フッ化ジアミン銀とフッ化ナトリウム三リン酸を使用した幼児期の虫歯の治療と、口腔の健康に関連する生活の質への影響
2023年3月5日 更新者：ANAS IMRAN ARSHAD、Universiti Sains Malaysia
ジアミンフッ化銀と官能化リン酸三カルシウムを含むフッ化ナトリウムを使用した幼児期の齲蝕に対する低侵襲治療アプローチと、口腔の健康関連の生活の質への影響: 実用的な無作為対照試験
第一大臼歯のう蝕病変の予防と停止に焦点を当てた、さまざまな最小限の介入戦略と治療の評価が依然として必要である 空洞化したう蝕病変の非修復治療に関するエビデンスに基づく臨床診療ガイドラインでは、フッ化ジアミン銀の使用が推奨されている齲蝕リスクの高い患者のために隔年
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
SDF は齲蝕病変の停止と予防に非常に効果的であることが証明されていますが、染色効果、銀含有による金属味、および最小限の粘膜刺激が、臨床医がこの材料の使用に無関心である主な原因として指摘されています。
齲蝕予防材料としての NaF-fTCP の使用は、広く研究されていません。 効果的なう蝕コントロールを達成するための口腔衛生教育と食事の変更の重要性は、広く議論されています。 虫歯予防剤としての NaF-fTCP の適応外使用は、乳歯では研究されていません。 実用的な設定での齲蝕停止および予防に対する NaF-fTCP の有効性に関する証拠は不足しています。
虫歯のある乳臼歯に対する SDF と NaF-fTCP の適用と、それらが子供の口腔の健康関連の生活の質に及ぼす影響との比較は、文献には掲載されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54600
- Crescent Montessori School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下に説明する選択基準をすべて満たす場合、お子様は治験に参加するよう招待されます。
- 4歳から6歳
- バイトウィングのレントゲン写真で確認された、歯髄の関与のない1つまたは複数の齲蝕のある第一大臼歯の同定
- 参加者ごとに最大 3 本の歯が介入のために選択されます
- 唾液の量が正常である
- 病状に関係なく定期的に薬を服用していない
- 過去 6 か月以内に、他の歯科医療源からのフッ化物療法または関連する歯科治療を受けていない、または受ける予定がない
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、子供は試験から除外されます。
- 痛み、潰瘍、瘻孔/副鼻腔または膿瘍の存在
- 研究に含まれる可能性のある齲蝕歯の早期過可動性
- 銀化合物を含む製品に対するアレルギー歴
- ECOHIS の重複を防ぐため、参加者の兄弟姉妹は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベースラインでの 38% 銀ジアミンフッ化物溶液の局所適用
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：生後6ヶ月での38%ジアミンフッ化銀溶液の局所塗布
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：12 ヶ月での 38% ジアミンフッ化銀溶液の局所塗布
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他の名前：
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実験的：ベースラインに機能性リン酸三カルシウムワニスを含む 5% フッ化ナトリウムの局所適用
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他の名前：
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実験的：5% フッ化ナトリウムと機能性リン酸三カルシウムワニスを 6 か月で局所塗布
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他の名前：
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実験的：5% フッ化ナトリウムと機能性リン酸三カルシウム ワニスを 12 か月で局所塗布
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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う蝕の有病率
時間枠：ベースライン
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参加者の歯列表面の虫歯、欠落、充填の頻度によって計算
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ベースライン
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う蝕リスクの度数分布
時間枠：ベースライン
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低、中、高で示される齲蝕リスク評価アンケートを使用して計算
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ベースライン
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口腔健康への影響の平均スコア
時間枠：ベースライン
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Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale フォームを使用して計算された、各項目の回答は 5 段階評価です。
13 の質問に対する回答の合計スコアは、0 ～ 52 の範囲です。
生活活動に対する口腔の健康の影響は、生活の質が低いことを示す合計のスコアが高いほど大きくなると予測されます。
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ベースライン
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歯科治療に対する患者の行動
時間枠：ベースライン
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フランクルの行動評価スケールを使用して計算されます。4 つのカテゴリ: 間違いなくネガティブ、ネガティブ、ポジティブ、間違いなくポジティブ
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ベースライン
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痛みの経験の平均スコア
時間枠：ベースライン
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0 は痛みがないことを示し、2、4、6、8、10 は最もつらい経験を示します。
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ベースライン
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う蝕経験の平均値
時間枠：ベースライン
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歯列の崩壊面、欠損面、および充填面の数の合計によって計算されます
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ベースライン
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ICDASを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：ベースライン
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ICDAS-2 スコアリング システムに従ってコード化 コード 3: 中程度のエナメル質破壊、コード 4: 中程度の象牙質下層陰影 5: 歯髄への関与なしに象牙質まで広がる広範囲の齲蝕病変
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ベースライン
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FOTIを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：ベースライン
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ICDAS コード 3 ～ コード 5 に対応する光ファイバー透過照明装置を使用してコード化
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ベースライン
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口腔健康への影響の平均スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale フォームを使用して計算された、各項目の回答は 5 段階評価です。
13 の質問に対する回答の合計スコアは、0 ～ 52 の範囲です。
生活活動に対する口腔の健康の影響は、生活の質が低いことを示す合計のスコアが高いほど大きくなると予測されます。
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6ヵ月
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歯科治療に対する患者行動の平均スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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フランクルの行動評価スケールを使用して計算されます。4 つのカテゴリ: 間違いなくネガティブ、ネガティブ、ポジティブ、間違いなくポジティブ
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6ヵ月
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痛みの経験の平均スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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0 は痛みがないことを示し、2、4、6、8、10 は最もつらい経験を示します。
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6ヵ月
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う蝕経験平均値の推移
時間枠：6ヵ月
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歯列の崩壊面、欠損面、および充填面の数の合計によって計算されます
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6ヵ月
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ICDASを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：6ヵ月
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ICDAS-2 スコアリング システムに従ってコード化 コード 3: 中程度のエナメル質破壊、コード 4: 中程度の象牙質下層陰影 5: 歯髄への関与なしに象牙質まで広がる広範囲の齲蝕病変
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6ヵ月
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FOTIを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：6ヵ月
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ICDAS コード 3 ～ コード 5 に対応する光ファイバー透過照明装置を使用してコード化
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6ヵ月
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口腔健康への影響の平均スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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Urdu-Early Childhood Oral Health Impact Scale フォームを使用して計算された、各項目の回答は 5 段階評価です。
13 の質問に対する回答の合計スコアは、0 ～ 52 の範囲です。
生活活動に対する口腔の健康の影響は、生活の質が低いことを示す合計のスコアが高いほど大きくなると予測されます。
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12ヶ月
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歯科治療に対する患者行動の平均スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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フランクルの行動評価スケールを使用して計算されます。4 つのカテゴリ: 間違いなくネガティブ、ネガティブ、ポジティブ、間違いなくポジティブ
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12ヶ月
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痛みの経験の平均スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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0 は痛みがないことを示し、2、4、6、8、10 は最もつらい経験を示します。
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12ヶ月
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う蝕経験平均値の推移
時間枠：12ヶ月
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歯列の崩壊面、欠損面、および充填面の数の合計によって計算されます
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12ヶ月
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ICDASを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：12ヶ月
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ICDAS-2 スコアリング システムに従ってコード化 コード 3: 中程度のエナメル質破壊、コード 4: 中程度の象牙質下層陰影 5: 歯髄への関与なしに象牙質まで広がる広範囲の齲蝕病変
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12ヶ月
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FOTIを使用して選択された空洞化したう蝕病変の範囲
時間枠：12ヶ月
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ICDAS コード 3 ～ コード 5 に対応する光ファイバー透過照明装置を使用してコード化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン
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フッ化物または銀の毒性を報告する参加者の頻度
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ベースライン
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脱落率
時間枠：6ヵ月
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フォローアップを取り下げ、同意しない参加者の頻度
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6ヵ月
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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フッ化物または銀の毒性を報告する参加者の頻度
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6ヵ月
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脱落率
時間枠：12ヶ月
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フォローアップを取り下げ、同意しない参加者の頻度
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12ヶ月
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有害事象を報告した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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フッ化物または銀の毒性を報告する参加者の頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anas Imran Arshad, MSc., BDS、Universiti Sains Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (予想される)
2023年7月15日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月5日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月5日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/20010069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者データは知識の伝達にのみ使用され、各患者の個人情報は非公開かつ機密に保たれます。
データ分析とレポート作成を行った後、収集された患者データは病院のアーカイブに安全に転送され、適切な識別と承認なしにはアクセスできません。
アーカイブのデータは 2 年後に自動的に消去されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の臨床試験
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Hôpital Léon Bérard完了
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
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Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
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Scripps Translational Science Institute完了