Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des caries de la petite enfance à l'aide de fluorure de diammine d'argent et de phosphate tricalcique de fluorure de sodium et effets sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

5 mars 2023 mis à jour par: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Approche de traitement mini-invasive des caries de la petite enfance à l'aide de fluorure d'argent diammine et de fluorure de sodium avec du phosphate tricalcique fonctionnalisé et leurs effets sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Il existe toujours un besoin d'évaluation de différentes stratégies d'intervention minimales et de traitements axés sur la prévention et l'arrêt des lésions carieuses des molaires primaires. semestriellement pour les patients à haut risque carieux

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le SDF se soit avéré très efficace dans l'arrêt et la prévention des lésions carieuses, l'effet de coloration, le goût métallique dû à la teneur en argent et l'irritation minimale des muqueuses ont été notés comme la principale cause de désintérêt des cliniciens pour l'utilisation de ce matériau.

L'utilisation de NaF-fTCP comme matériau de prévention des caries n'a pas été largement étudiée. L'importance de l'éducation à l'hygiène bucco-dentaire et de la modification du régime alimentaire pour parvenir à un contrôle efficace des caries a été largement débattue. L'utilisation hors AMM du NaF-fTCP comme agent d'arrêt des caries n'a pas été étudiée sur la dentition primaire. Il existe un manque de preuves concernant l'efficacité du NaF-fTCP pour l'arrêt et la prévention des caries dans des contextes pragmatiques.

Une comparaison entre l'application de SDF et de NaF-fTCP sur les molaires primaires cariées cavitaires et leur effet sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des enfants n'a pas été publiée dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les enfants seront invités à participer à l'essai s'ils remplissent tous les critères de sélection décrits ci-dessous :

  • 4 à 6 ans
  • Identification d'une ou plusieurs molaires primaires cariées sans atteinte de la pulpe confirmée par des radiographies interproximales
  • Jusqu'à trois dents par participant seront sélectionnées pour l'intervention
  • A un débit salivaire normal
  • Ne consomme pas régulièrement de médicaments pour toute condition médicale
  • N'a pas reçu ou ne recevra pas de traitement au fluorure ou de traitement dentaire pertinent d'autres sources dentaires au cours des six derniers mois

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus de l'essai s'ils remplissent l'un des critères suivants :

  • Présence de toute douleur, ulcération, fistule/sinus ou abcès
  • Hypermobilité prématurée des dents cariées pouvant être potentiellement incluse dans l'étude
  • Antécédents d'allergie à tout produit contenant des composés d'argent
  • Les frères et sœurs des participants ne seront pas autorisés à participer afin d'assurer toute possibilité de duplication ECOHIS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application topique d'une solution de fluorure de diammine d'argent à 38 % au départ
  • Le SDF est connu pour sa nature corrosive, c'est pourquoi un récipient en plastique ou un plat Dappen sera utilisé.
  • 1 goutte (0,05 ml) sera distribuée sur un récipient en plastique.
  • 1 goutte (2,24 F-ion mg/dose) de SDF traite jusqu'à 5 surfaces dentaires.
  • Des microbrosses ultrafines seront utilisées pour appliquer le vernis.
Médicament: Application topique de la solution de fluorure de diammine d'argent à 38 %
  • Application de gelée de pétrole sur les lèvres et autour de la bouche pour la prévention du tatouage argenté temporaire.
  • Avant l'application du SDF, la zone affectée sera soigneusement séchée et isolée à l'aide de rouleaux de coton ou d'un angle dri-angle.
  • L'isolement tout au long de la procédure et après trois minutes est considéré comme le plus souhaitable.
  • Le vernis doit être autorisé à être en place pendant 60 secondes. C'est l'étape la plus critique du processus. Le vernis appliqué sera séché avec un léger flux d'air comprimé.
  • Le SDF sera appliqué avec une microbrosse sur toutes les lésions carieuses et sur tous les puits et fissures des dents postérieures (molaires) pendant 60 secondes.
  • Pour éviter l'irritation des gencives ou des muqueuses, le contact du vernis avec tout tissu buccal autre que la zone affectée sera évité.
  • Si le délai de candidature est plus court pour des raisons imprévues, une nouvelle candidature sera envisagée.
Autres noms:
  • Saforide
  • Étoile Riva
  • FDS
  • 38% de fluorure de diammine d'argent
  • Avantage Arrestation
Comparateur actif: Application topique de solution de fluorure de diammine d'argent à 38 % à 6 mois
  • Le SDF est connu pour sa nature corrosive, c'est pourquoi un récipient en plastique ou un plat Dappen sera utilisé.
  • 1 goutte (0,05 ml) sera distribuée sur un récipient en plastique.
  • 1 goutte (2,24 F-ion mg/dose) de SDF traite jusqu'à 5 surfaces dentaires.
  • Des microbrosses ultrafines seront utilisées pour appliquer le vernis.
Médicament: Application topique de la solution de fluorure de diammine d'argent à 38 %
  • Application de gelée de pétrole sur les lèvres et autour de la bouche pour la prévention du tatouage argenté temporaire.
  • Avant l'application du SDF, la zone affectée sera soigneusement séchée et isolée à l'aide de rouleaux de coton ou d'un angle dri-angle.
  • L'isolement tout au long de la procédure et après trois minutes est considéré comme le plus souhaitable.
  • Le vernis doit être autorisé à être en place pendant 60 secondes. C'est l'étape la plus critique du processus. Le vernis appliqué sera séché avec un léger flux d'air comprimé.
  • Le SDF sera appliqué avec une microbrosse sur toutes les lésions carieuses et sur tous les puits et fissures des dents postérieures (molaires) pendant 60 secondes.
  • Pour éviter l'irritation des gencives ou des muqueuses, le contact du vernis avec tout tissu buccal autre que la zone affectée sera évité.
  • Si le délai de candidature est plus court pour des raisons imprévues, une nouvelle candidature sera envisagée.
Autres noms:
  • Saforide
  • Étoile Riva
  • FDS
  • 38% de fluorure de diammine d'argent
  • Avantage Arrestation
Comparateur actif: Application topique de solution de fluorure de diammine d'argent à 38 % à 12 mois
  • Le SDF est connu pour sa nature corrosive, c'est pourquoi un récipient en plastique ou un plat Dappen sera utilisé.
  • 1 goutte (0,05 ml) sera distribuée sur un récipient en plastique.
  • 1 goutte (2,24 F-ion mg/dose) de SDF traite jusqu'à 5 surfaces dentaires.
  • Des microbrosses ultrafines seront utilisées pour appliquer le vernis.
Médicament: Application topique de la solution de fluorure de diammine d'argent à 38 %
  • Application de gelée de pétrole sur les lèvres et autour de la bouche pour la prévention du tatouage argenté temporaire.
  • Avant l'application du SDF, la zone affectée sera soigneusement séchée et isolée à l'aide de rouleaux de coton ou d'un angle dri-angle.
  • L'isolement tout au long de la procédure et après trois minutes est considéré comme le plus souhaitable.
  • Le vernis doit être autorisé à être en place pendant 60 secondes. C'est l'étape la plus critique du processus. Le vernis appliqué sera séché avec un léger flux d'air comprimé.
  • Le SDF sera appliqué avec une microbrosse sur toutes les lésions carieuses et sur tous les puits et fissures des dents postérieures (molaires) pendant 60 secondes.
  • Pour éviter l'irritation des gencives ou des muqueuses, le contact du vernis avec tout tissu buccal autre que la zone affectée sera évité.
  • Si le délai de candidature est plus court pour des raisons imprévues, une nouvelle candidature sera envisagée.
Autres noms:
  • Saforide
  • Étoile Riva
  • FDS
  • 38% de fluorure de diammine d'argent
  • Avantage Arrestation
Expérimental: Application topique de 5 % de fluorure de sodium avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique au départ
  • 0,25 ml de la solution sera utilisée qui contient 12,5 mg de fluorure.
  • Une fine couche sera appliquée avec des coups de pinceau horizontaux sur toutes les dents présentes.
Médicament: Application topique de fluorure de sodium à 5 % avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique
  • Selon le fabricant, le vernis blanc Clinpro® peut être appliqué sur les surfaces dentaires où la plaque est présente. Une prophylaxie n'est pas nécessaire.
  • Le pinceau applicateur fourni sert à bien mélanger le vernis à l'intérieur de l'emballage unidose, car les composants de tous les vernis au fluorure de sodium sont séparés pendant le stockage.
  • Un contact excessif avec les tissus mous doit être évité.
  • Seule une quantité suffisante de vernis pour former une fine couche sur la zone de traitement souhaitée doit être utilisée.
  • Après l'application, le patient doit être invité à fermer la bouche pour fixer le vernis.
  • Il n'est pas recommandé de rincer ou d'aspirer immédiatement après l'application.
  • L'opérateur peut apprécier la formation d'une fine couche sur les dents et le patient doit être informé qu'il peut sentir une fine couche lorsqu'il frotte la zone traitée avec sa langue.
Autres noms:
  • Vernis ClinPro Blanc
  • Fluorure de sodium avec phosphate tricalcique fonctionnalisé
  • NaF-fTCP
Expérimental: Application topique de 5% de fluorure de sodium avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique à 6 mois
  • 0,25 ml de la solution sera utilisée qui contient 12,5 mg de fluorure.
  • Une fine couche sera appliquée avec des coups de pinceau horizontaux sur toutes les dents présentes.
Médicament: Application topique de fluorure de sodium à 5 % avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique
  • Selon le fabricant, le vernis blanc Clinpro® peut être appliqué sur les surfaces dentaires où la plaque est présente. Une prophylaxie n'est pas nécessaire.
  • Le pinceau applicateur fourni sert à bien mélanger le vernis à l'intérieur de l'emballage unidose, car les composants de tous les vernis au fluorure de sodium sont séparés pendant le stockage.
  • Un contact excessif avec les tissus mous doit être évité.
  • Seule une quantité suffisante de vernis pour former une fine couche sur la zone de traitement souhaitée doit être utilisée.
  • Après l'application, le patient doit être invité à fermer la bouche pour fixer le vernis.
  • Il n'est pas recommandé de rincer ou d'aspirer immédiatement après l'application.
  • L'opérateur peut apprécier la formation d'une fine couche sur les dents et le patient doit être informé qu'il peut sentir une fine couche lorsqu'il frotte la zone traitée avec sa langue.
Autres noms:
  • Vernis ClinPro Blanc
  • Fluorure de sodium avec phosphate tricalcique fonctionnalisé
  • NaF-fTCP
Expérimental: Application topique de fluorure de sodium à 5 % avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique à 12 mois
  • 0,25 ml de la solution sera utilisée qui contient 12,5 mg de fluorure.
  • Une fine couche sera appliquée avec des coups de pinceau horizontaux sur toutes les dents présentes.
Médicament: Application topique de fluorure de sodium à 5 % avec un vernis fonctionnel au phosphate tricalcique
  • Selon le fabricant, le vernis blanc Clinpro® peut être appliqué sur les surfaces dentaires où la plaque est présente. Une prophylaxie n'est pas nécessaire.
  • Le pinceau applicateur fourni sert à bien mélanger le vernis à l'intérieur de l'emballage unidose, car les composants de tous les vernis au fluorure de sodium sont séparés pendant le stockage.
  • Un contact excessif avec les tissus mous doit être évité.
  • Seule une quantité suffisante de vernis pour former une fine couche sur la zone de traitement souhaitée doit être utilisée.
  • Après l'application, le patient doit être invité à fermer la bouche pour fixer le vernis.
  • Il n'est pas recommandé de rincer ou d'aspirer immédiatement après l'application.
  • L'opérateur peut apprécier la formation d'une fine couche sur les dents et le patient doit être informé qu'il peut sentir une fine couche lorsqu'il frotte la zone traitée avec sa langue.
Autres noms:
  • Vernis ClinPro Blanc
  • Fluorure de sodium avec phosphate tricalcique fonctionnalisé
  • NaF-fTCP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des caries
Délai: Ligne de base
Calculé par la fréquence des participants ayant des surfaces de dentition cariées, manquantes ou remplies
Ligne de base
Distribution de fréquence du risque carieux
Délai: Ligne de base
Calculé à l'aide du questionnaire d'évaluation du risque de caries, qui est noté faible, modéré ou élevé
Ligne de base
Score moyen d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Ligne de base
Calculé à l'aide du formulaire Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la réponse pour chaque élément est sur une échelle de 5 points. Le score total des réponses aux 13 questions peut varier de 0 à 52. L'impact de la santé bucco-dentaire sur les activités de la vie devrait être plus important avec un score plus élevé dans la sommation, ce qui dénote une moins bonne qualité de vie.
Ligne de base
Comportement du patient face aux soins dentaires
Délai: Ligne de base
Calculé à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl à quatre catégories : définitivement négatif, négatif, positif, définitivement positif
Ligne de base
Score moyen d'expérience de la douleur
Délai: Ligne de base
Calculé à l'aide de l'échelle des visages de Wong Baker sur une gamme d'expressions faciales où 0 indique l'absence de douleur, 2, 4, 6, 8 et 10 indiquent l'expérience la plus douloureuse
Ligne de base
Valeur moyenne de l'expérience carieuse
Délai: Ligne de base
Calculé en additionnant le nombre de surfaces cariées, manquantes et remplies de la dentition
Ligne de base
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de l'ICDAS
Délai: Ligne de base
Codée selon le système de notation ICDAS-2 code 3 : altération modérée de l'émail, code 4 : ombre dentinaire sous-jacente modérée 5 : lésion carieuse étendue s'étendant à la dentine sans atteinte pulpaire
Ligne de base
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de FOTI
Délai: Ligne de base
Codé à l'aide d'un dispositif de transillumination à fibre optique correspondant au code ICDAS 3- code 5
Ligne de base
Changements dans le score moyen de l'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 6 mois
Calculé à l'aide du formulaire Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la réponse pour chaque élément est sur une échelle de 5 points. Le score total des réponses aux 13 questions peut varier de 0 à 52. L'impact de la santé bucco-dentaire sur les activités de la vie devrait être plus important avec un score plus élevé dans la sommation, ce qui dénote une moins bonne qualité de vie.
6 mois
Changements dans le score moyen du comportement des patients vis-à-vis des traitements dentaires
Délai: 6 mois
Calculé à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl à quatre catégories : définitivement négatif, négatif, positif, définitivement positif
6 mois
Changements dans le score moyen de l'expérience de la douleur
Délai: 6 mois
Calculé à l'aide de l'échelle des visages de Wong Baker sur une gamme d'expressions faciales où 0 indique l'absence de douleur, 2, 4, 6, 8 et 10 indiquent l'expérience la plus douloureuse
6 mois
Changements dans la valeur moyenne de l'expérience carieuse
Délai: 6 mois
Calculé en additionnant le nombre de surfaces cariées, manquantes et remplies de la dentition
6 mois
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de l'ICDAS
Délai: 6 mois
Codée selon le système de notation ICDAS-2 code 3 : altération modérée de l'émail, code 4 : ombre dentinaire sous-jacente modérée 5 : lésion carieuse étendue s'étendant à la dentine sans atteinte pulpaire
6 mois
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de FOTI
Délai: 6 mois
Codé à l'aide d'un dispositif de transillumination à fibre optique correspondant au code ICDAS 3- code 5
6 mois
Changements dans le score moyen de l'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: 12 mois
Calculé à l'aide du formulaire Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la réponse pour chaque élément est sur une échelle de 5 points. Le score total des réponses aux 13 questions peut varier de 0 à 52. L'impact de la santé bucco-dentaire sur les activités de la vie devrait être plus important avec un score plus élevé dans la sommation, ce qui dénote une moins bonne qualité de vie.
12 mois
Changements dans le score moyen du comportement des patients vis-à-vis des traitements dentaires
Délai: 12 mois
Calculé à l'aide de l'échelle d'évaluation du comportement de Frankl à quatre catégories : définitivement négatif, négatif, positif, définitivement positif
12 mois
Changements dans le score moyen de l'expérience de la douleur
Délai: 12 mois
Calculé à l'aide de l'échelle des visages de Wong Baker sur une gamme d'expressions faciales où 0 indique l'absence de douleur, 2, 4, 6, 8 et 10 indiquent l'expérience la plus douloureuse
12 mois
Changements dans la valeur moyenne de l'expérience carieuse
Délai: 12 mois
Calculé en additionnant le nombre de surfaces cariées, manquantes et remplies de la dentition
12 mois
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de l'ICDAS
Délai: 12 mois
Codée selon le système de notation ICDAS-2 code 3 : altération modérée de l'émail, code 4 : ombre dentinaire sous-jacente modérée 5 : lésion carieuse étendue s'étendant à la dentine sans atteinte pulpaire
12 mois
Étendue de la lésion carieuse cavitaire sélectionnée à l'aide de FOTI
Délai: 12 mois
Codé à l'aide d'un dispositif de transillumination à fibre optique correspondant au code ICDAS 3- code 5
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: Ligne de base
La fréquence des participants signalant une toxicité au fluorure ou à l'argent
Ligne de base
Pourcentage d'abandons
Délai: 6 mois
Fréquence des participants qui se retirent et ne consentent pas au suivi
6 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 6 mois
La fréquence des participants signalant une toxicité au fluorure ou à l'argent
6 mois
Pourcentage d'abandons
Délai: 12 mois
Fréquence des participants qui se retirent et ne consentent pas au suivi
12 mois
Nombre de participants signalant des événements indésirables
Délai: 12 mois
La fréquence des participants signalant une toxicité au fluorure ou à l'argent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Sains Malaysia

Collaborateurs

3M ESPE
SDI Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USM/JEPeM/20010069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients ne seront utilisées que pour le transfert de connaissances et les informations personnelles de chaque patient resteront privées et confidentielles. Après avoir effectué l'analyse des données et la rédaction du rapport, les données collectées sur les patients seront transférées en toute sécurité dans les archives de l'hôpital qui ne sont pas accessibles sans une identification et une autorisation appropriées. Les données des archives seront automatiquement effacées au bout de deux ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner