Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av karies i tidlig barndom ved bruk av sølvdiamminfluorid og natriumfluoridtrikalsiumfosfat og effektene på oral helserelatert livskvalitet

5. mars 2023 oppdatert av: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia

Minimalt invasiv behandlingsmetode for karies i tidlig barndom ved bruk av sølvdiamminefluorid og natriumfluorid med funksjonalisert trikalsiumfosfat og deres effekter på oral helserelatert livskvalitet: En pragmatisk randomisert kontrollforsøk

Det er fortsatt behov for vurdering av ulike minimale intervensjonsstrategier og -behandlinger med fokus på forebygging og arrestasjon av karieslesjoner i primære jekslinger. halvårlig for pasienter med høy kariesrisiko

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om SDF har vist seg å være svært effektiv i karieslesjonsstans og forebygging, har fargeeffekten, metallisk smak på grunn av sølvinnhold og minimal slimhinneirritasjon blitt bemerket som primær årsak til uinteresse blant klinikere i bruken av dette materialet.

Bruken av NaF-fTCP som et kariesforebyggende materiale er ikke studert mye. Betydningen av opplæring i munnhygiene og kostholdsendringer for å oppnå en effektiv karieskontroll har vært mye diskutert. Off-label bruk av NaF-fTCP som et kariesstoppmiddel har ikke blitt studert på primær tannbehandling. Det er mangel på bevis angående effektiviteten av NaF-fTCP mot kariesstans og forebygging i pragmatiske omgivelser.

En sammenligning mellom SDF- og NaF-fTCP-applikasjonen på de kaviterte karieste primære molarene og deres effekt på den orale helserelaterte livskvaliteten til barna er ikke publisert i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
        • Crescent Montessori School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn vil bli invitert til å delta i prøven hvis de oppfyller hele utvalgskriteriene som beskrevet nedenfor:

  • 4 til 6 år
  • Identifikasjon av en eller flere karies primære molarer uten involvering av pulpa bekreftet av bitewing røntgenbilder
  • Opptil tre tenner per hver deltaker vil bli valgt ut for intervensjon
  • Har normal spyttstrøm
  • Bruker ikke medisiner regelmessig for noen medisinsk tilstand
  • Har ikke eller vil ikke motta fluorbehandling eller relevant tannbehandling fra andre tannlegekilder i løpet av de siste seks månedene

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert fra rettssaken hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av smerte, sårdannelse, fistel/sinus eller en abscess
  • For tidlig hypermobilitet av karieste tenner som potensielt kan inkluderes i studien
  • Historie med allergi mot ethvert produkt som inneholder sølvforbindelser
  • Søsken til deltakerne vil ikke få delta for å sikre noen sjanse for ECOHIS duplisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topisk påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution ved baseline
  • SDF er kjent for sin etsende natur, derfor vil en plastbeholder eller dappenskål bli brukt.
  • 1 dråpe (0,05 ml) vil bli dispensert på en plastbeholder.
  • 1 dråpe (2,24 F-ion mg/dose) SDF behandler opptil 5 tannoverflater.
  • Ultrafine mikrobørster vil bli brukt til å påføre lakk.
Legemiddel: Lokal påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution
  • Påføring av vaselin på leppene og rundt munnen for å forhindre midlertidig sølvtatovering.
  • Før SDF-påføring vil det berørte området tørkes grundig og isoleres ved hjelp av bomullsruller eller dri-vinkel.
  • Isolasjon gjennom hele prosedyren og etter tre minutter anses som mest ønskelig.
  • Lakken skal få være på plass i 60 sekunder. Dette er det mest kritiske trinnet i prosessen. Påført lakk vil bli tørket med forsiktig strøm av trykkluft.
  • SDF vil påføres med en mikrobørste på alle karieslesjoner og på alle groper og sprekker på bakre (molare) tenner i 60 sekunder.
  • For å unngå irritasjon i tannkjøttet eller slimhinnene, vil kontakt av lakk med annet munnvev enn det berørte området unngås.
  • Dersom søknadstiden er kortere på grunn av uforutsette årsaker vil ny søknad bli vurdert.
Andre navn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Sølv Diammine fluorid
  • Advanatge Arrest
Aktiv komparator: Lokal påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution etter 6 måneder
  • SDF er kjent for sin etsende natur, derfor vil en plastbeholder eller dappenskål bli brukt.
  • 1 dråpe (0,05 ml) vil bli dispensert på en plastbeholder.
  • 1 dråpe (2,24 F-ion mg/dose) SDF behandler opptil 5 tannoverflater.
  • Ultrafine mikrobørster vil bli brukt til å påføre lakk.
Legemiddel: Lokal påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution
  • Påføring av vaselin på leppene og rundt munnen for å forhindre midlertidig sølvtatovering.
  • Før SDF-påføring vil det berørte området tørkes grundig og isoleres ved hjelp av bomullsruller eller dri-vinkel.
  • Isolasjon gjennom hele prosedyren og etter tre minutter anses som mest ønskelig.
  • Lakken skal få være på plass i 60 sekunder. Dette er det mest kritiske trinnet i prosessen. Påført lakk vil bli tørket med forsiktig strøm av trykkluft.
  • SDF vil påføres med en mikrobørste på alle karieslesjoner og på alle groper og sprekker på bakre (molare) tenner i 60 sekunder.
  • For å unngå irritasjon i tannkjøttet eller slimhinnene, vil kontakt av lakk med annet munnvev enn det berørte området unngås.
  • Dersom søknadstiden er kortere på grunn av uforutsette årsaker vil ny søknad bli vurdert.
Andre navn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Sølv Diammine fluorid
  • Advanatge Arrest
Aktiv komparator: Lokal påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution etter 12 måneder
  • SDF er kjent for sin etsende natur, derfor vil en plastbeholder eller dappenskål bli brukt.
  • 1 dråpe (0,05 ml) vil bli dispensert på en plastbeholder.
  • 1 dråpe (2,24 F-ion mg/dose) SDF behandler opptil 5 tannoverflater.
  • Ultrafine mikrobørster vil bli brukt til å påføre lakk.
Legemiddel: Lokal påføring av 38 % Silver Diammine Fluoride Solution
  • Påføring av vaselin på leppene og rundt munnen for å forhindre midlertidig sølvtatovering.
  • Før SDF-påføring vil det berørte området tørkes grundig og isoleres ved hjelp av bomullsruller eller dri-vinkel.
  • Isolasjon gjennom hele prosedyren og etter tre minutter anses som mest ønskelig.
  • Lakken skal få være på plass i 60 sekunder. Dette er det mest kritiske trinnet i prosessen. Påført lakk vil bli tørket med forsiktig strøm av trykkluft.
  • SDF vil påføres med en mikrobørste på alle karieslesjoner og på alle groper og sprekker på bakre (molare) tenner i 60 sekunder.
  • For å unngå irritasjon i tannkjøttet eller slimhinnene, vil kontakt av lakk med annet munnvev enn det berørte området unngås.
  • Dersom søknadstiden er kortere på grunn av uforutsette årsaker vil ny søknad bli vurdert.
Andre navn:
  • Saforide
  • Riva Star
  • SDF
  • 38% Sølv Diammine fluorid
  • Advanatge Arrest
Eksperimentell: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk ved baseline
  • Det skal brukes 0,25 ml av løsningen som inneholder 12,5 mg fluor.
  • Et tynt lag påføres med feiende horisontale penselstrøk på alle tilstedeværende tenner.
Legemiddel: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk
  • Ifølge produsenten kan Clinpro® White Varnish påføres tannoverflater der det er plakk. En profylakse er ikke nødvendig.
  • Applikatorbørsten som følger med, brukes til å blande lakken grundig i enkeltdosepakken, siden komponentene i alle natriumfluorlakker er adskilte under lagring.
  • Overdreven kontakt med bløtvev bør unngås.
  • Det skal kun brukes nok lakk til å danne et tynt belegg på ønsket behandlingsområde.
  • Etter påføring bør pasienten instrueres om å lukke munnen for å sette lakken.
  • Skylling eller suging umiddelbart etter påføring anbefales ikke.
  • Operatøren kan sette pris på at det dannes et tynt belegg på tennene, og pasienten bør informeres om at de kan føle et tynt belegg når de gnir det behandlede området med tungen.
Andre navn:
  • ClinPro Hvit lakk
  • Natriumfluorid med funksjonalisert trikalsiumfosfat
  • NaF-fTCP
Eksperimentell: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk ved 6 måneder
  • Det skal brukes 0,25 ml av løsningen som inneholder 12,5 mg fluor.
  • Et tynt lag påføres med feiende horisontale penselstrøk på alle tilstedeværende tenner.
Legemiddel: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk
  • Ifølge produsenten kan Clinpro® White Varnish påføres tannoverflater der det er plakk. En profylakse er ikke nødvendig.
  • Applikatorbørsten som følger med, brukes til å blande lakken grundig i enkeltdosepakken, siden komponentene i alle natriumfluorlakker er adskilte under lagring.
  • Overdreven kontakt med bløtvev bør unngås.
  • Det skal kun brukes nok lakk til å danne et tynt belegg på ønsket behandlingsområde.
  • Etter påføring bør pasienten instrueres om å lukke munnen for å sette lakken.
  • Skylling eller suging umiddelbart etter påføring anbefales ikke.
  • Operatøren kan sette pris på at det dannes et tynt belegg på tennene, og pasienten bør informeres om at de kan føle et tynt belegg når de gnir det behandlede området med tungen.
Andre navn:
  • ClinPro Hvit lakk
  • Natriumfluorid med funksjonalisert trikalsiumfosfat
  • NaF-fTCP
Eksperimentell: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk ved 12 måneder
  • Det skal brukes 0,25 ml av løsningen som inneholder 12,5 mg fluor.
  • Et tynt lag påføres med feiende horisontale penselstrøk på alle tilstedeværende tenner.
Legemiddel: Lokal påføring av 5 % natriumfluorid med funksjonell trikalsiumfosfatlakk
  • Ifølge produsenten kan Clinpro® White Varnish påføres tannoverflater der det er plakk. En profylakse er ikke nødvendig.
  • Applikatorbørsten som følger med, brukes til å blande lakken grundig i enkeltdosepakken, siden komponentene i alle natriumfluorlakker er adskilte under lagring.
  • Overdreven kontakt med bløtvev bør unngås.
  • Det skal kun brukes nok lakk til å danne et tynt belegg på ønsket behandlingsområde.
  • Etter påføring bør pasienten instrueres om å lukke munnen for å sette lakken.
  • Skylling eller suging umiddelbart etter påføring anbefales ikke.
  • Operatøren kan sette pris på at det dannes et tynt belegg på tennene, og pasienten bør informeres om at de kan føle et tynt belegg når de gnir det behandlede området med tungen.
Andre navn:
  • ClinPro Hvit lakk
  • Natriumfluorid med funksjonalisert trikalsiumfosfat
  • NaF-fTCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kariesprevalens
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ut fra hyppigheten av deltakere som har ødelagte, manglende, fylte tannflater
Grunnlinje
Frekvensfordeling av kariesrisiko
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ved hjelp av spørreskjemaet Caries Risk Assessment, som angis som lav, moderat eller høy
Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum for oral helsepåvirkning
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ved hjelp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-skjemaet, er svaret for hvert punkt på en 5-punkts skala. Summen av svar på de 13 spørsmålene kan variere fra 0-52. Effekten av oral helse på livsaktiviteter er spådd å være større med en høyere skåre i summeringen som angir dårligere livskvalitet.
Grunnlinje
Pasientatferd mot tannbehandling
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ved å bruke Frankl atferdsvurderingsskala fire kategorier som er: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
Grunnlinje
Gjennomsnittlig poengsum for smerteopplevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ved bruk av Wong Baker Faces Scale på en rekke ansiktsuttrykk der 0 angir ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angir den mest smertefulle opplevelsen
Grunnlinje
Gjennomsnittlig verdi av kariesopplevelse
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet ved summering av antall nedslitte, manglende og fylte tannflater
Grunnlinje
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av ICDAS
Tidsramme: Grunnlinje
Kodet i henhold til ICDAS-2 skåringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrytning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslesjon som strekker seg til dentin uten pulpainvolvering
Grunnlinje
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av FOTI
Tidsramme: Grunnlinje
Kodet med fiberoptisk belysningsenhet som tilsvarer ICDAS-kode 3-kode 5
Grunnlinje
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for oral helsepåvirkning
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved hjelp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-skjemaet, er svaret for hvert punkt på en 5-punkts skala. Summen av svar på de 13 spørsmålene kan variere fra 0-52. Effekten av oral helse på livsaktiviteter er spådd å være større med en høyere skåre i summeringen som angir dårligere livskvalitet.
6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for pasientatferd mot tannbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved å bruke Frankl atferdsvurderingsskala fire kategorier som er: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for smerteopplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved bruk av Wong Baker Faces Scale på en rekke ansiktsuttrykk der 0 angir ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angir den mest smertefulle opplevelsen
6 måneder
Endringer i middelverdien av kariesopplevelse
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ved summering av antall nedslitte, manglende og fylte tannflater
6 måneder
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av ICDAS
Tidsramme: 6 måneder
Kodet i henhold til ICDAS-2 skåringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrytning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslesjon som strekker seg til dentin uten pulpainvolvering
6 måneder
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av FOTI
Tidsramme: 6 måneder
Kodet med fiberoptisk belysningsenhet som tilsvarer ICDAS-kode 3-kode 5
6 måneder
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for oral helsepåvirkning
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved hjelp av Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-skjemaet, er svaret for hvert punkt på en 5-punkts skala. Summen av svar på de 13 spørsmålene kan variere fra 0-52. Effekten av oral helse på livsaktiviteter er spådd å være større med en høyere skåre i summeringen som angir dårligere livskvalitet.
12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for pasientatferd mot tannbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved å bruke Frankl atferdsvurderingsskala fire kategorier som er: definitivt negativ, negativ, positiv, definitivt positiv
12 måneder
Endringer i gjennomsnittlig poengsum for smerteopplevelse
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved bruk av Wong Baker Faces Scale på en rekke ansiktsuttrykk der 0 angir ingen smerte, 2, 4, 6, 8 og 10 angir den mest smertefulle opplevelsen
12 måneder
Endringer i middelverdien av kariesopplevelse
Tidsramme: 12 måneder
Beregnet ved summering av antall nedslitte, manglende og fylte tannflater
12 måneder
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av ICDAS
Tidsramme: 12 måneder
Kodet i henhold til ICDAS-2 skåringssystem kode 3: Moderat emaljenedbrytning, kode 4: Moderat underliggende dentinskygge 5: omfattende karieslesjon som strekker seg til dentin uten pulpainvolvering
12 måneder
Omfang av utvalgt kavitert karieslesjon ved bruk av FOTI
Tidsramme: 12 måneder
Kodet med fiberoptisk belysningsenhet som tilsvarer ICDAS-kode 3-kode 5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje
Frekvensen av deltakere som rapporterer fluor- eller sølvtoksisitet
Grunnlinje
Andel frafall
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av deltakere som enten trekker seg og ikke samtykker til oppfølging
6 måneder
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av deltakere som rapporterer fluor- eller sølvtoksisitet
6 måneder
Andel frafall
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet av deltakere som enten trekker seg og ikke samtykker til oppfølging
12 måneder
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Frekvensen av deltakere som rapporterer fluor- eller sølvtoksisitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Samarbeidspartnere

3M ESPE
SDI Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/20010069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil kun bli brukt til kunnskapsoverføring og personlig informasjon om hver pasient vil holdes privat og konfidensiell. Etter å ha utført dataanalyse og rapportskriving vil de innsamlede pasientdataene bli sikkert overført til sykehusarkiver som ikke er tilgjengelige uten riktig identifikasjon og autorisasjon. Data fra arkivene vil automatisk bli slettet etter to år.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere