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Behandlung von Karies im frühen Kindesalter mit Silberdiamminfluorid und Natriumfluorid Tricalciumphosphat und die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit

5. März 2023 aktualisiert von: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Minimalinvasiver Behandlungsansatz für frühkindliche Karies mit Silberdiamminfluorid und Natriumfluorid mit funktionalisiertem Tricalciumphosphat und ihre Auswirkungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: Eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie

Es besteht nach wie vor Bedarf an der Bewertung verschiedener minimaler Interventionsstrategien und Behandlungen, die sich auf die Prävention und den Stillstand kariöser Läsionen primärer Molaren konzentrieren halbjährlich für Patienten mit hohem Kariesrisiko

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich SDF als hochwirksam bei der Arretierung und Vorbeugung von kariösen Läsionen erwiesen hat, wurden der Färbeeffekt, der metallische Geschmack aufgrund des Silbergehalts und die minimale Schleimhautreizung als Hauptgrund für das Desinteresse von Ärzten an der Verwendung dieses Materials festgestellt.

Die Verwendung von NaF-fTCP als kariespräventives Material wurde nicht umfassend untersucht. Die Bedeutung von Mundhygieneerziehung und Ernährungsumstellung für eine effektive Karieskontrolle ist weithin diskutiert worden. Die Off-Label-Anwendung von NaF-fTCP als karieshemmendes Mittel wurde am Milchgebiss nicht untersucht. Es gibt einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit von NaF-fTCP in Bezug auf Kariesstillstand und -prävention in pragmatischen Umgebungen.

Ein Vergleich zwischen der SDF- und NaF-fTCP-Anwendung an den kavitierten kariösen Milchmolaren und deren Auswirkung auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Kinder ist in der Literatur nicht publiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie alle nachstehend beschriebenen Auswahlkriterien erfüllen:

  • 4 bis 6 Jahre alt
  • Identifizierung eines oder mehrerer kariöser primärer Molaren ohne Beteiligung der Pulpa, bestätigt durch Bissflügel-Röntgenaufnahmen
  • Bis zu drei Zähne pro Teilnehmer werden für die Intervention ausgewählt
  • Hat eine normale Speichelflussrate
  • Nimmt nicht regelmäßig Medikamente wegen irgendwelcher Erkrankungen ein
  • Hat oder wird in den letzten sechs Monaten keine Fluoridtherapie oder relevante Zahntherapie aus anderen zahnärztlichen Quellen erhalten haben oder erhalten

Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein von Schmerzen, Geschwüren, Fisteln/Nebenhöhlen oder Abszessen
  • Vorzeitige Hypermobilität kariöser Zähne, die möglicherweise in die Studie aufgenommen werden kann
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Produkt, das Silberverbindungen enthält
  • Geschwister der Teilnehmer dürfen nicht teilnehmen, um sicherzustellen, dass ECOHIS doppelt vergeben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topische Anwendung von 38 % Silberdiamminfluorid-Lösung zu Studienbeginn
  • SDF ist für seine ätzende Natur bekannt, daher wird ein Kunststoffbehälter oder eine Dappenschale verwendet.
  • 1 Tropfen (0,05 ml) wird auf einen Kunststoffbehälter abgegeben.
  • 1 Tropfen (2,24 F-Ionen mg/Dosis) SDF behandelt bis zu 5 Zahnoberflächen.
  • Zum Auftragen von Lack werden ultrafeine Mikrobürsten verwendet.
Arzneimittel: Topische Anwendung einer 38%igen Silberdiamminfluoridlösung
  • Auftragen von Vaseline auf die Lippen und um den Mund herum zur Vorbeugung von temporären Silbertätowierungen.
  • Vor der SDF-Anwendung wird der betroffene Bereich gründlich getrocknet und mit Watterollen oder Dri-Winkel isoliert.
  • Eine Isolation während des gesamten Verfahrens und nach drei Minuten wird als am wünschenswertesten angesehen.
  • Der Lack sollte 60 Sekunden einwirken. Dies ist der kritischste Schritt in diesem Prozess. Aufgetragener Lack wird mit sanftem Druckluftstrom getrocknet.
  • SDF wird mit einer Mikrobürste 60 Sekunden lang auf alle kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an den Seitenzähnen (Molaren) aufgetragen.
  • Um Zahnfleisch- oder Schleimhautirritationen zu vermeiden, wird der Kontakt des Lacks mit anderem Mundgewebe als dem betroffenen Bereich vermieden.
  • Verkürzt sich die Bewerbungszeit aus unvorhergesehenen Gründen, wird eine erneute Bewerbung in Erwägung gezogen.
Andere Namen:
  • Saforide
  • Riva-Stern
  • SDF
  • 38 % Silberdiamminfluorid
  • Vorteilhafte Verhaftung
Aktiver Komparator: Topische Anwendung von 38 % Silberdiamminfluorid-Lösung nach 6 Monaten
  • SDF ist für seine ätzende Natur bekannt, daher wird ein Kunststoffbehälter oder eine Dappenschale verwendet.
  • 1 Tropfen (0,05 ml) wird auf einen Kunststoffbehälter abgegeben.
  • 1 Tropfen (2,24 F-Ionen mg/Dosis) SDF behandelt bis zu 5 Zahnoberflächen.
  • Zum Auftragen von Lack werden ultrafeine Mikrobürsten verwendet.
Arzneimittel: Topische Anwendung einer 38%igen Silberdiamminfluoridlösung
  • Auftragen von Vaseline auf die Lippen und um den Mund herum zur Vorbeugung von temporären Silbertätowierungen.
  • Vor der SDF-Anwendung wird der betroffene Bereich gründlich getrocknet und mit Watterollen oder Dri-Winkel isoliert.
  • Eine Isolation während des gesamten Verfahrens und nach drei Minuten wird als am wünschenswertesten angesehen.
  • Der Lack sollte 60 Sekunden einwirken. Dies ist der kritischste Schritt in diesem Prozess. Aufgetragener Lack wird mit sanftem Druckluftstrom getrocknet.
  • SDF wird mit einer Mikrobürste 60 Sekunden lang auf alle kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an den Seitenzähnen (Molaren) aufgetragen.
  • Um Zahnfleisch- oder Schleimhautirritationen zu vermeiden, wird der Kontakt des Lacks mit anderem Mundgewebe als dem betroffenen Bereich vermieden.
  • Verkürzt sich die Bewerbungszeit aus unvorhergesehenen Gründen, wird eine erneute Bewerbung in Erwägung gezogen.
Andere Namen:
  • Saforide
  • Riva-Stern
  • SDF
  • 38 % Silberdiamminfluorid
  • Vorteilhafte Verhaftung
Aktiver Komparator: Topische Anwendung von 38 % Silberdiamminfluoridlösung nach 12 Monaten
  • SDF ist für seine ätzende Natur bekannt, daher wird ein Kunststoffbehälter oder eine Dappenschale verwendet.
  • 1 Tropfen (0,05 ml) wird auf einen Kunststoffbehälter abgegeben.
  • 1 Tropfen (2,24 F-Ionen mg/Dosis) SDF behandelt bis zu 5 Zahnoberflächen.
  • Zum Auftragen von Lack werden ultrafeine Mikrobürsten verwendet.
Arzneimittel: Topische Anwendung einer 38%igen Silberdiamminfluoridlösung
  • Auftragen von Vaseline auf die Lippen und um den Mund herum zur Vorbeugung von temporären Silbertätowierungen.
  • Vor der SDF-Anwendung wird der betroffene Bereich gründlich getrocknet und mit Watterollen oder Dri-Winkel isoliert.
  • Eine Isolation während des gesamten Verfahrens und nach drei Minuten wird als am wünschenswertesten angesehen.
