Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belotero® Intense Lidocaine pro zvětšení rtů (BILUS)

24. července 2026 aktualizováno: Merz North America, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Belotero® Intense Lidocaine pro zvětšení rtů

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost Belotero Intense Lidocaine (BIL) pro zvětšení rtů u subjektů s deficitem horního a/nebo dolního rtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech subjektů budou při screeningové návštěvě (před léčbou) a v několika intervalech v průběhu studie pořízeny standardizované fotografie rtů, které se použijí pro srovnání a hodnocení studie.

Subjekty dostanou injekci buď BIL nebo Restylane Silk (RS) do horních a/nebo dolních rtů. Opravná injekce bude podána 4 týdny po počáteční léčbě, pokud subjekt nevykazuje zlepšení na 1 nebo obou rtech nebo pokud subjekt nedosáhne optimální estetické korekce. Subjekty léčené BIL mají možnost přeléčení BIL 48 týdnů po poslední injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Merz Investigation Site #0010436
  • Spojené státy
    • California
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Merz Investigation Site #0010463
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Merz Investigation Site #0010299
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Merz Investigation Site #0010358
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Merz Investigation Site #0010170
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Merz Investigation Site #0010101
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Merz Investigation Site #0010464
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Merz Investigation Site #0010446
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Merz Investigation Site #0010466
    • New York
      • Purchase, New York, Spojené státy, 10577
        • Merz Investigation Site #0010472
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Merz Investigation Site #0010468
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Merz Investigation Site #0010097
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Merz Investigation Site #0010322
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Merz Investigation Site #0010467

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Touží po zvětšení rtů ke správnému objemu a má velmi tenký až střední deficit horního a/nebo dolního rtu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí operace, včetně plastické chirurgie nebo trvalého implantátu nebo štěpu v dolní třetině obličeje
  • Jakékoli předchozí ošetření tukovými injekcemi nebo permanentními a/nebo semipermanentními dermálními výplněmi v obličeji
  • Jakékoli ošetření prasečími výplněmi kolagenu nebo Juvéderm® Voluma XC, Restylane® Lyft Lidocaine, vápenatým hydroxyapatitem (CaHA) během posledních 24 měsíců a/nebo jinými dermálními výplněmi během posledních 12 měsíců ve rtech, v dolní třetině obličeje a/nebo nosu
  • Jakákoli předchozí léčba dermální terapií během posledních 3 měsíců v dolní třetině obličeje
  • V posledních 30 dnech podstoupil operaci úst
  • Deficit objemu rtů v důsledku zdravotního stavu
  • Známá anamnéza alergických/anafylaktických reakcí/přecitlivělosti na lidokain nebo kteroukoli součást zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belotero® intenzivní lidokain
Rty s injekcí BIL.
Přístroj: Belotero® intenzivní lidokain
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou (HA) pro zvětšení rtů.
Aktivní komparátor: Restylane® Silk
Rty s injekcí RS.
Přístroj: Restylane® Silk
HA gel pro zvětšení rtů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Responder Rate at Week 8, According to the MLFAS
Časové okno: At Week 8
Responder rate was defined as percentage of subjects with greater than or equal to (>=) 1-point improvement on subject's treated lips compared to baseline as assessed live by a blinded evaluator. MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume. A positive number change from baseline indicated improvement.
At Week 8
Mean Change of Treated Lips From Baseline to Week 8, According to the Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS)
Časové okno: Baseline, Week 8
MLFAS was a validated 5-grade scale used to assess the volume of the upper and lower lips, where Grade 0=very thin lips with minimal volume and Grade 4=very full lips with significant volume, as assessed live by a blinded evaluator. A positive number change from baseline indicated improvement.
Baseline, Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Subjects With Investigator's Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) Scores
Časové okno: At Week 8
The treating investigator assessed the subject's treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Percentage of Subjects With Subject's GAIS Scores (sGAIS)
Časové okno: At Week 8
Subjects assessed their treated lips compared to pre-treatment photos using the 7-point GAIS ranging as +3 (very much improved); +2 (much improved); +1 (improved); 0 (no change); -1 (worse); -2 (much worse); -3 (very much worse), as assessed by the investigator, where the higher the iGAIS score, the greater the improvement.
At Week 8
Change From Baseline in Rasch-transformed Score of the FACE-Q Satisfaction With Lips
Časové okno: Baseline, Week 8
FACE-Q was a set of validated, standardized patient-reported outcome scales for subjects received facial cosmetic procedures. The subject rated the level of satisfaction with their lips by answering 7 questions of the FACE-Q satisfaction using a 4- point scale where 1=Very Dissatisfied and 4=Very Satisfied. The sum FACE-Q scores were Rasch-transformed and ranged from 0 to 100. Higher scores reflected a better outcome (greater satisfaction).
Baseline, Week 8
Number of Subjects With Related Serious or Related Delayed-onset Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 48 weeks
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset or worsening on or after date of first administration of BIL. A serious TEAE was an AE that resulted in any of the following outcomes: death; life threatening; persistent/significant disability/incapacity; initial or prolonged inpatient hospitalization; congenital anomaly/birth defect or was otherwise considered medically important. Delayed-onset TEAEs were those with onset > 21 days after last treatment.
Up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M930041001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit