- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05770674
Sammenligning av 1 måned vs. 12 måneder DAPT hos pasienter som gjennomgår PCI med Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Prospektiv, åpen, multisenter, randomisert klinisk studie som sammenligner 1 måned vs. 12 måneder dobbel antiplatelet-terapi hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med Genoss® Drug Eluing Stent
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbel antiplatebehandling (DAPT) med aspirin og en P2Y12-hemmer anbefales etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Den optimale varigheten av DAPT er imidlertid fortsatt kontroversiell, og gjeldende amerikanske og europeiske retningslinjer anbefaler 12+ måneder for akutt koronarsyndrom (ACS) og 6+ måneder ved kronisk koronarsyndrom (CCS). En metaanalyse som sammenligner kort (6 måneder) og langsiktig (12 måneder) DAPT har vist lavere risiko for blødning uten signifikant økning i iskemirisiko forbundet med kort bruk av DAPT.
Monoterapi med en P2Y12-hemmer klopidogrel har blitt foreslått som et nytt alternativ til DAPT hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom. Klopidogrel har vist sammenlignbare blødningshendelser etter PCI sammenlignet med aspirin, og redusert risikoen for påfølgende iskemiske hendelser. I tillegg har flere studier rapportert at klopidogrel monoterapi nå har lavere risiko for blødning enn antiblodplatebehandling (DAPT). Disse resultatene tyder på at monoterapi med P2Y12-hemmer har lavere risiko for blødning hos pasienter med PCI og kan sammenlignes med DAPT for å forhindre tilbakevendende iskemiske hendelser.
Gitt at Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) har en svært lav forekomst av stenttrombose (ST), forventes kortvarig DAPT etter PCI nå å redusere risikoen for blødning med klopidogrel i stedet for aspirin, uten å øke kardiovaskulære hendelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kiyuk Chang
- Telefonnummer: 82-2-2258-1140
- E-post: kiyuk@catholic.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 19 år gamle
- Personer som gjennomgår elektiv PCI med Genoss® Drug Eluting Stents
- Forsøksperson som kan forstå risikoen, fordelene og behandlingsalternativene, og når han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har akutt hjerteinfarkt
- Personer med mindre enn 1 års forventet levealder
- Personer som har kardiogent sjokk
- Personer som trenger antikoagulasjon (warfarin, direkte oral antikoagulant), eller de som trenger andre blodplatehemmere enn aspirin og P2Y12-hemmere.
- Personer med historie med intrakraniell blødning (ICH)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for å studere medisiner (aspirin, klopidogrel), eller legemidler som brukes i prosedyren (heparin, kontrastmidler, sirolimus). De med kontrastoverfølsomhet kan registreres dersom symptom/tegn kan kontrolleres med antihistaminer eller steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1 måned DAPT
Pasienter vil få 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel før PCI med mindre de tidligere er medisinert med blodplatehemmere.
Aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig vil bli gitt i 1 måned etter PCI.
Etter 1 måned vil klopidogrel 75 mg én gang daglig gis i 11 måneder.
|
Dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre pluss klopidogrel vil bli gitt i den påfølgende perioden etter PCI i henhold til pasientfordeling
|
Aktiv komparator: 12 måneder DAPT
Pasienter vil få 300 mg aspirin og 300 mg klopidogrel før PCI med mindre de tidligere er medisinert med blodplatehemmere.
Aspirin 100 mg pluss klopidogrel 75 mg én gang daglig vil bli gitt i 12 måneder etter PCI.
|
Dobbel antiplatebehandling med acetylsalisylsyre pluss klopidogrel vil bli gitt i den påfølgende perioden etter PCI i henhold til pasientfordeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NACE (Netto Uønsket Clinical Event)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk slag, bestemt stenttrombose eller BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 eller 5 blødningshendelser
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MACE (Major Adverse Cardiovascular Events)
Tidsramme: 12 måneder
|
En sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, eller bestemt stenttrombose
|
12 måneder
|
BARC type 3/5 blødningshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning definert av BARC type 3 eller 5
|
12 måneder
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 12 måneder
|
Død uansett årsak
|
12 måneder
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død av hjerteårsak
|
12 måneder
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskemisk eller hemorragisk slag
|
12 måneder
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
12 måneder
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver gjentatt revaskularisering
|
12 måneder
|
Iskemi-drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskemi-drevet gjentatt revaskularisering av mållesjon
|
12 måneder
|
BARC Type 2/3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning definert av BARC-type 2, 3, 4 eller 5
|
12 måneder
|
BARC Type 3/4/5 blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning definert av BARC-type 3, 4 eller 5
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC21MIDI0023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på 1 måned vs. 12 måneder DAPT
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdomJapan
-
Yonsei UniversityUkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | Perkutan koronar intervensjon | Akutt hjerteinfarkt | BlodplateaggregasjonshemmereJapan
-
iVascular S.L.U.Har ikke rekruttert ennå