입술 확대술을 위한 Belotero® 인텐스 리도카인 연구 (BILUS)
2026년 7월 24일 업데이트: Merz North America, Inc.
입술 확대술을 위한 Belotero® 인텐스 리도카인의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비교자 통제, 평가자 맹검 연구
이 연구의 목적은 윗입술 및/또는 아랫입술 결손이 있는 대상자의 입술 확대술에 대한 Belotero Intense Lidocaine(BIL)의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자에 대해 비교 및 연구 평가에 사용하기 위해 스크리닝 방문(치료 전) 및 연구 전반에 걸쳐 여러 간격으로 입술의 표준화된 사진을 찍을 것입니다.
피험자는 윗입술 및/또는 아랫입술에 BIL 또는 레스틸렌 실크(RS) 주사를 맞을 것입니다. 첫 시술 후 4주 후에 한쪽 또는 양쪽 입술의 개선이 보이지 않거나 최적의 심미적 교정이 이루어지지 않는 경우 터치업 주사를 맞을 것입니다. BIL로 치료받은 피험자는 마지막 주사 후 48주에 BIL로 재치료를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Merz Investigation Site #0010463
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Merz Investigation Site #0010299
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Vista, California, 미국, 92083
- Merz Investigation Site #0010358
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- Merz Investigation Site #0010170
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Merz Investigation Site #0010101
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Merz Investigation Site #0010464
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Merz Investigation Site #0010446
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Merz Investigation Site #0010466
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New York
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Purchase, New York, 미국, 10577
- Merz Investigation Site #0010472
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Pennsylvania
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Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Merz Investigation Site #0010468
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Merz Investigation Site #0010097
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Merz Investigation Site #0010322
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Merz Investigation Site #0010467
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- Merz Investigation Site #0010436
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 볼륨을 교정하기 위해 입술 확대를 원하고 매우 얇거나 중간 정도의 윗입술 및/또는 아랫입술 결손이 있는 경우
제외 기준:
- 성형 수술, 영구 임플란트 또는 얼굴 아래쪽 1/3 부분의 이식을 포함한 모든 이전 수술
- 얼굴에 지방 주입 또는 영구 및/또는 반영구 피부 필러를 사용한 이전 치료
- 지난 24개월 이내에 돼지 기반 콜라겐 필러 또는 Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) 및/또는 지난 12개월 이내에 다른 진피 필러로 입술 아래쪽 세 번째 부분에 시술한 모든 치료 얼굴 및/또는 코
- 지난 3개월 이내에 얼굴 아래쪽 3분의 1 부위에 피부 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 30일 이내에 구강 수술을 받은 경우
- 건강 상태로 인한 입술 볼륨 부족
- 리도카인 또는 장치 구성 요소에 대한 알레르기/아나필락시스 반응/과민증의 알려진 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Belotero® 인텐스 리도카인
BIL을 주사한 입술.
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입술 확대를 위한 진피 히알루론산(HA) 필러.
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활성 비교기: Restylane® 실크
RS를 주사한 입술.
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입술 확대용 HA 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
기간: At Week 8
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Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator.
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume.
A positive number change from baseline indicated improvement.
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At Week 8
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Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
기간: Baseline, Week 8
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MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator.
A positive number change from baseline indicated improvement.
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Baseline, Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
기간: At Week 8
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The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
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At Week 8
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Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
기간: At Week 8
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Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
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At Week 8
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Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
기간: Baseline, Week 8
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FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures.
The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied.
The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100.
Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
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Baseline, Week 8
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Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 48 weeks
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TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL.
A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important.
Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
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Up to 48 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M930041001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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