Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av karies i tidig barndom med hjälp av silverdiamminfluorid och natriumfluoridtrikalciumfosfat och effekterna på oral hälsorelaterad livskvalitet

5 mars 2023 uppdaterad av: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Minimalt invasiv behandlingsmetod för karies i tidig barndom med användning av silverdiamminefluorid och natriumfluorid med funktionaliserat trikalciumfosfat och deras effekter på oral hälsorelaterad livskvalitet: en pragmatisk randomiserad kontrollprövning

Det finns fortfarande ett behov av utvärdering av olika minimala interventionsstrategier och -behandlingar med fokus på förebyggande och stopp av kariösa lesioner i primära molarer. vartannat år för patienter med hög kariesrisk

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om SDF har visat sig vara mycket effektivt för att stoppa och förebygga kariesskador, har färgningseffekten, metallsmaken på grund av silverinnehållet och den minimala slemhinneirritationen noterats som primär orsak till ointresse bland läkare för användningen av detta material.

Användningen av NaF-fTCP som ett kariesförebyggande material har inte studerats brett. Vikten av utbildning i munhygien och kostmodifiering för att uppnå en effektiv karieskontroll har diskuterats flitigt. Off-label användning av NaF-fTCP som ett kariesstoppande medel har inte studerats på primär dentition. Det finns en brist på bevis för effektiviteten av NaF-fTCP mot kariesstopp och förebyggande i pragmatiska miljöer.

En jämförelse mellan SDF- och NaF-fTCP-applikationen på de kaviterade kariösa primära molarerna och deras effekt på den orala hälsorelaterade livskvaliteten för barn har inte publicerats i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn kommer att bjudas in att delta i prövningen om de uppfyller hela urvalskriterierna enligt beskrivningen nedan:

  • 4 till 6 års ålder
  • Identifiering av en eller flera kariösa primära molarer utan inblandning av pulpan bekräftad med bitewing röntgenbilder
  • Upp till tre tänder per varje deltagare kommer att väljas ut för intervention
  • Har normalt salivflöde
  • Använder inte mediciner regelbundet för något medicinskt tillstånd
  • Har inte eller kommer inte att få någon fluorbehandling eller relevant tandbehandling från andra dentala källor under de senaste sex månaderna

Exklusions kriterier:

Barn kommer att uteslutas från prövningen om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Förekomst av smärta, sårbildning, fistel/sinus eller en abscess
  • För tidig hypermobilitet av kariösa tänder som potentiellt kan inkluderas i studien
  • Historik av allergi mot någon produkt som innehåller silverföreningar
  • Syskon till deltagarna kommer inte att tillåtas delta för att säkerställa någon chans till ECOHIS-duplicering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution vid baslinjen
  • SDF är känt för sin frätande natur, därför kommer en plastbehållare eller dappenskål att användas.
  • 1 droppe (0,05 ml) kommer att fördelas på en plastbehållare.
  • 1 droppe (2,24 F-jon mg/dos) SDF behandlar upp till 5 tandytor.
  • Ultrafina mikroborstar kommer att användas för att applicera lack.
Läkemedel: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution
  • Applicering av vaselin på läpparna och runt munnen för att förhindra tillfällig silvertatuering.
  • Innan SDF appliceras kommer det drabbade området att torkas noggrant och isoleras med hjälp av bomullsrullar eller dri-angle.
  • Isolering under hela proceduren och efter tre minuter anses vara mest önskvärt.
  • Lacken ska få sitta på plats i 60 sekunder. Detta är det mest kritiska steget i processen. Applicerad lack kommer att torkas med ett försiktigt flöde av tryckluft.
  • SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bakre (molar) tänder i 60 sekunder.
  • För att undvika irritation av tandköttet eller slemhinnan, kommer kontakt av lack med annan munvävnad än det drabbade området att undvikas.
  • Om ansökningstiden är kortare på grund av oförutsedda skäl kommer återansökan att övervägas.
Andra namn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Silver Diammine fluorid
  • Advanatge arrestering
Aktiv komparator: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution vid 6 månader
  • SDF är känt för sin frätande natur, därför kommer en plastbehållare eller dappenskål att användas.
  • 1 droppe (0,05 ml) kommer att fördelas på en plastbehållare.
  • 1 droppe (2,24 F-jon mg/dos) SDF behandlar upp till 5 tandytor.
  • Ultrafina mikroborstar kommer att användas för att applicera lack.
Läkemedel: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution
  • Applicering av vaselin på läpparna och runt munnen för att förhindra tillfällig silvertatuering.
  • Innan SDF appliceras kommer det drabbade området att torkas noggrant och isoleras med hjälp av bomullsrullar eller dri-angle.
  • Isolering under hela proceduren och efter tre minuter anses vara mest önskvärt.
  • Lacken ska få sitta på plats i 60 sekunder. Detta är det mest kritiska steget i processen. Applicerad lack kommer att torkas med ett försiktigt flöde av tryckluft.
  • SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bakre (molar) tänder i 60 sekunder.
  • För att undvika irritation av tandköttet eller slemhinnan, kommer kontakt av lack med annan munvävnad än det drabbade området att undvikas.
  • Om ansökningstiden är kortare på grund av oförutsedda skäl kommer återansökan att övervägas.
Andra namn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Silver Diammine fluorid
  • Advanatge arrestering
Aktiv komparator: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution vid 12 månader
  • SDF är känt för sin frätande natur, därför kommer en plastbehållare eller dappenskål att användas.
  • 1 droppe (0,05 ml) kommer att fördelas på en plastbehållare.
  • 1 droppe (2,24 F-jon mg/dos) SDF behandlar upp till 5 tandytor.
  • Ultrafina mikroborstar kommer att användas för att applicera lack.
Läkemedel: Topisk applicering av 38% Silver Diammine Fluoride Solution
  • Applicering av vaselin på läpparna och runt munnen för att förhindra tillfällig silvertatuering.
  • Innan SDF appliceras kommer det drabbade området att torkas noggrant och isoleras med hjälp av bomullsrullar eller dri-angle.
  • Isolering under hela proceduren och efter tre minuter anses vara mest önskvärt.
  • Lacken ska få sitta på plats i 60 sekunder. Detta är det mest kritiska steget i processen. Applicerad lack kommer att torkas med ett försiktigt flöde av tryckluft.
  • SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bakre (molar) tänder i 60 sekunder.
  • För att undvika irritation av tandköttet eller slemhinnan, kommer kontakt av lack med annan munvävnad än det drabbade området att undvikas.
  • Om ansökningstiden är kortare på grund av oförutsedda skäl kommer återansökan att övervägas.
Andra namn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Silver Diammine fluorid
  • Advanatge arrestering
Experimentell: Topisk applicering av 5 % natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack vid baslinjen
  • 0,25 ml av lösningen kommer att användas som innehåller 12,5 mg fluor.
  • Ett tunt lager kommer att appliceras med svepande horisontella penseldrag på alla närvarande tänder.
Läkemedel: Topisk applicering av 5% natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack
  • Enligt tillverkaren kan Clinpro® White Varnish appliceras på tandytor där plack finns. Profylax krävs inte.
  • Applikatorborsten som medföljer används för att noggrant blanda lacken inuti endosförpackningen, eftersom komponenterna i alla natriumfluoridlacker är separata under lagring.
  • Överdriven kontakt med mjukvävnad bör undvikas.
  • Endast tillräckligt med lack för att bilda en tunn beläggning på det önskade behandlingsområdet bör användas.
  • Efter applicering ska patienten instrueras att stänga munnen för att stelna lacken.
  • Sköljning eller sugning omedelbart efter applicering rekommenderas inte.
  • Operatören kanske uppskattar bildandet av en tunn beläggning på tänderna och patienten bör informeras om att de kan känna en tunn beläggning när de gnuggar det behandlade området med sin tunga.
Andra namn:
  • ClinPro Vit lack
  • Natriumfluorid med funktionaliserat trikalciumfosfat
  • NaF-fTCP
Experimentell: Topisk applicering av 5% natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack vid 6 månader
  • 0,25 ml av lösningen kommer att användas som innehåller 12,5 mg fluor.
  • Ett tunt lager kommer att appliceras med svepande horisontella penseldrag på alla närvarande tänder.
Läkemedel: Topisk applicering av 5% natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack
  • Enligt tillverkaren kan Clinpro® White Varnish appliceras på tandytor där plack finns. Profylax krävs inte.
  • Applikatorborsten som medföljer används för att noggrant blanda lacken inuti endosförpackningen, eftersom komponenterna i alla natriumfluoridlacker är separata under lagring.
  • Överdriven kontakt med mjukvävnad bör undvikas.
  • Endast tillräckligt med lack för att bilda en tunn beläggning på det önskade behandlingsområdet bör användas.
  • Efter applicering ska patienten instrueras att stänga munnen för att stelna lacken.
  • Sköljning eller sugning omedelbart efter applicering rekommenderas inte.
  • Operatören kanske uppskattar bildandet av en tunn beläggning på tänderna och patienten bör informeras om att de kan känna en tunn beläggning när de gnuggar det behandlade området med sin tunga.
Andra namn:
  • ClinPro Vit lack
  • Natriumfluorid med funktionaliserat trikalciumfosfat
  • NaF-fTCP
Experimentell: Topisk applicering av 5% natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack vid 12 månader
  • 0,25 ml av lösningen kommer att användas som innehåller 12,5 mg fluor.
  • Ett tunt lager kommer att appliceras med svepande horisontella penseldrag på alla närvarande tänder.
Läkemedel: Topisk applicering av 5% natriumfluorid med funktionell trikalciumfosfatlack
  • Enligt tillverkaren kan Clinpro® White Varnish appliceras på tandytor där plack finns. Profylax krävs inte.
  • Applikatorborsten som medföljer används för att noggrant blanda lacken inuti endosförpackningen, eftersom komponenterna i alla natriumfluoridlacker är separata under lagring.
  • Överdriven kontakt med mjukvävnad bör undvikas.
  • Endast tillräckligt med lack för att bilda en tunn beläggning på det önskade behandlingsområdet bör användas.
  • Efter applicering ska patienten instrueras att stänga munnen för att stelna lacken.
  • Sköljning eller sugning omedelbart efter applicering rekommenderas inte.
  • Operatören kanske uppskattar bildandet av en tunn beläggning på tänderna och patienten bör informeras om att de kan känna en tunn beläggning när de gnuggar det behandlade området med sin tunga.
Andra namn:
  • ClinPro Vit lack
  • Natriumfluorid med funktionaliserat trikalciumfosfat
  • NaF-fTCP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kariesprevalens
Tidsram: Baslinje
Beräknat av frekvensen av deltagare som har ruttnade, saknade, fyllda ytor av dentition
Baslinje
Frekvensfördelning av kariesrisk
Tidsram: Baslinje
Beräknat med hjälp av enkäten Caries Risk Assessment, som betecknas som låg, måttlig eller hög
Baslinje
Medelpoäng för oral hälsoeffekt
Tidsram: Baslinje
Beräknat med hjälp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formuläret, är svaret för varje punkt på en 5-gradig skala. Summan av svaren på de 13 frågorna kan variera från 0-52. Inverkan av munhälsa på livsaktiviteter förutspås bli större med högre poäng i summeringen, vilket anger en sämre livskvalitet.
Baslinje
Patientbeteende mot tandvård
Tidsram: Baslinje
Beräknat med Frankl beteende betygsskala fyra kategorier som är: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
Baslinje
Genomsnittlig poäng för smärtupplevelse
Tidsram: Baslinje
Beräknat med hjälp av Wong Baker Faces Scale på en rad ansiktsuttryck där 0 anger ingen smärta, 2, 4, 6 ,8 och 10 anger den mest smärtsamma upplevelsen
Baslinje
Medelvärdet av kariesupplevelse
Tidsram: Baslinje
Beräknat genom summering av antalet ruttnade, saknade och fyllda ytor av tanden
Baslinje
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med ICDAS
Tidsram: Baslinje
Kodad enligt ICDAS-2 poängsystem kod 3: Måttlig emaljnedbrytning, kod 4: Måttlig underliggande dentinskugga 5: omfattande karieslesion som sträcker sig till dentin utan pulpainblandning
Baslinje
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med FOTI
Tidsram: Baslinje
Kodad med fiberoptisk genomlysningsanordning som motsvarar ICDAS-kod 3-kod 5
Baslinje
Förändringar i medelpoängen för påverkan på munhälsan
Tidsram: 6 månader
Beräknat med hjälp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formuläret, är svaret för varje punkt på en 5-gradig skala. Summan av svaren på de 13 frågorna kan variera från 0-52. Inverkan av munhälsa på livsaktiviteter förutspås bli större med högre poäng i summeringen, vilket anger en sämre livskvalitet.
6 månader
Förändringar i medelpoängen för patientens beteende mot tandbehandling
Tidsram: 6 månader
Beräknat med Frankl beteende betygsskala fyra kategorier som är: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
6 månader
Förändringar i medelpoängen för smärtupplevelse
Tidsram: 6 månader
Beräknat med hjälp av Wong Baker Faces Scale på en rad ansiktsuttryck där 0 anger ingen smärta, 2, 4, 6 ,8 och 10 anger den mest smärtsamma upplevelsen
6 månader
Förändringar i medelvärdet av kariesupplevelse
Tidsram: 6 månader
Beräknat genom summering av antalet ruttnade, saknade och fyllda ytor av tanden
6 månader
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med ICDAS
Tidsram: 6 månader
Kodad enligt ICDAS-2 poängsystem kod 3: Måttlig emaljnedbrytning, kod 4: Måttlig underliggande dentinskugga 5: omfattande karieslesion som sträcker sig till dentin utan pulpainblandning
6 månader
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med FOTI
Tidsram: 6 månader
Kodad med fiberoptisk genomlysningsanordning som motsvarar ICDAS-kod 3-kod 5
6 månader
Förändringar i medelpoängen för påverkan på munhälsan
Tidsram: 12 månader
Beräknat med hjälp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formuläret, är svaret för varje punkt på en 5-gradig skala. Summan av svaren på de 13 frågorna kan variera från 0-52. Inverkan av munhälsa på livsaktiviteter förutspås bli större med högre poäng i summeringen, vilket anger en sämre livskvalitet.
12 månader
Förändringar i medelpoängen för patientens beteende mot tandbehandling
Tidsram: 12 månader
Beräknat med Frankl beteende betygsskala fyra kategorier som är: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
12 månader
Förändringar i medelpoängen för smärtupplevelse
Tidsram: 12 månader
Beräknat med hjälp av Wong Baker Faces Scale på en rad ansiktsuttryck där 0 anger ingen smärta, 2, 4, 6 ,8 och 10 anger den mest smärtsamma upplevelsen
12 månader
Förändringar i medelvärdet av kariesupplevelse
Tidsram: 12 månader
Beräknat genom summering av antalet ruttnade, saknade och fyllda ytor av tanden
12 månader
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med ICDAS
Tidsram: 12 månader
Kodad enligt ICDAS-2 poängsystem kod 3: Måttlig emaljnedbrytning, kod 4: Måttlig underliggande dentinskugga 5: omfattande karieslesion som sträcker sig till dentin utan pulpainblandning
12 månader
Omfattning av utvald kaviterad karieslesion med FOTI
Tidsram: 12 månader
Kodad med fiberoptisk genomlysningsanordning som motsvarar ICDAS-kod 3-kod 5
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: Baslinje
Frekvensen av deltagare som rapporterar fluor- eller silvertoxicitet
Baslinje
Andel avhopp
Tidsram: 6 månader
Frekvens av deltagare som antingen drar sig tillbaka och inte samtycker till uppföljning
6 månader
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av deltagare som rapporterar fluor- eller silvertoxicitet
6 månader
Andel avhopp
Tidsram: 12 månader
Frekvens av deltagare som antingen drar sig tillbaka och inte samtycker till uppföljning
12 månader
Antal deltagare som rapporterar negativa händelser
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av deltagare som rapporterar fluor- eller silvertoxicitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbetspartners

3M ESPE
SDI Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USM/JEPeM/20010069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer endast att användas för kunskapsöverföring och personlig information om varje patient kommer att hållas privat och konfidentiell. Efter att ha utfört dataanalys och rapportskrivning kommer insamlade patientdata att överföras säkert till sjukhusarkiv som inte är tillgängliga utan korrekt identifiering och auktorisation. Data från arkiven raderas automatiskt efter två år.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera