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Tratamento de cárie precoce na infância usando fluoreto de diamina de prata e fluoreto de sódio tricálcico fosfato e os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal

5 de março de 2023 atualizado por: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Abordagem de tratamento minimamente invasivo para cárie precoce na infância usando fluoreto de diamina de prata e fluoreto de sódio com fosfato tricálcico funcionalizado e seus efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde bucal: um estudo de controle randomizado pragmático

Ainda há necessidade de avaliação de diferentes estratégias de intervenção mínima e tratamentos com foco na prevenção e parada de lesões cariosas de molares decíduos. semestralmente para pacientes com alto risco de cárie

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o SDF tenha se mostrado altamente eficaz na parada e prevenção de lesões cariosas, o efeito de coloração, o sabor metálico devido ao teor de prata e a irritação mínima da mucosa foram apontados como a principal causa de desinteresse entre os médicos no uso desse material.

O uso de NaF-fTCP como material preventivo de cárie não foi amplamente estudado. A importância da educação em higiene bucal e modificação da dieta para alcançar um controle eficaz da cárie tem sido amplamente discutida. O uso off-label de NaF-fTCP como um agente de retenção de cárie não foi estudado na dentição decídua. Há uma escassez de evidências sobre a eficácia do NaF-fTCP para a parada e prevenção da cárie em ambientes pragmáticos.

Uma comparação entre a aplicação de SDF e NaF-fTCP em molares decíduos cariados cavitados e seu efeito na qualidade de vida relacionada à saúde bucal de crianças não foi publicada na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54600
        • Crescent Montessori School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

As crianças serão convidadas a participar do estudo se cumprirem todos os critérios de seleção descritos abaixo:

  • 4 a 6 anos de idade
  • Identificação de um ou mais molares decíduos cariados sem envolvimento da polpa confirmado por radiografia interproximal
  • Até três dentes por cada participante serão selecionados para intervenção
  • Tem taxa de fluxo salivar normal
  • Não consome medicamentos regularmente para qualquer condição médica
  • Não recebeu ou não receberá nenhuma terapia com flúor ou terapia odontológica relevante de outras fontes odontológicas nos últimos seis meses

Critério de exclusão:

As crianças serão excluídas do estudo se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:

  • Presença de qualquer dor, ulceração, fístula/sinus ou abscesso
  • Hipermobilidade prematura de dentes cariados que pode ser potencialmente incluída no estudo
  • Histórico de alergia a qualquer produto que contenha compostos de prata
  • Os irmãos dos participantes não poderão participar para garantir qualquer chance de duplicação do ECOHIS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38% na linha de base
  • O SDF é conhecido por sua natureza corrosiva, portanto, um recipiente de plástico ou prato dappen será usado.
  • 1 gota (0,05 ml) será dispensada em um recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 F-ion mg/dose) SDF trata até 5 superfícies dentárias.
  • Micropincéis ultrafinos serão usados ​​para aplicar o verniz.
Medicamento: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Aplicação de vaselina nos lábios e ao redor da boca para prevenção de tatuagens temporárias de prata.
  • Antes da aplicação do SDF, a área afetada será bem seca e isolada com rolos de algodão ou dri-angle.
  • O isolamento durante todo o procedimento e os três minutos seguintes é considerado o mais desejável.
  • O verniz deve permanecer no local por 60 segundos. Esta é a etapa mais crítica do processo. O verniz aplicado será seco com um fluxo suave de ar comprimido.
  • O SDF será aplicado com um microbrush em todas as lesões cariosas e em todas as fossas e fissuras nos dentes posteriores (molares) por 60 segundos.
  • Para evitar irritação gengival ou mucosa, será evitado o contato do verniz com qualquer tecido oral que não seja a área afetada.
  • Se o tempo de inscrição for menor devido a motivos imprevistos, a reaplicação será considerada.
Outros nomes:
  • Saforide
  • Riva Estrela
  • FDS
  • Fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Prisão Vantajosa
Comparador Ativo: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aos 6 meses
  • O SDF é conhecido por sua natureza corrosiva, portanto, um recipiente de plástico ou prato dappen será usado.
  • 1 gota (0,05 ml) será dispensada em um recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 F-ion mg/dose) SDF trata até 5 superfícies dentárias.
  • Micropincéis ultrafinos serão usados ​​para aplicar o verniz.
Medicamento: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Aplicação de vaselina nos lábios e ao redor da boca para prevenção de tatuagens temporárias de prata.
  • Antes da aplicação do SDF, a área afetada será bem seca e isolada com rolos de algodão ou dri-angle.
  • O isolamento durante todo o procedimento e os três minutos seguintes é considerado o mais desejável.
  • O verniz deve permanecer no local por 60 segundos. Esta é a etapa mais crítica do processo. O verniz aplicado será seco com um fluxo suave de ar comprimido.
  • O SDF será aplicado com um microbrush em todas as lesões cariosas e em todas as fossas e fissuras nos dentes posteriores (molares) por 60 segundos.
  • Para evitar irritação gengival ou mucosa, será evitado o contato do verniz com qualquer tecido oral que não seja a área afetada.
  • Se o tempo de inscrição for menor devido a motivos imprevistos, a reaplicação será considerada.
Outros nomes:
  • Saforide
  • Riva Estrela
  • FDS
  • Fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Prisão Vantajosa
Comparador Ativo: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38% aos 12 meses
  • O SDF é conhecido por sua natureza corrosiva, portanto, um recipiente de plástico ou prato dappen será usado.
  • 1 gota (0,05 ml) será dispensada em um recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 F-ion mg/dose) SDF trata até 5 superfícies dentárias.
  • Micropincéis ultrafinos serão usados ​​para aplicar o verniz.
Medicamento: Aplicação tópica de solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Aplicação de vaselina nos lábios e ao redor da boca para prevenção de tatuagens temporárias de prata.
  • Antes da aplicação do SDF, a área afetada será bem seca e isolada com rolos de algodão ou dri-angle.
  • O isolamento durante todo o procedimento e os três minutos seguintes é considerado o mais desejável.
  • O verniz deve permanecer no local por 60 segundos. Esta é a etapa mais crítica do processo. O verniz aplicado será seco com um fluxo suave de ar comprimido.
  • O SDF será aplicado com um microbrush em todas as lesões cariosas e em todas as fossas e fissuras nos dentes posteriores (molares) por 60 segundos.
  • Para evitar irritação gengival ou mucosa, será evitado o contato do verniz com qualquer tecido oral que não seja a área afetada.
  • Se o tempo de inscrição for menor devido a motivos imprevistos, a reaplicação será considerada.
Outros nomes:
  • Saforide
  • Riva Estrela
  • FDS
  • Fluoreto de diamina de prata a 38%
  • Prisão Vantajosa
Experimental: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz de Fosfato Tricálcico funcional na linha de base
  • Serão utilizados 0,25 ml da solução que contém 12,5 mg de flúor.
  • Uma camada fina será aplicada com pinceladas horizontais em todos os dentes presentes.
Medicamento: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz Funcional de Fosfato Tricálcico
  • De acordo com o fabricante, o Clinpro® White Varnish pode ser aplicado em superfícies dentárias onde há placa bacteriana. A profilaxia não é necessária.
  • O pincel aplicador fornecido junto é utilizado para misturar bem o verniz dentro da embalagem unitária, uma vez que os componentes de todos os vernizes de fluoreto de sódio são separados durante o armazenamento.
  • O contato excessivo com tecidos moles deve ser evitado.
  • Deve ser usado apenas verniz suficiente para formar uma camada fina na área de tratamento desejada.
  • Após a aplicação, o paciente deve ser instruído a fechar a boca para fixar o verniz.
  • Não é recomendado enxaguar ou aspirar imediatamente após a aplicação.
  • O operador pode perceber a formação de uma camada fina nos dentes e o paciente deve ser informado de que pode sentir uma camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
Outros nomes:
  • Verniz branco ClinPro
  • Fluoreto de sódio com fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP
Experimental: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz Funcional de Fosfato Tricálcico aos 6 meses
  • Serão utilizados 0,25 ml da solução que contém 12,5 mg de flúor.
  • Uma camada fina será aplicada com pinceladas horizontais em todos os dentes presentes.
Medicamento: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz Funcional de Fosfato Tricálcico
  • De acordo com o fabricante, o Clinpro® White Varnish pode ser aplicado em superfícies dentárias onde há placa bacteriana. A profilaxia não é necessária.
  • O pincel aplicador fornecido junto é utilizado para misturar bem o verniz dentro da embalagem unitária, uma vez que os componentes de todos os vernizes de fluoreto de sódio são separados durante o armazenamento.
  • O contato excessivo com tecidos moles deve ser evitado.
  • Deve ser usado apenas verniz suficiente para formar uma camada fina na área de tratamento desejada.
  • Após a aplicação, o paciente deve ser instruído a fechar a boca para fixar o verniz.
  • Não é recomendado enxaguar ou aspirar imediatamente após a aplicação.
  • O operador pode perceber a formação de uma camada fina nos dentes e o paciente deve ser informado de que pode sentir uma camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
Outros nomes:
  • Verniz branco ClinPro
  • Fluoreto de sódio com fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP
Experimental: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz Funcional de Fosfato Tricálcico aos 12 meses
  • Serão utilizados 0,25 ml da solução que contém 12,5 mg de flúor.
  • Uma camada fina será aplicada com pinceladas horizontais em todos os dentes presentes.
Medicamento: Aplicação tópica de Fluoreto de Sódio a 5% com Verniz Funcional de Fosfato Tricálcico
  • De acordo com o fabricante, o Clinpro® White Varnish pode ser aplicado em superfícies dentárias onde há placa bacteriana. A profilaxia não é necessária.
  • O pincel aplicador fornecido junto é utilizado para misturar bem o verniz dentro da embalagem unitária, uma vez que os componentes de todos os vernizes de fluoreto de sódio são separados durante o armazenamento.
  • O contato excessivo com tecidos moles deve ser evitado.
  • Deve ser usado apenas verniz suficiente para formar uma camada fina na área de tratamento desejada.
  • Após a aplicação, o paciente deve ser instruído a fechar a boca para fixar o verniz.
  • Não é recomendado enxaguar ou aspirar imediatamente após a aplicação.
  • O operador pode perceber a formação de uma camada fina nos dentes e o paciente deve ser informado de que pode sentir uma camada fina ao esfregar a área tratada com a língua.
Outros nomes:
  • Verniz branco ClinPro
  • Fluoreto de sódio com fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de cárie
Prazo: Linha de base
Calculado pela frequência de participantes com superfícies de dentição cariadas, ausentes e obturadas
Linha de base
Distribuição de frequência de risco de cárie
Prazo: Linha de base
Calculado usando o questionário de avaliação de risco de cárie, que é denotado como baixo, moderado ou alto
Linha de base
Pontuação média de impacto na saúde bucal
Prazo: Linha de base
Calculado usando o formulário Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, a resposta para cada item está em uma escala de 5 pontos. A pontuação total das respostas às 13 perguntas pode variar de 0 a 52. Prevê-se que o impacto da saúde bucal nas atividades da vida seja maior com uma pontuação mais alta no somatório, o que denota uma pior qualidade de vida.
Linha de base
Comportamento do paciente em relação ao tratamento odontológico
Prazo: Linha de base
Calculado usando a escala de classificação de comportamento de Frankl quatro categorias, que são: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
Linha de base
Pontuação média da experiência de dor
Prazo: Linha de base
Calculado usando Wong Baker Faces Scale em uma faixa de expressão facial onde 0 denota nenhuma dor, 2, 4, 6,8 e 10 denota a experiência mais dolorosa
Linha de base
Valor médio da experiência de cárie
Prazo: Linha de base
Calculado pela soma do número de superfícies cariadas, perdidas e obturadas da dentição
Linha de base
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando ICDAS
Prazo: Linha de base
Codificado de acordo com o sistema de pontuação ICDAS-2 código 3: Destruição moderada do esmalte, código 4: Sombra dentinária subjacente moderada 5: lesão cariosa extensa estendendo-se à dentina sem envolvimento pulpar
Linha de base
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando FOTI
Prazo: Linha de base
Codificado usando dispositivo de transiluminação de fibra óptica correspondente ao código ICDAS 3- código 5
Linha de base
Mudanças na pontuação média do impacto na saúde bucal
Prazo: 6 meses
Calculado usando o formulário Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, a resposta para cada item está em uma escala de 5 pontos. A pontuação total das respostas às 13 perguntas pode variar de 0 a 52. Prevê-se que o impacto da saúde bucal nas atividades da vida seja maior com uma pontuação mais alta no somatório, o que denota uma pior qualidade de vida.
6 meses
Mudanças na pontuação média do comportamento do paciente em relação ao tratamento odontológico
Prazo: 6 meses
Calculado usando a escala de classificação de comportamento de Frankl quatro categorias, que são: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
6 meses
Mudanças na pontuação média da experiência de dor
Prazo: 6 meses
Calculado usando Wong Baker Faces Scale em uma faixa de expressão facial onde 0 denota nenhuma dor, 2, 4, 6,8 e 10 denota a experiência mais dolorosa
6 meses
Alterações no valor médio da experiência de cárie
Prazo: 6 meses
Calculado pela soma do número de superfícies cariadas, perdidas e obturadas da dentição
6 meses
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando ICDAS
Prazo: 6 meses
Codificado de acordo com o sistema de pontuação ICDAS-2 código 3: Destruição moderada do esmalte, código 4: Sombra dentinária subjacente moderada 5: lesão cariosa extensa estendendo-se à dentina sem envolvimento pulpar
6 meses
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando FOTI
Prazo: 6 meses
Codificado usando dispositivo de transiluminação de fibra óptica correspondente ao código ICDAS 3- código 5
6 meses
Mudanças na pontuação média do impacto na saúde bucal
Prazo: 12 meses
Calculado usando o formulário Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, a resposta para cada item está em uma escala de 5 pontos. A pontuação total das respostas às 13 perguntas pode variar de 0 a 52. Prevê-se que o impacto da saúde bucal nas atividades da vida seja maior com uma pontuação mais alta no somatório, o que denota uma pior qualidade de vida.
12 meses
Mudanças na pontuação média do comportamento do paciente em relação ao tratamento odontológico
Prazo: 12 meses
Calculado usando a escala de classificação de comportamento de Frankl quatro categorias, que são: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
12 meses
Mudanças na pontuação média da experiência de dor
Prazo: 12 meses
Calculado usando Wong Baker Faces Scale em uma faixa de expressão facial onde 0 denota nenhuma dor, 2, 4, 6,8 e 10 denota a experiência mais dolorosa
12 meses
Alterações no valor médio da experiência de cárie
Prazo: 12 meses
Calculado pela soma do número de superfícies cariadas, perdidas e obturadas da dentição
12 meses
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando ICDAS
Prazo: 12 meses
Codificado de acordo com o sistema de pontuação ICDAS-2 código 3: Destruição moderada do esmalte, código 4: Sombra dentinária subjacente moderada 5: lesão cariosa extensa estendendo-se à dentina sem envolvimento pulpar
12 meses
Extensão da lesão de cárie cavitada selecionada usando FOTI
Prazo: 12 meses
Codificado usando dispositivo de transiluminação de fibra óptica correspondente ao código ICDAS 3- código 5
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Linha de base
A frequência de participantes relatando toxicidade de flúor ou prata
Linha de base
Porcentagem de desistências
Prazo: 6 meses
Frequência de participantes que se retiram e não consentem o acompanhamento
6 meses
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 6 meses
A frequência de participantes relatando toxicidade de flúor ou prata
6 meses
Porcentagem de desistências
Prazo: 12 meses
Frequência de participantes que se retiram e não consentem o acompanhamento
12 meses
Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 12 meses
A frequência de participantes relatando toxicidade de flúor ou prata
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

3M ESPE
SDI Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USM/JEPeM/20010069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente serão usados ​​apenas para transferência de conhecimento e as informações pessoais de cada paciente serão mantidas em sigilo e confidencialidade. Depois de realizar a análise de dados e escrever o relatório, os dados coletados do paciente serão transferidos com segurança para os arquivos do hospital, que não podem ser acessados ​​sem a devida identificação e autorização. Os dados dos arquivos serão apagados automaticamente após dois anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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