Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belotero® Intense Lidocaine for Lip Augmentation (BILUS)

24. juli 2026 oppdatert av: Merz North America, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, komparatorkontrollert, evaluator-blind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Belotero® Intense Lidocaine for Lip Augmentation

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Belotero Intense Lidocaine (BIL) for leppeforstørrelse hos personer med over- og/eller underleppesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For alle forsøkspersoner vil standardiserte bilder av leppene bli tatt ved screeningbesøket (før behandling) og med flere intervaller gjennom hele studien for å bli brukt til sammenligninger og studievurderinger.

Forsøkspersonene vil få en injeksjon av enten BIL eller Restylane Silk (RS) i over- og/eller underleppen. En touch-up-injeksjon vil bli gitt 4 uker etter den første behandlingen dersom pasienten ikke viser bedring på 1 eller begge lepper eller hvis pasienten ikke oppnår optimal estetisk korreksjon. Forsøkspersoner behandlet med BIL har mulighet for en ny behandling med BIL 48 uker etter siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ønsker leppeforstørrelse for å korrigere volum og har svært tynn til middels under- og/eller underleppe

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operasjon, inkludert plastisk kirurgi eller permanent implantat eller graft i nedre tredje del av ansiktet
  • Eventuell tidligere behandling med fettinjeksjoner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyllstoffer i ansiktet
  • Enhver behandling med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) i løpet av de siste 24 månedene og/eller andre hudfyllstoffer i løpet av de siste 12 månedene i leppene, i nedre tredje del i ansiktet og/eller nesen
  • Eventuell tidligere behandling med hudterapier i løpet av de siste 3 månedene i nedre tredje del av ansiktet
  • Har gjennomgått oral kirurgi de siste 30 dagene
  • Leppevolummangel på grunn av medisinske tilstander
  • Kjent historie med allergiske/anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhet overfor lidokain eller noen av enhetens komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belotero® Intense Lidocaine
Lepper injisert med BIL.
Enhet: Belotero® Intense Lidocaine
Dermal hyaluronsyre (HA) filler for leppeforstørrelse.
Aktiv komparator: Restylane® Silke
Lepper injisert med RS.
Enhet: Restylane® Silke
HA gel for leppeforstørrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Tidsramme: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Tidsramme: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Tidsramme: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Tidsramme: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Tidsramme: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M930041001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere