Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kazu v raném dětství pomocí diaminfluoridu stříbrného a fluoridu sodného trikalciumfosfátu a účinky na kvalitu života související s ústním zdravím

5. března 2023 aktualizováno: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Minimálně invazivní přístup k léčbě zubního kazu v raném dětství s použitím diaminfluoridu stříbrného a fluoridu sodného s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým a jejich účinky na kvalitu života související s orálním zdravím: pragmatická randomizovaná kontrolní studie

Stále existuje potřeba posouzení různých minimálních intervenčních strategií a léčebných postupů se zaměřením na prevenci a zastavení kariézních lézí primárních molárů Doporučení klinické praxe založené na důkazech pro nerestaurační léčbu kavitovaných kariézních lézí obhajují použití diaminfluoridu stříbrného dvakrát ročně u pacientů s vysokým rizikem zubního kazu

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo prokázáno, že SDF je vysoce účinný při zastavení a prevenci kariézních lézí, barvicí efekt, kovová chuť způsobená obsahem stříbra a minimální podráždění sliznic byly zaznamenány jako primární příčina nezájmu lékařů o použití tohoto materiálu.

Použití NaF-fTCP jako preventivního materiálu proti zubnímu kazu nebylo široce studováno. Význam edukace o ústní hygieně a úpravy stravy pro dosažení účinné kontroly zubního kazu byl široce diskutován. Off-label použití NaF-fTCP jako prostředku k zastavení zubního kazu nebylo studováno na primárním chrupu. Existuje nedostatek důkazů o účinnosti NaF-fTCP při zástavě zubního kazu a prevenci v pragmatických podmínkách.

Srovnání mezi aplikací SDF a NaF-fTCP na kavitovaných kariézních primárních molárech a jejich vlivu na kvalitu života dětí související s orálním zdravím nebylo v literatuře publikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54600
        • Crescent Montessori School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti budou pozvány k účasti na hodnocení, pokud splní všechna kritéria výběru, jak je popsáno níže:

  • 4 až 6 let věku
  • Identifikace jednoho nebo více kariézních primárních molárů bez postižení dřeně potvrzená rentgenovými snímky
  • Pro intervenci budou vybrány až tři zuby na každého účastníka
  • Má normální průtok slin
  • Neužívá pravidelně léky na jakékoli zdravotní potíže
  • Během posledních šesti měsíců nepodstoupil nebo neobdrží žádnou fluoridovou terapii nebo příslušnou zubní terapii z jiných dentálních zdrojů

Kritéria vyloučení:

Děti budou ze zkoušky vyloučeny, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Přítomnost jakékoli bolesti, ulcerace, píštěle/sinusu nebo abscesu
  • Předčasná hypermobilita kariézních zubů, která může být potenciálně zahrnuta do studie
  • Historie alergie na jakýkoli produkt obsahující sloučeniny stříbra
  • Sourozenci účastníků se nebudou moci zúčastnit, aby byla zajištěna jakákoli možnost duplikace ECOHIS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu na začátku
  • SDF je známá svou korozivní povahou, proto bude použita plastová nádoba nebo dappen miska.
  • 1 kapka (0,05 ml) se nakape na plastovou nádobku.
  • 1 kapka (2,24 F-ion mg/dávka) SDF ošetří až 5 zubních povrchů.
  • K nanášení laku poslouží ultrajemné mikroštětce.
Lék: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu
  • Aplikace vazelíny na rty a kolem úst pro prevenci dočasného stříbrného tetování.
  • Před aplikací SDF bude postižená oblast důkladně vysušena a izolována pomocí bavlněných smotků nebo driangu.
  • Izolace během procedury a následujících tří minut je považována za nejžádanější.
  • Lak by měl být na místě po dobu 60 sekund. Toto je nejkritičtější krok v procesu. Nanesený lak bude vysušen mírným prouděním stlačeného vzduchu.
  • SDF se aplikuje mikrokartáčkem na všechny kariézní léze a na všechny důlky a fisury na zadních (molárních) zubech po dobu 60 sekund.
  • Aby se zabránilo podráždění dásní nebo sliznic, zamezte kontaktu laku s jinou ústní tkání než je postižená oblast.
  • Pokud se z nepředvídaných důvodů zkrátí lhůta pro podání žádosti, bude zvážena opakovaná žádost.
Ostatní jména:
  • Saforide
  • Hvězda Riva
  • SDF
  • 38% fluorid diaminstříbrný
  • Advanatge Arrest
Aktivní komparátor: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu po 6 měsících
  • SDF je známá svou korozivní povahou, proto bude použita plastová nádoba nebo dappen miska.
  • 1 kapka (0,05 ml) se nakape na plastovou nádobku.
  • 1 kapka (2,24 F-ion mg/dávka) SDF ošetří až 5 zubních povrchů.
  • K nanášení laku poslouží ultrajemné mikroštětce.
Lék: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu
  • Aplikace vazelíny na rty a kolem úst pro prevenci dočasného stříbrného tetování.
  • Před aplikací SDF bude postižená oblast důkladně vysušena a izolována pomocí bavlněných smotků nebo driangu.
  • Izolace během procedury a následujících tří minut je považována za nejžádanější.
  • Lak by měl být na místě po dobu 60 sekund. Toto je nejkritičtější krok v procesu. Nanesený lak bude vysušen mírným prouděním stlačeného vzduchu.
  • SDF se aplikuje mikrokartáčkem na všechny kariézní léze a na všechny důlky a fisury na zadních (molárních) zubech po dobu 60 sekund.
  • Aby se zabránilo podráždění dásní nebo sliznic, zamezte kontaktu laku s jinou ústní tkání než je postižená oblast.
  • Pokud se z nepředvídaných důvodů zkrátí lhůta pro podání žádosti, bude zvážena opakovaná žádost.
Ostatní jména:
  • Saforide
  • Hvězda Riva
  • SDF
  • 38% fluorid diaminstříbrný
  • Advanatge Arrest
Aktivní komparátor: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu po 12 měsících
  • SDF je známá svou korozivní povahou, proto bude použita plastová nádoba nebo dappen miska.
  • 1 kapka (0,05 ml) se nakape na plastovou nádobku.
  • 1 kapka (2,24 F-ion mg/dávka) SDF ošetří až 5 zubních povrchů.
  • K nanášení laku poslouží ultrajemné mikroštětce.
Lék: Lokální aplikace 38% roztoku fluoridu stříbrného diaminu
  • Aplikace vazelíny na rty a kolem úst pro prevenci dočasného stříbrného tetování.
  • Před aplikací SDF bude postižená oblast důkladně vysušena a izolována pomocí bavlněných smotků nebo driangu.
  • Izolace během procedury a následujících tří minut je považována za nejžádanější.
  • Lak by měl být na místě po dobu 60 sekund. Toto je nejkritičtější krok v procesu. Nanesený lak bude vysušen mírným prouděním stlačeného vzduchu.
  • SDF se aplikuje mikrokartáčkem na všechny kariézní léze a na všechny důlky a fisury na zadních (molárních) zubech po dobu 60 sekund.
  • Aby se zabránilo podráždění dásní nebo sliznic, zamezte kontaktu laku s jinou ústní tkání než je postižená oblast.
  • Pokud se z nepředvídaných důvodů zkrátí lhůta pro podání žádosti, bude zvážena opakovaná žádost.
Ostatní jména:
  • Saforide
  • Hvězda Riva
  • SDF
  • 38% fluorid diaminstříbrný
  • Advanatge Arrest
Experimentální: Místní aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem na začátku
  • Použije se 0,25 ml roztoku, který obsahuje 12,5 mg fluoridu.
  • Tenká vrstva bude nanesena vodorovnými tahy štětcem na všechny přítomné zuby.
Lék: Lokální aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem
  • Podle výrobce lze Clinpro® White Varnish aplikovat na povrchy zubů, kde je přítomen plak. Profylaxe není nutná.
  • Přiložený aplikační štětec se používá k důkladnému promíchání laku uvnitř jednodávkového balení, protože složky všech laků s fluoridem sodným jsou během skladování odděleny.
  • Je třeba se vyhnout nadměrnému kontaktu s měkkými tkáněmi.
  • Mělo by být použito pouze tolik laku, aby vytvořil tenký povlak na požadované ošetřované ploše.
  • Po aplikaci by měl být pacient instruován, aby zavřel ústa, aby lak ztuhl.
  • Oplachování nebo odsávání ihned po aplikaci se nedoporučuje.
  • Operátor může ocenit tvorbu tenkého povlaku na zubech a pacient by měl být informován, že při tření ošetřovaného místa jazykem může cítit tenký povlak.
Ostatní jména:
  • ClinPro White lak
  • Fluorid sodný s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým
  • NaF-fTCP
Experimentální: Lokální aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem po 6 měsících
  • Použije se 0,25 ml roztoku, který obsahuje 12,5 mg fluoridu.
  • Tenká vrstva bude nanesena vodorovnými tahy štětcem na všechny přítomné zuby.
Lék: Lokální aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem
  • Podle výrobce lze Clinpro® White Varnish aplikovat na povrchy zubů, kde je přítomen plak. Profylaxe není nutná.
  • Přiložený aplikační štětec se používá k důkladnému promíchání laku uvnitř jednodávkového balení, protože složky všech laků s fluoridem sodným jsou během skladování odděleny.
  • Je třeba se vyhnout nadměrnému kontaktu s měkkými tkáněmi.
  • Mělo by být použito pouze tolik laku, aby vytvořil tenký povlak na požadované ošetřované ploše.
  • Po aplikaci by měl být pacient instruován, aby zavřel ústa, aby lak ztuhl.
  • Oplachování nebo odsávání ihned po aplikaci se nedoporučuje.
  • Operátor může ocenit tvorbu tenkého povlaku na zubech a pacient by měl být informován, že při tření ošetřovaného místa jazykem může cítit tenký povlak.
Ostatní jména:
  • ClinPro White lak
  • Fluorid sodný s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým
  • NaF-fTCP
Experimentální: Lokální aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem po 12 měsících
  • Použije se 0,25 ml roztoku, který obsahuje 12,5 mg fluoridu.
  • Tenká vrstva bude nanesena vodorovnými tahy štětcem na všechny přítomné zuby.
Lék: Lokální aplikace 5% fluoridu sodného s funkčním trikalciumfosfátovým lakem
  • Podle výrobce lze Clinpro® White Varnish aplikovat na povrchy zubů, kde je přítomen plak. Profylaxe není nutná.
  • Přiložený aplikační štětec se používá k důkladnému promíchání laku uvnitř jednodávkového balení, protože složky všech laků s fluoridem sodným jsou během skladování odděleny.
  • Je třeba se vyhnout nadměrnému kontaktu s měkkými tkáněmi.
  • Mělo by být použito pouze tolik laku, aby vytvořil tenký povlak na požadované ošetřované ploše.
  • Po aplikaci by měl být pacient instruován, aby zavřel ústa, aby lak ztuhl.
  • Oplachování nebo odsávání ihned po aplikaci se nedoporučuje.
  • Operátor může ocenit tvorbu tenkého povlaku na zubech a pacient by měl být informován, že při tření ošetřovaného místa jazykem může cítit tenký povlak.
Ostatní jména:
  • ClinPro White lak
  • Fluorid sodný s funkcionalizovaným fosforečnanem vápenatým
  • NaF-fTCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zubního kazu
Časové okno: Základní linie
Vypočítáno podle četnosti účastníků, kteří mají zkažené, chybějící, vyplněné povrchy chrupu
Základní linie
Rozložení četnosti rizika zubního kazu
Časové okno: Základní linie
Vypočteno pomocí dotazníku Caries Risk Assessment, který je označen jako nízký, střední nebo vysoký
Základní linie
Průměrné skóre dopadu na orální zdraví
Časové okno: Základní linie
Vypočteno pomocí formuláře Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, odpověď pro každou položku je na 5bodové škále. Celkové skóre odpovědí na 13 otázek se může pohybovat od 0 do 52. Předpokládá se, že dopad orálního zdraví na životní aktivity bude větší s vyšším skóre v součtu, což znamená horší kvalitu života.
Základní linie
Chování pacienta vůči zubnímu ošetření
Časové okno: Základní linie
Vypočteno pomocí Franklovy hodnotící stupnice chování čtyři kategorie, které jsou: rozhodně negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní
Základní linie
Průměrné skóre prožitku bolesti
Časové okno: Základní linie
Vypočteno pomocí Wong Baker Faces Scale na rozsahu výrazu obličeje, kde 0 znamená žádnou bolest, 2, 4, 6, 8 a 10 znamená nejbolestivější zážitek.
Základní linie
Střední hodnota zkušenosti s kazem
Časové okno: Základní linie
Vypočítá se součtem počtu zkažených, chybějících a vyplněných povrchů chrupu
Základní linie
Rozsah vybraných kavitovaných kariézních lézí pomocí ICDAS
Časové okno: Základní linie
Kódováno podle skórovacího systému ICDAS-2 kód 3: Střední porucha skloviny, kód 4: Střední spodní dentinový stín 5: rozsáhlá kariézní léze zasahující do dentinu bez postižení pulpy
Základní linie
Rozsah vybrané kavitované kariézní léze pomocí FOTI
Časové okno: Základní linie
Kódováno pomocí prosvětlovacího zařízení z optických vláken, které odpovídá kódu ICDAS 3 – kód 5
Základní linie
Změny průměrného skóre dopadu na orální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí formuláře Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, odpověď pro každou položku je na 5bodové škále. Celkové skóre odpovědí na 13 otázek se může pohybovat od 0 do 52. Předpokládá se, že dopad orálního zdraví na životní aktivity bude větší s vyšším skóre v součtu, což znamená horší kvalitu života.
6 měsíců
Změny průměrného skóre chování pacientů vůči zubnímu ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí Franklovy hodnotící stupnice chování čtyři kategorie, které jsou: rozhodně negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní
6 měsíců
Změny v průměrném skóre prožívání bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno pomocí Wong Baker Faces Scale na rozsahu výrazu obličeje, kde 0 znamená žádnou bolest, 2, 4, 6, 8 a 10 znamená nejbolestivější zážitek.
6 měsíců
Změny střední hodnoty kazu
Časové okno: 6 měsíců
Vypočítá se součtem počtu zkažených, chybějících a vyplněných povrchů chrupu
6 měsíců
Rozsah vybraných kavitovaných kariézních lézí pomocí ICDAS
Časové okno: 6 měsíců
Kódováno podle skórovacího systému ICDAS-2 kód 3: Střední porucha skloviny, kód 4: Střední spodní dentinový stín 5: rozsáhlá kariézní léze zasahující do dentinu bez postižení pulpy
6 měsíců
Rozsah vybrané kavitované kariézní léze pomocí FOTI
Časové okno: 6 měsíců
Kódováno pomocí prosvětlovacího zařízení z optických vláken, které odpovídá kódu ICDAS 3 – kód 5
6 měsíců
Změny průměrného skóre dopadu na orální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí formuláře Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, odpověď pro každou položku je na 5bodové škále. Celkové skóre odpovědí na 13 otázek se může pohybovat od 0 do 52. Předpokládá se, že dopad orálního zdraví na životní aktivity bude větší s vyšším skóre v součtu, což znamená horší kvalitu života.
12 měsíců
Změny průměrného skóre chování pacientů vůči zubnímu ošetření
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí Franklovy hodnotící stupnice chování čtyři kategorie, které jsou: rozhodně negativní, negativní, pozitivní, rozhodně pozitivní
12 měsíců
Změny v průměrném skóre prožívání bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno pomocí Wong Baker Faces Scale na rozsahu výrazu obličeje, kde 0 znamená žádnou bolest, 2, 4, 6, 8 a 10 znamená nejbolestivější zážitek.
12 měsíců
Změny střední hodnoty kazu
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítá se součtem počtu zkažených, chybějících a vyplněných povrchů chrupu
12 měsíců
Rozsah vybraných kavitovaných kariézních lézí pomocí ICDAS
Časové okno: 12 měsíců
Kódováno podle skórovacího systému ICDAS-2 kód 3: Střední porucha skloviny, kód 4: Střední spodní dentinový stín 5: rozsáhlá kariézní léze zasahující do dentinu bez postižení pulpy
12 měsíců
Rozsah vybrané kavitované kariézní léze pomocí FOTI
Časové okno: 12 měsíců
Kódováno pomocí prosvětlovacího zařízení z optických vláken, které odpovídá kódu ICDAS 3 – kód 5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
Četnost účastníků hlásících toxicitu fluoridu nebo stříbra
Základní linie
Procento odpadlíků
Časové okno: 6 měsíců
Četnost účastníků, kteří buď odstoupí a nesouhlasí s následnou kontrolou
6 měsíců
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Četnost účastníků hlásících toxicitu fluoridu nebo stříbra
6 měsíců
Procento odpadlíků
Časové okno: 12 měsíců
Četnost účastníků, kteří buď odstoupí a nesouhlasí s následnou kontrolou
12 měsíců
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
Četnost účastníků hlásících toxicitu fluoridu nebo stříbra
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Spolupracovníci

3M ESPE
SDI Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/20010069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou použity pouze pro přenos znalostí a osobní údaje každého pacienta budou uchovávány jako soukromé a důvěrné. Po provedení analýzy dat a sepsání zprávy budou shromážděná data pacientů bezpečně přenesena do nemocničních archivů, které nejsou přístupné bez řádné identifikace a autorizace. Data z archivů budou po dvou letech automaticky vymazána.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit