Behandeling van cariës in de vroege kinderjaren met behulp van zilverdiamminefluoride en natriumfluoride tricalciumfosfaat en de effecten op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
5 maart 2023 bijgewerkt door: ANAS IMRAN ARSHAD, Universiti Sains Malaysia
Minimaal invasieve behandelingsbenadering voor cariës in de vroege kinderjaren met behulp van zilverdiamminefluoride en natriumfluoride met gefunctionaliseerd tricalciumfosfaat en hun effecten op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: een pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek
Er is nog steeds behoefte aan de beoordeling van verschillende minimale interventiestrategieën en behandelingen gericht op het voorkomen en stoppen van carieuze laesies van melkmolaren. De evidence-based klinische praktijkrichtlijn over niet-restauratieve behandelingen voor gecaviteerde carieuze laesies pleit voor het gebruik van zilverdiamminefluoride tweejaarlijks voor patiënten met een hoog cariësrisico
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel bewezen is dat SDF zeer effectief is bij het stoppen en voorkomen van carieuze laesies, zijn het kleureffect, de metaalsmaak als gevolg van het zilvergehalte en de minimale slijmvliesirritatie de belangrijkste oorzaken van desinteresse onder clinici voor het gebruik van dit materiaal.
Het gebruik van NaF-fTCP als cariëspreventief materiaal is niet uitgebreid bestudeerd. Het belang van voorlichting over mondhygiëne en aanpassing van het dieet voor een effectieve controle van cariës is uitgebreid besproken. Het off-label gebruik van NaF-fTCP als middel om cariës tegen te gaan is niet onderzocht op het melkgebit. Er is een gebrek aan bewijs met betrekking tot de effectiviteit van NaF-fTCP voor het stoppen en voorkomen van cariës in pragmatische omgevingen.
Een vergelijking tussen de SDF- en NaF-fTCP-toepassing op de gecaviteerde carieuze melkmolaren en hun effect op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de kinderen is niet gepubliceerd in de literatuur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54600
- Crescent Montessori School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze voldoen aan alle onderstaande selectiecriteria:
- 4 tot 6 jaar oud
- Identificatie van een of meer carieuze melkmolaren zonder betrokkenheid van de pulpa bevestigd door bitewing-röntgenfoto's
- Maximaal drie tanden per deelnemer worden geselecteerd voor interventie
- Heeft een normale speekselstroom
- Gebruikt niet regelmatig medicijnen voor een medische aandoening
- Heeft of zal in de afgelopen zes maanden geen fluoridetherapie of relevante tandheelkundige therapie van andere tandheelkundige bronnen hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Kinderen worden uitgesloten van het proces als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Aanwezigheid van pijn, ulceratie, fistel/sinus of een abces
- Voortijdige hypermobiliteit van carieuze tanden die mogelijk in het onderzoek kan worden opgenomen
- Geschiedenis van allergie voor elk product dat zilververbindingen bevat
- Broers en zussen van de deelnemers mogen niet deelnemen om de kans op herhaling van ECOHIS te garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Topische toepassing van 38% zilverdiamminefluoride-oplossing bij baseline
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische toepassing van 38% zilverdiamminefluoride-oplossing na 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Topische toepassing van 38% zilverdiamminefluoride-oplossing na 12 maanden
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Topische toepassing van 5% natriumfluoride met functionele tricalciumfosfaatvernis bij baseline
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Topische toepassing van 5% natriumfluoride met functionele tricalciumfosfaatvernis na 6 maanden
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Topische toepassing van 5% natriumfluoride met functionele tricalciumfosfaatvernis na 12 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van cariës
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend door de frequentie van deelnemers met rotte, ontbrekende, gevulde gebitsoppervlakken
|
Basislijn
|
|
Frequentieverdeling van cariësrisico
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met behulp van de cariësrisicobeoordelingsvragenlijst, die wordt aangeduid als laag, matig of hoog
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde score van de impact op de mondgezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met behulp van het Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formulier, is het antwoord voor elk item op een 5-puntsschaal.
De somscore van de antwoorden op de 13 vragen kan variëren van 0-52.
De impact van mondgezondheid op levensactiviteiten zal naar verwachting groter zijn bij een hogere score in de sommatie, wat duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn
|
|
Patiëntgedrag ten opzichte van tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met behulp van Frankl-gedragsbeoordelingsschaal vier categorieën die zijn: absoluut negatief, negatief, positief, absoluut positief
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde score van pijnervaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met Wong Baker Faces Scale op een reeks gezichtsuitdrukkingen waarbij 0 staat voor geen pijn, 2, 4, 6, 8 en 10 voor de meest pijnlijke ervaring
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde waarde van cariëservaring
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend door optelling van het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde gebitsoppervlakken
|
Basislijn
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van ICDAS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gecodeerd volgens het ICDAS-2 scoresysteem code 3: matige afbraak van het glazuur, code 4: matige onderliggende dentineschaduw 5: uitgebreide carieuze laesie die zich uitstrekt tot dentine zonder betrokkenheid van de pulpa
|
Basislijn
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van FOTI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gecodeerd met behulp van een glasvezeltransilluminatieapparaat dat overeenkomt met ICDAS-code 3-code 5
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van de impact op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend met behulp van het Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formulier, is het antwoord voor elk item op een 5-puntsschaal.
De somscore van de antwoorden op de 13 vragen kan variëren van 0-52.
De impact van mondgezondheid op levensactiviteiten zal naar verwachting groter zijn bij een hogere score in de sommatie, wat duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van het gedrag van de patiënt tegenover tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend met behulp van Frankl-gedragsbeoordelingsschaal vier categorieën die zijn: absoluut negatief, negatief, positief, absoluut positief
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van pijnervaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend met Wong Baker Faces Scale op een reeks gezichtsuitdrukkingen waarbij 0 staat voor geen pijn, 2, 4, 6, 8 en 10 voor de meest pijnlijke ervaring
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde waarde van cariëservaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend door optelling van het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde gebitsoppervlakken
|
6 maanden
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van ICDAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecodeerd volgens het ICDAS-2 scoresysteem code 3: matige afbraak van het glazuur, code 4: matige onderliggende dentineschaduw 5: uitgebreide carieuze laesie die zich uitstrekt tot dentine zonder betrokkenheid van de pulpa
|
6 maanden
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van FOTI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gecodeerd met behulp van een glasvezeltransilluminatieapparaat dat overeenkomt met ICDAS-code 3-code 5
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van de impact op de mondgezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend met behulp van het Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale-formulier, is het antwoord voor elk item op een 5-puntsschaal.
De somscore van de antwoorden op de 13 vragen kan variëren van 0-52.
De impact van mondgezondheid op levensactiviteiten zal naar verwachting groter zijn bij een hogere score in de sommatie, wat duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van het gedrag van de patiënt tegenover tandheelkundige behandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend met behulp van Frankl-gedragsbeoordelingsschaal vier categorieën die zijn: absoluut negatief, negatief, positief, absoluut positief
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde score van pijnervaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend met Wong Baker Faces Scale op een reeks gezichtsuitdrukkingen waarbij 0 staat voor geen pijn, 2, 4, 6, 8 en 10 voor de meest pijnlijke ervaring
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de gemiddelde waarde van cariëservaring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend door optelling van het aantal vervallen, ontbrekende en gevulde gebitsoppervlakken
|
12 maanden
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van ICDAS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecodeerd volgens het ICDAS-2 scoresysteem code 3: matige afbraak van het glazuur, code 4: matige onderliggende dentineschaduw 5: uitgebreide carieuze laesie die zich uitstrekt tot dentine zonder betrokkenheid van de pulpa
|
12 maanden
|
|
Omvang van geselecteerde gecaviteerde carieuze laesie met behulp van FOTI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecodeerd met behulp van een glasvezeltransilluminatieapparaat dat overeenkomt met ICDAS-code 3-code 5
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequentie van deelnemers die fluoride- of zilvertoxiciteit melden
|
Basislijn
|
|
Percentage uitvallers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van deelnemers die zich terugtrekken en geen toestemming geven voor follow-up
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van deelnemers die fluoride- of zilvertoxiciteit melden
|
6 maanden
|
|
Percentage uitvallers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van deelnemers die zich terugtrekken en geen toestemming geven voor follow-up
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van deelnemers die fluoride- of zilvertoxiciteit melden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anas Imran Arshad, MSc., BDS, Universiti Sains Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USM/JEPeM/20010069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiëntgegevens worden alleen gebruikt voor kennisoverdracht en persoonlijke informatie van elke patiënt wordt privé en vertrouwelijk gehouden.
Na het uitvoeren van data-analyse en het schrijven van rapporten, worden de verzamelde patiëntgegevens veilig overgebracht naar ziekenhuisarchieven die niet toegankelijk zijn zonder de juiste identificatie en autorisatie.
Gegevens uit de archieven worden na twee jaar automatisch gewist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .