Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belotero® Intense Lidocaine for Lip Augmentation (BILUS)

28 maj 2024 uppdaterad av: [Redacted]

En prospektiv, multicenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, utvärderare-blind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Belotero® Intense Lidocaine för läppförstoring

Syftet med denna studie är att påvisa säkerheten och effektiviteten av Belotero Intense Lidocaine (BIL) för läppförstoring hos personer med över- och/eller underläppsbrist.

Studieöversikt

Status

Undanhållen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För alla försökspersoner kommer standardiserade fotografier av läpparna att tas vid screeningbesöket (före behandling) och med flera intervall under hela studien för att användas för jämförelser och studiebedömningar.

Försökspersonerna kommer att få en injektion av antingen BIL eller Restylane Silk (RS) i över- och/eller underläpparna. En touch-up-injektion kommer att ges 4 veckor efter den initiala behandlingen om patienten inte visar förbättring på ena eller båda läpparna eller om patienten inte uppnår optimal estetisk korrigering. Patienter som behandlats med BIL har möjlighet till återbehandling med BIL 48 veckor efter senaste injektion.

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Förenta staterna, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Önskar läppförstoring för att korrigera volymen och har mycket tunn till medelhög över- och/eller underläppsbrist

Exklusions kriterier:

  • Alla tidigare operationer, inklusive plastikkirurgi eller permanent implantat eller transplantat i den nedre tredje delen av ansiktet
  • Eventuell tidigare behandling med fettinjektioner eller permanenta och/eller semipermanenta hudfyllmedel i ansiktet
  • All behandling med svinbaserade kollagenfyllmedel eller med Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, Calcium hydroxyapatite (CaHA) under de senaste 24 månaderna och/eller andra hudfyllmedel under de senaste 12 månaderna i läpparna, i den nedre tredje delen i ansiktet och/eller näsan
  • Eventuell tidigare behandling med hudterapier under de senaste 3 månaderna i den nedre tredje delen av ansiktet
  • Har genomgått oral kirurgi under de senaste 30 dagarna
  • Läppvolymbrist på grund av medicinska tillstånd
  • Känd historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner/överkänslighet mot lidokain eller någon av enhetens komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belotero® Intense Lidocaine
Läppar injicerade med BIL.
Enhet: Belotero® Intense Lidocaine
Dermal hyaluronsyra (HA) filler för läppförstoring.
Aktiv komparator: Restylane® Silk
Läppar injicerade med RS.
Enhet: Restylane® Silk
HA gel för läppförstoring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av behandlade läppar från baslinje till besök 3 (V3), enligt Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
MLFAS är en validerad 5-gradig skala som används för att bedöma volymen på över- och underläpparna, där Grad 0 = tunna läppar med minimal volym och Grade 4 = mycket fylliga läppar med betydande volym. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje (dag 1) och vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Svarshastigheter vid V3, enligt MLFAS
Tidsram: Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Respons definieras som större än eller lika med (>=) 1-punkts förbättring på patientens behandlade läppar jämfört med baslinjen. MLFAS är en validerad 5-gradig skala som används för att bedöma volymen på över- och underläpparna, där Grad 0 = tunna läppar med minimal volym och Grade 4 = mycket fylliga läppar med betydande volym. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) poäng
Tidsram: Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Den behandlande utredaren kommer att bedöma patientens behandlade läppar jämfört med foton före behandling med 7-punkts GAIS, där +3=Mycket förbättrad och -3=Mycket mycket sämre.
Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Ämnespersonens GAIS-poäng
Tidsram: Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Försökspersoner kommer att bedöma sina behandlade läppar jämfört med foton före behandling med 7-punkts GAIS, där +3=Mycket förbättrad och -3=Mycket mycket sämre.
Vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Förändring från baslinjen i Rasch-transformerad poäng för FACE-Q Tillfredsställelse med läppar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
FACE-Q är en uppsättning validerade, standardiserade patientrapporterade resultatskalor för försökspersoner som genomgår kosmetiska ansiktsingrepp. Försökspersonen kommer att bedöma graden av tillfredsställelse med sina läppar genom att svara på frågor med hjälp av en skala där 1=Mycket missnöjd och 4=Mycket nöjd. Summapoäng kommer då att Rasch-transformeras till 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
Baslinje (dag 1) och vecka 8 efter senaste injektion, upp till 12 veckor (V3)
Antal försökspersoner med relaterade allvarliga eller relaterade fördröjda behandlingar Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 48 efter senaste behandling, upp till 52 veckor
TEAE definieras som biverkningar (AE) med debut eller förvärring på eller efter datumet för första administrering av BIL. En allvarlig TEAE är en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Fördröjda TEAEs är de som debuterar mer än (>) 21 dagar efter senaste behandling.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 48 efter senaste behandling, upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

[Redacted]

Utredare

  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 mars 2023

Primärt slutförande

1 november 2023

Avslutad studie

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M930041001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läppförstoring

Kliniska prövningar på Belotero® Intense Lidocaine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera