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Um estudo de Belotero® Intense Lidocaine para aumento labial (BILUS)

24 de julho de 2026 atualizado por: Merz North America, Inc.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por comparador e cego para avaliar a segurança e a eficácia de Belotero® Intense Lidocaine para aumento labial

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia de Belotero Intense Lidocaine (BIL) para aumento labial em indivíduos com déficit labial superior e/ou inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para todos os indivíduos, fotografias padronizadas dos lábios serão tiradas na visita de triagem (antes do tratamento) e em vários intervalos ao longo do estudo para serem usadas para comparações e avaliações do estudo.

Os indivíduos receberão uma injeção de BIL ou Restylane Silk (RS) nos lábios superior e/ou inferior. Uma injeção de retoque será dada 4 semanas após o tratamento inicial se o sujeito não apresentar melhora em 1 ou ambos os lábios ou se o sujeito não atingir a correção estética ideal. Os indivíduos tratados com BIL têm a opção de um retratamento com BIL 48 semanas após a última injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deseja aumentar o lábio para corrigir o volume e tem déficit labial superior e/ou inferior muito fino a médio

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica ou implante permanente ou enxerto no terço inferior da face
  • Qualquer tratamento anterior com injeções de gordura ou preenchimentos dérmicos permanentes e/ou semipermanentes no rosto
  • Qualquer tratamento com preenchedores de colágeno de origem suína ou com Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Hidroxiapatita de cálcio (CaHA) nos últimos 24 meses e/ou outros preenchedores dérmicos nos últimos 12 meses nos lábios, no terço inferior da face e/ou nariz
  • Qualquer tratamento anterior com terapias dérmicas nos últimos 3 meses no terço inferior da face
  • Foi submetido a cirurgia oral nos últimos 30 dias
  • Déficit de volume labial devido a condições médicas
  • História conhecida de reações alérgicas/anafiláticas/hipersensibilidade à lidocaína ou a qualquer um dos componentes do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belotero® Intense Lidocaine
Lábios injetados com BIL.
Dispositivo: Belotero® Intense Lidocaine
Preenchimento dérmico de ácido hialurônico (AH) para aumento dos lábios.
Comparador Ativo: Restylane® Seda
Lábios injetados com RS.
Dispositivo: Restylane® Seda
Gel HA para aumentar os lábios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Prazo: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Prazo: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Prazo: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Prazo: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Prazo: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merz North America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M930041001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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