Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie próchnicy wczesnego dzieciństwa za pomocą diaminosrebra i fosforanu trójwapniowego fluorku sodu oraz wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

5 marca 2023 zaktualizowane przez: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Minimalnie inwazyjna metoda leczenia próchnicy wczesnego dzieciństwa przy użyciu diaminosrebra i fluorku sodu z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym i ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej: pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne

Nadal istnieje potrzeba oceny różnych strategii minimalnej interwencji i leczenia koncentrujących się na zapobieganiu i powstrzymywaniu zmian próchnicowych zębów trzonowych mlecznych Oparte na dowodach wytyczne praktyki klinicznej dotyczące leczenia nieodbudowującego ubytków próchnicowych z ubytkami próchnicowymi zalecają stosowanie diaminofluorku srebra dwa razy w roku u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż udowodniono, że SDF jest wysoce skuteczny w powstrzymywaniu zmian próchnicowych i zapobieganiu im, efekt przebarwienia, metaliczny posmak spowodowany zawartością srebra i minimalne podrażnienie błony śluzowej zostały odnotowane jako główna przyczyna braku zainteresowania wśród klinicystów stosowaniem tego materiału.

Zastosowanie NaF-fTCP jako materiału zapobiegającego próchnicy nie było szeroko badane. Znaczenie edukacji w zakresie higieny jamy ustnej i modyfikacji diety dla osiągnięcia skutecznej kontroli próchnicy było szeroko dyskutowane. Stosowanie niezgodnie z zaleceniami NaF-fTCP jako środka powstrzymującego próchnicę nie było badane w uzębieniu mlecznym. Brak jest dowodów na skuteczność NaF-fTCP w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy w warunkach pragmatycznych.

W piśmiennictwie nie opublikowano porównania aplikacji SDF i NaF-fTCP na ubytkowe próchnicowe zęby trzonowe mleczne i ich wpływu na jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci zostaną zaproszone do udziału w badaniu, jeśli spełnią wszystkie kryteria selekcji opisane poniżej:

  • 4 do 6 lat
  • Identyfikacja jednego lub więcej zębów mlecznych z próchnicą bez zajęcia miazgi potwierdzona radiogramami zgryzowo-skrzydłowymi
  • Do interwencji zostanie wybranych do trzech zębów na każdego uczestnika
  • Ma normalny przepływ śliny
  • Nie przyjmuje regularnie leków na jakąkolwiek chorobę
  • W ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie otrzymał lub nie otrzyma żadnej terapii fluorkowej ani odpowiedniej terapii dentystycznej z innych źródeł dentystycznych

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Obecność jakiegokolwiek bólu, owrzodzenia, przetoki/zatoki lub ropnia
  • Przedwczesna nadmierna ruchomość zębów próchniczych, która potencjalnie może być objęta badaniem
  • Historia alergii na jakikolwiek produkt zawierający związki srebra
  • Rodzeństwo uczestników nie zostanie dopuszczone do udziału, aby zapewnić jakiekolwiek szanse na powielenie ECOHIS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra na początku badania
  • SDF jest znany ze swojego korozyjnego charakteru, dlatego należy użyć plastikowego pojemnika lub naczynia dappen.
  • 1 kropla (0,05 ml) zostanie dozowana do plastikowego pojemnika.
  • 1 kropla (2,24 mg jonów F/dawkę) SDF leczy do 5 powierzchni zębów.
  • Do aplikacji lakieru posłużą ultradrobne mikropędzle.
Lek: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra
  • Nakładanie wazeliny na usta i okolice ust w celu zapobiegania tymczasowemu srebrnemu tatuażowi.
  • Przed nałożeniem SDF dotknięty obszar zostanie dokładnie wysuszony i odizolowany za pomocą bawełnianych wałków lub kątownika.
  • Izolacja podczas całej procedury i po trzech minutach jest uważana za najbardziej pożądaną.
  • Lakier powinien pozostawać na miejscu przez 60 sekund. Jest to najbardziej krytyczny krok w całym procesie. Nałożony lakier zostanie wysuszony delikatnym strumieniem sprężonego powietrza.
  • SDF będzie nakładany mikroszczoteczką na wszystkie ubytki próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy w zębach tylnych (trzonowych) przez 60 sekund.
  • Aby uniknąć podrażnienia dziąseł lub błony śluzowej, należy unikać kontaktu lakieru z jakąkolwiek tkanką jamy ustnej inną niż dotknięty obszar.
  • Jeżeli czas składania wniosków będzie krótszy z przyczyn nieprzewidzianych, ponowne zgłoszenie zostanie rozpatrzone.
Inne nazwy:
  • Saforyd
  • Gwiazda Rivy
  • SDF
  • 38% fluorek diaminy srebra
  • Korzystne aresztowanie
Aktywny komparator: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra w wieku 6 miesięcy
  • SDF jest znany ze swojego korozyjnego charakteru, dlatego należy użyć plastikowego pojemnika lub naczynia dappen.
  • 1 kropla (0,05 ml) zostanie dozowana do plastikowego pojemnika.
  • 1 kropla (2,24 mg jonów F/dawkę) SDF leczy do 5 powierzchni zębów.
  • Do aplikacji lakieru posłużą ultradrobne mikropędzle.
Lek: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra
  • Nakładanie wazeliny na usta i okolice ust w celu zapobiegania tymczasowemu srebrnemu tatuażowi.
  • Przed nałożeniem SDF dotknięty obszar zostanie dokładnie wysuszony i odizolowany za pomocą bawełnianych wałków lub kątownika.
  • Izolacja podczas całej procedury i po trzech minutach jest uważana za najbardziej pożądaną.
  • Lakier powinien pozostawać na miejscu przez 60 sekund. Jest to najbardziej krytyczny krok w całym procesie. Nałożony lakier zostanie wysuszony delikatnym strumieniem sprężonego powietrza.
  • SDF będzie nakładany mikroszczoteczką na wszystkie ubytki próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy w zębach tylnych (trzonowych) przez 60 sekund.
  • Aby uniknąć podrażnienia dziąseł lub błony śluzowej, należy unikać kontaktu lakieru z jakąkolwiek tkanką jamy ustnej inną niż dotknięty obszar.
  • Jeżeli czas składania wniosków będzie krótszy z przyczyn nieprzewidzianych, ponowne zgłoszenie zostanie rozpatrzone.
Inne nazwy:
  • Saforyd
  • Gwiazda Rivy
  • SDF
  • 38% fluorek diaminy srebra
  • Korzystne aresztowanie
Aktywny komparator: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra w wieku 12 miesięcy
  • SDF jest znany ze swojego korozyjnego charakteru, dlatego należy użyć plastikowego pojemnika lub naczynia dappen.
  • 1 kropla (0,05 ml) zostanie dozowana do plastikowego pojemnika.
  • 1 kropla (2,24 mg jonów F/dawkę) SDF leczy do 5 powierzchni zębów.
  • Do aplikacji lakieru posłużą ultradrobne mikropędzle.
Lek: Miejscowe stosowanie 38% roztworu fluorku diaminy srebra
  • Nakładanie wazeliny na usta i okolice ust w celu zapobiegania tymczasowemu srebrnemu tatuażowi.
  • Przed nałożeniem SDF dotknięty obszar zostanie dokładnie wysuszony i odizolowany za pomocą bawełnianych wałków lub kątownika.
  • Izolacja podczas całej procedury i po trzech minutach jest uważana za najbardziej pożądaną.
  • Lakier powinien pozostawać na miejscu przez 60 sekund. Jest to najbardziej krytyczny krok w całym procesie. Nałożony lakier zostanie wysuszony delikatnym strumieniem sprężonego powietrza.
  • SDF będzie nakładany mikroszczoteczką na wszystkie ubytki próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy w zębach tylnych (trzonowych) przez 60 sekund.
  • Aby uniknąć podrażnienia dziąseł lub błony śluzowej, należy unikać kontaktu lakieru z jakąkolwiek tkanką jamy ustnej inną niż dotknięty obszar.
  • Jeżeli czas składania wniosków będzie krótszy z przyczyn nieprzewidzianych, ponowne zgłoszenie zostanie rozpatrzone.
Inne nazwy:
  • Saforyd
  • Gwiazda Rivy
  • SDF
  • 38% fluorek diaminy srebra
  • Korzystne aresztowanie
Eksperymentalny: Miejscowa aplikacja 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem fosforanu trójwapniowego na linii podstawowej
  • Użyje się 0,25 ml roztworu, który zawiera 12,5 mg fluoru.
  • Cienka warstwa zostanie nałożona zamaszystymi poziomymi pociągnięciami pędzla na wszystkie obecne zęby.
Lek: Miejscowe stosowanie 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem z fosforanu trójwapniowego
  • Według producenta Clinpro® White Varnish można nakładać na powierzchnie zębów, na których występuje płytka nazębna. Profilaktyka nie jest wymagana.
  • Dołączony pędzelek do aplikatora służy do dokładnego wymieszania lakieru wewnątrz opakowania jednodawkowego, ponieważ składniki wszystkich lakierów z fluorkiem sodu oddzielają się podczas przechowywania.
  • Należy unikać nadmiernego kontaktu z tkanką miękką.
  • Należy użyć tylko tyle lakieru, aby utworzyć cienką powłokę na żądanym obszarze leczenia.
  • Po aplikacji należy poinstruować pacjenta, aby zamknął usta w celu utrwalenia lakieru.
  • Płukanie lub odsysanie bezpośrednio po aplikacji nie jest zalecane.
  • Operator może docenić tworzenie się cienkiej powłoki na zębach, a pacjenta należy poinformować, że może wyczuć cienką powłokę podczas pocierania leczonego obszaru językiem.
Inne nazwy:
  • Lakier ClinPro biały
  • Fluorek sodu z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym
  • NaF-fTCP
Eksperymentalny: Miejscowe stosowanie 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem fosforanu trójwapniowego w wieku 6 miesięcy
  • Użyje się 0,25 ml roztworu, który zawiera 12,5 mg fluoru.
  • Cienka warstwa zostanie nałożona zamaszystymi poziomymi pociągnięciami pędzla na wszystkie obecne zęby.
Lek: Miejscowe stosowanie 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem z fosforanu trójwapniowego
  • Według producenta Clinpro® White Varnish można nakładać na powierzchnie zębów, na których występuje płytka nazębna. Profilaktyka nie jest wymagana.
  • Dołączony pędzelek do aplikatora służy do dokładnego wymieszania lakieru wewnątrz opakowania jednodawkowego, ponieważ składniki wszystkich lakierów z fluorkiem sodu oddzielają się podczas przechowywania.
  • Należy unikać nadmiernego kontaktu z tkanką miękką.
  • Należy użyć tylko tyle lakieru, aby utworzyć cienką powłokę na żądanym obszarze leczenia.
  • Po aplikacji należy poinstruować pacjenta, aby zamknął usta w celu utrwalenia lakieru.
  • Płukanie lub odsysanie bezpośrednio po aplikacji nie jest zalecane.
  • Operator może docenić tworzenie się cienkiej powłoki na zębach, a pacjenta należy poinformować, że może wyczuć cienką powłokę podczas pocierania leczonego obszaru językiem.
Inne nazwy:
  • Lakier ClinPro biały
  • Fluorek sodu z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym
  • NaF-fTCP
Eksperymentalny: Miejscowe stosowanie 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem z fosforanu trójwapniowego w wieku 12 miesięcy
  • Użyje się 0,25 ml roztworu, który zawiera 12,5 mg fluoru.
  • Cienka warstwa zostanie nałożona zamaszystymi poziomymi pociągnięciami pędzla na wszystkie obecne zęby.
Lek: Miejscowe stosowanie 5% fluorku sodu z funkcjonalnym lakierem z fosforanu trójwapniowego
  • Według producenta Clinpro® White Varnish można nakładać na powierzchnie zębów, na których występuje płytka nazębna. Profilaktyka nie jest wymagana.
  • Dołączony pędzelek do aplikatora służy do dokładnego wymieszania lakieru wewnątrz opakowania jednodawkowego, ponieważ składniki wszystkich lakierów z fluorkiem sodu oddzielają się podczas przechowywania.
  • Należy unikać nadmiernego kontaktu z tkanką miękką.
  • Należy użyć tylko tyle lakieru, aby utworzyć cienką powłokę na żądanym obszarze leczenia.
  • Po aplikacji należy poinstruować pacjenta, aby zamknął usta w celu utrwalenia lakieru.
  • Płukanie lub odsysanie bezpośrednio po aplikacji nie jest zalecane.
  • Operator może docenić tworzenie się cienkiej powłoki na zębach, a pacjenta należy poinformować, że może wyczuć cienką powłokę podczas pocierania leczonego obszaru językiem.
Inne nazwy:
  • Lakier ClinPro biały
  • Fluorek sodu z funkcjonalizowanym fosforanem trójwapniowym
  • NaF-fTCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania próchnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono na podstawie częstości występowania próchnicy, brakujących, wypełnionych powierzchni uzębienia uczestników
Linia bazowa
Rozkład częstotliwości ryzyka próchnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczone za pomocą kwestionariusza oceny ryzyka próchnicy, które określa się jako niskie, umiarkowane lub wysokie
Linia bazowa
Średnia ocena wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczona za pomocą formularza Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej w okresie wczesnego dzieciństwa w języku urdu, odpowiedź dla każdej pozycji jest na 5-stopniowej skali. Suma punktów odpowiedzi na 13 pytań może mieścić się w przedziale od 0 do 52. Przewiduje się, że wpływ zdrowia jamy ustnej na aktywność życiową będzie większy, im wyższy wynik w sumowaniu, co oznacza gorszą jakość życia.
Linia bazowa
Zachowanie pacjenta wobec leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono na podstawie czterech kategorii oceny zachowania Frankla, które są następujące: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne
Linia bazowa
Średnia ocena odczuwania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono za pomocą Skali Twarzy Wonga Bakera na podstawie zakresu wyrazu twarzy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 2, 4, 6, 8 i 10 oznacza najbardziej bolesne doświadczenie
Linia bazowa
Średnia wartość doświadczenia próchnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczona przez zsumowanie liczby powierzchni uzębienia z próchnicą, brakami i wypełnionymi
Linia bazowa
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą ICDAS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kodowane zgodnie z systemem punktacji ICDAS-2 kod 3: Umiarkowane uszkodzenie szkliwa, kod 4: Umiarkowany cień zębiny 5: rozległa zmiana próchnicza sięgająca zębiny bez zajęcia miazgi
Linia bazowa
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą FOTI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kodowane za pomocą światłowodowego urządzenia transiluminacyjnego odpowiadającego kodowi ICDAS 3-kod 5
Linia bazowa
Zmiany średniej oceny wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona za pomocą formularza Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej w okresie wczesnego dzieciństwa w języku urdu, odpowiedź dla każdej pozycji jest na 5-stopniowej skali. Suma punktów odpowiedzi na 13 pytań może mieścić się w przedziale od 0 do 52. Przewiduje się, że wpływ zdrowia jamy ustnej na aktywność życiową będzie większy, im wyższy wynik w sumowaniu, co oznacza gorszą jakość życia.
6 miesięcy
Zmiany średniej oceny zachowań pacjentów wobec leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono na podstawie czterech kategorii oceny zachowania Frankla, które są następujące: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne
6 miesięcy
Zmiany średniej oceny odczuwania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono za pomocą Skali Twarzy Wonga Bakera na podstawie zakresu wyrazu twarzy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 2, 4, 6, 8 i 10 oznacza najbardziej bolesne doświadczenie
6 miesięcy
Zmiany średniej wartości doświadczenia próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczona przez zsumowanie liczby powierzchni uzębienia z próchnicą, brakami i wypełnionymi
6 miesięcy
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą ICDAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kodowane zgodnie z systemem punktacji ICDAS-2 kod 3: Umiarkowane uszkodzenie szkliwa, kod 4: Umiarkowany cień zębiny 5: rozległa zmiana próchnicza sięgająca zębiny bez zajęcia miazgi
6 miesięcy
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą FOTI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kodowane za pomocą światłowodowego urządzenia transiluminacyjnego odpowiadającego kodowi ICDAS 3-kod 5
6 miesięcy
Zmiany średniej oceny wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona za pomocą formularza Skali wpływu na zdrowie jamy ustnej w okresie wczesnego dzieciństwa w języku urdu, odpowiedź dla każdej pozycji jest na 5-stopniowej skali. Suma punktów odpowiedzi na 13 pytań może mieścić się w przedziale od 0 do 52. Przewiduje się, że wpływ zdrowia jamy ustnej na aktywność życiową będzie większy, im wyższy wynik w sumowaniu, co oznacza gorszą jakość życia.
12 miesięcy
Zmiany średniej oceny zachowań pacjentów wobec leczenia stomatologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczono na podstawie czterech kategorii oceny zachowania Frankla, które są następujące: zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne, zdecydowanie pozytywne
12 miesięcy
Zmiany średniej oceny odczuwania bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczono za pomocą Skali Twarzy Wonga Bakera na podstawie zakresu wyrazu twarzy, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 2, 4, 6, 8 i 10 oznacza najbardziej bolesne doświadczenie
12 miesięcy
Zmiany średniej wartości doświadczenia próchnicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona przez zsumowanie liczby powierzchni uzębienia z próchnicą, brakami i wypełnionymi
12 miesięcy
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą ICDAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kodowane zgodnie z systemem punktacji ICDAS-2 kod 3: Umiarkowane uszkodzenie szkliwa, kod 4: Umiarkowany cień zębiny 5: rozległa zmiana próchnicza sięgająca zębiny bez zajęcia miazgi
12 miesięcy
Zasięg wybranej kawitowanej zmiany próchnicowej za pomocą FOTI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kodowane za pomocą światłowodowego urządzenia transiluminacyjnego odpowiadającego kodowi ICDAS 3-kod 5
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość zgłaszania przez uczestników toksyczności fluoru lub srebra
Linia bazowa
Procent rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość uczestników, którzy wycofują się i nie wyrażają zgody na kontynuację
6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość zgłaszania przez uczestników toksyczności fluoru lub srebra
6 miesięcy
Procent rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość uczestników, którzy wycofują się i nie wyrażają zgody na kontynuację
12 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość zgłaszania przez uczestników toksyczności fluoru lub srebra
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Współpracownicy

3M ESPE
SDI Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/20010069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów będą wykorzystywane wyłącznie do przekazywania wiedzy, a dane osobowe każdego pacjenta będą traktowane jako prywatne i poufne. Po przeprowadzeniu analizy danych i sporządzeniu raportu, zebrane dane pacjentów zostaną w bezpieczny sposób przekazane do archiwów szpitalnych, do których nie można uzyskać dostępu bez odpowiedniej identyfikacji i autoryzacji. Dane z archiwum zostaną automatycznie usunięte po dwóch latach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj