Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belotero® Intense Lidocaine for Lip Augmentation (BILUS)

23. april 2024 opdateret af: [Redacted]

En prospektiv, multicenter, randomiseret, komparator-kontrolleret, evaluator-blindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Belotero® Intense Lidocaine til læbeforstørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Belotero Intense Lidocaine (BIL) til læbeforstørrelse hos personer med over- og/eller underlæbemangel.

Studieoversigt

Status

Tilbageholdt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle forsøgspersoner vil der blive taget standardiserede fotografier af læberne ved screeningsbesøget (før behandling) og med flere intervaller gennem hele undersøgelsen, der skal bruges til sammenligninger og undersøgelsesvurderinger.

Forsøgspersonerne vil modtage en indsprøjtning af enten BIL eller Restylane Silk (RS) i over- og/eller underlæberne. En touch-up-injektion vil blive givet 4 uger efter den indledende behandling, hvis forsøgspersonen ikke viser forbedring på 1 eller begge læber, eller hvis forsøgspersonen ikke opnår optimal æstetisk korrektion. Forsøgspersoner behandlet med BIL har mulighed for en genbehandling med BIL 48 uger efter sidste injektion.

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ønsker læbeforstørrelse for at korrigere volumen og har meget tynd til medium over- og/eller underlæbemangel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation, inklusive plastikkirurgi eller permanent implantat eller graft i den nederste tredje del af ansigtet
  • Enhver tidligere behandling med fedtinjektioner eller permanente og/eller semi-permanente dermale fyldstoffer i ansigtet
  • Enhver behandling med svinebaserede kollagenfyldstoffer eller med Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) inden for de seneste 24 måneder og/eller andre dermale fyldstoffer inden for de seneste 12 måneder i læberne, i den nederste tredje del af ansigtet og/eller næsen
  • Enhver tidligere behandling med dermale terapier inden for de seneste 3 måneder i den nederste tredje del af ansigtet
  • Har gennemgået en oral kirurgi inden for de seneste 30 dage
  • Læbevolumenunderskud på grund af medicinske tilstande
  • Kendt historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner/overfølsomhed over for lidocain eller nogen af ​​enhedens komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belotero® Intense Lidocaine
Læber injiceret med BIL.
Enhed: Belotero® Intense Lidocaine
Dermal hyaluronsyre (HA) fyldstof til læbeforstørrelse.
Aktiv komparator: Restylane® Silke
Læber injiceret med RS.
Enhed: Restylane® Silke
HA gel til læbeforstørrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af behandlede læber fra baseline til besøg 3 (V3), ifølge Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
MLFAS er en valideret 5-gradsskala, der bruges til at vurdere volumen af ​​over- og underlæber, hvor Grad 0 = tynde læber med minimal volumen og Grade 4 = meget fyldige læber med betydelig volumen. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) og uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Svarpriser ved V3, ifølge MLFAS
Tidsramme: Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Respons er defineret som større end eller lig med (>=) 1-punkts forbedring på forsøgspersonens behandlede læber sammenlignet med baseline. MLFAS er en valideret 5-gradsskala, der bruges til at vurdere volumen af ​​over- og underlæber, hvor Grad 0 = tynde læber med minimal volumen og Grade 4 = meget fyldige læber med betydelig volumen. En positiv talændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score
Tidsramme: Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Den behandlende investigator vil vurdere forsøgspersonens behandlede læber sammenlignet med fotos før behandling ved hjælp af 7-punkts GAIS, hvor +3=Meget forbedret og -3=Meget meget dårligere.
Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Emnets GAIS-score
Tidsramme: Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Forsøgspersoner vil vurdere deres behandlede læber sammenlignet med fotos før behandling ved hjælp af 7-punkts GAIS, hvor +3=Meget forbedret og -3=Meget meget dårligere.
Uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Ændring fra baseline i Rasch-transformeret score for FACE-Q-tilfredshed med læber
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
FACE-Q er et sæt validerede, standardiserede patientrapporterede udfaldsskalaer for forsøgspersoner, der modtager kosmetiske ansigtsbehandlinger. Forsøgspersonen vil vurdere graden af ​​tilfredshed med deres læber ved at besvare spørgsmål ved hjælp af en skala, hvor 1=Meget utilfreds og 4=Meget tilfreds. Sumscores vil derefter Rasch-transformeres til 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultat.
Baseline (dag 1) og uge 8 efter sidste injektion, op til 12 uger (V3)
Antallet af forsøgspersoner med relaterede alvorlige eller relaterede forsinket behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 48 efter sidste behandling, op til 52 uger
TEAE'er er defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første administration af BIL. En alvorlig TEAE er en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Forsinket debut TEAE'er er dem, der debuterer mere end (>) 21 dage efter sidste behandling.
Baseline (dag 1) op til uge 48 efter sidste behandling, op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

[Redacted]

Efterforskere

  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. marts 2023

Primær færdiggørelse

1. november 2023

Studieafslutning

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930041001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Belotero® Intense Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner