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불화은디암민과 불화삼인산칼슘을 이용한 유아우식증의 치료와 구강건강 관련 삶의 질에 미치는 영향

2023년 3월 5일 업데이트: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

은 디암민 플루오라이드 및 불화나트륨과 기능화된 제3인산칼슘을 사용한 유아 우식증에 대한 최소 침습적 치료 접근법 및 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 실용적인 무작위 대조 시험

유구치 우식 병변의 예방 및 억제에 초점을 맞춘 다양한 최소 개입 전략 및 치료에 대한 평가가 여전히 필요합니다. 우식 위험이 높은 환자를 위해 격년으로

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

SDF는 우식 병변 억제 및 예방에 매우 효과적인 것으로 입증되었지만 염색 효과, 은 함량으로 인한 금속 맛 및 최소 점막 자극이 임상의들 사이에서 이 물질 사용에 대한 무관심의 주요 원인으로 지적되었습니다.

NaF-fTCP를 우식 예방 물질로 사용하는 것은 널리 연구되지 않았습니다. 효과적인 충치 관리를 달성하기 위한 구강 위생 교육과 식이 조절의 중요성이 널리 논의되었습니다. 우식 억제제로 NaF-fTCP의 라벨 외 사용은 유치에 대해 연구되지 않았습니다. 실용적인 환경에서 우식 억제 및 예방에 대한 NaF-fTCP의 효과에 관한 증거가 부족합니다.

공동화된 우식 유구치에 대한 SDF와 NaF-fTCP 적용 간의 비교와 어린이의 구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 문헌에 발표되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54600
        • Crescent Montessori School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

어린이는 아래에 설명된 전체 선택 기준을 충족하는 경우 시험에 참여하도록 초대됩니다.

  • 4~6세
  • 교익 방사선 사진으로 확인된 치수 침범 없이 하나 이상의 우식 유구치 식별
  • 개입을 위해 각 참가자당 최대 3개의 치아가 선택됩니다.
  • 정상적인 타액 흐름 속도를 가짐
  • 질병에 대해 정기적으로 약을 복용하지 않음
  • 지난 6개월 이내에 다른 치과 공급원으로부터 불소 요법 또는 관련 치과 치료를 받지 않았거나 받지 않을 것입니다.

제외 기준:

어린이는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에서 제외됩니다.

  • 통증, 궤양, 누공/부비동 또는 농양의 존재
  • 잠재적으로 연구에 포함될 수 있는 우식 치아의 조기 과운동성
  • 은 화합물을 함유한 제품에 대한 알레르기 병력
  • 참가자의 형제 자매는 ECOHIS 중복 가능성을 보장하기 위해 참가할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베이스라인에서 38% 은 디암민 플루오라이드 용액의 국소 도포
  • SDF는 부식성이 있는 것으로 알려져 있으므로 플라스틱 용기 또는 dappen 접시가 사용됩니다.
  • 플라스틱 용기에 1방울(0.05ml)을 떨어뜨립니다.
  • 1방울(2.24 F-이온 mg/용량) SDF는 최대 5개의 치아 표면을 치료합니다.
  • 초미세 마이크로브러시를 사용하여 바니시를 바릅니다.
의약품: 38% 은 디아민 플루오라이드 용액의 국소 적용
  • 일시적인 은색 문신을 방지하기 위해 입술과 입 주위에 바셀린을 바릅니다.
  • SDF를 적용하기 전에 면봉이나 드라이 앵글을 사용하여 해당 부위를 완전히 건조하고 격리합니다.
  • 절차 전체와 이후 3분 동안 격리하는 것이 가장 바람직한 것으로 간주됩니다.
  • 바니시는 60초 동안 그대로 두어야 합니다. 이것은 프로세스에서 가장 중요한 단계입니다. 적용된 바니시는 부드러운 압축 공기 흐름으로 건조됩니다.
  • SDF는 마이크로브러시를 사용하여 모든 우식 병변과 구치부(어금니) 치아의 모든 패인 곳과 열구에 60초 동안 적용됩니다.
  • 치은 또는 점막 자극을 피하기 위해 영향을 받는 부위 이외의 구강 조직에 바니시가 닿는 것을 피해야 합니다.
  • 부득이한 사유로 신청기간이 단축될 경우 재신청을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 사포라이드
  • 리바스타
  • 자위대
  • 38% 은 디아민 플루오라이드
  • 유리한 체포
활성 비교기: 6개월에 38% 은 디암민 플루오라이드 용액의 국소 적용
  • SDF는 부식성이 있는 것으로 알려져 있으므로 플라스틱 용기 또는 dappen 접시가 사용됩니다.
  • 플라스틱 용기에 1방울(0.05ml)을 떨어뜨립니다.
  • 1방울(2.24 F-이온 mg/용량) SDF는 최대 5개의 치아 표면을 치료합니다.
  • 초미세 마이크로브러시를 사용하여 바니시를 바릅니다.
의약품: 38% 은 디아민 플루오라이드 용액의 국소 적용
  • 일시적인 은색 문신을 방지하기 위해 입술과 입 주위에 바셀린을 바릅니다.
  • SDF를 적용하기 전에 면봉이나 드라이 앵글을 사용하여 해당 부위를 완전히 건조하고 격리합니다.
  • 절차 전체와 이후 3분 동안 격리하는 것이 가장 바람직한 것으로 간주됩니다.
  • 바니시는 60초 동안 그대로 두어야 합니다. 이것은 프로세스에서 가장 중요한 단계입니다. 적용된 바니시는 부드러운 압축 공기 흐름으로 건조됩니다.
  • SDF는 마이크로브러시를 사용하여 모든 우식 병변과 구치부(어금니) 치아의 모든 패인 곳과 열구에 60초 동안 적용됩니다.
  • 치은 또는 점막 자극을 피하기 위해 영향을 받는 부위 이외의 구강 조직에 바니시가 닿는 것을 피해야 합니다.
  • 부득이한 사유로 신청기간이 단축될 경우 재신청을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 사포라이드
  • 리바스타
  • 자위대
  • 38% 은 디아민 플루오라이드
  • 유리한 체포
활성 비교기: 12개월에 38% 은 디암민 플루오라이드 용액의 국소 적용
  • SDF는 부식성이 있는 것으로 알려져 있으므로 플라스틱 용기 또는 dappen 접시가 사용됩니다.
  • 플라스틱 용기에 1방울(0.05ml)을 떨어뜨립니다.
  • 1방울(2.24 F-이온 mg/용량) SDF는 최대 5개의 치아 표면을 치료합니다.
  • 초미세 마이크로브러시를 사용하여 바니시를 바릅니다.
의약품: 38% 은 디아민 플루오라이드 용액의 국소 적용
  • 일시적인 은색 문신을 방지하기 위해 입술과 입 주위에 바셀린을 바릅니다.
  • SDF를 적용하기 전에 면봉이나 드라이 앵글을 사용하여 해당 부위를 완전히 건조하고 격리합니다.
  • 절차 전체와 이후 3분 동안 격리하는 것이 가장 바람직한 것으로 간주됩니다.
  • 바니시는 60초 동안 그대로 두어야 합니다. 이것은 프로세스에서 가장 중요한 단계입니다. 적용된 바니시는 부드러운 압축 공기 흐름으로 건조됩니다.
  • SDF는 마이크로브러시를 사용하여 모든 우식 병변과 구치부(어금니) 치아의 모든 패인 곳과 열구에 60초 동안 적용됩니다.
  • 치은 또는 점막 자극을 피하기 위해 영향을 받는 부위 이외의 구강 조직에 바니시가 닿는 것을 피해야 합니다.
  • 부득이한 사유로 신청기간이 단축될 경우 재신청을 고려합니다.
다른 이름들:
  • 사포라이드
  • 리바스타
  • 자위대
  • 38% 은 디아민 플루오라이드
  • 유리한 체포
실험적: 베이스라인에서 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 12.5mg의 플루오르화물을 포함하는 0.25ml의 용액이 사용될 것이다.
  • 얇은 층은 존재하는 모든 치아에 수평 브러시 스트로크로 적용됩니다.
의약품: 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 제조업체에 따르면 Clinpro® White Varnish는 플라크가 있는 치아 표면에 도포할 수 있습니다. 예방 조치가 필요하지 않습니다.
  • 함께 제공되는 어플리케이터 브러시는 모든 불화나트륨 바니시의 성분이 보관 중에 분리되기 때문에 단일 단위 용량 팩 내부의 바니시를 완전히 혼합하는 데 사용됩니다.
  • 연조직과의 과도한 접촉은 피해야 합니다.
  • 원하는 치료 부위에 얇은 코팅을 형성하기에 충분한 바니시만 사용해야 합니다.
  • 도포 후 환자에게 바니시를 굳히기 위해 입을 다물도록 지시해야 합니다.
  • 적용 직후 헹구거나 흡인하는 것은 권장하지 않습니다.
  • 시술자는 치아에 얇은 코팅이 형성되는 것을 이해할 수 있으며 환자는 치료 부위를 혀로 문지르면 얇은 코팅을 느낄 수 있음을 알려야 합니다.
다른 이름들:
  • ClinPro 화이트 바니시
  • 관능화된 인산삼칼슘 함유 불화나트륨
  • NaF-fTCP
실험적: 6개월째 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 12.5mg의 플루오르화물을 포함하는 0.25ml의 용액이 사용될 것이다.
  • 얇은 층은 존재하는 모든 치아에 수평 브러시 스트로크로 적용됩니다.
의약품: 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 제조업체에 따르면 Clinpro® White Varnish는 플라크가 있는 치아 표면에 도포할 수 있습니다. 예방 조치가 필요하지 않습니다.
  • 함께 제공되는 어플리케이터 브러시는 모든 불화나트륨 바니시의 성분이 보관 중에 분리되기 때문에 단일 단위 용량 팩 내부의 바니시를 완전히 혼합하는 데 사용됩니다.
  • 연조직과의 과도한 접촉은 피해야 합니다.
  • 원하는 치료 부위에 얇은 코팅을 형성하기에 충분한 바니시만 사용해야 합니다.
  • 도포 후 환자에게 바니시를 굳히기 위해 입을 다물도록 지시해야 합니다.
  • 적용 직후 헹구거나 흡인하는 것은 권장하지 않습니다.
  • 시술자는 치아에 얇은 코팅이 형성되는 것을 이해할 수 있으며 환자는 치료 부위를 혀로 문지르면 얇은 코팅을 느낄 수 있음을 알려야 합니다.
다른 이름들:
  • ClinPro 화이트 바니시
  • 관능화된 인산삼칼슘 함유 불화나트륨
  • NaF-fTCP
실험적: 12개월째 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 12.5mg의 플루오르화물을 포함하는 0.25ml의 용액이 사용될 것이다.
  • 얇은 층은 존재하는 모든 치아에 수평 브러시 스트로크로 적용됩니다.
의약품: 기능성 인산삼칼슘 바니시와 함께 5% 불화나트륨의 국소 적용
  • 제조업체에 따르면 Clinpro® White Varnish는 플라크가 있는 치아 표면에 도포할 수 있습니다. 예방 조치가 필요하지 않습니다.
  • 함께 제공되는 어플리케이터 브러시는 모든 불화나트륨 바니시의 성분이 보관 중에 분리되기 때문에 단일 단위 용량 팩 내부의 바니시를 완전히 혼합하는 데 사용됩니다.
  • 연조직과의 과도한 접촉은 피해야 합니다.
  • 원하는 치료 부위에 얇은 코팅을 형성하기에 충분한 바니시만 사용해야 합니다.
  • 도포 후 환자에게 바니시를 굳히기 위해 입을 다물도록 지시해야 합니다.
  • 적용 직후 헹구거나 흡인하는 것은 권장하지 않습니다.
  • 시술자는 치아에 얇은 코팅이 형성되는 것을 이해할 수 있으며 환자는 치료 부위를 혀로 문지르면 얇은 코팅을 느낄 수 있음을 알려야 합니다.
다른 이름들:
  • ClinPro 화이트 바니시
  • 관능화된 인산삼칼슘 함유 불화나트륨
  • NaF-fTCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치 유병률
기간: 기준선
충치, 결손, 충진된 치열 표면을 가진 참가자의 빈도로 계산
기준선
우식 위험의 빈도 분포
기간: 기준선
낮음, 보통 또는 높음으로 표시되는 우식 위험 평가 설문지를 사용하여 계산
기준선
구강 건강 영향의 평균 점수
기간: 기준선
Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale 양식을 사용하여 계산되며 각 항목에 대한 답은 5점 척도입니다. 13개 질문에 대한 답변의 총 점수 범위는 0-52입니다. 구강 건강이 생활 활동에 미치는 영향은 총합에서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 것으로 더 클 것으로 예측됩니다.
기준선
치과 치료에 대한 환자의 행동
기간: 기준선
Frankl 행동 평가 척도 4가지 범주를 사용하여 계산: 확실히 부정적, 부정적, 긍정적, 확실히 긍정적
기준선
고통 경험의 평균 점수
기간: 기준선
0은 통증 없음, 2, 4, 6, 8 및 10은 가장 고통스러운 경험을 나타내는 얼굴 표정 범위에서 Wong Baker Faces Scale을 사용하여 계산
기준선
충치 경험의 평균값
기간: 기준선
치열의 충치, 결손, 충진면 수를 합산하여 계산
기준선
ICDAS를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 기준선
ICDAS-2 스코어링 시스템에 따라 코드화됨 코드 3: 중간 정도의 법랑질 파괴, 코드 4: 중간 정도의 기본 상아질 그림자 5: 치수 침범 없이 상아질까지 확장된 광범위한 우식 병변
기준선
FOTI를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 기준선
ICDAS 코드 3-코드 5에 해당하는 광섬유 트랜스조명 장치를 사용하여 코딩
기준선
구강 건강 영향의 평균 점수 변화
기간: 6 개월
Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale 양식을 사용하여 계산되며 각 항목에 대한 답은 5점 척도입니다. 13개 질문에 대한 답변의 총 점수 범위는 0-52입니다. 구강 건강이 생활 활동에 미치는 영향은 총합에서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 것으로 더 클 것으로 예측됩니다.
6 개월
치과 치료에 대한 환자 행동의 평균 점수 변화
기간: 6 개월
Frankl 행동 평가 척도 4가지 범주를 사용하여 계산: 확실히 부정적, 부정적, 긍정적, 확실히 긍정적
6 개월
고통 경험의 평균 점수의 변화
기간: 6 개월
0은 통증 없음, 2, 4, 6, 8 및 10은 가장 고통스러운 경험을 나타내는 얼굴 표정 범위에서 Wong Baker Faces Scale을 사용하여 계산
6 개월
우식 경험의 평균 값의 변화
기간: 6 개월
치열의 충치, 결손, 충진면 수를 합산하여 계산
6 개월
ICDAS를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 6 개월
ICDAS-2 스코어링 시스템에 따라 코드화됨 코드 3: 중간 정도의 법랑질 파괴, 코드 4: 중간 정도의 기본 상아질 그림자 5: 치수 침범 없이 상아질까지 확장된 광범위한 우식 병변
6 개월
FOTI를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 6 개월
ICDAS 코드 3-코드 5에 해당하는 광섬유 트랜스조명 장치를 사용하여 코딩
6 개월
구강 건강 영향의 평균 점수 변화
기간: 12 개월
Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale 양식을 사용하여 계산되며 각 항목에 대한 답은 5점 척도입니다. 13개 질문에 대한 답변의 총 점수 범위는 0-52입니다. 구강 건강이 생활 활동에 미치는 영향은 총합에서 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타내는 것으로 더 클 것으로 예측됩니다.
12 개월
치과 치료에 대한 환자 행동의 평균 점수 변화
기간: 12 개월
Frankl 행동 평가 척도 4가지 범주를 사용하여 계산: 확실히 부정적, 부정적, 긍정적, 확실히 긍정적
12 개월
고통 경험의 평균 점수의 변화
기간: 12 개월
0은 통증 없음, 2, 4, 6, 8 및 10은 가장 고통스러운 경험을 나타내는 얼굴 표정 범위에서 Wong Baker Faces Scale을 사용하여 계산
12 개월
우식 경험의 평균 값의 변화
기간: 12 개월
치열의 충치, 결손, 충진면 수를 합산하여 계산
12 개월
ICDAS를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 12 개월
ICDAS-2 스코어링 시스템에 따라 코드화됨 코드 3: 중간 정도의 법랑질 파괴, 코드 4: 중간 정도의 기본 상아질 그림자 5: 치수 침범 없이 상아질까지 확장된 광범위한 우식 병변
12 개월
FOTI를 이용한 선택된 공동 우식 병변의 범위
기간: 12 개월
ICDAS 코드 3-코드 5에 해당하는 광섬유 트랜스조명 장치를 사용하여 코딩
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 기준선
불소 또는 은 독성을 보고한 참가자의 빈도
기준선
탈락률
기간: 6 개월
철회하거나 후속 조치에 동의하지 않는 참가자의 빈도
6 개월
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
불소 또는 은 독성을 보고한 참가자의 빈도
6 개월
탈락률
기간: 12 개월
철회하거나 후속 조치에 동의하지 않는 참가자의 빈도
12 개월
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
불소 또는 은 독성을 보고한 참가자의 빈도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiti Sains Malaysia

협력자

3M ESPE
SDI Limited

수사관

  • 수석 연구원: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USM/JEPeM/20010069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 데이터는 지식 이전에만 사용되며 각 환자의 개인 정보는 비공개 및 기밀로 유지됩니다. 데이터 분석 및 보고서 작성을 수행한 후 수집된 환자 데이터는 적절한 식별 및 승인 없이는 액세스할 수 없는 병원 기록 보관소로 안전하게 전송됩니다. 아카이브의 데이터는 2년 후에 자동으로 삭제됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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