  • Der Lack sollte 60 Sekunden einwirken. Dies ist der kritischste Schritt in diesem Prozess. Aufgetragener Lack wird mit sanftem Druckluftstrom getrocknet.
  • SDF wird mit einer Mikrobürste 60 Sekunden lang auf alle kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an den Seitenzähnen (Molaren) aufgetragen.
  • Um Zahnfleisch- oder Schleimhautirritationen zu vermeiden, wird der Kontakt des Lacks mit anderem Mundgewebe als dem betroffenen Bereich vermieden.
  • Verkürzt sich die Bewerbungszeit aus unvorhergesehenen Gründen, wird eine erneute Bewerbung in Erwägung gezogen.
Andere Namen:
  • Saforide
  • Riva-Stern
  • SDF
  • 38 % Silberdiamminfluorid
  • Vorteilhafte Verhaftung
Experimental: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphatlack zu Studienbeginn
  • Es werden 0,25 ml der Lösung verwendet, die 12,5 mg Fluorid enthält.
  • Eine dünne Schicht wird mit schwungvollen horizontalen Pinselstrichen auf alle vorhandenen Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphat-Lack
  • Laut Hersteller kann Clinpro® White Varnish auf Zahnoberflächen aufgetragen werden, auf denen Plaque vorhanden ist. Eine Prophylaxe ist nicht erforderlich.
  • Der mitgelieferte Applikatorpinsel wird verwendet, um den Lack in der Einzeldosispackung gründlich zu mischen, da die Komponenten aller Natriumfluoridlacke während der Lagerung getrennt sind.
  • Übermäßiger Kontakt mit Weichgewebe sollte vermieden werden.
  • Es sollte nur so viel Lack verwendet werden, dass eine dünne Schicht auf der gewünschten Behandlungsfläche entsteht.
  • Nach dem Auftragen sollte der Patient angewiesen werden, den Mund zu schließen, um den Lack zu fixieren.
  • Spülen oder Absaugen unmittelbar nach der Anwendung wird nicht empfohlen.
  • Der Behandler mag die Bildung eines dünnen Belags auf den Zähnen zu schätzen wissen und der Patient sollte darüber informiert werden, dass er beim Reiben des behandelten Bereichs mit der Zunge einen dünnen Belag spüren kann.
Andere Namen:
  • ClinPro Weißer Lack
  • Natriumfluorid mit funktionalisiertem Tricalciumphosphat
  • NaF-fTCP
Experimental: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphatlack nach 6 Monaten
  • Es werden 0,25 ml der Lösung verwendet, die 12,5 mg Fluorid enthält.
  • Eine dünne Schicht wird mit schwungvollen horizontalen Pinselstrichen auf alle vorhandenen Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphat-Lack
  • Laut Hersteller kann Clinpro® White Varnish auf Zahnoberflächen aufgetragen werden, auf denen Plaque vorhanden ist. Eine Prophylaxe ist nicht erforderlich.
  • Der mitgelieferte Applikatorpinsel wird verwendet, um den Lack in der Einzeldosispackung gründlich zu mischen, da die Komponenten aller Natriumfluoridlacke während der Lagerung getrennt sind.
  • Übermäßiger Kontakt mit Weichgewebe sollte vermieden werden.
  • Es sollte nur so viel Lack verwendet werden, dass eine dünne Schicht auf der gewünschten Behandlungsfläche entsteht.
  • Nach dem Auftragen sollte der Patient angewiesen werden, den Mund zu schließen, um den Lack zu fixieren.
  • Spülen oder Absaugen unmittelbar nach der Anwendung wird nicht empfohlen.
  • Der Behandler mag die Bildung eines dünnen Belags auf den Zähnen zu schätzen wissen und der Patient sollte darüber informiert werden, dass er beim Reiben des behandelten Bereichs mit der Zunge einen dünnen Belag spüren kann.
Andere Namen:
  • ClinPro Weißer Lack
  • Natriumfluorid mit funktionalisiertem Tricalciumphosphat
  • NaF-fTCP
Experimental: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphatlack nach 12 Monaten
  • Es werden 0,25 ml der Lösung verwendet, die 12,5 mg Fluorid enthält.
  • Eine dünne Schicht wird mit schwungvollen horizontalen Pinselstrichen auf alle vorhandenen Zähne aufgetragen.
Arzneimittel: Topische Anwendung von 5 % Natriumfluorid mit funktionellem Tricalciumphosphat-Lack
  • Laut Hersteller kann Clinpro® White Varnish auf Zahnoberflächen aufgetragen werden, auf denen Plaque vorhanden ist. Eine Prophylaxe ist nicht erforderlich.
  • Der mitgelieferte Applikatorpinsel wird verwendet, um den Lack in der Einzeldosispackung gründlich zu mischen, da die Komponenten aller Natriumfluoridlacke während der Lagerung getrennt sind.
  • Übermäßiger Kontakt mit Weichgewebe sollte vermieden werden.
  • Es sollte nur so viel Lack verwendet werden, dass eine dünne Schicht auf der gewünschten Behandlungsfläche entsteht.
  • Nach dem Auftragen sollte der Patient angewiesen werden, den Mund zu schließen, um den Lack zu fixieren.
  • Spülen oder Absaugen unmittelbar nach der Anwendung wird nicht empfohlen.
  • Der Behandler mag die Bildung eines dünnen Belags auf den Zähnen zu schätzen wissen und der Patient sollte darüber informiert werden, dass er beim Reiben des behandelten Bereichs mit der Zunge einen dünnen Belag spüren kann.
Andere Namen:
  • ClinPro Weißer Lack
  • Natriumfluorid mit funktionalisiertem Tricalciumphosphat
  • NaF-fTCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesprävalenz
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet anhand der Häufigkeit von Teilnehmern mit kariösen, fehlenden, gefüllten Zahnoberflächen
Grundlinie
Häufigkeitsverteilung des Kariesrisikos
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet anhand des Fragebogens zur Kariesrisikobewertung, der als niedrig, mittel oder hoch bezeichnet wird
Grundlinie
Mittlere Bewertung der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet mit dem Urdu-Formular „Early Childhood Oral Health Impact Scale“, die Antwort für jeden Punkt liegt auf einer 5-Punkte-Skala. Die Summe der Antworten auf die 13 Fragen kann zwischen 0 und 52 liegen. Der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensaktivitäten wird voraussichtlich größer sein, wenn eine höhere Punktzahl in der Summe eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
Grundlinie
Patientenverhalten gegenüber zahnärztlicher Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala vier Kategorien, die lauten: definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv
Grundlinie
Mittlere Punktzahl der Schmerzerfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet unter Verwendung der Wong Baker Faces Scale für eine Reihe von Gesichtsausdrücken, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 2, 4, 6, 8 und 10 die schmerzhafteste Erfahrung
Grundlinie
Mittelwert der Karieserfahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet durch Summierung der Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen
Grundlinie
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion unter Verwendung von ICDAS
Zeitfenster: Grundlinie
Codiert nach dem ICDAS-2-Scoring-System Code 3: Mäßiger Schmelzabbau, Code 4: Mäßiger darunter liegender Dentinschatten 5: ausgedehnte kariöse Läsion, die sich bis zum Dentin erstreckt, ohne Beteiligung der Pulpa
Grundlinie
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion mit FOTI
Zeitfenster: Grundlinie
Codiert mit einem faseroptischen Durchleuchtungsgerät entsprechend ICDAS-Code 3-Code 5
Grundlinie
Änderungen in der mittleren Punktzahl der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet mit dem Urdu-Formular „Early Childhood Oral Health Impact Scale“, die Antwort für jeden Punkt liegt auf einer 5-Punkte-Skala. Die Summe der Antworten auf die 13 Fragen kann zwischen 0 und 52 liegen. Der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensaktivitäten wird voraussichtlich größer sein, wenn eine höhere Punktzahl in der Summe eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
6 Monate
