Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Belotero® intensiivisestä lidokaiinista huulten suurentamiseen (BILUS)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merz North America, Inc.

Tulevaisuuden, monikeskus, satunnaistettu, vertailijaohjattu, arvioijan sokkoutettu tutkimus Belotero® Intense Lidokaiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Belotero Intense Lidocaiinin (BIL) turvallisuus ja tehokkuus huulten suurentamiseen potilailla, joilla on ylä- ja/tai alahuulivaje.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikista koehenkilöistä otetaan standardoidut valokuvat huulista seulontakäynnillä (ennen hoitoa) ja usein väliajoin koko tutkimuksen ajan, jotta niitä voidaan käyttää vertailuihin ja tutkimusarviointeihin.

Koehenkilöt saavat joko BIL- tai Restylane Silk (RS) -injektion ylä- ja/tai alahuuliin. Korjausinjektio annetaan 4 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos koehenkilö ei paranna yhdessä tai molemmissa huulissa tai jos kohde ei saavuta optimaalista esteettistä korjausta. BIL:llä hoidetuilla potilailla on mahdollisuus uudelleenhoitoon BIL:llä 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Yhdysvallat
    • California
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa huulten suurennusta säätääkseen volyymia ja hänellä on erittäin ohut tai keskikokoinen ylä- ja/tai alahuulivaje

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemmat leikkaukset, mukaan lukien plastiikkakirurgia tai pysyvä implantti tai siirrännäinen kasvojen alaosassa
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito rasvainjektioilla tai pysyvillä ja/tai puolipysyvällä ihon täyteaineella kasvoissa
  • Mikä tahansa hoito sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla tai Juvéderm® Voluma XC:llä, Restylane® Lyft Lidocainella, kalsiumhydroksiapatiitilla (CaHA) viimeisten 24 kuukauden aikana ja/tai muilla ihon täyteaineilla viimeisen 12 kuukauden aikana huulissa, alakolmanneksessa kasvoista ja/tai nenästä
  • Kaikki aiemmat ihohoidot viimeisten 3 kuukauden aikana kasvojen alaosassa
  • Hänelle on tehty suuleikkaus viimeisten 30 päivän aikana
  • Huulten tilavuuden puute lääketieteellisistä syistä
  • Aiemmat allergiset/anafylaktiset reaktiot/yliherkkyys lidokaiinille tai jollekin laitteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belotero® Intense Lidokaiini
Huulille injektoitu BIL.
Laite: Belotero® Intense Lidokaiini
Ihon hyaluronihappo (HA) täyteaine huulten suurentamiseen.
Active Comparator: Restylane® silkki
Huulille ruiskutettu RS.
Laite: Restylane® silkki
HA-geeli huulten suurentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Aikaikkuna: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Aikaikkuna: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Aikaikkuna: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Aikaikkuna: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz North America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M930041001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa