Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1 maand versus 12 maanden DAPT bij patiënten die PCI ondergaan met Genoss® DES (GENOSS-DAPT)

5 maart 2023 bijgewerkt door: Kiyuk Chang

Prospectief, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin dubbele plaatjesaggregatieremmers van 1 maand versus 12 maanden worden vergeleken bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan met Genoss® geneesmiddelafgevende stent

Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid te evalueren van 1 maand duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine plus clopidogrel gevolgd door clopidogrel monotherapie, vergeleken met 12 maanden DAPT met aspirine plus clopidogrel bij patiënten die percutane coronaire interventie met Genoss® medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een P2Y12-remmer wordt aanbevolen na percutane coronaire interventie (PCI). De optimale duur van DAPT is echter nog steeds controversieel, en de huidige Amerikaanse en Europese richtlijnen bevelen 12+ maanden aan voor acuut coronair syndroom (ACS) en 6+ maanden voor chronisch coronair syndroom (CCS). Een meta-analyse die korte (6 maanden) en lange termijn (12 maanden) DAPT vergelijkt, heeft een lager risico op bloedingen aangetoond zonder significante toename van het risico op ischemie geassocieerd met kort DAPT-gebruik.

Monotherapie met een P2Y12-remmer clopidogrel is voorgesteld als een nieuw alternatief voor DAPT bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen. Clopidogrel vertoonde vergelijkbare bloedingen na PCI in vergelijking met aspirine, en verminderde het risico op latere ischemische gebeurtenissen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken gemeld dat monotherapie met clopidogrel nu een lager risico op bloedingen heeft dan plaatjesaggregatieremmers (DAPT). Deze resultaten suggereren dat monotherapie met P2Y12-remmers een lager risico op bloedingen heeft bij patiënten met PCI en kan worden vergeleken met DAPT bij het voorkomen van recidiverende ischemische gebeurtenissen.

Gezien het feit dat Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) een zeer lage incidentie van stenttrombose (ST) heeft, wordt nu verwacht dat DAPT op korte termijn na PCI het risico op bloedingen vermindert met clopidogrel in plaats van aspirine, zonder cardiovasculaire gebeurtenissen te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 19 jaar oud zijn
  • Proefpersonen die electieve PCI ondergaan met Genoss® drug-eluting stents
  • Proefpersoon die de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven kan begrijpen, en wanneer hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zich presenteren met een acuut myocardinfarct
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Proefpersonen die zich presenteren met cardiogene shock
  • Proefpersonen die antistolling nodig hebben (warfarine, directe orale antistollingsmiddelen), of die andere bloedplaatjesaggregatieremmers nodig hebben dan aspirine en P2Y12-remmers.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (ICH)
  • Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor het bestuderen van medicijnen (aspirine, clopidogrel) of medicijnen die bij de procedure worden gebruikt (heparine, contrastmiddelen, sirolimus). Degenen met contrastovergevoeligheid kunnen worden ingeschreven als de symptomen/symptomen onder controle kunnen worden gehouden met antihistaminica of steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 maand DAPT
Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel, tenzij ze eerder medicatie hebben gekregen met plaatjesaggregatieremmers. Aspirine 100 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags zal worden gegeven gedurende 1 maand na PCI. Na 1 maand wordt gedurende 11 maanden eenmaal daags 75 mg clopidogrel gegeven.
Geneesmiddel: 1 maand versus 12 maanden DAPT

Duale antibloedplaatjestherapie met aspirine plus clopidogrel zal worden gegeven voor de volgende periode na PCI, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt

  1. 1 maand na PCI, gevolgd door monotherapie met clopidogrel
  2. 12 maanden na PCI
Actieve vergelijker: 12 maanden DAPT
Patiënten krijgen vóór PCI 300 mg aspirine en 300 mg clopidogrel, tenzij ze eerder medicatie hebben gekregen met plaatjesaggregatieremmers. Aspirine 100 mg plus clopidogrel 75 mg eenmaal daags zal worden gegeven gedurende 12 maanden na PCI.
Geneesmiddel: 1 maand versus 12 maanden DAPT

Duale antibloedplaatjestherapie met aspirine plus clopidogrel zal worden gegeven voor de volgende periode na PCI, afhankelijk van de toewijzing van de patiënt

  1. 1 maand na PCI, gevolgd door monotherapie met clopidogrel
  2. 12 maanden na PCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NACE (Net Adverse Clinical Event)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte, duidelijke stenttrombose of BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 of 5 bloedingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, ischemische of hemorragische beroerte of duidelijke stenttrombose
12 maanden
BARC Type 3/5 bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeding gedefinieerd door BARC type 3 of 5
12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook
12 maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door cardiale oorzaak
12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct
12 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische of hemorragische beroerte
12 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
12 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke herhaalde revascularisatie
12 maanden
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Door ischemie aangestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie
12 maanden
BARC Type 2/3/4/5 bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeding gedefinieerd door BARC-typen 2, 3, 4 of 5
12 maanden
BARC Type 3/4/5 bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloeding gedefinieerd door BARC-typen 3, 4 of 5
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kiyuk Chang

Medewerkers

Seoul St. Mary's Hospital
Korea University Guro Hospital
St Vincent's Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Daejeon St. Mary's hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XC21MIDI0023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren