このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

唇増強のための Belotero® インテンス リドカインの研究 (BILUS)

2024年4月23日 更新者：[Redacted]

唇増強のための Belotero® インテンス リドカインの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、コンパレーター管理、評価者盲検研究

この研究の目的は、上唇および/または下唇欠損のある被験者の唇増強のためのベロテロ インテンス リドカイン (BIL) の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

保留

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者について、唇の標準化された写真は、スクリーニング訪問時（治療前）および研究全体で複数の間隔で撮影され、比較および研究評価に使用されます。

被験者は、上唇および/または下唇にBILまたはRestylane Silk（RS）の注射を受けます。 被験者が片方または両方の唇に改善を示さない場合、または被験者が最適な美的矯正を達成していない場合、最初の治療の4週間後にタッチアップ注射が行われます. BILで治療された被験者は、最後の注射から48週間後にBILで再治療するオプションがあります。

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase、New York、アメリカ、10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • Merz Investigation Site #0010436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボリュームを修正するために唇の増強を望んでおり、上唇および/または下唇の赤字が非常に薄いか中程度です

除外基準:

  • 顔の下3分の1の整形手術または永久インプラントまたは移植片を含む以前の手術
  • 顔への脂肪注入または永久的および/または半永久的な皮膚フィラーによる以前の治療
  • 過去 24 か月以内の豚ベースのコラーゲン フィラーまたは Juvéderm® Voluma XC、Restylane® Lyft Lidocaine、カルシウム ヒドロキシアパタイト (CaHA) および/または過去 12 か月以内の唇の下 3 分の 1 の他の皮膚フィラーによる治療顔の、および/または鼻
  • -過去3か月以内に顔の下3分の1に皮膚療法による以前の治療
  • 過去30日以内に口腔外科手術を受けた
  • 病状による唇のボリューム不足
  • -リドカインまたはデバイスコンポーネントのいずれかに対するアレルギー/アナフィラキシー反応/過敏症の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Belotero® インテンス リドカイン
BIL を注入した唇。
デバイス：Belotero® インテンス リドカイン
唇増強のための皮膚ヒアルロン酸 (HA) フィラー。
アクティブコンパレータ：レスチレン®シルク
RSを注入した唇。
デバイス：レスチレン®シルク
唇増強用HAジェル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS) による、ベースラインから訪問 3 (V3) までの治療済み唇の平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最終注射後 8 週目、最大 12 週間 (V3)
MLFAS は、上唇と下唇のボリュームを評価するために使用される検証済みの 5 段階評価尺度であり、グレード 0 = ボリュームが最小限の薄い唇、グレード 4 = かなりボリュームのある非常にふっくらとした唇です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目) および最終注射後 8 週目、最大 12 週間 (V3)
MLFAS による V3 でのレスポンダー率
時間枠：最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)
応答は、ベースラインと比較して、被験者の治療された唇の 1 ポイント以上 (>=) の改善として定義されます。 MLFAS は、上唇と下唇のボリュームを評価するために使用される検証済みの 5 段階評価尺度であり、グレード 0 = ボリュームが最小限の薄い唇、グレード 4 = かなりボリュームのある非常にふっくらとした唇です。 ベースラインからの正の数値変化は改善を示します。
最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師のグローバル美的改善尺度 (GAIS) スコア
時間枠：最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)
治験責任医師は、+3=非常に改善し、-3=非常に悪いという 7 点 GAIS を使用して、治療前の写真と比較して被験者の治療した唇を評価します。
最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)
被験者の GAIS スコア
時間枠：最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)
被験者は、+3=非常に改善され、-3=非常に悪い7ポイントGAISを使用して、治療前の写真と比較して治療を受けた唇を評価します。
最後の注射後 8 週、最大 12 週間 (V3)
唇に対するFACE-Q満足度のRasch変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および最終注射後 8 週目、最大 12 週間 (V3)
FACE-Q は、顔の美容処置を受ける被験者のための、検証済みで標準化された患者報告のアウトカム スケールのセットです。 対象者は、1=非常に不満、4=非常に満足のスケールを使用して質問に答えることにより、唇の満足度を評価します。 合計スコアは、0 から 100 として Rasch 変換されます。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン (1 日目) および最終注射後 8 週目、最大 12 週間 (V3)
関連する重篤または関連する遅発性治療の緊急有害事象（TEAE）を有する被験者の数
時間枠：最後の治療後 48 週までのベースライン (1 日目)、52 週まで
TEAE は、BIL の初回投与日以降に発症または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。 重篤な TEAE は、次の結果のいずれかをもたらした AE です。生命を脅かす;永続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院患者;先天性異常/先天性欠損症、または医学的に重要であると考えられていました。 遅発性 TEAE は、最後の治療から 21 日以上経過してから発症したものです。
最後の治療後 48 週までのベースライン (1 日目)、52 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

[Redacted]

捜査官

  • スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2023年3月3日

一次修了

2023年11月1日

研究の完了

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M930041001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

唇の増強の臨床試験

Belotero® インテンス リドカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する