Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belotero® Intense Lidocaine for Lip Augmentation (BILUS)

24. juli 2026 opdateret af: Merz North America, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, komparator-kontrolleret, evaluator-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Belotero® Intense Lidocaine til læbeforstørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Belotero Intense Lidocaine (BIL) til læbeforstørrelse hos personer med over- og/eller underlæbemangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle forsøgspersoner vil der blive taget standardiserede fotografier af læberne ved screeningsbesøget (før behandling) og med flere intervaller gennem hele undersøgelsen, der skal bruges til sammenligninger og undersøgelsesvurderinger.

Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning af enten BIL eller Restylane Silk (RS) i over- og/eller underlæberne. En touch-up-injektion vil blive givet 4 uger efter den indledende behandling, hvis forsøgspersonen ikke viser forbedring på 1 eller begge læber, eller hvis forsøgspersonen ikke opnår optimal æstetisk korrektion. Forsøgspersoner behandlet med BIL har mulighed for en genbehandling med BIL 48 uger efter sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker læbeforstørrelse for at korrigere volumen og har meget tynd til medium over- og/eller underlæbemangel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation, inklusive plastikkirurgi eller permanent implantat eller graft i den nederste tredje del af ansigtet
  • Enhver tidligere behandling med fedtinjektioner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyldstoffer i ansigtet
  • Enhver behandling med svinebaserede kollagenfyldstoffer eller med Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) inden for de seneste 24 måneder og/eller andre dermale fyldstoffer inden for de seneste 12 måneder i læberne, i den nederste tredje del af ansigtet og/eller næsen
  • Enhver tidligere behandling med dermale terapier inden for de seneste 3 måneder i den nederste tredje del af ansigtet
  • Har gennemgået en oral kirurgi inden for de seneste 30 dage
  • Læbevolumenunderskud på grund af medicinske tilstande
  • Kendt historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner/overfølsomhed over for lidocain eller nogen af ​​enhedens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotero® Intense Lidocaine
Læber injiceret med BIL.
Enhed: Belotero® Intense Lidocaine
Dermal hyaluronsyre (HA) fyldstof til læbeforstørrelse.
Aktiv komparator: Restylane® Silke
Læber injiceret med RS.
Enhed: Restylane® Silke
HA gel til læbeforstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Tidsramme: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Tidsramme: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Tidsramme: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Tidsramme: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Tidsramme: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930041001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner