Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belotero® Intense Lidocaine do powiększania ust (BILUS)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: [Redacted]

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane porównawczo, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy Belotero® Intense do powiększania ust

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Belotero Intense Lidocaine (BIL) do powiększania ust u pacjentów z niedoborem górnej i/lub dolnej wargi.

Przegląd badań

Status

Wstrzymane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku wszystkich osób podczas wizyty przesiewowej (przed leczeniem) oraz w wielu odstępach czasu podczas badania zostaną wykonane standardowe zdjęcia ust, które zostaną wykorzystane do porównań i ocen badań.

Pacjenci otrzymają zastrzyk BIL lub Restylane Silk (RS) w górną i/lub dolną wargę. Wstrzyknięcie uzupełniające zostanie wykonane 4 tygodnie po pierwszym zabiegu, jeśli pacjent nie wykaże poprawy w 1 lub obu ustach lub jeśli pacjent nie uzyska optymalnej korekty estetycznej. Pacjenci leczeni BIL mają możliwość ponownego leczenia BIL 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnie powiększenia ust w celu uzyskania prawidłowej objętości i ma bardzo cienki lub średni ubytek górnej i/lub dolnej wargi

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza operacja, w tym chirurgia plastyczna lub stały implant lub przeszczep w dolnej trzeciej części twarzy
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi na twarzy
  • Wszelkie zabiegi wypełniaczami z kolagenu wieprzowego lub Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroksyapatyt (CaHA) w ciągu ostatnich 24 miesięcy i/lub innymi wypełniaczami skórnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obrębie ust, w dolnej jednej trzeciej części twarzy i/lub nosa
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie dermoterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dolnej trzeciej części twarzy
  • W ciągu ostatnich 30 dni przeszedł operację jamy ustnej
  • Niedobór objętości ust z powodu schorzeń
  • Znana historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych/nadwrażliwości na lidokainę lub którykolwiek z elementów urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotero® Intensywna Lidokaina
Usta ostrzyknięte BIL.
Urządzenie: Belotero® Intensywna Lidokaina
Skórny wypełniacz kwasu hialuronowego (HA) do powiększania ust.
Aktywny komparator: Restylane® Jedwab
Usta zaaplikowane RS.
Urządzenie: Restylane® Jedwab
Żel HA do powiększania ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana leczonych ust od wizyty początkowej do wizyty 3 (V3), zgodnie ze skalą oceny wypełnienia ust Merz (MLFAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 8. po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
MLFAS to zwalidowana 5-stopniowa skala służąca do oceny objętości górnej i dolnej wargi, gdzie stopień 0 = cienkie usta o minimalnej objętości, a stopień 4 = bardzo pełne usta o znacznej objętości. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 8. po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Wskaźniki respondentów w V3, zgodnie z MLFAS
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Odpowiedź jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 1-punktowa poprawa warg leczonych osobnika w porównaniu z wartością wyjściową. MLFAS to zwalidowana 5-stopniowa skala służąca do oceny objętości górnej i dolnej wargi, gdzie stopień 0 = cienkie usta o minimalnej objętości, a stopień 4 = bardzo pełne usta o znacznej objętości. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) badacza
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Prowadzący badanie oceni wargi leczonej osoby w porównaniu ze zdjęciami przed zabiegiem przy użyciu 7-punktowej skali GAIS, gdzie +3=bardzo dobrze, a -3=bardzo gorzej.
Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Wyniki GAIS podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Osoby badane ocenią usta poddane zabiegowi w porównaniu ze zdjęciami przed zabiegiem za pomocą 7-punktowej skali GAIS, gdzie +3=bardzo dobra poprawa, a -3=bardzo dużo gorsza.
Tydzień 8 po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku transformacji Rascha w badaniu FACE-Q Zadowolenie z ust
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 8. po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
FACE-Q to zestaw zatwierdzonych, standaryzowanych skal wyników zgłaszanych przez pacjentów dla pacjentów poddawanych zabiegom kosmetycznym twarzy. Badany oceni poziom zadowolenia z ust, odpowiadając na pytania przy użyciu skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony i 4=bardzo zadowolony. Wyniki sumaryczne zostaną następnie przekształcone w Rasch jako od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 8. po ostatnim wstrzyknięciu, do 12 tygodni (V3)
Liczba pacjentów z powiązanymi poważnymi lub związanymi z opóźnionym początkiem leczenia nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 48 tygodnia po ostatnim zabiegu, do 52 tygodni
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły lub nasiliły się w dniu lub po dacie pierwszego podania BIL. Poważny TEAE to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. TEAE o opóźnionym początku to te, które wystąpiły później niż (>) 21 dni po ostatnim leczeniu.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) do 48 tygodnia po ostatnim zabiegu, do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

[Redacted]

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe

1 listopada 2023

Ukończenie studiów

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M930041001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Belotero® Intensywna Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj