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Uno studio di Belotero® Intense Lidocaine per l'aumento delle labbra (BILUS)

24 luglio 2026 aggiornato da: Merz North America, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato da comparatore, valutatore in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di Belotero® Intense Lidocaine per l'aumento delle labbra

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Belotero Intense Lidocaine (BIL) per l'aumento delle labbra in soggetti con deficit del labbro superiore e/o inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per tutti i soggetti, verranno scattate fotografie standardizzate delle labbra alla visita di screening (prima del trattamento) ea più intervalli durante lo studio da utilizzare per confronti e valutazioni dello studio.

I soggetti riceveranno un'iniezione di BIL o Restylane Silk (RS) nella parte superiore e/o inferiore delle labbra. Un'iniezione di ritocco verrà praticata 4 settimane dopo il trattamento iniziale se il soggetto non mostra miglioramenti in 1 o entrambe le labbra o se il soggetto non ottiene una correzione estetica ottimale. I soggetti trattati con BIL hanno la possibilità di un ritrattamento con BIL 48 settimane dopo l'ultima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Stati Uniti
    • California
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Desidera l'aumento del labbro per correggere il volume e ha un deficit del labbro superiore e/o inferiore da molto sottile a medio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica o impianto permanente o innesto nel terzo inferiore del viso
  • Qualsiasi precedente trattamento con iniezioni di grasso o filler dermici permanenti e/o semipermanenti nel viso
  • Qualsiasi trattamento con filler di collagene di origine suina o con Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, idrossiapatite di calcio (CaHA) negli ultimi 24 mesi e/o altri filler dermici negli ultimi 12 mesi nelle labbra, nel terzo inferiore del viso e/o del naso
  • Qualsiasi precedente trattamento con terapie dermiche negli ultimi 3 mesi nel terzo inferiore del viso
  • Ha subito un intervento di chirurgia orale negli ultimi 30 giorni
  • Deficit di volume delle labbra dovuto a condizioni mediche
  • Storia nota di reazioni allergiche/anafilattiche/ipersensibilità alla lidocaina o a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belotero® Lidocaina intensa
Labbra iniettate con BIL.
Dispositivo: Belotero® Lidocaina intensa
Filler di acido ialuronico dermico (HA) per l'aumento delle labbra.
Comparatore attivo: Seta Restylane®
Labbra iniettate con RS.
Dispositivo: Seta Restylane®
Gel HA per l'aumento delle labbra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Lasso di tempo: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Lasso di tempo: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Lasso di tempo: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Lasso di tempo: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M930041001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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