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Une étude sur la lidocaïne intense Belotero® pour l'augmentation des lèvres (BILUS)

24 juillet 2026 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par un comparateur et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lidocaïne intense Belotero® pour l'augmentation des lèvres

Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de Belotero Intense Lidocaine (BIL) pour l'augmentation des lèvres chez les sujets présentant un déficit de la lèvre supérieure et/ou inférieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tous les sujets, des photographies standardisées des lèvres seront prises lors de la visite de sélection (avant le traitement) et à plusieurs intervalles tout au long de l'étude pour être utilisées à des fins de comparaison et d'évaluation de l'étude.

Les sujets recevront une injection de BIL ou de Restylane Silk (RS) dans les lèvres supérieures et/ou inférieures. Une injection de retouche sera administrée 4 semaines après le traitement initial si le sujet ne montre pas d'amélioration sur une ou les deux lèvres ou si le sujet n'obtient pas une correction esthétique optimale. Les sujets traités avec BIL ont la possibilité d'un retraitement avec BIL 48 semaines après la dernière injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, États-Unis, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, États-Unis, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Désire une augmentation des lèvres pour corriger le volume et a un déficit très fin à moyen de la lèvre supérieure et/ou inférieure

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale antérieure, y compris la chirurgie plastique ou l'implantation permanente ou la greffe dans le tiers inférieur du visage
  • Tout traitement antérieur avec des injections de graisse ou des produits de comblement cutané permanents et/ou semi-permanents au niveau du visage
  • Tout traitement avec des produits de comblement à base de collagène porcin ou avec Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaïne, Calcium hydroxyapatite (CaHA) au cours des 24 derniers mois et/ou d'autres produits de comblement cutané au cours des 12 derniers mois dans les lèvres, dans le tiers inférieur du visage et/ou du nez
  • Tout traitement antérieur avec des thérapies cutanées au cours des 3 derniers mois dans le tiers inférieur du visage
  • A subi une chirurgie buccale au cours des 30 derniers jours
  • Déficit de volume des lèvres dû à des conditions médicales
  • Antécédents connus de réactions allergiques/anaphylactiques/d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à l'un des composants du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne Intense Belotero®
Lèvres injectées de BIL.
Dispositif: Lidocaïne Intense Belotero®
Remplisseur d'acide hyaluronique (HA) dermique pour l'augmentation des lèvres.
Comparateur actif: Soie Restylane®
Lèvres injectées de RS.
Dispositif: Soie Restylane®
Gel HA pour l'augmentation des lèvres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Délai: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Délai: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Délai: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Délai: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Délai: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M930041001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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