Veränderungen im Mittelwert des Patientenverhaltens gegenüber einer zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala vier Kategorien, die lauten: definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv
6 Monate
Änderungen in der mittleren Punktzahl der Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet unter Verwendung der Wong Baker Faces Scale für eine Reihe von Gesichtsausdrücken, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 2, 4, 6, 8 und 10 die schmerzhafteste Erfahrung
6 Monate
Änderungen im Mittelwert der Karieserfahrung
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet durch Summierung der Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen
6 Monate
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion unter Verwendung von ICDAS
Zeitfenster: 6 Monate
Codiert nach dem ICDAS-2-Scoring-System Code 3: Mäßiger Schmelzabbau, Code 4: Mäßiger darunter liegender Dentinschatten 5: ausgedehnte kariöse Läsion, die sich bis zum Dentin erstreckt, ohne Beteiligung der Pulpa
6 Monate
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion mit FOTI
Zeitfenster: 6 Monate
Codiert mit einem faseroptischen Durchleuchtungsgerät entsprechend ICDAS-Code 3-Code 5
6 Monate
Änderungen in der mittleren Punktzahl der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet mit dem Urdu-Formular „Early Childhood Oral Health Impact Scale“, die Antwort für jeden Punkt liegt auf einer 5-Punkte-Skala. Die Summe der Antworten auf die 13 Fragen kann zwischen 0 und 52 liegen. Der Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensaktivitäten wird voraussichtlich größer sein, wenn eine höhere Punktzahl in der Summe eine schlechtere Lebensqualität bedeutet.
12 Monate
Veränderungen im Mittelwert des Patientenverhaltens gegenüber einer zahnärztlichen Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet mit der Frankl-Verhaltensbewertungsskala vier Kategorien, die lauten: definitiv negativ, negativ, positiv, definitiv positiv
12 Monate
Änderungen in der mittleren Punktzahl der Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet unter Verwendung der Wong Baker Faces Scale für eine Reihe von Gesichtsausdrücken, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet, 2, 4, 6, 8 und 10 die schmerzhafteste Erfahrung
12 Monate
Änderungen im Mittelwert der Karieserfahrung
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Summierung der Anzahl kariöser, fehlender und gefüllter Zahnoberflächen
12 Monate
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion unter Verwendung von ICDAS
Zeitfenster: 12 Monate
Codiert nach dem ICDAS-2-Scoring-System Code 3: Mäßiger Schmelzabbau, Code 4: Mäßiger darunter liegender Dentinschatten 5: ausgedehnte kariöse Läsion, die sich bis zum Dentin erstreckt, ohne Beteiligung der Pulpa
12 Monate
Ausmaß der ausgewählten kavitierten kariösen Läsion mit FOTI
Zeitfenster: 12 Monate
Codiert mit einem faseroptischen Durchleuchtungsgerät entsprechend ICDAS-Code 3-Code 5
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die Fluorid- oder Silbertoxizität melden
Grundlinie
Prozentsatz der Abbrecher
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit von Teilnehmern, die sich entweder zurückziehen und einer Nachverfolgung nicht zustimmen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die Fluorid- oder Silbertoxizität melden
6 Monate
Prozentsatz der Abbrecher
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Teilnehmern, die sich entweder zurückziehen und einer Nachverfolgung nicht zustimmen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Teilnehmern, die Fluorid- oder Silbertoxizität melden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

3M ESPE
SDI Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/20010069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden nur für den Wissenstransfer verwendet und persönliche Informationen jedes Patienten werden vertraulich und vertraulich behandelt. Nach der Datenanalyse und dem Verfassen von Berichten werden die gesammelten Patientendaten sicher in Krankenhausarchive übertragen, die ohne ordnungsgemäße Identifizierung und Autorisierung nicht zugänglich sind. Daten aus den Archiven werden nach zwei Jahren automatisch gelöscht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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