- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05774613
A Hibiscus Sabdariffa ital hatása (Hibiscus)
Antioxidáns vegyületek biológiai hozzáférhetősége és hatása a gyulladás markereire glikémiás és inzulinemiás reakcióval járó Hibiscus Sabdariffa ital lenyelése esetén
Számos növényi táplálék forrása a bioaktív vegyületeknek, amelyek gyulladáscsökkentő hatást válthatnak ki a szervezetben a gyulladásos folyamatok különböző útjain, mivel hasznosak lehetnek a COVID-19 fertőző betegség és olyan állapotok által kifejezett gyulladás markereinek csökkentésében. mint az elhízás és társbetegségei. A fentiek alapján a Hibiscus sabdariffa hibiscus potenciális adjuvánsként előnyös a COVID-19 kezelésében, mivel a H. sabdariffa fitokémiai tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy számos egészségügyi előnnyel jár, és hatékony anyagként használható a terápiás célokra. különböző betegségek kezelése. Ezek magas bioaktív vegyülettartalmuk miatt antioxidáns, gyulladáscsökkentő és karcinogén hatást fejtenek ki, valamint segítik a vércukorszint szabályozását, a szív- és érrendszeri betegségek és az elhízás megelőzését. Ezenkívül a mexikói étrend hagyományos összetevője, általános fogyasztás, könnyen beépíthető az étrendbe, sokoldalú az előkészítés és a nemzeti előállítás.
Ezért a TECNM/ITESO együttműködésből kifejlesztett italban jelenlévő bioaktív vegyületek biohasznosulásának, valamint fogyasztása által kiváltott glikémiás és inzulinemiás válasznak értékelésére; a SARS-COV-2 vírusfertőzés következtében aktiválódó egyes gyulladásmarkerekre gyakorolt hatás megállapítása mellett. Ez elősegíti a potenciális kezelési/megelőzési sémákkal kapcsolatos ismeretek bővítését, a betegség súlyos megnyilvánulásainak elkerülését, valamint a nemzeti termék termelésének és piacának fellendítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő vizsgálatot két szakaszban hajtják végre, ahol egy akut, egyvak, keresztezett, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben 12 önkéntes 18 és 40 év közötti, normál testsúlyú (BMI 18,5-24,9) kg/m2), meglévő patológiák nélkül és/vagy gyógyszeres kezelés mellett lesz szükség. A vizsgálat jellemzőit előzetesen elmagyarázzák az önkénteseknek, és azok, akik egyetértenek a specifikációkkal, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és jelentkeznek a részvételre. A vizsgálat egy hibiszkusz (H. sabdariffa), placeboital kontrollálva, mindkettő 60 ml térfogatú.
Az első szakasz az önkéntesek kiválasztásából fog állni, akik két beavatkozáson esnek át. Az 1. beavatkozás napján a résztvevők Mexikó központi idő szerint reggel 7 órakor érkeznek, 10-12 heures éjszakai böjttel. A beavatkozás előtt kitöltik az antropometriai méréseket és étrendi kérdőívet (24 eurós emlékeztető) tartalmazó klinikai anamnézist, és a résztvevőket 30 perc pihenőre kérik a vérnyomásmérés előtt a felvételkor, és le kell ülniük. függőlegesen és lábbal a padlón a folyamat során; a mérést a bal karon lévő, a szív szintjén megemelt manométerrel végezzük. Ezt követően mintákat vettek (vizelet és vér). A vizeletnek megfelelő alapmintát (T=0) veszünk egy gyűjtőpalackba. A hibiszkusz alapú ital vagy placebó bevétele után a mintákat a következő időpontokban veszik: 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra. A vérnek megfelelő mintákat gyűjtőcsövek segítségével vénás punkcióval gyűjtjük. Nyolc mintát vettünk, az elsőt a betegek érkezésekor alapidő (T=B), majd 30 percnél (T=2), 1heure (T=3), 1:30heures (T=4), 2heures. (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) és 6heures (T=8) a hibiszkusz alapú ital vagy a placebo elfogyasztása után. A beavatkozás során az önkéntesek az ital elfogyasztása után nyugati típusú étrendben részesülnek, melyre jellemző a túlzott vörös hús, egyszerű szénhidrátok, ultra-feldolgozott termékek, színezékek, telített zsírok, finomított cukrok, valamint nagyon kevés rost- és vitaminbevitel. . A 6 napnál hosszabb kimosási időszak után a résztvevők egy második beavatkozáson esnek át, más termékkel, mint az első alkalommal (értékelendő ital vagy placebo, ha szükséges), és a mintavételt megismétlik.
A második szakasz a kiválasztott személyek glikémiás válaszának (GR) és inzulini válaszának (IR) értékelésének felel meg. Ebből a célból az önkénteseknek homogenizált táplálkozási feltételekkel kell érkezniük (normokalóriás és szénhidrát-kontrollált étrend (300 g/nap)), intenzív fizikai aktivitás nélkül és 12 órás éhezéssel; A helyszínen 60 ml-es kezelőitalt (BT) és placebo italt (BP) fogyasztanak egy adag fehér kenyér kíséretében, így az ital plusz a fehér kenyér összege 50 g szénhidrát lesz, a az italtípus beadása különböző alkalmakkor történik, 7 napos kimosási periódussal elválasztva, így a résztvevők minden alkalom során mást fogyasztanak. Az RG-t és az RI-t a 0. időpontban (preprandiális), valamint 15., 30., 45., 60., 90. és 120. percben (étkezés utáni) értékeljük az ujjbegy punkciójával nyert kapillárisvérrel. A GR-nek megfelelő kiértékelés úgy történik, hogy a második cseppet a OneTouch Ultra® System rendkívül érzékeny tesztcsíkjaira helyezik, majd folytatják az RI meghatározását a BD Microtainer SST csövekbe történő vérgyűjtés révén, amely 10 percig centrifugáltuk (5000 ford./perc, 25 °C), hogy megkapjuk a szérumot, amelyet ELISA humán inzulinkészlet alkalmazásakor használunk fel.
A vizsgálatot az Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) M épületében található Nutricia klinikán végzik, amely Anillo Perifben található. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepeexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Telefonszám: 011523335784872
- E-mail: mendivil@iteso.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Telefonszám: 011523111120894
- E-mail: ssayago@ittepic.edu.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Mexikó, 45604
- Toborzás
- ITESO
-
Kapcsolatba lépni:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Telefonszám: +52 1 3335784872
- E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Telefonszám: +52 3111878707
- E-mail: lualarcere@ittepic.edu.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normolipidemia Teljes koleszterin (plazma) < 200 mg/L-1
- Trigliceridek < 150 mg/L-1
- Normoglikémia Éhgyomri glükóz (plazma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5-24,9
- Haskörfogat [cm] Férfiak<90 Nők < 80
- Zsírszázalék [%] Férfiak <19 Nők < 33 Szisztolés nyomás [Hgmm] < 140
- Diasztolés nyomás [Hgmm] < 90
- Alkohol Utolsó fogyasztás másfél hét
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Dohányosok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Másodlagos hiperlipidémia
- Veseelégtelenség
- Pajzsmirigy túlműködés
- A diétában
- Terhes vagy szoptató nők, és ha közeli menstruációs ciklusuk (1 hét)
- Az orvosi kezelésben/kiegészítőkben
- Májelégtelenség
- Fertőzés/gyulladásos betegség (6 héttel a vizsgálat előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkező ital a kezelőitalhoz a vizsgálatnak megfelelő bioaktív vegyületek nélkül.
|
Hibiscus sabdariffa koncentrátum 60 ml javított mexikói fajtából , egyszeri adagolás
|
Kísérleti: Hibiszkusz alapú ital
szabadalmi eljárás alatt álló ital MX/a/2022/010704 bejelentési számmal
|
Hibiscus sabdariffa koncentrátum 60 ml javított mexikói fajtából , egyszeri adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fenolvegyületek és szerves savak biohasznosulása
Időkeret: az időtartamot egyetlen napon belül határozzák meg a plazmában 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órán belüli felszívódás értékelésével, a vizelettel való kiválasztódás értékelésével pedig 0, 3, 6, 12, 24 óránál.
|
bioaktív vegyületek azonosítása és mennyiségi meghatározása plazma- és vizeletmintákban HPLC-DAD-MS folyadékkromatográfiával.
|
az időtartamot egyetlen napon belül határozzák meg a plazmában 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órán belüli felszívódás értékelésével, a vizelettel való kiválasztódás értékelésével pedig 0, 3, 6, 12, 24 óránál.
|
Glikémiás válasz 0 perccel (preprandialis) és a következő válasz 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel
Időkeret: Ennek a berendezésnek a használatával a mérések 0 perctől (étkezés előtti) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perctől (étkezés utáni) válaszreakciótól érhetők el.
|
A biológiai minta kinyeréséhez lándzsát használnak az önkéntes ujj párnájának átszúrására, és a mintát nagy érzékenységű reaktív csíkokba gyűjtik a OneTouch Ultra System kapilláris glükózszintjének mérésére.
Az étkezés előtti és utáni glükózméréshez használt hordozható rendszer lehetővé teszi a kapilláris glikémiás válasz követését kísérleti körülmények között egészséges alanyoknál.
Ennek a berendezésnek a használatával étkezés előtti és étkezés utáni méréseket végeznek.
|
Ennek a berendezésnek a használatával a mérések 0 perctől (étkezés előtti) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perctől (étkezés utáni) válaszreakciótól érhetők el.
|
Inzulinemiás válasz 0 perc (étkezés előtt)
Időkeret: A mintavétel 0 perckor történik (evés előtt)
|
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik.
Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához.
A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk.
A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak.
A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
|
A mintavétel 0 perckor történik (evés előtt)
|
Inzulinemiás válasz 15 perc
Időkeret: A minták vétele 15 perc múlva történik
|
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik.
Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához.
A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk.
A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak.
A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
|
A minták vétele 15 perc múlva történik
|
Inzulinemiás válasz 30 perc
Időkeret: A mintavétel 30 perc múlva történik
|
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik.
Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához.
A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk.
A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak.
A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
|
A mintavétel 30 perc múlva történik
|
Inzulinemiás válasz 45 perc
Időkeret: A minták vétele 45 perc múlva történik
|
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik.
Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához.
A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk.
A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak.
A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
|
A minták vétele 45 perc múlva történik
|
gyulladás markerei IL-6
Időkeret: A vérmintavétel vénás punkcióval gyűjtő csövek segítségével, 8 mintával, t=0, majd 30 percnél 1, 2, 3, 4 5 és 6 óránál, vizeletminta vétel 0, 3, 6, 12, 24 óra
|
Gyulladásmarkerek vizsgálata proquantum kittel, specifikusan az interleukin-6-tal, hogy láthatóvá tegyük ezen markerek csökkenését.
|
A vérmintavétel vénás punkcióval gyűjtő csövek segítségével, 8 mintával, t=0, majd 30 percnél 1, 2, 3, 4 5 és 6 óránál, vizeletminta vétel 0, 3, 6, 12, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antropometriai mérések
Időkeret: csak mérni
|
A méréseket az Inbody 770 berendezéssel végezzük, melynek eredményei a testsúlyt, magasságot, zsírszázalékot és a test izomtömegét is tartalmazzák ugyanazon a napon, hogy értékeljék az önkéntesek méréseit a beavatkozás napján.
|
csak mérni
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 2 hét a válaszadásra
|
Élelmiszer-frekvencia-kérdőív és 24 órás emlékeztető használata
|
2 hét a válaszadásra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hibiscus Sabdariffa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .