치료 저항성 EGFR 돌연변이 NSCLC에서 오시머티닙 및 S-1의 2상 연구

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 EGFR 돌연변이 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20 mm 또는 > 임상 검사에 의한 나선형 CT 스캔, MRI 또는 ​​캘리퍼스로 10mm.
• 이전 요법: 재발성 및/또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자로서 가장 최근의 치료 라인인 오시머티닙에서 진행되었으며 주치의는 오시머티닙 치료를 계속할 계획입니다.
• 임상 시험 또는 승인된 전신 항암 요법이 가능한 일치하는 변경(종양 또는 혈장)이 없는 환자는 자격이 있습니다.
• 일치하는 임상 시험 또는 승인된 전신 항암 요법을 거부한 재생검(종양 또는 혈장)에서 일치된 변경이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 연령 ≥21세.
• ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 × 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/분/1.73 m2
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 오시머티닙을 사용한 DDI가 해결된 경우 이 임상시험에 참가할 자격이 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 뇌전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 관련 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 무증상의 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 치료 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요할 가능성이 없다고 판단하는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발달중인 인간 태아에 대한 S-1의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 세포독성 제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성(WOCBP)은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성이 > 등급인 환자) 1) 탈모증을 제외하고.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• S-1과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 병용 약물: 임상적으로 관련이 있거나 예상되는 약물 간 상호 작용 또는 잠재적인 중복 독성이 안전성 또는 유효성에 영향을 미칠 경우에만 환자를 시험 참여에서 제외해야 합니다. 제외에 대한 과학적 또는 임상적 근거를 포함하십시오.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 임신한 여성은 두 화합물 모두 기형 유발 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
• 동시 2차 악성종양(적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 국소 전립선암 또는 제자리 유방암 제외)이 있는 피험자는 연구 시작 최소 3년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 추가 요법이 수행되지 않는 한 제외됩니다. 필요하거나 필요할 것으로 예상되는
• 이전 장기 동종이식 또는 동종이계 골수 이식
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 이 연구에서 제한 사항 및 금지된 활동/치료를 준수할 수 없음.