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Un estudio de Belotero® Intense Lidocaine para aumento de labios (BILUS)

24 de julio de 2026 actualizado por: Merz North America, Inc.

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado por comparador y ciego por evaluador para evaluar la seguridad y eficacia de Belotero® Intense Lidocaine para el aumento de labios

El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de Belotero Intense Lidocaine (BIL) para el aumento de labios en sujetos con déficit del labio superior y/o inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para todos los sujetos, se tomarán fotografías estandarizadas de los labios en la visita de selección (antes del tratamiento) y en múltiples intervalos a lo largo del estudio para usarlas para comparaciones y evaluaciones del estudio.

Los sujetos recibirán una inyección de BIL o Restylane Silk (RS) en los labios superior y/o inferior. Se administrará una inyección de retoque 4 semanas después del tratamiento inicial si el sujeto no muestra mejoría en uno o ambos labios o si el sujeto no logra una corrección estética óptima. Los sujetos tratados con BIL tienen la opción de un nuevo tratamiento con BIL 48 semanas después de la última inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desea un aumento de labios para corregir el volumen y tiene un déficit del labio superior y/o inferior de muy fino a medio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía previa, incluyendo cirugía plástica o implante o injerto permanente en el tercio inferior de la cara
  • Cualquier tratamiento previo con inyecciones de grasa o rellenos dérmicos permanentes y/o semipermanentes en la cara
  • Cualquier tratamiento con rellenos de colágeno a base de porcino o con Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) en los últimos 24 meses y/u otros rellenos dérmicos en los últimos 12 meses en los labios, en el tercio inferior de la cara y/o la nariz
  • Cualquier tratamiento previo con terapias dérmicas en los últimos 3 meses en el tercio inferior de la cara
  • Se ha sometido a una cirugía oral en los últimos 30 días.
  • Déficit de volumen de labios debido a condiciones médicas
  • Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas/anafilácticas/hipersensibilidad a la lidocaína o a cualquiera de los componentes del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína intensa de Belotero®
Labios inyectados con BIL.
Dispositivo: Lidocaína intensa de Belotero®
Relleno dérmico de ácido hialurónico (HA) para aumento de labios.
Comparador activo: Restylane® Seda
Labios inyectados con RS.
Dispositivo: Restylane® Seda
Gel HA para aumento de labios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Periodo de tiempo: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Periodo de tiempo: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Periodo de tiempo: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Periodo de tiempo: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M930041001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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