Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belotero® Intense Lidocaine do powiększania ust (BILUS)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane porównawczo, zaślepione przez oceniającego badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lidokainy Belotero® Intense do powiększania ust

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Belotero Intense Lidocaine (BIL) do powiększania ust u pacjentów z niedoborem górnej i/lub dolnej wargi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku wszystkich osób podczas wizyty przesiewowej (przed leczeniem) oraz w wielu odstępach czasu podczas badania zostaną wykonane standardowe zdjęcia ust, które zostaną wykorzystane do porównań i ocen badań.

Pacjenci otrzymają zastrzyk BIL lub Restylane Silk (RS) w górną i/lub dolną wargę. Wstrzyknięcie uzupełniające zostanie wykonane 4 tygodnie po pierwszym zabiegu, jeśli pacjent nie wykaże poprawy w 1 lub obu ustach lub jeśli pacjent nie uzyska optymalnej korekty estetycznej. Pacjenci leczeni BIL mają możliwość ponownego leczenia BIL 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pragnie powiększenia ust w celu uzyskania prawidłowej objętości i ma bardzo cienki lub średni ubytek górnej i/lub dolnej wargi

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza operacja, w tym chirurgia plastyczna lub stały implant lub przeszczep w dolnej trzeciej części twarzy
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi z zastrzykami tłuszczu lub trwałymi i/lub półtrwałymi wypełniaczami skórnymi na twarzy
  • Wszelkie zabiegi wypełniaczami z kolagenu wieprzowego lub Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroksyapatyt (CaHA) w ciągu ostatnich 24 miesięcy i/lub innymi wypełniaczami skórnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy w obrębie ust, w dolnej jednej trzeciej części twarzy i/lub nosa
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie dermoterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy w dolnej trzeciej części twarzy
  • W ciągu ostatnich 30 dni przeszedł operację jamy ustnej
  • Niedobór objętości ust z powodu schorzeń
  • Znana historia reakcji alergicznych/anafilaktycznych/nadwrażliwości na lidokainę lub którykolwiek z elementów urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belotero® Intensywna Lidokaina
Usta ostrzyknięte BIL.
Urządzenie: Belotero® Intensywna Lidokaina
Skórny wypełniacz kwasu hialuronowego (HA) do powiększania ust.
Aktywny komparator: Restylane® Jedwab
Usta zaaplikowane RS.
Urządzenie: Restylane® Jedwab
Żel HA do powiększania ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Ramy czasowe: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Ramy czasowe: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Ramy czasowe: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M930041001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj