2Y12 klopidogrelem byla navržena jako nová alternativa k DAPT u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním. Klopidogrel vykázal srovnatelné krvácivé příhody po PCI ve srovnání s aspirinem a snížil riziko následných ischemických příhod. Kromě toho několik studií uvádí, že monoterapie klopidogrelem má nyní nižší riziko krvácení než antiagregační léčba (DAPT). Tyto výsledky naznačují, že monoterapie inhibitorem P2Y12 má nižší riziko krvácení u pacientů s PCI a lze ji srovnat s DAPT v prevenci rekurentních ischemických příhod.
Vzhledem k tomu, že stent Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) má velmi nízkou incidenci stentové trombózy (ST), očekává se nyní, že krátkodobá DAPT po PCI sníží riziko krvácení při užívání klopidogrelu místo aspirinu, aniž by došlo ke zvýšení kardiovaskulárních příhod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul st. mary's hospital
-
Kontakt:
- Kiyuk Chang
- Telefonní číslo: 82-2-2258-1140
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být alespoň 19 let
- Subjekty podstupující elektivní PCI s Genoss® Drug Eluting stenty
- Subjekt, který rozumí rizikům, přínosům a alternativám léčby, a když on/ona nebo jeho zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s akutním infarktem myokardu
- Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
- Subjekty s kardiogenním šokem
- Subjekty vyžadující antikoagulaci (warfarin, přímá perorální antikoagulancia) nebo osoby vyžadující jiné protidestičkové látky než aspirin a inhibitory P2Y12.
- Subjekty s anamnézou intrakraniálního krvácení (ICH)
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace studovaných léků (aspirin, klopidogrel) nebo léků používaných při výkonu (heparin, kontrastní látky, sirolimus). Pacienti s přecitlivělostí na kontrastní látky mohou být zařazeni, pokud lze symptomy/příznaky kontrolovat antihistaminiky nebo steroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 měsíc DAPT
Pacienti dostanou 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu před PCI, pokud nebyli dříve léčeni protidestičkovými látkami.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně bude podáván po dobu 1 měsíce po PCI.
Po 1 měsíci bude podáván klopidogrel 75 mg jednou denně po dobu 11 měsíců.
|
V následujícím období po PCI bude podávána duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem dle přidělení pacienta
|
|
Aktivní komparátor: 12 měsíců DAPT
Pacienti dostanou 300 mg aspirinu a 300 mg klopidogrelu před PCI, pokud nebyli dříve léčeni protidestičkovými látkami.
Aspirin 100 mg plus klopidogrel 75 mg jednou denně bude podáván po dobu 12 měsíců po PCI.
|
V následujícím období po PCI bude podávána duální protidestičková léčba aspirinem a klopidogrelem dle přidělení pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NACE (Nežádoucí klinická událost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemické nebo hemoragické mrtvice, definitivní trombózy stentu nebo krvácivých příhod typu 3 nebo 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, ischemické nebo hemoragické mrtvice nebo definitivní trombózy stentu
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu BARC 3/5
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení definované BARC typy 3 nebo 5
|
12 měsíců
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze srdeční příčiny
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Infarkt myokardu
|
12 měsíců
|
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická nebo hemoragická mrtvice
|
12 měsíců
|
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace
|
12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové léze řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakovaná revaskularizace cílové léze řízená ischemií
|
12 měsíců
|
|
Krvácení BARC Typ 2/3/4/5
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení definované BARC typy 2, 3, 4 nebo 5
|
12 měsíců
|
|
Krvácení BARC Typ 3/4/5
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení definované BARC typy 3, 4 nebo 5
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiyuk Chang, Seoul st. mary's hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XC21MIDI0023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1 měsíc vs. 12 měsíců DAPT
-
Yonsei UniversityNeznámýIschemická choroba srdečníKorejská republika