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Eine Studie zu Belotero® Intense Lidocaine zur Lippenvergrößerung (BILUS)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, komparatorkontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belotero® Intense Lidocaine zur Lippenvergrößerung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Belotero Intense Lidocaine (BIL) zur Lippenvergrößerung bei Probanden mit Ober- und/oder Unterlippendefizit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für alle Probanden werden beim Screening-Besuch (vor der Behandlung) und in mehreren Abständen während der Studie standardisierte Fotos der Lippen gemacht, die für Vergleiche und Studienbewertungen verwendet werden.

Die Probanden erhalten eine Injektion von entweder BIL oder Restylane Silk (RS) in die Ober- und/oder Unterlippe. Eine Touch-up-Injektion wird 4 Wochen nach der Erstbehandlung verabreicht, wenn der Proband keine Verbesserung an einer oder beiden Lippen zeigt oder wenn der Proband keine optimale ästhetische Korrektur erreicht. Patienten, die mit BIL behandelt wurden, haben die Möglichkeit einer erneuten Behandlung mit BIL 48 Wochen nach der letzten Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wünscht eine Lippenvergrößerung, um das Volumen zu korrigieren, und hat ein sehr dünnes bis mittleres Defizit an Ober- und/oder Unterlippe

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Operation, einschließlich plastischer Chirurgie oder dauerhafter Implantate oder Transplantate im unteren Drittel des Gesichts
  • Jede vorherige Behandlung mit Fettinjektionen oder permanenten und/oder semipermanenten Hautfüllern im Gesicht
  • Jede Behandlung mit Kollagenfüllern auf Schweinebasis oder mit Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calciumhydroxyapatit (CaHA) innerhalb der letzten 24 Monate und/oder anderen Hautfüllern innerhalb der letzten 12 Monate in den Lippen, im unteren Drittel des Gesichts und/oder der Nase
  • Jede frühere Behandlung mit dermalen Therapien innerhalb der letzten 3 Monate im unteren Drittel des Gesichts
  • Hat sich in den letzten 30 Tagen einer oralen Operation unterzogen
  • Lippenvolumenmangel aufgrund von Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder einer der Komponenten des Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belotero® Intensives Lidocain
Lippen mit BIL injiziert.
Gerät: Belotero® Intensives Lidocain
Dermaler Hyaluronsäure (HA)-Filler zur Lippenvergrößerung.
Aktiver Komparator: Restylane® Seide
Lippen mit RS injiziert.
Gerät: Restylane® Seide
HA-Gel zur Lippenvergrößerung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Zeitfenster: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Zeitfenster: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Zeitfenster: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Zeitfenster: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M930041001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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