使用 Genoss® DES 接受 PCI 的患者 1 个月与 12 个月 DAPT 的比较 (GENOSS-DAPT)
2023年3月5日 更新者:Kiyuk Chang
比较接受 Genoss® 药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗患者的 1 个月与 12 个月双重抗血小板治疗的前瞻性、开放标签、多中心、随机临床试验
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、随机临床试验,旨在评估 1 个月阿司匹林加氯吡格雷双重抗血小板治疗 (DAPT) 继以氯吡格雷单药治疗与 12 个月阿司匹林加氯吡格雷 DAPT 接受经皮穿刺治疗的患者的疗效使用 Genoss® 药物洗脱支架进行冠状动脉介入治疗。
研究概览
详细说明
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后,推荐使用阿司匹林和 P2Y12 抑制剂进行双重抗血小板治疗 (DAPT)。 然而,DAPT 的最佳持续时间仍存在争议,目前美国和欧洲的指南建议急性冠状动脉综合征(ACS)为 12 个月以上,慢性冠状动脉综合征(CCS)为 6 个月以上。 一项比较短期(6 个月)和长期(12 个月)DAPT 的荟萃分析表明,与短期 DAPT 使用相关的出血风险较低,而缺血风险没有显着增加。
已提议使用 P2Y12 抑制剂氯吡格雷作为动脉粥样硬化性心血管疾病患者的 DAPT 的新型替代疗法。 与阿司匹林相比,氯吡格雷在 PCI 后显示出相当的出血事件,并降低了后续缺血事件的风险。 此外,多项试验报告称,氯吡格雷单药治疗现在的出血风险低于抗血小板药物治疗 (DAPT)。 这些结果表明,P2Y12 抑制剂单一疗法在 PCI 患者中具有较低的出血风险,并且在预防复发性缺血事件方面可以与 DAPT 进行比较。
鉴于 Genoss® 药物洗脱支架 (DES) 的支架血栓 (ST) 发生率非常低,现在预计 PCI 后的短期 DAPT 可以使用氯吡格雷代替阿司匹林降低出血风险,而不会增加心血管事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul st. mary's hospital
-
接触:
- Kiyuk Chang
- 电话号码:82-2-2258-1140
- 邮箱:kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 19 岁
- 使用 Genoss® 药物洗脱支架进行选择性 PCI 的受试者
- 能够理解风险、益处和治疗方案的受试者,以及他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书
排除标准:
- 出现急性心肌梗死的受试者
- 预期寿命不到 1 年的受试者
- 出现心源性休克的受试者
- 需要抗凝(华法林,直接口服抗凝剂)的受试者,或需要除阿司匹林和 P2Y12 抑制剂以外的抗血小板药物的受试者。
- 有颅内出血(ICH)病史的受试者
- 已知对研究药物(阿司匹林、氯吡格雷)或手术中使用的药物(肝素、造影剂、西罗莫司)过敏或禁忌。 如果可以通过抗组胺药或类固醇控制症状/体征,则可以招募对比剂超敏反应患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个月DAPT
患者将在 PCI 前接受 300 mg 阿司匹林和 300 mg 氯吡格雷,除非之前使用过抗血小板药物。
PCI 后将给予阿司匹林 100 mg 加氯吡格雷 75 mg,每天一次,持续 1 个月。
1 个月后,每天一次服用氯吡格雷 75 毫克,持续 11 个月。
|
根据患者分配情况,在 PCI 后的以下时期给予阿司匹林加氯吡格雷双重抗血小板治疗
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有源比较器:12 个月 DAPT
患者将在 PCI 前接受 300 mg 阿司匹林和 300 mg 氯吡格雷,除非之前使用过抗血小板药物。
PCI 后将给予阿司匹林 100 mg 加氯吡格雷 75 mg,每天一次,持续 12 个月。
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根据患者分配情况,在 PCI 后的以下时期给予阿司匹林加氯吡格雷双重抗血小板治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NACE(净不良临床事件)
大体时间:12个月
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心血管死亡、心肌梗死、缺血性或出血性中风、确定的支架内血栓形成或 BARC(出血学术研究联盟)3 型或 5 型出血事件的复合事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MACE(主要不良心血管事件)
大体时间:12个月
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心血管死亡、心肌梗死、缺血性或出血性中风或确定的支架内血栓形成的复合
|
12个月
|
BARC 3 / 5 型出血事件
大体时间:12个月
|
由 BARC 类型 3 或 5 定义的出血
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12个月
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全因死亡
大体时间:12个月
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因任何原因死亡
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12个月
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心血管死亡
大体时间:12个月
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心脏病死亡
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12个月
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心肌梗塞
大体时间:12个月
|
心肌梗塞
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12个月
|
缺血性或出血性中风
大体时间:12个月
|
缺血性或出血性中风
|
12个月
|
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间:12个月
|
明确或可能的支架内血栓形成
|
12个月
|
任何血运重建
大体时间:12个月
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任何重复血运重建
|
12个月
|
缺血驱动的靶病变血运重建
大体时间:12个月
|
缺血驱动的靶病变重复血运重建
|
12个月
|
BARC 2/3/4/5 型出血
大体时间:12个月
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由 BARC 类型 2、3、4 或 5 定义的出血
|
12个月
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BARC 3/4/5 型出血
大体时间:12个月
|
由 BARC 类型 3、4 或 5 定义的出血
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员:Kiyuk Chang、Seoul st. mary's hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月5日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月5日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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