Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belotero® Intense Lidocaïne voor lipvergroting (BILUS)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde, beoordelaar-blinde studie om de veiligheid en effectiviteit van Belotero® Intense Lidocaïne voor lipvergroting te evalueren

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Belotero Intense Lidocaine (BIL) voor lipvergroting aan te tonen bij personen met een boven- en/of onderlipdeficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor alle proefpersonen worden gestandaardiseerde foto's van de lippen gemaakt tijdens het screeningsbezoek (vóór de behandeling) en met meerdere tussenpozen gedurende het onderzoek om te worden gebruikt voor vergelijkingen en onderzoeksbeoordelingen.

Proefpersonen krijgen een injectie van BIL of Restylane Silk (RS) in de boven- en/of onderlip. Een touch-up-injectie wordt 4 weken na de eerste behandeling gegeven als de patiënt geen verbetering vertoont aan 1 of beide lippen of als de patiënt geen optimale esthetische correctie bereikt. Proefpersonen die met BIL worden behandeld, hebben de mogelijkheid van een herbehandeling met BIL 48 weken na de laatste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Verenigde Staten
    • California
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlangt naar lipvergroting om het volume te corrigeren en heeft een zeer dun tot middelmatig tekort aan boven- en/of onderlip

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere operatie, inclusief plastische chirurgie of permanent implantaat of transplantaat in het onderste derde deel van het gezicht
  • Elke eerdere behandeling met vetinjecties of permanente en/of semi-permanente huidvullers in het gezicht
  • Elke behandeling met collageenvulstoffen op basis van varkens of met Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaïne, Calciumhydroxyapatiet (CaHA) in de afgelopen 24 maanden en/of andere huidvullers in de afgelopen 12 maanden in de lippen, in het onderste derde deel van het gezicht en/of de neus
  • Elke eerdere behandeling met dermale therapieën in de afgelopen 3 maanden in het onderste derde deel van het gezicht
  • Heeft in de afgelopen 30 dagen een kaakoperatie ondergaan
  • Lippenvolumetekort als gevolg van medische aandoeningen
  • Bekende voorgeschiedenis van allergische/anafylactische reacties/overgevoeligheid voor lidocaïne of een van de componenten van het hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belotero® Intense Lidocaïne
Lippen geïnjecteerd met BIL.
Apparaat: Belotero® Intense Lidocaïne
Dermale hyaluronzuur (HA) filler voor lipvergroting.
Actieve vergelijker: Restylane® Zijde
Lippen geïnjecteerd met RS.
Apparaat: Restylane® Zijde
HA-gel voor lipvergroting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Tijdsspanne: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Tijdsspanne: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Tijdsspanne: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Tijdsspanne: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M930041001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren