唇増強のための Belotero® インテンス リドカインの研究 (BILUS)
2026年7月24日 更新者：Merz North America, Inc.
唇増強のための Belotero® インテンス リドカインの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、コンパレーター管理、評価者盲検研究
この研究の目的は、上唇および/または下唇欠損のある被験者の唇増強のためのベロテロ インテンス リドカイン (BIL) の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者について、唇の標準化された写真は、スクリーニング訪問時（治療前）および研究全体で複数の間隔で撮影され、比較および研究評価に使用されます。
被験者は、上唇および/または下唇にBILまたはRestylane Silk（RS）の注射を受けます。 被験者が片方または両方の唇に改善を示さない場合、または被験者が最適な美的矯正を達成していない場合、最初の治療の4週間後にタッチアップ注射が行われます. BILで治療された被験者は、最後の注射から48週間後にBILで再治療するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Merz Investigation Site #0010463
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Merz Investigation Site #0010299
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Vista、California、アメリカ、92083
- Merz Investigation Site #0010358
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Merz Investigation Site #0010170
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Merz Investigation Site #0010101
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Merz Investigation Site #0010464
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Merz Investigation Site #0010446
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Merz Investigation Site #0010466
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New York
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Merz Investigation Site #0010472
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Merz Investigation Site #0010468
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Merz Investigation Site #0010097
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Merz Investigation Site #0010322
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Merz Investigation Site #0010467
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San Juan、プエルトリコ、00917
- Merz Investigation Site #0010436
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ボリュームを修正するために唇の増強を望んでおり、上唇および/または下唇の赤字が非常に薄いか中程度です
除外基準:
- 顔の下3分の1の整形手術または永久インプラントまたは移植片を含む以前の手術
- 顔への脂肪注入または永久的および/または半永久的な皮膚フィラーによる以前の治療
- 過去 24 か月以内の豚ベースのコラーゲン フィラーまたは Juvéderm® Voluma XC、Restylane® Lyft Lidocaine、カルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHA) および/または過去 12 か月以内の唇の下 3 分の 1 の他の皮膚フィラーによる治療顔の、および/または鼻
- -過去3か月以内に顔の下3分の1に皮膚療法による以前の治療
- 過去30日以内に口腔外科手術を受けた
- 病状による唇のボリューム不足
- -リドカインまたはデバイスコンポーネントのいずれかに対するアレルギー/アナフィラキシー反応/過敏症の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Belotero® インテンス リドカイン
BIL を注入した唇。
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唇増強のための皮膚ヒアルロン酸 (HA) フィラー。
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アクティブコンパレータ：レスチレン®シルク
RSを注入した唇。
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唇増強用HAジェル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
時間枠：At Week 8
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Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator.
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume.
A positive number change from baseline indicated improvement.
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At Week 8
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Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
時間枠：Baseline, Week 8
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MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator.
A positive number change from baseline indicated improvement.
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Baseline, Week 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
時間枠：At Week 8
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The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
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At Week 8
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Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
時間枠：At Week 8
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Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
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At Week 8
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Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
時間枠：Baseline, Week 8
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FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures.
The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied.
The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100.
Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
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Baseline, Week 8
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Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 48 weeks
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TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL.
A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important.
Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
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Up to 48 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M930041001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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