肝細胞がん（HCC）におけるチダミド + レゴラフェニブ

包含基準:

1. -HCCの組織学的または細胞学的確認、または肝硬変の診断が確認された患者における米国肝疾患研究協会（AASLD）基準によるHCCの非侵襲的診断。
2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C の HCC で、切除、局所アブレーション、化学塞栓術、全身ソラフェニブ / レンバチニブなど、より優先度の高い有効性が確立されている治療の恩恵を受けられないもの。
3. -ソラフェニブまたはレンバチニブのいずれかによる最前線の全身治療を受け、失敗しました。
4. -ソラフェニブまたはレンバチニブによる前治療の忍容性。 以前のソラフェニブ治療に対する忍容性は、離脱前の最後の 28 日以内に 400 mg QD の最小 1 日用量で 20 日以上と定義されます。 以前のレンバチニブ治療に対する忍容性は、離脱前の過去 28 日間に 60 kg 以上の患者には 8 mg QD、60 kg 未満の患者には 4 mg QD の 1 日用量を 20 日以上投与した場合と定義されます。
5. 肝機能状態 Child-Pugh クラス A. Child-Pugh 状態は、スクリーニング期間中の臨床所見と検査結果に基づいて計算する必要があります。
6. 肝内腫瘍病変の局所または局所療法（例：手術、放射線療法、肝動脈塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、経皮的エタノール注射、凍結アブレーション）は、治験薬の初回投与の4週間以上前に完了している必要があります。 注：リピオドールまたは塞栓剤を使用せずに、単独の肝動脈内化学療法を受けた患者は適格ではありません。
7. 0または1のECOG PS。
8. -治験薬の初回投与前7日以内に実施された以下の臨床検査によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能を有する：
9. -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1およびHCCの修正RECIST（mRECIST）による、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法による少なくとも1つの一次元測定可能な病変。 以前に照射された領域、または他の局所領域療法を受けた領域に位置する腫瘍病変は、病変の進行が実証されている場合、測定可能と見なされる場合があります。
10. 平均余命は少なくとも 3 か月です。
11. -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントフォームに署名してから、最後の治験薬投与の少なくとも2か月後まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
12. 出産の可能性のある女性患者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
13. 内服薬の服用が可能。
14. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と提供する意欲があります。

除外基準:

1. -臓器移植の既往歴または肝移植の候補者。
2. -ソラフェニブまたはレンバチニブ以外の臨床研究における以前の全身治療。
3. -治験薬の初回投与前4週間以内の第一選択治療。
4. -薬物関連毒性による以前のソラフェニブまたはレンバチニブ療法の永久的な中止。
5. -既知の病歴または症候性の転移性脳または髄膜腫瘍。 注：患者がスクリーニング時に症候性脳転移を示した場合は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピュータ断層撮影（CT）スキャンを実施して、進行性脳転移の現在の証拠を証明する必要があります。
6. -治験薬の初回投与前28日以内の大手術または重大な外傷。
7. コントロールされていない、または重大な心血管疾患を有する
8. -心膜腔内の心臓超音波検査によって検出された液体領域のサイズが10 mm以上。
9. 褐色細胞腫の患者。
10. コントロールされていない腹水（利尿薬または穿刺治療で容易にコントロールできないと定義）。
11. -呼吸障害を引き起こす胸水または腹水（国立がん研究所-有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE] v5.0グレード≥2呼吸困難）。
12. -NCI-CTCAE v5.0によると、進行中の感染グレード> 2。 アクティブな複製が存在しない場合は、B 型肝炎が許可されます。 抗ウイルス治療が必要ない場合、C 型肝炎は許可されます。
13. -臨床的に重大な出血NCI-CTCAE v5.0グレード30以上 治験薬の初回投与前30日以内。
14. -脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症のイベント 治験薬の初回投与前6か月以内。
15. 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患または臓器移植の既往がある
16. 治癒しない傷、潰瘍、または骨折。
17. -血液または腹膜透析を必要とする腎不全。
18. -スクリーニング時に進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。