- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05770882
Chidamid + Regorafenib bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)
22. Februar 2024 aktualisiert von: Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Eine zweiteilige, nicht randomisierte, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Chidamid in Kombination mit Regorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Diese offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und PK von Chidamid in Kombination mit Regorafenib bei Patienten mit HCC.
Chidamid, ein Histon-Deacetylase-Hemmer, wirkt als Tumorhemmer.
Regorafenib, ein Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, wurde als systemische Zweitlinientherapie für HCC-Patienten zugelassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie, die einen Teil I (Phase Ib) und einen Kohortenerweiterungsteil (Teil II; Phase II) umfasst.
Teil I der Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Profile, Wirksamkeit und PD-Biomarker der Studienmedikation bei Patienten mit HCC.
Teil II der Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und PD-Biomarker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chia-Nan Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-2785-1399
- E-Mail: alex.chen@gntbm.com.tw
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
-
Hauptermittler:
- Sheng-Nan Lu
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Hauptermittler:
- Hsueh-Chou Lai
-
Tainan, Taiwan
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hauptermittler:
- Pin-Nan Cheng
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hauptermittler:
- Yi-Hsiang Huang
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Hauptermittler:
- Chen-Chun Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines HCC oder nicht-invasive Diagnose eines HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Zirrhose.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C HCC, das nicht von Behandlungen mit etablierter Wirksamkeit mit höherer Priorität profitieren kann, wie Resektion, lokale Ablation, Chemoembolisation oder systemisches Sorafenib/Lenvatinib.
- Hat eine systemische Erstlinienbehandlung mit entweder Sorafenib oder Lenvatinib erhalten und ist fehlgeschlagen.
- Verträglichkeit einer Vorbehandlung mit Sorafenib oder Lenvatinib. Die Verträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib ist definiert als mindestens 20 Tage bei einer täglichen Mindestdosis von 400 mg QD innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Absetzen. Die Verträglichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Lenvatinib ist definiert als nicht weniger als 20 Tage bei einer täglichen Dosis von 8 mg QD für Patienten ≥ 60 kg oder 4 mg QD für Patienten < 60 kg Tage innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Absetzen.
- Leberfunktionsstatus Child-Pugh-Klasse A. Der Child-Pugh-Status sollte auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Untersuchungszeitraums berechnet werden.
- Die lokale oder lokoregionale Therapie intrahepatischer Tumorläsionen (z. B. Operation, Strahlentherapie, hepatische arterielle Embolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) muss ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen sein. Hinweis: Patienten, die eine alleinige intrahepatische intraarterielle Chemotherapie ohne Lipiodol oder embolisierende Mittel erhalten haben, sind nicht geeignet.
- ECOG PS von 0 oder 1.
- Mit angemessener Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Labortests beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation durchgeführt wurden:
- Mindestens eine eindimensionale messbare Läsion durch Computertomographie-Scan oder Magnetresonanztomographie gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und modifiziertem RECIST für HCC (mRECIST). Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, können als messbar angesehen werden, wenn eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde.
- Bei einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, seit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 2 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Kann orale Medikamente einnehmen.
- Verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Mit Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Kandidaten für eine Lebertransplantation.
- Vorherige systemische Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie mit Ausnahme von Sorafenib oder Lenvatinib.
- Erstlinienbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Dauerhaftes Absetzen einer vorherigen Sorafenib- oder Lenvatinib-Therapie aufgrund arzneimittelbedingter Toxizität.
- Bekannte Vorgeschichte oder symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumoren. Hinweis: Wenn Patienten beim Screening symptomatische Hirnmetastasen zeigten, sollte eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) durchgeführt werden, um aktuelle Hinweise auf progressive Hirnmetastasen nachzuweisen.
- Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Bei unkontrollierten oder erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Mit einer Größe des per Ultraschall des Herzens festgestellten Flüssigkeitsbereichs im Perikard cavum ≥ 10 mm.
- Patienten mit Phäochromozytom.
- Unkontrollierter Aszites (definiert als nicht leicht durch Diuretika oder Parazentesebehandlung kontrollierbar).
- Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] v5.0 Grad ≥2 Dyspnoe).
- Anhaltender Infektionsgrad >2 gemäß NCI-CTCAE v5.0. Hepatitis B ist erlaubt, wenn keine aktive Replikation vorhanden ist. Hepatitis C ist erlaubt, wenn keine antivirale Behandlung erforderlich ist.
- Klinisch signifikante Blutung NCI-CTCAE v5.0 Grad ≥3 innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Mit Autoimmunerkrankungen oder einer Organtransplantation in der Vorgeschichte, die eine immunsuppressive Therapie erfordern
- Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
- Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
- Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil I Sicherheit; und Teil II Kohortenerweiterung
Teil I: Die Sicherheit der Arzneimittelkombination wird untersucht. Teil II: Die Wirkstoffkombination wird in der Phase der Kohortenerweiterung weiter evaluiert. |
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Chidamid.
5 mg Tablette.
Eine Dosis alle drei Tage.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Regorafenib.
40 mg Tablette.
Eine Dosis täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 12 Monate
|
Um die Häufigkeit zu analysieren, Prozentsatz der Patienten mit Studienmedikation von unerwünschten Ereignissen
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 12 Monate
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD) / maximal machbare Dosis (MFD)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn Zyklus 1 Tag 1 bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus (maximal 28 Tage)
|
Um die Verträglichkeit/Machbarkeit der Dosis der Studienmedikation zu beurteilen
|
Vom Behandlungsbeginn Zyklus 1 Tag 1 bis zum Abschluss eines Behandlungszyklus (maximal 28 Tage)
|
Pharmakokinetik-Profile - (AUC0-t)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t(AUC0-t)
|
An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Pharmakokinetik-Profile - (AUC0-∞)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
|
An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Pharmakokinetik-Profile - (Cmax)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Pharmakokinetik-Profile - (Tmax)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
|
An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Pharmakokinetik-Profile - (T1/2)
Zeitfenster: An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Halbwertszeit (T1/2)
|
An den Tagen 1–4 und 18–21 von Zyklus 1 entnommene Blutproben, vor der Dosisgabe und bis zu 72 Stunden nach der Dosisgabe (28 Tage/Zyklus)
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate wird alle 8 Wochen ab Behandlungsbeginn bewertet, bis eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird (ca. 6 Monate).
|
Der Prozentsatz der Patienten mit CR und PR an der Gesamtzahl der Analysesätze
|
Die objektive Ansprechrate wird alle 8 Wochen ab Behandlungsbeginn bewertet, bis eine fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird (ca. 6 Monate).
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
|
Die Zeit vom ersten Tag der Einnahme bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom ersten Tag der Einnahme bis zum Todestag
|
1 Jahr
|
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Zeit vom ersten Tag der Einnahme bis zum Datum der Progression
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Chia-Nan Chen, Ph.D., Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KEPIDA-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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