간세포 암종(HCC)에서의 Chidamide + Regorafenib

포함 기준:

1. 간경변 진단이 확정된 환자에서 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 HCC의 조직학적 또는 세포학적 확인 또는 HCC의 비침습적 진단.
2. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B기 또는 C기 HCC는 절제, 국소 절제, 화학색전술 또는 전신 소라페닙/렌바티닙과 같이 우선 순위가 높은 확립된 효능의 치료로 혜택을 볼 수 없습니다.
3. 소라페닙 또는 렌바티닙으로 최일선 전신 치료를 받았으나 실패했습니다.
4. 소라페닙 또는 렌바티닙을 사용한 이전 치료의 내약성. 이전 소라페닙 치료에 대한 내약성은 중단 전 마지막 28일 이내에 최소 일일 용량 400mg QD에서 20일 이상으로 정의됩니다. 이전 렌바티닙 치료에 대한 내약성은 철회 전 마지막 28일 이내에 60kg 이상 환자의 경우 8mg QD 또는 60kg 미만 환자의 경우 4mg QD의 1일 용량에서 20일 이상으로 정의됩니다.
5. 간 기능 상태 Child-Pugh Class A. Child-Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산해야 합니다.
6. 간내 종양 병변의 국소 또는 국부 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 연구 약물의 첫 번째 투여 ≥4주 전에 완료되어야 합니다. 참고: 리피오돌 또는 색전제 없이 단독 간내 동맥내 화학요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
7. 0 또는 1의 ECOG PS.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 바와 같이 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
9. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 및 수정된 HCC에 대한 RECIST(mRECIST)에 따라 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상에 의해 하나 이상의 일차원 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국부적 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
10. 기대 수명이 최소 3개월입니다.
11. 가임기 여성과 남성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 2개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 가임기 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
13. 경구용 약물 복용 가능.
14. 서면 동의 문서를 이해하고 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

1. 장기 이식 병력 또는 간 이식 대상자.
2. 소라페닙 또는 렌바티닙 이외의 임상 연구 내 이전의 전신 치료.
3. 연구 약물의 1차 투여 전 4주 이내에 1차 치료.
4. 약물 관련 독성으로 인해 이전 소라페닙 또는 렌바티닙 요법의 영구 중단.
5. 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양. 참고: 환자가 선별 검사에서 증상이 있는 뇌 전이를 보인 경우, 진행성 뇌 전이의 현재 증거를 입증하기 위해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 수행해야 합니다.
6. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 또는 심각한 외상.
7. 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환이 있는 경우
8. cavum pericardium ≥ 10mm에서 심장 초음파 검사로 감지 된 체액 영역의 크기.
9. 갈색 세포종 환자.
10. 제어되지 않는 복수(이뇨제 또는 복수천자 치료로 쉽게 제어되지 않는 것으로 정의됨).
11. 호흡 곤란을 유발하는 흉막삼출액 또는 복수(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI-CTCAE] v5.0 등급 ≥2 호흡곤란).
12. NCI-CTCAE v5.0에 따라 진행 중인 감염 등급 >2. 활성 복제가 없으면 B형 간염이 허용됩니다. C형 간염은 항바이러스 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 출혈 NCI-CTCAE v5.0 등급 ≥3.
14. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
15. 자가면역질환 또는 면역억제요법이 필요한 장기이식 병력이 있는 자
16. 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
17. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
18. 스크리닝 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.