Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 1-месячной и 12-месячной ДАТТ у пациентов, перенесших ЧКВ с помощью Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5 марта 2023 г. обновлено: Kiyuk Chang

Проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее 1-месячную и 12-месячную двойную антитромбоцитарную терапию у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентом с лекарственным покрытием Genoss®

Это исследование является проспективным, открытым, многоцентровым, рандомизированным клиническим исследованием для оценки эффективности 1-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (ДААТ) аспирином плюс клопидогрел с последующей монотерапией клопидогрелом по сравнению с 12-месячной ДАТТ аспирином плюс клопидогрел у пациентов, перенесших чрескожное вмешательство. коронарное вмешательство с использованием стентов Genoss® с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) рекомендуется двойная антиагрегантная терапия (ДАТ) аспирином и ингибитором P2Y12. Тем не менее, оптимальная продолжительность ДАТТ по-прежнему остается спорной, и текущие рекомендации США и Европы рекомендуют 12+ месяцев при остром коронарном синдроме (ОКС) и 6+ месяцев при хроническом коронарном синдроме (ХКС). Мета-анализ, сравнивающий краткосрочную (6 мес) и долгосрочную (12 мес) ДАТТ, показал более низкий риск кровотечения без значительного увеличения риска ишемии, связанного с краткосрочным использованием ДАТТ.

Монотерапия ингибитором P2Y12 клопидогрелом была предложена в качестве новой альтернативы ДАТТ у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Клопидогрел показал сопоставимые кровотечения после ЧКВ по сравнению с аспирином и снизил риск последующих ишемических событий. Кроме того, в нескольких исследованиях сообщалось, что монотерапия клопидогрелом в настоящее время имеет более низкий риск кровотечения, чем антитромбоцитарная лекарственная терапия (DAPT). Эти результаты свидетельствуют о том, что монотерапия ингибитором P2Y12 имеет более низкий риск кровотечения у пациентов с ЧКВ и может быть сравнима с ДАТТ в предотвращении повторных ишемических событий.

Учитывая, что стент с лекарственным покрытием Genoss® (DES) имеет очень низкую частоту тромбоза стента (ST), ожидается, что краткосрочная ДАТТ после ЧКВ снизит риск кровотечения с помощью клопидогрела вместо аспирина без увеличения сердечно-сосудистых событий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть не моложе 19 лет
  • Субъекты, подвергающиеся плановому ЧКВ со стентами Genoss® с лекарственным покрытием
  • Субъект, который может понять риск, пользу и альтернативы лечения, и когда он / она или его / ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты с острым инфарктом миокарда
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Субъекты с кардиогенным шоком
  • Субъекты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии (варфарин, прямой пероральный антикоагулянт) или нуждающиеся в антиагрегантах, отличных от аспирина и ингибиторов P2Y12.
  • Субъекты с историей внутричерепного кровоизлияния (ICH)
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам (аспирин, клопидогрель) или препаратам, используемым в процедуре (гепарин, контрастные вещества, сиролимус). Пациенты с гиперчувствительностью к контрасту могут быть включены в исследование, если симптомы/признаки можно контролировать с помощью антигистаминных препаратов или стероидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДАТТ на 1 месяц
Пациенты будут получать 300 мг аспирина и 300 мг клопидогреля перед ЧКВ, если ранее не применялись антитромбоцитарные препараты. Аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг один раз в день будут давать в течение 1 месяца после ЧКВ. Через 1 месяц будет назначен клопидогрел по 75 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев.
Лекарство: 1 месяц против 12 месяцев ДАТТ

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем будет проводиться в течение следующего периода после ЧКВ в соответствии с распределением пациентов.

  1. Через 1 месяц после ЧКВ с последующей монотерапией клопидогрелом
  2. 12 месяцев после ЧКВ
Активный компаратор: 12 месяцев ДАТТ
Пациенты будут получать 300 мг аспирина и 300 мг клопидогреля перед ЧКВ, если ранее не применялись антитромбоцитарные препараты. Аспирин 100 мг плюс клопидогрел 75 мг один раз в день будут назначаться в течение 12 месяцев после ЧКВ.
Лекарство: 1 месяц против 12 месяцев ДАТТ

Двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и клопидогрелем будет проводиться в течение следующего периода после ЧКВ в соответствии с распределением пациентов.

  1. Через 1 месяц после ЧКВ с последующей монотерапией клопидогрелом
  2. 12 месяцев после ЧКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NACE (Чистое нежелательное клиническое явление)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, ишемического или геморрагического инсульта, определенного тромбоза стента или кровотечений типа 3 или 5 по BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, ишемического или геморрагического инсульта или определенного тромбоза стента
12 месяцев
Кровотечения типа 3/5 по шкале BARC
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение, определяемое BARC типами 3 или 5
12 месяцев
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть по любой причине
12 месяцев
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от сердечной причины
12 месяцев
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда
12 месяцев
Ишемический или геморрагический инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический или геморрагический инсульт
12 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Определенный или вероятный тромбоз стента
12 месяцев
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая повторная реваскуляризация
12 месяцев
Реваскуляризация целевого очага, вызванная ишемией
Временное ограничение: 12 месяцев
Вызванная ишемией повторная реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев
BARC тип 2/3/4/5 кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение, определяемое типами 2, 3, 4 или 5 по шкале BARC.
12 месяцев
Кровотечение BARC Тип 3/4/5
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение, определяемое типами 3, 4 или 5 по шкале BARC.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kiyuk Chang

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XC21MIDI0023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться