- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05774613
Hibiscus Sabdariffa 음료의 효과 (Hibiscus)
당혈증 및 인슐린혈증 반응을 보이는 Hibiscus Sabdariffa 음료 섭취에 따른 항산화 화합물의 생체이용률 및 염증 표지자에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
COVID-19 전염병 및 다음과 같은 상태에 의해 표현되는 염증 지표를 감소시키는 데 유용할 수 있으므로 신체의 염증 과정의 다양한 경로에 항염증 효과를 유도할 수 있는 생체 활성 화합물의 공급원인 수많은 식물성 식품이 있습니다. 비만과 그 합병증으로. 위의 내용을 감안할 때, Hibiscus sabdariffa 히비스커스는 COVID-19 관리에서 잠재적인 보조제로서 이점을 가지고 있습니다. H. sabdariffa의 식물화학적 특성에 대한 연구에서 여러 가지 건강상의 이점이 있으며 치료를 위한 강력한 재료로 사용될 수 있음을 보여줍니다. 각종 질병의 치료. 생체 활성 화합물 함량이 높기 때문에 항산화, 항염증 및 항암 효과를 발휘할 수 있을 뿐만 아니라 혈당 수치 조절, 심혈관 질환 및 비만 예방에 도움이 됩니다. 또한 멕시코 식단의 전통적인 구성 요소이며 일반적인 소비, 식단에 쉽게 통합, 준비 및 국가 생산의 다양성입니다.
따라서 TECNM/ITESO 협력을 통해 개발된 음료에 존재하는 생리활성 화합물의 생체이용률과 그 소비에 의해 생성되는 혈당 및 인슐린혈증 반응을 평가하기 위해; SARS-COV-2 바이러스 감염의 결과로 활성화될 수 있는 일부 염증 마커에 대한 효과를 확립하는 것 외에도. 이를 통해 잠재적인 치료/예방 계획에 대한 지식을 늘리고 질병의 심각한 발현을 방지하며 국가 제품의 생산 및 시장을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다음 연구는 18세에서 40세 사이의 지원자 12명, 정상 체중(BMI 18.5-24.9 kg/m2), 기존 병리 없이 및/또는 약물 치료가 필요합니다. 사전에 지원자에게 연구의 특성을 설명하고 사양에 동의하는 사람은 사전 동의서에 서명하고 참여 후보자가 됩니다. 연구는 히비스커스(H. sabdariffa), 둘 다 60ml 용량의 플라시보 음료로 조절되었습니다.
첫 번째 단계는 두 가지 중재를 받을 지원자를 선택하는 것으로 구성됩니다. 1차 개입 당일 참가자들은 오전 7시(멕시코 중부 표준시)에 도착하여 10-12시간의 하룻밤 단식을 하게 됩니다. 중재에 앞서 인체 측정 및식이 설문지 (24eures 알림)를 포함한 임상 병력을 작성하고 참가자는 입원시 혈압을 측정하기 전에 30 분 동안 휴식을 취하고 앉아 있어야합니다. 이 과정에서 똑바로 서서 바닥에 발을 대고 있습니다. 측정은 심장 수준에서 높은 왼팔의 압력계를 사용하여 수행됩니다. 그 후 샘플(소변 및 혈액)을 채취했습니다. 소변에 해당하는 것은 수집 병에서 기본 샘플(T=0)을 채취합니다. 히비스커스 기반 음료 또는 위약을 섭취하면 다음 시간에 샘플을 수집합니다: 3시간, 6시간, 12시간 및 24시간. 혈액에 해당하는 샘플은 정맥 천자에 의한 수집 튜브의 도움으로 수집됩니다. 8개의 샘플을 채취하였으며, 첫 번째는 환자 도착 시 기본 시간(T=B), 그 다음 30분(T=2), 1시간(T=3), 1:30시간(T=4), 2시간 (T=5), 3시간(T=6), 4시간(T=7) 및 6시간(T=8) 히비스커스 기반 음료 또는 위약 섭취 후. 개입하는 동안 자원 봉사자는 붉은 고기, 단순 탄수화물, 초 가공 제품, 착색제, 포화 지방, 정제 설탕의 과도한 소비와 섬유질 및 비타민 섭취가 거의 없는 음료 섭취 후 서양식 식단을 받게 됩니다. . 6일 이상의 워시아웃 기간 후 참가자는 첫 번째와 다른 제품(평가할 음료 또는 적절한 경우 위약)으로 두 번째 개입을 받고 샘플링을 반복합니다.
두 번째 단계는 선택된 개인의 혈당 반응(GR) 및 인슐린 반응(IR)의 평가에 해당합니다. 이를 위해 지원자는 격렬한 신체 활동을 하지 않고 12시간 공복 상태로 균질화된 식이 조건(정상 열량 및 탄수화물 조절 식단(300g/일))을 가지고 와야 합니다. 그 자리에서 그들은 60mL의 치료 음료(BT)와 플라시보 음료(BP)를 식빵의 일부와 함께 섭취하여 음료와 식빵의 합이 탄수화물 50g이 되도록 합니다. 음료 유형의 관리는 참가자가 각 세션에서 다른 음료를 소비할 수 있도록 7일의 세척 기간으로 구분된 다른 세션에서 수행됩니다. RG 및 RI는 손가락 끝 천자로 얻은 모세혈을 통해 시간 0(식전) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(식후)에 평가됩니다. GR에 해당하는 평가는 두 번째 방울을 채취하여 OneTouch Ultra® 시스템의 고감도 테스트 스트립에 놓고 BD Microtainer SST 튜브에 혈액을 수집하여 RI를 결정하는 방식으로 수행됩니다. 10분간 원심분리(5000 rpm, 25°C)하여 ELISA human insulin kit를 사용할 때 사용할 혈청을 얻었다.
이 연구는 Anillo Perif에 위치한 Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente(ITESO)의 건물 M에 위치한 Nutricia 클리닉에서 수행됩니다. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edgar J. Mendivil, Doctor
- 전화번호: 011523335784872
- 이메일: mendivil@iteso.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Sonia G. Sáyago, Doctor
- 전화번호: 011523111120894
- 이메일: ssayago@ittepic.edu.mx
연구 장소
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Jalisco
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Tlaquepaque, Jalisco, 멕시코, 45604
- 모병
- ITESO
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연락하다:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- 전화번호: +52 1 3335784872
- 이메일: MENDIVIL@iteso.mx
-
연락하다:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- 전화번호: +52 3111878707
- 이메일: lualarcere@ittepic.edu.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상지질혈증 총 콜레스테롤(혈장) < 200 mg/L-1
- 중성지방 < 150 mg/L-1
- 정상 혈당 공복 혈당(혈장) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18.5 - 24.9
- 복부둘레 [cm] 남성<90 여성 <80
- 지방 비율 [%] 남성<19 여성 <33수축기압[mmHg] < 140
- 이완기 혈압 [mmHg] < 90
- 알코올 마지막 섭취량 1주 반
제외 기준:
- 고혈압
- 당뇨병
- 흡연자
- 심혈관 질환
- 속발성 고지혈증
- 신부전
- 갑상선 기능 항진증
- 다이어트 중
- 임산부, 수유부, 월경이 가까운 경우(1주)
- 치료/보충제에서
- 간부전
- 감염/염증성 질환(연구 6주 전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구에 해당하는 생리활성 화합물이 없는 치료 음료에 대한 물리적 및 감각적 특성을 가진 음료.
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개량된 멕시코 품종의 Hibiscus sabdariffa 농축액 60mL, 1회 투여
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실험적: 히비스커스 기반 음료
출원 번호 MX/a/2022/010704로 특허 절차 중인 음료
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개량된 멕시코 품종의 Hibiscus sabdariffa 농축액 60mL, 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페놀 화합물 및 유기산의 생물학적 이용 가능성
기간: 시간은 혈장에서 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 흡수를 평가하고 소변의 경우 0, 3, 6, 12, 24시간에 평가하여 하루에 결정합니다.
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HPLC-DAD-MS 액체 크로마토그래피에 의한 혈장 및 소변 샘플의 생체 활성 화합물 식별 및 정량화.
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시간은 혈장에서 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 흡수를 평가하고 소변의 경우 0, 3, 6, 12, 24시간에 평가하여 하루에 결정합니다.
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혈당 반응 0분(식전) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120분에 다음 반응
기간: 이 장비를 사용하여 0분(식전)과 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(식후) 반응에서 측정값을 얻을 수 있습니다.
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생물학적 샘플을 얻기 위해 란셋을 사용하여 자발적인 손가락 패드를 뚫고 샘플을 고감도 반응성 스트립에 수집하여 OneTouch Ultra 시스템의 모세혈관 포도당을 측정합니다.
식전 및 식후 포도당 측정에 사용되는 휴대용 시스템을 통해 건강한 피험자를 위한 실험 조건에서 모세혈관 반응을 모니터링할 수 있습니다.
이 장비를 사용하면 식전 및 식후 측정이 이루어집니다.
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이 장비를 사용하여 0분(식전)과 15, 30, 45, 60, 90 및 120분(식후) 반응에서 측정값을 얻을 수 있습니다.
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인슐린 반응 0분(식전)
기간: 샘플 채취는 0분(식전)에 이루어집니다.
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모세관 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다.
시간 경과에 따른 측정은 혈당 반응 평가 기술과 유사합니다.
샘플을 BD Microtainer SST 튜브에 넣고 실온에서 30분 동안 보관합니다.
샘플을 원심분리하여 혈청을 얻습니다.
혈중 인슐린 농도는 solid-phase two-site enzyme immunoassay kit(Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)를 사용하여 분석합니다.
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샘플 채취는 0분(식전)에 이루어집니다.
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인슐린 반응15분
기간: 샘플 채취는 15분에 이루어집니다.
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모세관 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다.
시간 경과에 따른 측정은 혈당 반응 평가 기술과 유사합니다.
샘플을 BD Microtainer SST 튜브에 넣고 실온에서 30분 동안 보관합니다.
샘플을 원심분리하여 혈청을 얻습니다.
혈중 인슐린 농도는 solid-phase two-site enzyme immunoassay kit(Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)를 사용하여 분석합니다.
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샘플 채취는 15분에 이루어집니다.
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인슐린 반응 30분
기간: 샘플 채취는 30분에 이루어집니다.
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모세관 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다.
시간 경과에 따른 측정은 혈당 반응 평가 기술과 유사합니다.
샘플을 BD Microtainer SST 튜브에 넣고 실온에서 30분 동안 보관합니다.
샘플을 원심분리하여 혈청을 얻습니다.
혈중 인슐린 농도는 solid-phase two-site enzyme immunoassay kit(Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)를 사용하여 분석합니다.
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샘플 채취는 30분에 이루어집니다.
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인슐린 반응 45분
기간: 샘플 획득은 45분에 이루어집니다.
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모세관 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다.
시간 경과에 따른 측정은 혈당 반응 평가 기술과 유사합니다.
샘플을 BD Microtainer SST 튜브에 넣고 실온에서 30분 동안 보관합니다.
샘플을 원심분리하여 혈청을 얻습니다.
혈중 인슐린 농도는 solid-phase two-site enzyme immunoassay kit(Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)를 사용하여 분석합니다.
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샘플 획득은 45분에 이루어집니다.
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염증 마커 IL-6
기간: 혈액 샘플은 t=0인 8개의 샘플로 정맥 천자에 의해 튜브를 수집한 다음 30분, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 채취하고 소변 샘플은 0, 3, 6, 12, 24시간
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Proquantum 키트, 특히 인터루킨-6에 의한 염증 마커 분석을 수행하여 이러한 마커의 감소를 시각화합니다.
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혈액 샘플은 t=0인 8개의 샘플로 정맥 천자에 의해 튜브를 수집한 다음 30분, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 채취하고 소변 샘플은 0, 3, 6, 12, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정 측정
기간: 만 측정
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측정은 Inbody 770 장비로 이루어지며 결과는 체중, 키, 체지방률 및 체지방률이 포함되어 개입 당일 지원자의 측정치를 평가합니다.
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만 측정
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음식 섭취
기간: 응답까지 2주
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Food Frecuency Quertionnaire 및 24시간 알림 사용
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응답까지 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
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- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
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- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
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