Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Belotero® intensiivisestä lidokaiinista huulten suurentamiseen (BILUS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: [Redacted]

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, arvioijan sokkoutettu tutkimus Belotero® Intense Lidokaiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Belotero Intense Lidocaiinin (BIL) turvallisuus ja tehokkuus huulten suurentamiseen potilailla, joilla on ylä- ja/tai alahuulivaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Pidätetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista koehenkilöistä otetaan standardoidut valokuvat huulista seulontakäynnillä (ennen hoitoa) ja usein väliajoin koko tutkimuksen ajan, jotta niitä voidaan käyttää vertailuihin ja tutkimusarviointeihin.

Koehenkilöt saavat joko BIL- tai Restylane Silk (RS) -injektion ylä- ja/tai alahuuliin. Korjausinjektio annetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos koehenkilö ei paranna yhdessä tai molemmissa huulissa tai jos kohde ei saavuta optimaalista esteettistä korjausta. BIL:llä hoidetuilla potilailla on mahdollisuus uudelleenhoitoon BIL:llä 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa huulten suurennusta säätääkseen volyymia ja hänellä on erittäin ohut tai keskikokoinen ylä- ja/tai alahuulivaje

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat leikkaukset, mukaan lukien plastiikkakirurgia tai pysyvä implantti tai siirrännäinen kasvojen alaosassa
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvällä ihon täyteaineella kasvoissa
  • Mikä tahansa hoito sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai Juvéderm® Voluma XC:llä, Restylane® Lyft Lidocainella, kalsiumhydroksiapatiitilla (CaHA) viimeisten 24 kuukauden aikana ja/tai muilla ihon täyteaineilla viimeisen 12 kuukauden aikana huulissa, alakolmanneksessa kasvoista ja/tai nenästä
  • Kaikki aiemmat ihohoidot viimeisten 3 kuukauden aikana kasvojen alaosassa
  • Hänelle on tehty suuleikkaus viimeisten 30 päivän aikana
  • Huulten tilavuuden puute lääketieteellisistä syistä
  • Aiemmat allergiset/anafylaktiset reaktiot/yliherkkyys lidokaiinille tai jollekin laitteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotero® Intense Lidokaiini
Huulille injektoitu BIL.
Laite: Belotero® Intense Lidokaiini
Ihon hyaluronihappo (HA) täyteaine huulten suurentamiseen.
Active Comparator: Restylane® silkki
Huulille ruiskutettu RS.
Laite: Restylane® silkki
HA-geeli huulten suurentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsiteltyjen huulien keskimääräinen muutos lähtötasosta käyntiin 3 (V3), Merzin huulten täyteyden arviointiasteikon (MLFAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8 viimeisen injektion jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
MLFAS on validoitu 5 asteen asteikko, jota käytetään ylä- ja alahuulten volyymin arvioimiseen, jossa luokka 0 = ohuet huulet, joilla on minimaalinen volyymi ja luokka 4 = erittäin täyteläiset huulet, joilla on merkittävä volyymi. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8 viimeisen injektion jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Vastausprosentti V3:lla, MLFAS:n mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Vaste määritellään suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 1 pisteen parannus koehenkilön hoidetuissa huulissa lähtötasoon verrattuna. MLFAS on validoitu 5 asteen asteikko, jota käytetään ylä- ja alahuulten volyymin arvioimiseen, jossa luokka 0 = ohuet huulet, joilla on minimaalinen volyymi ja luokka 4 = erittäin täyteläiset huulet, joilla on merkittävä volyymi. Positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Hoitava tutkija arvioi kohteen käsitellyt huulet verrattuna esikäsittelykuviin käyttämällä 7-pisteen GAIS:ia, jossa +3 = erittäin paljon parantunut ja -3 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Aiheen GAIS-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Koehenkilöt arvioivat hoidettuja huuliaan verrattuna esikäsittelykuviin käyttämällä 7-pisteen GAIS:ia, jossa +3=erittäin parantunut ja -3=erittäin huonompi.
Viikko 8 viimeisen pistoksen jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Muutos lähtötasosta Rasch-muunnetussa huulityytyväisyyspistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8 viimeisen injektion jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
FACE-Q on joukko validoituja, standardoituja potilaiden raportoimia tulosasteikkoja koehenkilöille, jotka saavat kasvokosmeettisia toimenpiteitä. Koehenkilö arvioi huulillaan olevan tyytyväisyyden tason vastaamalla kysymyksiin asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön ja 4=erittäin tyytyväinen. Summapisteet muunnetaan sitten Rasch-muunnoksilla 0:sta 100:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 8 viimeisen injektion jälkeen, enintään 12 viikkoa (V3)
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia tai viivästyneitä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti viimeisen hoidon jälkeen, 52 viikkoon asti
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat tai pahenevat BIL:n ensimmäisen antopäivänä tai sen jälkeen. Vakava TEAE on AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Viivästynyt TEAE on niitä, jotka alkavat yli (>) 21 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48 asti viimeisen hoidon jälkeen, 52 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

[Redacted]

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M930041001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulten lisäys

Kliiniset tutkimukset Belotero® Intense Lidokaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa