Genoss® DES による PCI を受けた患者における 1 か月と 12 か月の DAPT の比較 (GENOSS-DAPT)
Genoss® 薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者における 1 か月と 12 か月の二重抗血小板療法を比較した前向き非盲検多施設無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の後には、アスピリンと P2Y12 阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) が推奨されます。 ただし、DAPT の最適な期間はまだ議論の余地があり、現在の米国とヨーロッパのガイドラインでは、急性冠症候群 (ACS) では 12 か月以上、慢性冠症候群 (CCS) では 6 か月以上を推奨しています。 短期 (6 か月) と長期 (12 か月) の DAPT を比較したメタ分析では、短期 DAPT の使用に関連する虚血リスクの有意な増加はなく、出血のリスクが低いことが示されています。
P2Y12 阻害剤クロピドグレルによる単剤療法は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における DAPT の新しい代替法として提案されています。 クロピドグレルは、アスピリンと比較してPCI後の出血イベントに匹敵し、その後の虚血イベントのリスクを低減しました. さらに、いくつかの試験では、クロピドグレル単剤療法は現在、抗血小板薬療法 (DAPT) よりも出血のリスクが低いことが報告されています。 これらの結果は、P2Y12 阻害剤の単剤療法は PCI 患者の出血リスクが低く、再発性虚血イベントの予防において DAPT と比較できることを示唆しています。
Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) がステント血栓症 (ST) の発生率が非常に低いことを考えると、PCI 後の短期 DAPT は、心血管イベントを増加させることなく、アスピリンの代わりにクロピドグレルで出血のリスクを減らすことが期待されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul st. mary's hospital
-
コンタクト：
- Kiyuk Chang
- 電話番号：82-2-2258-1140
- メール：kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は少なくとも19歳でなければなりません
- Genoss® Drug Eluting Stent を使用した選択的 PCI を受ける被験者
- -リスク、利益、および治療の選択肢を理解できる被験者、および彼/彼女または彼の法的に権限を与えられた代理人が研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する場合
除外基準:
- -急性心筋梗塞を呈する被験者
- -平均余命が1年未満の被験者
- -心原性ショックを呈する被験者
- -抗凝固療法（ワルファリン、直接経口抗凝固薬）を必要とする被験者、またはアスピリンおよびP2Y12阻害剤以外の抗血小板薬を必要とする被験者。
- -頭蓋内出血（ICH）の病歴のある被験者
- -薬物（アスピリン、クロピドグレル）、または手順で使用される薬物（ヘパリン、造影剤、シロリムス）を研究するための既知の過敏症または禁忌。 造影剤過敏症の方でも、抗ヒスタミン薬やステロイドで症状・徴候をコントロールできる場合は登録可能です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1ヶ月DAPT
以前に抗血小板薬を投与されていない限り、患者は PCI の前に 300 mg のアスピリンと 300 mg のクロピドグレルを受け取ります。
アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、PCI 後 1 か月間投与します。
1 か月後、クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、11 か月間投与します。
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アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法は、患者の割り当てに従って、PCI後の次の期間に行われます
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アクティブコンパレータ：12ヶ月DAPT
以前に抗血小板薬を投与されていない限り、患者は PCI の前に 300 mg のアスピリンと 300 mg のクロピドグレルを受け取ります。
アスピリン 100 mg とクロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、PCI 後 12 か月間投与します。
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アスピリンとクロピドグレルによる二重抗血小板療法は、患者の割り当てに従って、PCI後の次の期間に行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACE（純有害臨床事象）
時間枠：12ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、虚血性または出血性脳卒中、明確なステント血栓症、または BARC (Bleeding Academic Research Consortium) タイプ 3 または 5 の出血イベントの複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE（重大な有害心血管イベント）
時間枠：12ヶ月
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心血管死、心筋梗塞、虚血性または出血性脳卒中、または明確なステント血栓症の複合
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12ヶ月
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BARC タイプ 3 / 5 の出血イベント
時間枠：12ヶ月
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BARC タイプ 3 または 5 によって定義される出血
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12ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心臓死
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12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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心筋梗塞
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12ヶ月
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虚血性または出血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
|
虚血性または出血性脳卒中
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12ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：12ヶ月
|
確定的または可能性のあるステント血栓症
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12ヶ月
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血行再建術
時間枠：12ヶ月
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血行再建術の繰り返し
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12ヶ月
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虚血による標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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標的病変の虚血による反復血行再建術
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12ヶ月
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BARC タイプ 2/3/4/5 出血
時間枠：12ヶ月
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-BARCタイプ2、3、4、または5によって定義される出血
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12ヶ月
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BARC タイプ 3/4/5 出血
時間枠：12ヶ月
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-BARCタイプ3、4、または5によって定義される出血
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kiyuk Chang、Seoul st. mary's hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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