Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кариеса в раннем детском возрасте с использованием диаммифторида серебра и трикальцийфосфата фторида натрия и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта

5 марта 2023 г. обновлено: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Минимально инвазивный подход к лечению кариеса в раннем детстве с использованием диамминфторида серебра и фторида натрия с функционализированным трикальцийфосфатом и их влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта: прагматическое рандомизированное контрольное исследование

Все еще существует потребность в оценке различных стратегий минимального вмешательства и методов лечения, направленных на профилактику и остановку кариозных поражений молочных моляров. два раза в год для пациентов с высоким риском кариеса

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя было доказано, что SDF очень эффективен для остановки и предотвращения кариозных поражений, эффект окрашивания, металлический привкус из-за содержания серебра и минимальное раздражение слизистой оболочки были отмечены как основные причины незаинтересованности клиницистов в использовании этого материала.

Использование NaF-fTCP в качестве материала для профилактики кариеса широко не изучалось. Широко обсуждалась важность обучения гигиене полости рта и модификации диеты для достижения эффективного контроля кариеса. Использование NaF-fTCP не по прямому назначению в качестве средства, останавливающего развитие кариеса, не изучалось на молочных зубах. Недостаточно доказательств эффективности NaF-fTCP для остановки и профилактики кариеса в практических условиях.

Сравнение между применением SDF и NaF-fTCP на кариозных молочных молярах с кавитацией и их влиянием на качество жизни детей, связанное со здоровьем полости рта, в литературе не публиковалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54600
        • Crescent Montessori School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети будут приглашены для участия в испытании, если они полностью соответствуют критериям отбора, как описано ниже:

  • от 4 до 6 лет
  • Выявление одного или нескольких кариозных молочных моляров без поражения пульпы, подтвержденное прикусной рентгенограммой
  • Для вмешательства будет выбрано до трех зубов на каждого участника.
  • Имеет нормальную скорость слюноотделения
  • Не принимает лекарства регулярно для любого заболевания
  • Не получал или не будет получать фторидную терапию или соответствующую стоматологическую терапию из других стоматологических источников в течение последних шести месяцев.

Критерий исключения:

Дети будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Наличие любой боли, изъязвления, свища/пазухи или абсцесса
  • Преждевременная гипермобильность кариозных зубов, которые потенциально могут быть включены в исследование
  • История аллергии на любой продукт, содержащий соединения серебра
  • Братья и сестры участников не будут допущены к участию, чтобы обеспечить возможность дублирования ECOHIS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местное применение 38% раствора диамминфторида серебра на исходном уровне
  • SDF известен своей коррозионной природой, поэтому будет использоваться пластиковый контейнер или тарелка с салфетками.
  • 1 капля (0,05 мл) выдается на пластиковый контейнер.
  • 1 капля (2,24 мг F-иона/доза) SDF обрабатывает до 5 поверхностей зубов.
  • Для нанесения лака будут использоваться сверхтонкие микрокисти.
Лекарство: Местное применение 38% раствора диамминфторида серебра
  • Нанесение вазелина на губы и вокруг рта для предотвращения временной серебряной татуировки.
  • Перед нанесением SDF пораженный участок тщательно высушивают и изолируют с помощью ватных валиков или дрели.
  • Изоляция на протяжении всей процедуры и последующие три минуты считается наиболее желательной.
  • Лаку следует дать подействовать в течение 60 секунд. Это самый важный шаг в этом процессе. Нанесенный лак высушивается щадящим потоком сжатого воздуха.
  • SDF наносится с помощью микрощетки на все кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на жевательных (молярных) зубах на 60 секунд.
  • Во избежание раздражения десен или слизистых оболочек следует избегать контакта лака с любыми тканями полости рта, кроме пораженных участков.
  • Если время подачи заявки короче из-за непредвиденных причин, будет рассмотрена повторная заявка.
Другие имена:
  • Сафориде
  • Рива Стар
  • SDF
  • 38% фторид диаммина серебра
  • Преимущество ареста
Активный компаратор: Местное применение 38% раствора диамминфторида серебра в возрасте 6 месяцев.
  • SDF известен своей коррозионной природой, поэтому будет использоваться пластиковый контейнер или тарелка с салфетками.
  • 1 капля (0,05 мл) выдается на пластиковый контейнер.
  • 1 капля (2,24 мг F-иона/доза) SDF обрабатывает до 5 поверхностей зубов.
  • Для нанесения лака будут использоваться сверхтонкие микрокисти.
Лекарство: Местное применение 38% раствора диамминфторида серебра
  • Нанесение вазелина на губы и вокруг рта для предотвращения временной серебряной татуировки.
  • Перед нанесением SDF пораженный участок тщательно высушивают и изолируют с помощью ватных валиков или дрели.
  • Изоляция на протяжении всей процедуры и последующие три минуты считается наиболее желательной.
  • Лаку следует дать подействовать в течение 60 секунд. Это самый важный шаг в этом процессе. Нанесенный лак высушивается щадящим потоком сжатого воздуха.
  • SDF наносится с помощью микрощетки на все кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на жевательных (молярных) зубах на 60 секунд.
  • Во избежание раздражения десен или слизистых оболочек следует избегать контакта лака с любыми тканями полости рта, кроме пораженных участков.
  • Если время подачи заявки короче из-за непредвиденных причин, будет рассмотрена повторная заявка.
Другие имена:
  • Сафориде
  • Рива Стар
  • SDF
  • 38% фторид диаммина серебра
  • Преимущество ареста
Активный компаратор: Местное применение 38% раствора диаммина фторида серебра через 12 месяцев
  • SDF известен своей коррозионной природой, поэтому будет использоваться пластиковый контейнер или тарелка с салфетками.
  • 1 капля (0,05 мл) выдается на пластиковый контейнер.
  • 1 капля (2,24 мг F-иона/доза) SDF обрабатывает до 5 поверхностей зубов.
  • Для нанесения лака будут использоваться сверхтонкие микрокисти.
Лекарство: Местное применение 38% раствора диамминфторида серебра
  • Нанесение вазелина на губы и вокруг рта для предотвращения временной серебряной татуировки.
  • Перед нанесением SDF пораженный участок тщательно высушивают и изолируют с помощью ватных валиков или дрели.
  • Изоляция на протяжении всей процедуры и последующие три минуты считается наиболее желательной.
  • Лаку следует дать подействовать в течение 60 секунд. Это самый важный шаг в этом процессе. Нанесенный лак высушивается щадящим потоком сжатого воздуха.
  • SDF наносится с помощью микрощетки на все кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на жевательных (молярных) зубах на 60 секунд.
  • Во избежание раздражения десен или слизистых оболочек следует избегать контакта лака с любыми тканями полости рта, кроме пораженных участков.
  • Если время подачи заявки короче из-за непредвиденных причин, будет рассмотрена повторная заявка.
Другие имена:
  • Сафориде
  • Рива Стар
  • SDF
  • 38% фторид диаммина серебра
  • Преимущество ареста
Экспериментальный: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком на исходном уровне
  • Используют 0,25 мл раствора, содержащего 12,5 мг фтора.
  • Тонкий слой наносится широкими горизонтальными мазками на все имеющиеся зубы.
Лекарство: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком
  • По словам производителя, Clinpro® White Varnish можно наносить на поверхности зубов, на которых присутствует зубной налет. Профилактика не требуется.
  • Входящая в комплект кисточка-аппликатор используется для тщательного перемешивания лака внутри однодозовой упаковки, поскольку компоненты всех лаков на основе фторида натрия при хранении разделены.
  • Следует избегать чрезмерного контакта с мягкими тканями.
  • Следует использовать ровно столько лака, чтобы образовать тонкое покрытие на желаемой обрабатываемой области.
  • После нанесения пациент должен быть проинструктирован закрыть рот, чтобы лак застыл.
  • Не рекомендуется полоскание или отсасывание сразу после нанесения.
  • Оператор может оценить образование тонкого налета на зубах, и пациент должен быть проинформирован о том, что он может ощущать тонкий налет при растирании обрабатываемой области языком.
Другие имена:
  • ClinPro Белый лак
  • Фторид натрия с функционализированным трикальцийфосфатом
  • NaF-fTCP
Экспериментальный: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком в возрасте 6 месяцев.
  • Используют 0,25 мл раствора, содержащего 12,5 мг фтора.
  • Тонкий слой наносится широкими горизонтальными мазками на все имеющиеся зубы.
Лекарство: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком
  • По словам производителя, Clinpro® White Varnish можно наносить на поверхности зубов, на которых присутствует зубной налет. Профилактика не требуется.
  • Входящая в комплект кисточка-аппликатор используется для тщательного перемешивания лака внутри однодозовой упаковки, поскольку компоненты всех лаков на основе фторида натрия при хранении разделены.
  • Следует избегать чрезмерного контакта с мягкими тканями.
  • Следует использовать ровно столько лака, чтобы образовать тонкое покрытие на желаемой обрабатываемой области.
  • После нанесения пациент должен быть проинструктирован закрыть рот, чтобы лак застыл.
  • Не рекомендуется полоскание или отсасывание сразу после нанесения.
  • Оператор может оценить образование тонкого налета на зубах, и пациент должен быть проинформирован о том, что он может ощущать тонкий налет при растирании обрабатываемой области языком.
Другие имена:
  • ClinPro Белый лак
  • Фторид натрия с функционализированным трикальцийфосфатом
  • NaF-fTCP
Экспериментальный: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком в возрасте 12 месяцев.
  • Используют 0,25 мл раствора, содержащего 12,5 мг фтора.
  • Тонкий слой наносится широкими горизонтальными мазками на все имеющиеся зубы.
Лекарство: Местное применение 5% фторида натрия с функциональным трикальцийфосфатным лаком
  • По словам производителя, Clinpro® White Varnish можно наносить на поверхности зубов, на которых присутствует зубной налет. Профилактика не требуется.
  • Входящая в комплект кисточка-аппликатор используется для тщательного перемешивания лака внутри однодозовой упаковки, поскольку компоненты всех лаков на основе фторида натрия при хранении разделены.
  • Следует избегать чрезмерного контакта с мягкими тканями.
  • Следует использовать ровно столько лака, чтобы образовать тонкое покрытие на желаемой обрабатываемой области.
  • После нанесения пациент должен быть проинструктирован закрыть рот, чтобы лак застыл.
  • Не рекомендуется полоскание или отсасывание сразу после нанесения.
  • Оператор может оценить образование тонкого налета на зубах, и пациент должен быть проинформирован о том, что он может ощущать тонкий налет при растирании обрабатываемой области языком.
Другие имена:
  • ClinPro Белый лак
  • Фторид натрия с функционализированным трикальцийфосфатом
  • NaF-fTCP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитывается по частоте участников с разрушенными, отсутствующими, пломбированными поверхностями зубных рядов.
Базовый уровень
Частотное распределение риска кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитывается с использованием опросника оценки риска кариеса, который обозначается как низкий, умеренный или высокий.
Базовый уровень
Средний балл воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитано с использованием формы «Шкала воздействия на здоровье полости рта на языке урду — раннее детство», ответ по каждому пункту дается по 5-балльной шкале. Суммарный балл ответов на 13 вопросов может варьироваться от 0 до 52. Прогнозируется, что влияние гигиены полости рта на жизнедеятельность будет больше при более высоком суммированном балле, что означает более низкое качество жизни.
Базовый уровень
Отношение пациента к лечению зубов
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитано с использованием четырех категорий рейтинговой шкалы поведения Франкла: определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное.
Базовый уровень
Средний балл ощущения боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитано с использованием шкалы лиц Вонга-Бейкера по диапазону выражений лица, где 0 означает отсутствие боли, 2, 4, 6, 8 и 10 — наиболее болезненные ощущения.
Базовый уровень
Среднее значение стажа кариеса
Временное ограничение: Базовый уровень
Рассчитывается путем суммирования количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубных рядов.
Базовый уровень
Степень выбранного полостного кариозного поражения с помощью ICDAS
Временное ограничение: Базовый уровень
Код 3 по шкале ICDAS-2: умеренное разрушение эмали, код 4: умеренная тень нижележащего дентина 5: обширное кариозное поражение, распространяющееся на дентин без вовлечения пульпы
Базовый уровень
Степень выбранного кавитационного кариозного поражения с помощью FOTI
Временное ограничение: Базовый уровень
Кодируется с использованием волоконно-оптического трансиллюминационного устройства, соответствующего коду 3-5 ICDAS.
Базовый уровень
Изменения среднего балла воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитано с использованием формы «Шкала воздействия на здоровье полости рта на языке урду — раннее детство», ответ по каждому пункту дается по 5-балльной шкале. Суммарный балл ответов на 13 вопросов может варьироваться от 0 до 52. Прогнозируется, что влияние гигиены полости рта на жизнедеятельность будет больше при более высоком суммированном балле, что означает более низкое качество жизни.
6 месяцев
Изменения среднего балла отношения пациентов к стоматологическому лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитано с использованием четырех категорий рейтинговой шкалы поведения Франкла: определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное.
6 месяцев
Изменения среднего балла ощущения боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитано с использованием шкалы лиц Вонга-Бейкера по диапазону выражений лица, где 0 означает отсутствие боли, 2, 4, 6, 8 и 10 — наиболее болезненные ощущения.
6 месяцев
Изменения среднего значения стажа кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается путем суммирования количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубных рядов.
6 месяцев
Степень выбранного полостного кариозного поражения с помощью ICDAS
Временное ограничение: 6 месяцев
Код 3 по шкале ICDAS-2: умеренное разрушение эмали, код 4: умеренная тень нижележащего дентина 5: обширное кариозное поражение, распространяющееся на дентин без вовлечения пульпы
6 месяцев
Степень выбранного кавитационного кариозного поражения с помощью FOTI
Временное ограничение: 6 месяцев
Кодируется с использованием волоконно-оптического трансиллюминационного устройства, соответствующего коду 3-5 ICDAS.
6 месяцев
Изменения среднего балла воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано с использованием формы «Шкала воздействия на здоровье полости рта на языке урду — раннее детство», ответ по каждому пункту дается по 5-балльной шкале. Суммарный балл ответов на 13 вопросов может варьироваться от 0 до 52. Прогнозируется, что влияние гигиены полости рта на жизнедеятельность будет больше при более высоком суммированном балле, что означает более низкое качество жизни.
12 месяцев
Изменения среднего балла отношения пациентов к стоматологическому лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано с использованием четырех категорий рейтинговой шкалы поведения Франкла: определенно отрицательное, отрицательное, положительное, определенно положительное.
12 месяцев
Изменения среднего балла ощущения боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитано с использованием шкалы лиц Вонга-Бейкера по диапазону выражений лица, где 0 означает отсутствие боли, 2, 4, 6, 8 и 10 — наиболее болезненные ощущения.
12 месяцев
Изменения среднего значения стажа кариеса
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитывается путем суммирования количества разрушенных, отсутствующих и запломбированных поверхностей зубных рядов.
12 месяцев
Степень выбранного полостного кариозного поражения с помощью ICDAS
Временное ограничение: 12 месяцев
Код 3 по шкале ICDAS-2: умеренное разрушение эмали, код 4: умеренная тень нижележащего дентина 5: обширное кариозное поражение, распространяющееся на дентин без вовлечения пульпы
12 месяцев
Степень выбранного кавитационного кариозного поражения с помощью FOTI
Временное ограничение: 12 месяцев
Кодируется с использованием волоконно-оптического трансиллюминационного устройства, соответствующего коду 3-5 ICDAS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота участников, сообщающих о токсичности фтора или серебра
Базовый уровень
Процент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота участников, которые либо отказываются от участия, либо не дают согласия на последующее наблюдение
6 месяцев
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота участников, сообщающих о токсичности фтора или серебра
6 месяцев
Процент отсева
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота участников, которые либо отказываются от участия, либо не дают согласия на последующее наблюдение
12 месяцев
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота участников, сообщающих о токсичности фтора или серебра
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Sains Malaysia

Соавторы

3M ESPE
SDI Limited

Следователи

  • Главный следователь: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USM/JEPeM/20010069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут использоваться только для передачи знаний, а личная информация каждого пациента будет храниться в тайне и конфиденциальности. После выполнения анализа данных и написания отчета собранные данные пациентов будут безопасно переданы в архивы больниц, которые недоступны без надлежащей идентификации и авторизации. Данные из архивов будут автоматически удалены через два года.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться