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Trattamento della carie della prima infanzia con fluoruro di diammina d'argento e fosfato tricalcico di fluoruro di sodio e gli effetti sulla qualità della vita correlata alla salute orale

5 marzo 2023 aggiornato da: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Approccio terapeutico minimamente invasivo per la carie della prima infanzia utilizzando fluoruro di diammina d'argento e fluoruro di sodio con fosfato tricalcico funzionalizzato e i loro effetti sulla qualità della vita correlata alla salute orale: uno studio di controllo randomizzato pragmatico

C'è ancora la necessità di valutare diverse strategie e trattamenti minimi di intervento incentrati sulla prevenzione e l'arresto delle lesioni cariose dei molari primitivi. semestrale per i pazienti ad alto rischio di carie

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'SDF abbia dimostrato di essere altamente efficace nell'arresto e nella prevenzione delle lesioni cariose, l'effetto colorante, il gusto metallico dovuto al contenuto di argento e la minima irritazione della mucosa sono stati notati come causa primaria di disinteresse tra i medici per l'uso di questo materiale.

L'uso di NaF-fTCP come materiale preventivo della carie non è stato ampiamente studiato. L'importanza dell'educazione all'igiene orale e della modifica della dieta per ottenere un efficace controllo della carie è stata ampiamente discussa. L'uso off-label di NaF-fTCP come agente di arresto della carie non è stato studiato sulla dentizione primaria. Vi è una carenza di prove sull'efficacia del NaF-fTCP nei confronti dell'arresto e della prevenzione della carie in contesti pragmatici.

Un confronto tra l'applicazione SDF e NaF-fTCP sui molari primari cariati cavitati e il loro effetto sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini non è stato pubblicato in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini saranno invitati a partecipare alla sperimentazione se soddisfano tutti i criteri di selezione descritti di seguito:

  • Dai 4 ai 6 anni
  • Identificazione di uno o più molari primari cariati senza coinvolgimento della polpa confermata da radiografie bitewing
  • Saranno selezionati fino a tre denti per ciascun partecipante per l'intervento
  • Ha un flusso salivare normale
  • Non consuma farmaci regolarmente per qualsiasi condizione medica
  • Non ha ricevuto o non riceverà alcuna terapia al fluoro o terapia dentale pertinente da altre fonti dentali negli ultimi sei mesi

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dal processo se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Presenza di qualsiasi dolore, ulcerazione, fistola/seno o ascesso
  • Ipermobilità precoce dei denti cariati che possono essere potenzialmente inclusi nello studio
  • Storia di allergia a qualsiasi prodotto contenente composti d'argento
  • I fratelli dei partecipanti non potranno partecipare per garantire qualsiasi possibilità di duplicazione di ECOHIS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione topica della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% al basale
  • SDF è noto per la sua natura corrosiva, pertanto verrà utilizzato un contenitore di plastica o un piatto dappen.
  • 1 goccia (0,05 ml) verrà erogata su un contenitore di plastica.
  • 1 goccia (2,24 mg/dose di ioni F) SDF tratta fino a 5 superfici dentali.
  • Microspazzole ultrafini verranno utilizzate per applicare la vernice.
Droga: Applicazione topica della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Applicazione di vaselina sulle labbra e intorno alla bocca per la prevenzione del tatuaggio temporaneo d'argento.
  • Prima dell'applicazione dell'SDF, l'area interessata verrà accuratamente asciugata e isolata utilizzando i rulli di cotone o il dri-angle.
  • L'isolamento durante tutta la procedura e dopo tre minuti è considerato il più desiderabile.
  • La vernice dovrebbe essere lasciata in posizione per 60 secondi. Questa è la fase più critica del processo. La vernice applicata verrà asciugata con un flusso delicato di aria compressa.
  • SDF sarà applicato con un microbrush su tutte le lesioni cariose e su tutte le fossette e le fessure sui denti posteriori (molari) per 60 secondi.
  • Per evitare irritazioni gengivali o della mucosa, si eviterà il contatto della vernice con qualsiasi tessuto orale diverso dall'area interessata.
  • Se il tempo per la domanda è più breve a causa di motivi imprevisti, verrà presa in considerazione la riapplicazione.
Altri nomi:
  • Saforide
  • Stella Riva
  • SDF
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Arresto vantaggioso
Comparatore attivo: Applicazione topica di una soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% a 6 mesi
  • SDF è noto per la sua natura corrosiva, pertanto verrà utilizzato un contenitore di plastica o un piatto dappen.
  • 1 goccia (0,05 ml) verrà erogata su un contenitore di plastica.
  • 1 goccia (2,24 mg/dose di ioni F) SDF tratta fino a 5 superfici dentali.
  • Microspazzole ultrafini verranno utilizzate per applicare la vernice.
Droga: Applicazione topica della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Applicazione di vaselina sulle labbra e intorno alla bocca per la prevenzione del tatuaggio temporaneo d'argento.
  • Prima dell'applicazione dell'SDF, l'area interessata verrà accuratamente asciugata e isolata utilizzando i rulli di cotone o il dri-angle.
  • L'isolamento durante tutta la procedura e dopo tre minuti è considerato il più desiderabile.
  • La vernice dovrebbe essere lasciata in posizione per 60 secondi. Questa è la fase più critica del processo. La vernice applicata verrà asciugata con un flusso delicato di aria compressa.
  • SDF sarà applicato con un microbrush su tutte le lesioni cariose e su tutte le fossette e le fessure sui denti posteriori (molari) per 60 secondi.
  • Per evitare irritazioni gengivali o della mucosa, si eviterà il contatto della vernice con qualsiasi tessuto orale diverso dall'area interessata.
  • Se il tempo per la domanda è più breve a causa di motivi imprevisti, verrà presa in considerazione la riapplicazione.
Altri nomi:
  • Saforide
  • Stella Riva
  • SDF
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Arresto vantaggioso
Comparatore attivo: Applicazione topica di una soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38% a 12 mesi
  • SDF è noto per la sua natura corrosiva, pertanto verrà utilizzato un contenitore di plastica o un piatto dappen.
  • 1 goccia (0,05 ml) verrà erogata su un contenitore di plastica.
  • 1 goccia (2,24 mg/dose di ioni F) SDF tratta fino a 5 superfici dentali.
  • Microspazzole ultrafini verranno utilizzate per applicare la vernice.
Droga: Applicazione topica della soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Applicazione di vaselina sulle labbra e intorno alla bocca per la prevenzione del tatuaggio temporaneo d'argento.
  • Prima dell'applicazione dell'SDF, l'area interessata verrà accuratamente asciugata e isolata utilizzando i rulli di cotone o il dri-angle.
  • L'isolamento durante tutta la procedura e dopo tre minuti è considerato il più desiderabile.
  • La vernice dovrebbe essere lasciata in posizione per 60 secondi. Questa è la fase più critica del processo. La vernice applicata verrà asciugata con un flusso delicato di aria compressa.
  • SDF sarà applicato con un microbrush su tutte le lesioni cariose e su tutte le fossette e le fessure sui denti posteriori (molari) per 60 secondi.
  • Per evitare irritazioni gengivali o della mucosa, si eviterà il contatto della vernice con qualsiasi tessuto orale diverso dall'area interessata.
  • Se il tempo per la domanda è più breve a causa di motivi imprevisti, verrà presa in considerazione la riapplicazione.
Altri nomi:
  • Saforide
  • Stella Riva
  • SDF
  • Fluoruro di diammina d'argento al 38%.
  • Arresto vantaggioso
Sperimentale: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice al fosfato tricalcico funzionale al basale
  • Verranno utilizzati 0,25 ml della soluzione che contiene 12,5 mg di fluoruro.
  • Uno strato sottile verrà applicato con ampie pennellate orizzontali su tutti i denti presenti.
Droga: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice funzionale al fosfato tricalcico
  • Secondo il produttore, Clinpro® White Varnish può essere applicato alle superfici dei denti dove è presente la placca. Non è necessaria una profilassi.
  • Il pennello applicatore fornito insieme viene utilizzato per miscelare accuratamente la vernice all'interno della confezione monodose, poiché i componenti di tutte le vernici al fluoruro di sodio sono separati durante la conservazione.
  • Evitare un contatto eccessivo con i tessuti molli.
  • Deve essere utilizzata solo una quantità sufficiente di vernice per formare un rivestimento sottile sull'area di trattamento desiderata.
  • Dopo l'applicazione, il paziente deve essere istruito a chiudere la bocca per fissare la vernice.
  • Si sconsiglia il risciacquo o l'aspirazione subito dopo l'applicazione.
  • L'operatore potrebbe apprezzare la formazione di un sottile rivestimento sui denti e il paziente dovrebbe essere informato che potrebbe avvertire un sottile rivestimento quando strofina l'area trattata con la lingua.
Altri nomi:
  • ClinPro Vernice bianca
  • Fluoruro di sodio con fosfato tricalcico funzionalizzato
  • NaF-fTCP
Sperimentale: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice funzionale al fosfato tricalcico a 6 mesi
  • Verranno utilizzati 0,25 ml della soluzione che contiene 12,5 mg di fluoruro.
  • Uno strato sottile verrà applicato con ampie pennellate orizzontali su tutti i denti presenti.
Droga: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice funzionale al fosfato tricalcico
  • Secondo il produttore, Clinpro® White Varnish può essere applicato alle superfici dei denti dove è presente la placca. Non è necessaria una profilassi.
  • Il pennello applicatore fornito insieme viene utilizzato per miscelare accuratamente la vernice all'interno della confezione monodose, poiché i componenti di tutte le vernici al fluoruro di sodio sono separati durante la conservazione.
  • Evitare un contatto eccessivo con i tessuti molli.
  • Deve essere utilizzata solo una quantità sufficiente di vernice per formare un rivestimento sottile sull'area di trattamento desiderata.
  • Dopo l'applicazione, il paziente deve essere istruito a chiudere la bocca per fissare la vernice.
  • Si sconsiglia il risciacquo o l'aspirazione subito dopo l'applicazione.
  • L'operatore potrebbe apprezzare la formazione di un sottile rivestimento sui denti e il paziente dovrebbe essere informato che potrebbe avvertire un sottile rivestimento quando strofina l'area trattata con la lingua.
Altri nomi:
  • ClinPro Vernice bianca
  • Fluoruro di sodio con fosfato tricalcico funzionalizzato
  • NaF-fTCP
Sperimentale: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice funzionale al fosfato tricalcico a 12 mesi
  • Verranno utilizzati 0,25 ml della soluzione che contiene 12,5 mg di fluoruro.
  • Uno strato sottile verrà applicato con ampie pennellate orizzontali su tutti i denti presenti.
Droga: Applicazione topica di fluoruro di sodio al 5% con vernice funzionale al fosfato tricalcico
  • Secondo il produttore, Clinpro® White Varnish può essere applicato alle superfici dei denti dove è presente la placca. Non è necessaria una profilassi.
  • Il pennello applicatore fornito insieme viene utilizzato per miscelare accuratamente la vernice all'interno della confezione monodose, poiché i componenti di tutte le vernici al fluoruro di sodio sono separati durante la conservazione.
  • Evitare un contatto eccessivo con i tessuti molli.
  • Deve essere utilizzata solo una quantità sufficiente di vernice per formare un rivestimento sottile sull'area di trattamento desiderata.
  • Dopo l'applicazione, il paziente deve essere istruito a chiudere la bocca per fissare la vernice.
  • Si sconsiglia il risciacquo o l'aspirazione subito dopo l'applicazione.
  • L'operatore potrebbe apprezzare la formazione di un sottile rivestimento sui denti e il paziente dovrebbe essere informato che potrebbe avvertire un sottile rivestimento quando strofina l'area trattata con la lingua.
Altri nomi:
  • ClinPro Vernice bianca
  • Fluoruro di sodio con fosfato tricalcico funzionalizzato
  • NaF-fTCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di carie
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato in base alla frequenza dei partecipanti con superfici della dentatura cariate, mancanti e riempite
Linea di base
Distribuzione di frequenza del rischio di carie
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato utilizzando il questionario di valutazione del rischio di carie, indicato come basso, moderato o alto
Linea di base
Punteggio medio dell'impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato utilizzando il modulo Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la risposta per ogni elemento è su una scala a 5 punti. Il punteggio totale delle risposte alle 13 domande può variare da 0 a 52. Si prevede che l'impatto della salute orale sulle attività della vita sia maggiore con un punteggio più alto nella sommatoria che denota una qualità della vita inferiore.
Linea di base
Comportamento del paziente nei confronti del trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato utilizzando quattro categorie della scala di valutazione del comportamento di Frankl che sono: decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo
Linea di base
Punteggio medio dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato utilizzando la Wong Baker Faces Scale su una gamma di espressioni facciali dove 0 denota nessun dolore, 2, 4, 6, 8 e 10 denota l'esperienza più dolorosa
Linea di base
Valore medio dell'esperienza di carie
Lasso di tempo: Linea di base
Calcolato sommando il numero di superfici cariate, mancanti e riempite della dentatura
Linea di base
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando ICDAS
Lasso di tempo: Linea di base
Codificato secondo il sistema di punteggio ICDAS-2 codice 3: moderata rottura dello smalto, codice 4: moderata ombra dentinale sottostante 5: estesa lesione cariosa che si estende alla dentina senza coinvolgimento della polpa
Linea di base
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando FOTI
Lasso di tempo: Linea di base
Codificato utilizzando un dispositivo di transilluminazione a fibre ottiche corrispondente al codice ICDAS 3- codice 5
Linea di base
Cambiamenti nel punteggio medio dell'impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando il modulo Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la risposta per ogni elemento è su una scala a 5 punti. Il punteggio totale delle risposte alle 13 domande può variare da 0 a 52. Si prevede che l'impatto della salute orale sulle attività della vita sia maggiore con un punteggio più alto nella sommatoria che denota una qualità della vita inferiore.
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio medio del comportamento del paziente nei confronti del trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando quattro categorie della scala di valutazione del comportamento di Frankl che sono: decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio medio dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato utilizzando la Wong Baker Faces Scale su una gamma di espressioni facciali dove 0 denota nessun dolore, 2, 4, 6, 8 e 10 denota l'esperienza più dolorosa
6 mesi
Cambiamenti nel valore medio dell'esperienza della carie
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato sommando il numero di superfici cariate, mancanti e riempite della dentatura
6 mesi
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando ICDAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Codificato secondo il sistema di punteggio ICDAS-2 codice 3: moderata rottura dello smalto, codice 4: moderata ombra dentinale sottostante 5: estesa lesione cariosa che si estende alla dentina senza coinvolgimento della polpa
6 mesi
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando FOTI
Lasso di tempo: 6 mesi
Codificato utilizzando un dispositivo di transilluminazione a fibre ottiche corrispondente al codice ICDAS 3- codice 5
6 mesi
Cambiamenti nel punteggio medio dell'impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato utilizzando il modulo Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la risposta per ogni elemento è su una scala a 5 punti. Il punteggio totale delle risposte alle 13 domande può variare da 0 a 52. Si prevede che l'impatto della salute orale sulle attività della vita sia maggiore con un punteggio più alto nella sommatoria che denota una qualità della vita inferiore.
12 mesi
Cambiamenti nel punteggio medio del comportamento del paziente nei confronti del trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato utilizzando quattro categorie della scala di valutazione del comportamento di Frankl che sono: decisamente negativo, negativo, positivo, decisamente positivo
12 mesi
Cambiamenti nel punteggio medio dell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato utilizzando la Wong Baker Faces Scale su una gamma di espressioni facciali dove 0 denota nessun dolore, 2, 4, 6, 8 e 10 denota l'esperienza più dolorosa
12 mesi
Cambiamenti nel valore medio dell'esperienza della carie
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato sommando il numero di superfici cariate, mancanti e riempite della dentatura
12 mesi
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando ICDAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Codificato secondo il sistema di punteggio ICDAS-2 codice 3: moderata rottura dello smalto, codice 4: moderata ombra dentinale sottostante 5: estesa lesione cariosa che si estende alla dentina senza coinvolgimento della polpa
12 mesi
Estensione della lesione cariosa cavitata selezionata utilizzando FOTI
Lasso di tempo: 12 mesi
Codificato utilizzando un dispositivo di transilluminazione a fibre ottiche corrispondente al codice ICDAS 3- codice 5
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base
La frequenza dei partecipanti che segnalano tossicità da fluoruro o argento
Linea di base
Percentuale di abbandoni
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza dei partecipanti che si ritirano e non acconsentono al follow-up
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza dei partecipanti che segnalano tossicità da fluoruro o argento
6 mesi
Percentuale di abbandoni
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza dei partecipanti che si ritirano e non acconsentono al follow-up
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza dei partecipanti che segnalano tossicità da fluoruro o argento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Collaboratori

3M ESPE
SDI Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USM/JEPeM/20010069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno utilizzati solo per il trasferimento delle conoscenze e le informazioni personali di ciascun paziente saranno mantenute private e riservate. Dopo aver eseguito l'analisi dei dati e la stesura del referto, i dati del paziente raccolti verranno trasferiti in modo sicuro negli archivi ospedalieri che non sono accessibili senza un'adeguata identificazione e autorizzazione. I dati degli archivi verranno automaticamente cancellati dopo due anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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