Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Belotero® Intense Lidocaine для увеличения губ (BILUS)

24 июля 2026 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое компаратором, слепое исследование для оценки безопасности и эффективности лидокаина Belotero® Intense для увеличения губ

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности Belotero Intense Lidocaine (BIL) для увеличения губ у субъектов с дефицитом верхней и/или нижней губы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для всех субъектов стандартные фотографии губ будут сделаны во время скринингового визита (до лечения) и через несколько интервалов на протяжении всего исследования, которые будут использоваться для сравнения и оценки исследования.

Субъекты получат инъекцию BIL или Restylane Silk (RS) в верхнюю и/или нижнюю губу. Корректирующая инъекция будет сделана через 4 недели после первоначального лечения, если субъект не продемонстрирует улучшения на 1 или обеих губах или если субъект не достигнет оптимальной эстетической коррекции. Субъекты, получавшие BIL, имеют возможность повторного лечения BIL через 48 недель после последней инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желает увеличить губы, чтобы скорректировать объем, и имеет дефицит верхней и/или нижней губы от очень тонкой до средней.

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая хирургия, в том числе пластическая хирургия или постоянный имплантат или трансплантат в нижней трети лица
  • Любое предыдущее лечение инъекциями жира или постоянными и/или полупостоянными кожными наполнителями на лице
  • Любое лечение филлерами на основе свиного коллагена или Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, гидроксиапатитом кальция (CaHA) в течение последних 24 месяцев и/или другими дермальными филлерами в течение последних 12 месяцев на губах, в нижней трети лица и/или носа
  • Любое предыдущее лечение дермальной терапией в течение последних 3 месяцев в нижней трети лица.
  • Перенес операцию на полости рта в течение последних 30 дней.
  • Дефицит объема губ из-за заболеваний
  • Аллергические/анафилактические реакции/гиперчувствительность к лидокаину или любому из компонентов устройства в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белотеро® Интенс Лидокаин
Губы инъецированы BIL.
Устройство: Белотеро® Интенс Лидокаин
Кожный филлер на основе гиалуроновой кислоты (ГК) для увеличения губ.
Активный компаратор: Рестилайн® Шелк
Губы инъецированы RS.
Устройство: Рестилайн® Шелк
HA гель для увеличения губ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Временное ограничение: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Временное ограничение: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Временное ограничение: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Временное ограничение: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M930041001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться