Behandling af karies i den tidlige barndom ved hjælp af sølvdiamminfluorid og natriumfluoridtricalciumphosphat og virkningerne på oral sundhedsrelateret livskvalitet
5. marts 2023 opdateret af: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia
Minimalt invasiv behandlingsmetode for caries i tidlig barndom ved hjælp af sølvdiamminefluorid og natriumfluorid med funktionaliseret tricalciumfosfat og deres virkninger på oral sundhedsrelateret livskvalitet: et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg
Der er stadig et behov for vurdering af forskellige minimale interventionsstrategier og -behandlinger med fokus på forebyggelse og standsning af karieslæsioner i primære kindtænder. Den evidensbaserede kliniske praksis guideline for ikke-genoprettende behandlinger af kaviterede karieslæsioner anbefaler brugen af sølvdiamminfluorid hvert andet år for patienter med høj cariesrisiko
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom SDF har vist sig at være yderst effektiv til standsning og forebyggelse af karieslæsioner, er farvningseffekten, metallisk smag på grund af sølvindhold og den minimale slimhindeirritation blevet bemærket som primær årsag til uinteresse blandt klinikere i brugen af dette materiale.
Brugen af NaF-fTCP som cariesforebyggende materiale er ikke blevet undersøgt bredt. Betydningen af undervisning i mundhygiejne og kostændringer for at opnå en effektiv carieskontrol er blevet diskuteret bredt. Off-label brugen af NaF-fTCP som et cariesstandsningsmiddel er ikke blevet undersøgt på primær tandsæt. Der er mangel på evidens for effektiviteten af NaF-fTCP mod cariesstop og forebyggelse i pragmatiske omgivelser.
En sammenligning mellem SDF- og NaF-fTCP-applikationen på de kaviterede kariestænder og deres effekt på den orale sundhedsrelaterede livskvalitet for børn er ikke blevet publiceret i litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Crescent Montessori School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn vil blive inviteret til at deltage i forsøget, hvis de opfylder hele udvælgelseskriterierne som beskrevet nedenfor:
- 4 til 6 år
- Identifikation af en eller flere karies primære kindtænder uden involvering af pulpa bekræftet ved bidende røntgenbilleder
- Op til tre tænder pr. hver deltager vil blive udvalgt til intervention
- Har normal spytstrømningshastighed
- Indtager ikke medicin regelmæssigt for nogen medicinsk tilstand
- Har ikke eller vil ikke modtage fluorbehandling eller relevant tandbehandling fra andre tandkilder inden for de sidste seks måneder
Ekskluderingskriterier:
Børn vil blive udelukket fra forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af enhver smerte, sårdannelse, fistel/sinus eller en byld
- For tidlig hypermobilitet af kariestænder, som potentielt kan indgå i undersøgelsen
- Anamnese med allergi over for ethvert produkt, der indeholder sølvforbindelser
- Søskende til deltagerne får ikke lov til at deltage for at sikre nogen chance for ECOHIS duplikering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topisk påføring af 38% Silver Diammine Fluoride Solution ved baseline
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topisk påføring af 38% Silver Diammine Fluoride Solution efter 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Topisk påføring af 38% Silver Diammine Fluoride Solution efter 12 måneder
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Topisk påføring af 5 % natriumfluorid med funktionel tricalciumphosphatlak ved baseline
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Topisk påføring af 5% natriumfluorid med funktionel tricalciumphosphatlak efter 6 måneder
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Topisk påføring af 5% natriumfluorid med funktionel tricalciumphosphatlak efter 12 måneder
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries prævalens
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ud fra hyppigheden af, at deltagere har forfaldne, manglende, fyldte tandoverflader
|
Baseline
|
|
Hyppighedsfordeling af cariesrisiko
Tidsramme: Baseline
|
Beregnes ved hjælp af Caries Risk Assessment spørgeskema, som er angivet som lav, moderat eller høj
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig score for oral sundhedspåvirkning
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved hjælp af Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale formular, svaret for hvert punkt er på en 5-punkts skala.
Summen af svar på de 13 spørgsmål kan variere fra 0-52.
Indvirkningen af oral sundhed på livsaktiviteter forventes at være større med en højere score i summeringen, som angiver en dårligere livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Patientadfærd over for tandbehandling
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved hjælp af Frankl adfærdsvurderingsskala fire kategorier, som er: absolut negativ, negativ, positiv, absolut positiv
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig score for smerteoplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved hjælp af Wong Baker Faces Scale på en række ansigtsudtryk, hvor 0 angiver ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angiver den mest smertefulde oplevelse
|
Baseline
|
|
Middelværdi af cariesoplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ved at summere antallet af henfaldne, manglende og fyldte tandoverflader
|
Baseline
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af ICDAS
Tidsramme: Baseline
|
Kodet i henhold til ICDAS-2 scoringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrydning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslæsion, der strækker sig til dentin uden pulpainvolvering
|
Baseline
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af FOTI
Tidsramme: Baseline
|
Kodet ved hjælp af fiberoptisk gennemlysningsenhed svarende til ICDAS-kode 3-kode 5
|
Baseline
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for oral sundhedspåvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale formular, svaret for hvert punkt er på en 5-punkts skala.
Summen af svar på de 13 spørgsmål kan variere fra 0-52.
Indvirkningen af oral sundhed på livsaktiviteter forventes at være større med en højere score i summeringen, som angiver en dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for patientadfærd i forhold til tandbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Frankl adfærdsvurderingsskala fire kategorier, som er: absolut negativ, negativ, positiv, absolut positiv
|
6 måneder
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for smerteoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Wong Baker Faces Scale på en række ansigtsudtryk, hvor 0 angiver ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angiver den mest smertefulde oplevelse
|
6 måneder
|
|
Ændringer i middelværdien af cariesoplevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet ved at summere antallet af henfaldne, manglende og fyldte tandoverflader
|
6 måneder
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af ICDAS
Tidsramme: 6 måneder
|
Kodet i henhold til ICDAS-2 scoringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrydning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslæsion, der strækker sig til dentin uden pulpainvolvering
|
6 måneder
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af FOTI
Tidsramme: 6 måneder
|
Kodet ved hjælp af fiberoptisk gennemlysningsenhed svarende til ICDAS-kode 3-kode 5
|
6 måneder
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for oral sundhedspåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale formular, svaret for hvert punkt er på en 5-punkts skala.
Summen af svar på de 13 spørgsmål kan variere fra 0-52.
Indvirkningen af oral sundhed på livsaktiviteter forventes at være større med en højere score i summeringen, som angiver en dårligere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for patientadfærd i forhold til tandbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Frankl adfærdsvurderingsskala fire kategorier, som er: absolut negativ, negativ, positiv, absolut positiv
|
12 måneder
|
|
Ændringer i den gennemsnitlige score for smerteoplevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved hjælp af Wong Baker Faces Scale på en række ansigtsudtryk, hvor 0 angiver ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angiver den mest smertefulde oplevelse
|
12 måneder
|
|
Ændringer i middelværdien af cariesoplevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet ved at summere antallet af henfaldne, manglende og fyldte tandoverflader
|
12 måneder
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af ICDAS
Tidsramme: 12 måneder
|
Kodet i henhold til ICDAS-2 scoringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrydning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslæsion, der strækker sig til dentin uden pulpainvolvering
|
12 måneder
|
|
Omfang af udvalgt kaviteret karieslæsion ved hjælp af FOTI
Tidsramme: 12 måneder
|
Kodet ved hjælp af fiberoptisk gennemlysningsenhed svarende til ICDAS-kode 3-kode 5
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline
|
Hyppigheden af deltagere, der rapporterer fluor- eller sølvtoksicitet
|
Baseline
|
|
Procentdel af frafald
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighed af deltagere, som enten trækker sig og ikke giver samtykke til opfølgning
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af deltagere, der rapporterer fluor- eller sølvtoksicitet
|
6 måneder
|
|
Procentdel af frafald
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af deltagere, som enten trækker sig og ikke giver samtykke til opfølgning
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af deltagere, der rapporterer fluor- eller sølvtoksicitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/20010069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Patientdata vil kun blive brugt til videnoverførsel, og personlige oplysninger om hver patient vil blive holdt private og fortrolige.
Efter at have udført dataanalyse og rapportskrivning vil de indsamlede patientdata blive sikkert overført til hospitalets arkiver, som ikke er tilgængelige uden korrekt identifikation og autorisation.
Data fra arkiverne vil automatisk blive slettet efter to år.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .