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ハイビスカサブダリファ飲料の効果 (Hibiscus)

ハイビスカス サブダリファ飲料の摂取による抗酸化化合物のバイオアベイラビリティと炎症マーカーへの影響

生物活性化合物の供給源である植物性食品は数多くあり、体内の炎症プロセスのさまざまな経路に対して抗炎症効果を誘発する可能性があります。これは、COVID-19 感染症およびそのような状態によって発現される炎症のマーカーを減少させるのに役立つ可能性があるためです。肥満とその合併症として。 上記を考えると、ハイビスカス サブダリファ ハイビスカスは、COVID-19 の管理における潜在的なアジュバントとしての利点を持っています。H. サブダリファの植物化学的特性に関する研究は、いくつかの健康上の利点があり、治療のための強力な材料として使用できることを示しています。さまざまな病気の治療。 生理活性化合物の含有量が高いため、これらは抗酸化作用、抗炎症作用、抗発がん作用を発揮するだけでなく、血糖値の制御、心血管疾患や肥満の予防にも役立ちます. さらに、それはメキシコの食事の伝統的な構成要素であり、一般的に消費され、食事に簡単に取り入れられ、準備と国内生産の多様性があります.

したがって、TECNM/ITESO コラボレーションから開発された飲料に含まれる生物活性化合物のバイオアベイラビリティ、およびその摂取によって生じる血糖およびインスリン反応を評価すること。 SARS-COV-2ウイルス感染の結果として活性化される可能性のあるいくつかの炎症マーカーに対する効果を確立することに加えて. これは、潜在的な治療/予防スキームに関する知識を増やし、病気の重篤な症状の発症を回避し、国産品の生産と市場を後押しするのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

次の研究は、18 歳から 40 歳、正常体重 (BMI 18.5 から 24.9 kg/m2)、既存の病状がなく、および/または薬理学的治療が必要になります。 ボランティアには事前に研究の特徴を説明し、内容に同意いただける方を同意書にご署名いただき、参加候補者とさせていただきます。 この研究は、ハイビスカス(H. sabdariffa)、両方とも 60 ml のプラセボ飲料でコントロール。

最初の段階は、2 つの介入を受けるボランティアの選択で構成されます。 最初の介入の日に、参加者はメキシコ中央時間の午前 7 時に到着し、10 ~ 12 時間の夜間断食を行います。 介入の前に、人体測定値と食事に関するアンケート (24 ユーロのリマインダー) を含む病歴が記入され、参加者は入院時に血圧を測定する前に 30 分間休むように求められ、着席する必要があります。直立し、プロセス中に足を床につけます。測定は、心臓の高さで持ち上げた左腕のマノメーターを使用して実行されます。 その後、サンプル(尿と血液)を採取しました。 尿に対応するものは、収集ボトルで基礎サンプル (T=0) が採取されます。 ハイビスカスベースの飲み物またはプラセボが摂取されると、次の時点でサンプルが収集されます: 3 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間。 血液に対応するサンプルは、静脈穿刺による収集チューブの助けを借りて収集されます。 8 つのサンプルが採取され、最初は患者の到着時 (T=B)、30 分後 (T=2)、1 回 (T=3)、1:30 回 (T=4)、2 回でした。ハイビスカスベースのドリンクまたはプラセボを摂取した後 (T=5)、3 時間 (T=6)、4 時間 (T=7)、および 6 時間 (T=8)。 介入中、ボランティアは飲み物を飲んだ後、赤身の肉、単純な炭水化物、超加工製品、着色料、飽和脂肪、精製糖の過剰摂取、繊維とビタミンの摂取量が非常に少ないことを特徴とする西洋型の食事を受け取ります。 . 6日以上のウォッシュアウト期間の後、参加者は最初とは異なる製品(必要に応じて評価する飲料またはプラセボ)を使用した2回目の介入を受け、サンプリングが繰り返されます。

第 2 段階は、選択された個人の血糖反応 (GR) およびインスリン反応 (IR) の評価に対応します。 この目的のために、ボランティアは、激しい身体活動を行うことなく、12時間の絶食状態で、均質化された食事条件(標準カロリーおよび炭水化物制御食(300 g /日))で来る必要があります。 60 mL のトリートメント ドリンク (BT) とプラセボ ドリンク (BP) を白パンを添えて摂取する場所では、飲み物と白パンの合計が炭水化物 50 g になるように、参加者が各セッションで異なるものを消費するように、飲み物の種類の投与は、7日間のウォッシュアウト期間で区切られた異なるセッションで実行されます。 RG と RI は、0 時 (食前)、15、30、45、60、90、および 120 分 (食後) に、指先の穿刺によって得られた毛細血管血によって評価されます。 GR に対応する評価は、2 滴目を取り、OneTouch Ultra® System の高感度テスト ストリップ上に置き、BD Microtainer SST チューブに血液を採取して RI を決定することによって行われます。 10 分間遠心分離 (5000 rpm、25°C) して得た血清は、ELISA ヒトインスリンキットを使用する際に使用します。

この研究は、アニロ ペリフにある Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) の Building M にある Nutricia クリニックで実施されます。 Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa Maria Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Halisco.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Edgar J. Mendivil, Doctor
  • 電話番号:011523335784872
  • メールmendivil@iteso.mx

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jalisco
      • Tlaquepaque、Jalisco、メキシコ、45604
        • 募集
        • ITESO
        • コンタクト:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • 電話番号:+52 1 3335784872
          • メールMENDIVIL@iteso.mx
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正常脂質血症 総コレステロール (血漿) < 200 mg/L-1
  • トリグリセリド < 150 mg/L-1
  • 正常血糖 空腹時血糖 (血漿) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18.5 - 24.9
  • 腹囲[cm] 男性<90 女性<80
  • 脂肪率 [%] 男性 <19 女性 < 33 収縮期血圧 [mmHg] < 140
  • 拡張期血圧 [mmHg] < 90
  • アルコール 最後の消費 1 週間半

除外基準:

  • 高血圧症
  • 糖尿病
  • 喫煙者
  • 循環器疾患
  • 二次性高脂血症
  • 腎不全
  • 甲状腺機能亢進症
  • ダイエット中
  • 妊娠中・授乳中の方、月経周期が近い方(1週間)
  • 診療・サプリメントで
  • 肝不全
  • -感染症/炎症性疾患(研究の6週間前)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
研究に対応する生理活性化合物を含まない治療用飲料に対する物理的および感覚的特性を備えた飲料。
ハイビスカス サブダリファ濃縮物 メキシコの改良品種から 60 mL を 1 回投与
実験的:ハイビスカスを使ったドリンク
出願番号 MX/a/2022/010704 の特許プロセス中の飲料
ハイビスカス サブダリファ濃縮物 メキシコの改良品種から 60 mL を 1 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェノリック化合物と有機酸のバイオアベイラビリティ
時間枠:期間は、血漿中の 0、0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間での吸収を評価することによって 1 日で決定され、尿については 0、3、6、12、24 時間で評価される排泄を評価します。
HPLC-DAD-MS 液体クロマトグラフィーによる血漿および尿サンプル中の生理活性化合物の同定と定量。
期間は、血漿中の 0、0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間での吸収を評価することによって 1 日で決定され、尿については 0、3、6、12、24 時間で評価される排泄を評価します。
血糖応答 0 分 (食前) と 15、30、45、60、90、120 分での次の応答
時間枠:この機器を使用して、測定値は 0 分 (食前) から得られ、15、30、45、60、90、120 分 (食後) の応答で得られます。
生物学的サンプルを取得するには、ランセットを使用して任意の指の腹に穴を開け、OneTouch Ultra システムの毛細血管グルコース測定用の高感度反応ストリップにサンプルを収集します。 食前および食後のグルコース測定に使用される携帯用システムにより、健康な被験者の実験条件下で毛細血管の血糖反応を監視できます。 この機器を使用すると、食前および食後の測定値が取得されます。
この機器を使用して、測定値は 0 分 (食前) から得られ、15、30、45、60、90、120 分 (食後) の応答で得られます。
インスリン反応 0分(食前)
時間枠:サンプルの取得は 0 分 (食前) に行われます。
血液サンプルは、毛細血管穿刺によって採取されます。 経時的な測定は、血糖反応評価手法と同様です。 サンプルを BD Microtainer SST チューブに入れ、室温で 30 分間保持します。 サンプルを遠心分離して血清を得る。 血清インスリン濃度は、固相ツーサイト酵素イムノアッセイキット(ヒトインスリンElLISAキット、ミリポア、EZHI-14K)を使用して分析されます。
サンプルの取得は 0 分 (食前) に行われます。
インスリン反応15分
時間枠:サンプルの取得は15分で行われます
血液サンプルは、毛細血管穿刺によって採取されます。 経時的な測定は、血糖反応評価手法と同様です。 サンプルを BD Microtainer SST チューブに入れ、室温で 30 分間保持します。 サンプルを遠心分離して血清を得る。 血清インスリン濃度は、固相ツーサイト酵素イムノアッセイキット(ヒトインスリンElLISAキット、ミリポア、EZHI-14K)を使用して分析されます。
サンプルの取得は15分で行われます
インスリン反応 30分
時間枠:サンプルの取得は30分で行われます
血液サンプルは、毛細血管穿刺によって採取されます。 経時的な測定は、血糖反応評価手法と同様です。 サンプルを BD Microtainer SST チューブに入れ、室温で 30 分間保持します。 サンプルを遠心分離して血清を得る。 血清インスリン濃度は、固相ツーサイト酵素イムノアッセイキット(ヒトインスリンElLISAキット、ミリポア、EZHI-14K)を使用して分析されます。
サンプルの取得は30分で行われます
インスリン反応 45分
時間枠:サンプルの取得は45分で行われます
血液サンプルは、毛細血管穿刺によって採取されます。 経時的な測定は、血糖反応評価手法と同様です。 サンプルを BD Microtainer SST チューブに入れ、室温で 30 分間保持します。 サンプルを遠心分離して血清を得る。 血清インスリン濃度は、固相ツーサイト酵素イムノアッセイキット(ヒトインスリンElLISAキット、ミリポア、EZHI-14K)を使用して分析されます。
サンプルの取得は45分で行われます
炎症マーカー IL-6
時間枠:血液サンプルは、静脈穿刺による収集チューブの助けを借りて採取され、8 サンプル、t=0、30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間に尿サンプルが収集されます。 6、12、24時間
プロカンタム キット、特にインターロイキン 6 による炎症マーカーのアッセイを実行して、これらのマーカーの減少を視覚化します。
血液サンプルは、静脈穿刺による収集チューブの助けを借りて採取され、8 サンプル、t=0、30 分、1、2、3、4、5、および 6 時間に尿サンプルが収集されます。 6、12、24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定
時間枠:測るだけ
測定は Inbody 770 機器を使用して行われ、その結果には同じ日の体重、身長、脂肪率、体の筋肉量が含まれ、介入日のボランティアの測定値を評価します。
測るだけ
食物摂取量
時間枠:返答まで2週間
Food Frecuency Quartionnaire と 24 時間リマインダーの使用
返答まで2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (予想される)

2023年6月13日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者から提供されたすべての情報は極秘であり、プロジェクトの研究チームによってのみ使用され、他の目的には使用できません。 この研究から得られた結果は、科学的な目的のために公開されますが、参加者の機密性が侵害されることは決してありません. 得られた情報または証拠は、この介入が提案された科学的目的を達成した後に削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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