Comparación de TAPD de 1 mes frente a 12 meses en pacientes sometidos a ICP con Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado que compara 1 mes versus 12 meses de terapia antiplaquetaria doble en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármaco Genoss®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y un inhibidor de P2Y12 después de la intervención coronaria percutánea (PCI). Sin embargo, la duración óptima del DAPT sigue siendo controvertida, y las directrices actuales de EE. UU. y Europa recomiendan más de 12 meses para el síndrome coronario agudo (SCA) y más de 6 meses para el síndrome coronario crónico (CCS). Un metanálisis que comparó el TAPD a corto (6 meses) y a largo plazo (12 meses) mostró un menor riesgo de hemorragia sin un aumento significativo del riesgo de isquemia asociado con el uso de TAPD corto.
La monoterapia con un inhibidor de P2Y12, clopidogrel, se ha propuesto como una nueva alternativa a la TAPD en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El clopidogrel ha mostrado eventos hemorrágicos comparables después de la ICP en comparación con la aspirina y redujo el riesgo de eventos isquémicos posteriores. Además, varios ensayos informaron que la monoterapia con clopidogrel ahora tiene un menor riesgo de hemorragia que la terapia con medicamentos antiplaquetarios (DAPT). Estos resultados sugieren que la monoterapia con inhibidores de P2Y12 tiene un menor riesgo de hemorragia en pacientes con ICP y puede compararse con TAPD en la prevención de eventos isquémicos recurrentes.
Dado que el stent liberador de fármaco (DES) Genoss® tiene una incidencia muy baja de trombosis del stent (ST), ahora se espera que el TAPD a corto plazo después de la ICP reduzca el riesgo de hemorragia con clopidogrel en lugar de aspirina, sin aumentar los eventos cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contacto:
- Kiyuk Chang
- Número de teléfono: 82-2-2258-1140
- Correo electrónico: kiyuk@catholic.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 19 años de edad.
- Sujetos sometidos a PCI electiva con stents liberadores de fármacos Genoss®
- Sujeto que pueda comprender el riesgo, el beneficio y las alternativas de tratamiento, y cuando él/ella o su representante legalmente autorizado proporcione su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan infarto agudo de miocardio
- Sujetos con menos de 1 año de esperanza de vida
- Sujetos que presentan shock cardiogénico
- Sujetos que requieren anticoagulación (warfarina, anticoagulante oral directo), o aquellos que requieren agentes antiplaquetarios distintos a la aspirina y los inhibidores P2Y12.
- Sujetos con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a los medicamentos del estudio (aspirina, clopidogrel), o fármacos utilizados en el procedimiento (heparina, medios de contraste, sirolimus). Aquellos con hipersensibilidad al contraste pueden inscribirse si los síntomas/signos pueden controlarse con antihistamínicos o esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 mes TAPD
Los pacientes recibirán 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel antes de la PCI a menos que hayan sido medicados previamente con agentes antiplaquetarios.
Se administrarán 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 1 mes después de la PCI.
Después de 1 mes, se administrará clopidogrel 75 mg una vez al día durante 11 meses.
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La terapia antiplaquetaria dual con aspirina más clopidogrel se administrará durante el siguiente período después de la ICP según la asignación de pacientes
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Comparador activo: 12 meses TAPD
Los pacientes recibirán 300 mg de aspirina y 300 mg de clopidogrel antes de la PCI a menos que hayan sido medicados previamente con agentes antiplaquetarios.
Se administrarán 100 mg de aspirina más 75 mg de clopidogrel una vez al día durante 12 meses después de la PCI.
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La terapia antiplaquetaria dual con aspirina más clopidogrel se administrará durante el siguiente período después de la ICP según la asignación de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NACE (Evento Clínico Adverso Neto)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, trombosis definitiva del stent o eventos hemorrágicos BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tipo 3 o 5
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico o trombosis definitiva del stent
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12 meses
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Eventos hemorrágicos BARC tipo 3/5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado definido por BARC tipos 3 o 5
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12 meses
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por cualquier causa
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12 meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muerte por causa cardiaca
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12 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Infarto de miocardio
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12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
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12 meses
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Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Trombosis del stent definitiva o probable
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12 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier revascularización repetida
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12 meses
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Revascularización de lesión diana impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Revascularización repetida de la lesión diana impulsada por isquemia
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12 meses
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Sangrado BARC tipo 2/3/4/5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado definido por BARC tipos 2, 3, 4 o 5
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12 meses
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Sangrado BARC tipo 3/4/5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sangrado definido por BARC tipos 3, 4 o 5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC21MIDI0023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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