Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1 måned vs. 12 måneder DAPT hos pasienter som gjennomgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5. mars 2023 oppdatert av: Kiyuk Chang

Prospektiv, åpen, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner 1 måned vs. 12 måneder dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med Genoss® Drug Eluing Stent

Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av 1 måneds dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) med aspirin pluss klopidogrel etterfulgt av klopidogrel monoterapi, sammenlignet med 12 måneders DAPT med aspirin pluss klopidogrel hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med Genoss® medikamenteluerende stenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hemmer anbefales etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Den optimale varigheten av DAPT er imidlertid fortsatt kontroversiell, og gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer anbefaler 12+ måneder for akutt koronarsyndrom (ACS) og 6+ måneder ved kronisk koronarsyndrom (CCS). En metaanalyse som sammenligner kort (6 måneder) og langsiktig (12 måneder) DAPT har vist lavere risiko for blødning uten signifikant økning i iskemirisiko forbundet med kort bruk av DAPT.

Monoterapi med en P2Y12-hemmer klopidogrel har blitt foreslått som et nytt alternativ til DAPT hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Klopidogrel har vist sammenlignbare blødningshendelser etter PCI sammenlignet med aspirin, og redusert risikoen for påfølgende iskemiske hendelser. I tillegg har flere studier rapportert at klopidogrel monoterapi nå har lavere risiko for blødning enn antiblodplatebehandling (DAPT). Disse resultatene tyder på at monoterapi med P2Y12-hemmer har lavere risiko for blødning hos pasienter med PCI og kan sammenlignes med DAPT for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser.

Gitt at Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en svært lav forekomst av stenttrombose (ST), forventes kortvarig DAPT etter PCI nå å redusere risikoen for blødning med klopidogrel i stedet for aspirin, uten å øke kardiovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 19 år gamle
  • Personer som gjennomgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluting Stents
  • Forsøksperson som kan forstå risikoen, fordelene og behandlingsalternativene, og når han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har akutt hjerteinfarkt
  • Personer med mindre enn 1 års forventet levealder
  • Personer som har kardiogent sjokk
  • Personer som trenger antikoagulasjon (warfarin, direkte oral antikoagulant), eller de som trenger andre blodplatehemmere enn aspirin og P2Y12-hemmere.
  • Personer med historie med intrakraniell blødning (ICH)
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for å studere medisiner (aspirin, klopidogrel), eller legemidler som brukes i prosedyren (heparin, kontrastmidler, sirolimus). De med kontrastoverfølsomhet kan registreres dersom symptom/tegn kan kontrolleres med antihistaminer eller steroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 måned DAPT
Pasienter vil få 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel før PCI med mindre de tidligere er medisinert med blodplatehemmere. Aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig vil bli gitt i 1 måned etter PCI. Etter 1 måned vil klopidogrel 75 mg én gang daglig gis i 11 måneder.

Dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre pluss klopidogrel vil bli gitt i den påfølgende perioden etter PCI i henhold til pasientfordeling

  1. 1 måned etter PCI, etterfulgt av klopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder etter PCI
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Pasienter vil få 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel før PCI med mindre de tidligere er medisinert med blodplatehemmere. Aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig vil bli gitt i 12 måneder etter PCI.

Dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre pluss klopidogrel vil bli gitt i den påfølgende perioden etter PCI i henhold til pasientfordeling

  1. 1 måned etter PCI, etterfulgt av klopidogrel monoterapi
  2. 12 måneder etter PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NACE (Netto Uønsket Clinical Event)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk slag, bestemt stenttrombose eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 eller 5 blødningshendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, eller bestemt stenttrombose
12 måneder
BARC type 3/5 blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Blødning definert av BARC type 3 eller 5
12 måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
Død uansett årsak
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Død av hjerteårsak
12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt
12 måneder
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk eller hemorragisk slag
12 måneder
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
12 måneder
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Enhver gjentatt revaskularisering
12 måneder
Iskemi-drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
Iskemi-drevet gjentatt revaskularisering av mållesjon
12 måneder
BARC Type 2/3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning definert av BARC-type 2, 3, 4 eller 5
12 måneder
BARC Type 3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
Blødning definert av BARC-type 3, 4 eller 5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på 1 måned vs. 12 måneder DAPT

3
Abonnere