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Tratamiento de la caries de la primera infancia con fluoruro de diamina de plata y fosfato tricálcico de fluoruro de sodio y los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud oral

5 de marzo de 2023 actualizado por: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Enfoque de tratamiento mínimamente invasivo para la caries de la primera infancia usando fluoruro de diamina de plata y fluoruro de sodio con fosfato tricálcico funcionalizado y sus efectos en la calidad de vida relacionada con la salud oral: un ensayo de control aleatorio pragmático

Todavía existe la necesidad de evaluar diferentes estrategias de intervención mínima y tratamientos que se centren en la prevención y la detención de las lesiones cariosas de los molares primarios. La guía de práctica clínica basada en la evidencia sobre tratamientos no restauradores para lesiones cariosas cavitadas recomienda el uso de fluoruro de diamina de plata. dos veces al año para pacientes con alto riesgo de caries

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque se ha demostrado que SDF es muy eficaz en la detención y prevención de lesiones cariosas, el efecto de tinción, el sabor metálico debido al contenido de plata y la irritación mínima de la mucosa se han señalado como la principal causa de desinterés entre los médicos en el uso de este material.

El uso de NaF-fTCP como material preventivo de caries no se ha estudiado ampliamente. La importancia de la educación en higiene oral y la modificación de la dieta para lograr un control efectivo de la caries ha sido ampliamente discutida. El uso no indicado en la etiqueta de NaF-fTCP como agente para detener la caries no se ha estudiado en la dentición temporal. Hay escasez de evidencia con respecto a la efectividad de NaF-fTCP para la detención y prevención de caries en entornos pragmáticos.

No se ha publicado en la literatura una comparación entre la aplicación de SDF y NaF-fTCP en los molares primarios cariados cavitados y su efecto en la calidad de vida relacionada con la salud oral de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54600
        • Crescent Montessori School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se invitará a los niños a participar en el ensayo si cumplen todos los criterios de selección que se describen a continuación:

  • 4 a 6 años de edad
  • Identificación de uno o más molares primarios cariados sin compromiso de la pulpa confirmado por radiografías de mordida
  • Se seleccionarán hasta tres dientes por cada participante para la intervención.
  • Tiene un flujo salival normal
  • No consume medicamentos regularmente por alguna condición médica.
  • No ha recibido o no recibirá ninguna terapia de fluoruro o terapia dental relevante de otras fuentes dentales en los últimos seis meses

Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos del ensayo si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Presencia de cualquier dolor, ulceración, fístula/seno o absceso
  • Hipermovilidad prematura de los dientes cariados que pueden incluirse potencialmente en el estudio
  • Antecedentes de alergia a cualquier producto que contenga compuestos de plata.
  • Los hermanos de los participantes no podrán participar para garantizar cualquier posibilidad de duplicación de ECOHIS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación tópica de solución de fluoruro de diamina de plata al 38 % al inicio
  • SDF es conocido por su naturaleza corrosiva, por lo tanto, se utilizará un recipiente de plástico o un plato dappen.
  • Se dispensará 1 gota (0,05 ml) en un recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 mg/dosis de iones F) de SDF trata hasta 5 superficies dentales.
  • Para la aplicación del barniz se utilizarán micropinceles ultrafinos.
Droga: Aplicación tópica de solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
  • Aplicación de vaselina en los labios y alrededor de la boca para prevenir el tatuaje plateado temporal.
  • Antes de la aplicación de SDF, el área afectada se secará completamente y se aislará con rollos de algodón o dri-angle.
  • Se considera más deseable el aislamiento durante todo el procedimiento y después de tres minutos.
  • Se debe permitir que el barniz esté en su lugar durante 60 segundos. Este es el paso más crítico del proceso. El barniz aplicado se secará con un flujo suave de aire comprimido.
  • El SDF se aplicará con un microcepillo en todas las lesiones cariosas y en todas las fosas y fisuras de los dientes posteriores (molares) durante 60 segundos.
  • Para evitar la irritación de las encías o las mucosas, se evitará el contacto del barniz con cualquier tejido bucal que no sea la zona afectada.
  • Si el tiempo de aplicación es más corto debido a razones imprevistas, se considerará una nueva aplicación.
Otros nombres:
  • Saforida
  • Estrella Riva
  • SDF
  • 38% Fluoruro de diamina de plata
  • Arresto ventajoso
Comparador activo: Aplicación tópica de Solución de Fluoruro de Diamina de Plata al 38% a los 6 meses
  • SDF es conocido por su naturaleza corrosiva, por lo tanto, se utilizará un recipiente de plástico o un plato dappen.
  • Se dispensará 1 gota (0,05 ml) en un recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 mg/dosis de iones F) de SDF trata hasta 5 superficies dentales.
  • Para la aplicación del barniz se utilizarán micropinceles ultrafinos.
Droga: Aplicación tópica de solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
  • Aplicación de vaselina en los labios y alrededor de la boca para prevenir el tatuaje plateado temporal.
  • Antes de la aplicación de SDF, el área afectada se secará completamente y se aislará con rollos de algodón o dri-angle.
  • Se considera más deseable el aislamiento durante todo el procedimiento y después de tres minutos.
  • Se debe permitir que el barniz esté en su lugar durante 60 segundos. Este es el paso más crítico del proceso. El barniz aplicado se secará con un flujo suave de aire comprimido.
  • El SDF se aplicará con un microcepillo en todas las lesiones cariosas y en todas las fosas y fisuras de los dientes posteriores (molares) durante 60 segundos.
  • Para evitar la irritación de las encías o las mucosas, se evitará el contacto del barniz con cualquier tejido bucal que no sea la zona afectada.
  • Si el tiempo de aplicación es más corto debido a razones imprevistas, se considerará una nueva aplicación.
Otros nombres:
  • Saforida
  • Estrella Riva
  • SDF
  • 38% Fluoruro de diamina de plata
  • Arresto ventajoso
Comparador activo: Aplicación tópica de solución de fluoruro de diamina de plata al 38 % a los 12 meses
  • SDF es conocido por su naturaleza corrosiva, por lo tanto, se utilizará un recipiente de plástico o un plato dappen.
  • Se dispensará 1 gota (0,05 ml) en un recipiente de plástico.
  • 1 gota (2,24 mg/dosis de iones F) de SDF trata hasta 5 superficies dentales.
  • Para la aplicación del barniz se utilizarán micropinceles ultrafinos.
Droga: Aplicación tópica de solución de fluoruro de diamina de plata al 38 %
  • Aplicación de vaselina en los labios y alrededor de la boca para prevenir el tatuaje plateado temporal.
  • Antes de la aplicación de SDF, el área afectada se secará completamente y se aislará con rollos de algodón o dri-angle.
  • Se considera más deseable el aislamiento durante todo el procedimiento y después de tres minutos.
  • Se debe permitir que el barniz esté en su lugar durante 60 segundos. Este es el paso más crítico del proceso. El barniz aplicado se secará con un flujo suave de aire comprimido.
  • El SDF se aplicará con un microcepillo en todas las lesiones cariosas y en todas las fosas y fisuras de los dientes posteriores (molares) durante 60 segundos.
  • Para evitar la irritación de las encías o las mucosas, se evitará el contacto del barniz con cualquier tejido bucal que no sea la zona afectada.
  • Si el tiempo de aplicación es más corto debido a razones imprevistas, se considerará una nueva aplicación.
Otros nombres:
  • Saforida
  • Estrella Riva
  • SDF
  • 38% Fluoruro de diamina de plata
  • Arresto ventajoso
Experimental: Aplicación tópica de fluoruro de sodio al 5 % con barniz de fosfato tricálcico funcional al inicio
  • Se utilizarán 0,25 ml de la solución que contiene 12,5 mg de flúor.
  • Se aplicará una capa delgada con pinceladas horizontales de barrido a todos los dientes presentes.
Droga: Aplicación tópica de Fluoruro de Sodio al 5% con Barniz de Fosfato Tricálcico funcional
  • Según el fabricante, Clinpro® White Varnish se puede aplicar a las superficies dentales donde hay placa. No se requiere profilaxis.
  • El cepillo aplicador provisto se usa para mezclar bien el barniz dentro del paquete de dosis única, ya que los componentes de todos los barnices de fluoruro de sodio se separan durante el almacenamiento.
  • Debe evitarse el contacto excesivo con los tejidos blandos.
  • Solo se debe usar suficiente barniz para formar una capa delgada en el área de tratamiento deseada.
  • Después de la aplicación, se debe indicar al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
  • No se recomienda enjuagar o aspirar inmediatamente después de la aplicación.
  • El operador puede apreciar la formación de una fina capa en los dientes y se debe informar al paciente que puede sentir una fina capa al frotar la zona tratada con la lengua.
Otros nombres:
  • Barniz ClinPro Blanco
  • Fluoruro de sodio con fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP
Experimental: Aplicación tópica de Fluoruro de Sodio al 5% con Barniz de Fosfato Tricálcico funcional a los 6 meses
  • Se utilizarán 0,25 ml de la solución que contiene 12,5 mg de flúor.
  • Se aplicará una capa delgada con pinceladas horizontales de barrido a todos los dientes presentes.
Droga: Aplicación tópica de Fluoruro de Sodio al 5% con Barniz de Fosfato Tricálcico funcional
  • Según el fabricante, Clinpro® White Varnish se puede aplicar a las superficies dentales donde hay placa. No se requiere profilaxis.
  • El cepillo aplicador provisto se usa para mezclar bien el barniz dentro del paquete de dosis única, ya que los componentes de todos los barnices de fluoruro de sodio se separan durante el almacenamiento.
  • Debe evitarse el contacto excesivo con los tejidos blandos.
  • Solo se debe usar suficiente barniz para formar una capa delgada en el área de tratamiento deseada.
  • Después de la aplicación, se debe indicar al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
  • No se recomienda enjuagar o aspirar inmediatamente después de la aplicación.
  • El operador puede apreciar la formación de una fina capa en los dientes y se debe informar al paciente que puede sentir una fina capa al frotar la zona tratada con la lengua.
Otros nombres:
  • Barniz ClinPro Blanco
  • Fluoruro de sodio con fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP
Experimental: Aplicación tópica de Fluoruro de Sodio al 5% con Barniz de Fosfato Tricálcico funcional a los 12 meses
  • Se utilizarán 0,25 ml de la solución que contiene 12,5 mg de flúor.
  • Se aplicará una capa delgada con pinceladas horizontales de barrido a todos los dientes presentes.
Droga: Aplicación tópica de Fluoruro de Sodio al 5% con Barniz de Fosfato Tricálcico funcional
  • Según el fabricante, Clinpro® White Varnish se puede aplicar a las superficies dentales donde hay placa. No se requiere profilaxis.
  • El cepillo aplicador provisto se usa para mezclar bien el barniz dentro del paquete de dosis única, ya que los componentes de todos los barnices de fluoruro de sodio se separan durante el almacenamiento.
  • Debe evitarse el contacto excesivo con los tejidos blandos.
  • Solo se debe usar suficiente barniz para formar una capa delgada en el área de tratamiento deseada.
  • Después de la aplicación, se debe indicar al paciente que cierre la boca para fijar el barniz.
  • No se recomienda enjuagar o aspirar inmediatamente después de la aplicación.
  • El operador puede apreciar la formación de una fina capa en los dientes y se debe informar al paciente que puede sentir una fina capa al frotar la zona tratada con la lengua.
Otros nombres:
  • Barniz ClinPro Blanco
  • Fluoruro de sodio con fosfato tricálcico funcionalizado
  • NaF-fTCP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de caries
Periodo de tiempo: Base
Calculado por la frecuencia de los participantes que tienen superficies de dentición con caries, faltantes y obturadas
Base
Distribución de frecuencias del riesgo de caries
Periodo de tiempo: Base
Calculado utilizando el cuestionario de evaluación de riesgo de caries, que se denota como bajo, moderado o alto
Base
Puntuación media del impacto en la salud bucodental
Periodo de tiempo: Base
Calculado utilizando el formulario Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la respuesta para cada elemento está en una escala de 5 puntos. La puntuación total de las respuestas a las 13 preguntas puede oscilar entre 0 y 52. Se predice que el impacto de la salud oral en las actividades de la vida será mayor con una puntuación más alta en la sumatoria, lo que denota una peor calidad de vida.
Base
Comportamiento del paciente hacia el tratamiento dental.
Periodo de tiempo: Base
Calculado usando la escala de calificación de comportamiento de Frankl de cuatro categorías que son: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
Base
Puntuación media de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Base
Calculado utilizando la escala de caras de Wong Baker en un rango de expresión facial donde 0 indica ausencia de dolor, 2, 4, 6, 8 y 10 indica la experiencia más dolorosa
Base
Valor medio de la experiencia de caries
Periodo de tiempo: Base
Calculado por la suma del número de superficies de dentición cariadas, faltantes y obturadas
Base
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando ICDAS
Periodo de tiempo: Base
Codificado según el sistema de puntuación ICDAS-2 código 3: deterioro moderado del esmalte, código 4: sombra dentinaria subyacente moderada 5: lesión cariosa extensa que se extiende a la dentina sin afectación pulpar
Base
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando FOTI
Periodo de tiempo: Base
Codificado mediante dispositivo de transiluminación de fibra óptica correspondiente al código ICDAS 3-código 5
Base
Cambios en la puntuación media del impacto en la salud bucodental
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado utilizando el formulario Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la respuesta para cada elemento está en una escala de 5 puntos. La puntuación total de las respuestas a las 13 preguntas puede oscilar entre 0 y 52. Se predice que el impacto de la salud oral en las actividades de la vida será mayor con una puntuación más alta en la sumatoria, lo que denota una peor calidad de vida.
6 meses
Cambios en la puntuación media del comportamiento del paciente hacia el tratamiento dental
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado usando la escala de calificación de comportamiento de Frankl de cuatro categorías que son: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
6 meses
Cambios en la puntuación media de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado utilizando la escala de caras de Wong Baker en un rango de expresión facial donde 0 indica ausencia de dolor, 2, 4, 6, 8 y 10 indica la experiencia más dolorosa
6 meses
Cambios en el valor medio de la experiencia de caries
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado por la suma del número de superficies de dentición cariadas, faltantes y obturadas
6 meses
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando ICDAS
Periodo de tiempo: 6 meses
Codificado según el sistema de puntuación ICDAS-2 código 3: deterioro moderado del esmalte, código 4: sombra dentinaria subyacente moderada 5: lesión cariosa extensa que se extiende a la dentina sin afectación pulpar
6 meses
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando FOTI
Periodo de tiempo: 6 meses
Codificado mediante dispositivo de transiluminación de fibra óptica correspondiente al código ICDAS 3-código 5
6 meses
Cambios en la puntuación media del impacto en la salud bucodental
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado utilizando el formulario Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale, la respuesta para cada elemento está en una escala de 5 puntos. La puntuación total de las respuestas a las 13 preguntas puede oscilar entre 0 y 52. Se predice que el impacto de la salud oral en las actividades de la vida será mayor con una puntuación más alta en la sumatoria, lo que denota una peor calidad de vida.
12 meses
Cambios en la puntuación media del comportamiento del paciente hacia el tratamiento dental
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado usando la escala de calificación de comportamiento de Frankl de cuatro categorías que son: definitivamente negativo, negativo, positivo, definitivamente positivo
12 meses
Cambios en la puntuación media de la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado utilizando la escala de caras de Wong Baker en un rango de expresión facial donde 0 indica ausencia de dolor, 2, 4, 6, 8 y 10 indica la experiencia más dolorosa
12 meses
Cambios en el valor medio de la experiencia de caries
Periodo de tiempo: 12 meses
Calculado por la suma del número de superficies de dentición cariadas, faltantes y obturadas
12 meses
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando ICDAS
Periodo de tiempo: 12 meses
Codificado según el sistema de puntuación ICDAS-2 código 3: deterioro moderado del esmalte, código 4: sombra dentinaria subyacente moderada 5: lesión cariosa extensa que se extiende a la dentina sin afectación pulpar
12 meses
Extensión de la lesión cariosa cavitada seleccionada usando FOTI
Periodo de tiempo: 12 meses
Codificado mediante dispositivo de transiluminación de fibra óptica correspondiente al código ICDAS 3-código 5
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia de los participantes que informaron toxicidad por fluoruro o plata
Base
Porcentaje de abandonos
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de participantes que se retiran y no dan su consentimiento para el seguimiento
6 meses
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La frecuencia de los participantes que informaron toxicidad por fluoruro o plata
6 meses
Porcentaje de abandonos
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de participantes que se retiran y no dan su consentimiento para el seguimiento
12 meses
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
La frecuencia de los participantes que informaron toxicidad por fluoruro o plata
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universiti Sains Malaysia

Colaboradores

3M ESPE
SDI Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/20010069

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los pacientes solo se utilizarán para la transferencia de conocimientos y la información personal de cada paciente se mantendrá privada y confidencial. Después de realizar el análisis de datos y redactar el informe, los datos recopilados del paciente se transferirán de forma segura a los archivos del hospital, a los que no se puede acceder sin la debida identificación y autorización. Los datos de los archivos se borrarán automáticamente después de dos años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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