Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hibiscus Sabdariffa ital hatása (Hibiscus)

Antioxidáns vegyületek biológiai hozzáférhetősége és hatása a gyulladás markereire glikémiás és inzulinemiás reakcióval járó Hibiscus Sabdariffa ital lenyelése esetén

Számos növényi táplálék forrása a bioaktív vegyületeknek, amelyek gyulladáscsökkentő hatást válthatnak ki a szervezetben a gyulladásos folyamatok különböző útjain, mivel hasznosak lehetnek a COVID-19 fertőző betegség és olyan állapotok által kifejezett gyulladás markereinek csökkentésében. mint az elhízás és társbetegségei. A fentiek alapján a Hibiscus sabdariffa hibiscus potenciális adjuvánsként előnyös a COVID-19 kezelésében, mivel a H. sabdariffa fitokémiai tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy számos egészségügyi előnnyel jár, és hatékony anyagként használható a terápiás célokra. különböző betegségek kezelése. Ezek magas bioaktív vegyülettartalmuk miatt antioxidáns, gyulladáscsökkentő és karcinogén hatást fejtenek ki, valamint segítik a vércukorszint szabályozását, a szív- és érrendszeri betegségek és az elhízás megelőzését. Ezenkívül a mexikói étrend hagyományos összetevője, általános fogyasztás, könnyen beépíthető az étrendbe, sokoldalú az előkészítés és a nemzeti előállítás.

Ezért a TECNM/ITESO együttműködésből kifejlesztett italban jelenlévő bioaktív vegyületek biohasznosulásának, valamint fogyasztása által kiváltott glikémiás és inzulinemiás válasznak értékelésére; a SARS-COV-2 vírusfertőzés következtében aktiválódó egyes gyulladásmarkerekre gyakorolt ​​hatás megállapítása mellett. Ez elősegíti a potenciális kezelési/megelőzési sémákkal kapcsolatos ismeretek bővítését, a betegség súlyos megnyilvánulásainak elkerülését, valamint a nemzeti termék termelésének és piacának fellendítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A következő vizsgálatot két szakaszban hajtják végre, ahol egy akut, egyvak, keresztezett, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatot végeznek, amelyben 12 önkéntes 18 és 40 év közötti, normál testsúlyú (BMI 18,5-24,9) kg/m2), meglévő patológiák nélkül és/vagy gyógyszeres kezelés mellett lesz szükség. A vizsgálat jellemzőit előzetesen elmagyarázzák az önkénteseknek, és azok, akik egyetértenek a specifikációkkal, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és jelentkeznek a részvételre. A vizsgálat egy hibiszkusz (H. sabdariffa), placeboital kontrollálva, mindkettő 60 ml térfogatú.

Az első szakasz az önkéntesek kiválasztásából fog állni, akik két beavatkozáson esnek át. Az 1. beavatkozás napján a résztvevők Mexikó központi idő szerint reggel 7 órakor érkeznek, 10-12 heures éjszakai böjttel. A beavatkozás előtt kitöltik az antropometriai méréseket és étrendi kérdőívet (24 eurós emlékeztető) tartalmazó klinikai anamnézist, és a résztvevőket 30 perc pihenőre kérik a vérnyomásmérés előtt a felvételkor, és le kell ülniük. függőlegesen és lábbal a padlón a folyamat során; a mérést a bal karon lévő, a szív szintjén megemelt manométerrel végezzük. Ezt követően mintákat vettek (vizelet és vér). A vizeletnek megfelelő alapmintát (T=0) veszünk egy gyűjtőpalackba. A hibiszkusz alapú ital vagy placebó bevétele után a mintákat a következő időpontokban veszik: 3 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra. A vérnek megfelelő mintákat gyűjtőcsövek segítségével vénás punkcióval gyűjtjük. Nyolc mintát vettünk, az elsőt a betegek érkezésekor alapidő (T=B), majd 30 percnél (T=2), 1heure (T=3), 1:30heures (T=4), 2heures. (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) és 6heures (T=8) a hibiszkusz alapú ital vagy a placebo elfogyasztása után. A beavatkozás során az önkéntesek az ital elfogyasztása után nyugati típusú étrendben részesülnek, melyre jellemző a túlzott vörös hús, egyszerű szénhidrátok, ultra-feldolgozott termékek, színezékek, telített zsírok, finomított cukrok, valamint nagyon kevés rost- és vitaminbevitel. . A 6 napnál hosszabb kimosási időszak után a résztvevők egy második beavatkozáson esnek át, más termékkel, mint az első alkalommal (értékelendő ital vagy placebo, ha szükséges), és a mintavételt megismétlik.

A második szakasz a kiválasztott személyek glikémiás válaszának (GR) és inzulini válaszának (IR) értékelésének felel meg. Ebből a célból az önkénteseknek homogenizált táplálkozási feltételekkel kell érkezniük (normokalóriás és szénhidrát-kontrollált étrend (300 g/nap)), intenzív fizikai aktivitás nélkül és 12 órás éhezéssel; A helyszínen 60 ml-es kezelőitalt (BT) és placebo italt (BP) fogyasztanak egy adag fehér kenyér kíséretében, így az ital plusz a fehér kenyér összege 50 g szénhidrát lesz, a az italtípus beadása különböző alkalmakkor történik, 7 napos kimosási periódussal elválasztva, így a résztvevők minden alkalom során mást fogyasztanak. Az RG-t és az RI-t a 0. időpontban (preprandiális), valamint 15., 30., 45., 60., 90. és 120. percben (étkezés utáni) értékeljük az ujjbegy punkciójával nyert kapillárisvérrel. A GR-nek megfelelő kiértékelés úgy történik, hogy a második cseppet a OneTouch Ultra® System rendkívül érzékeny tesztcsíkjaira helyezik, majd folytatják az RI meghatározását a BD Microtainer SST csövekbe történő vérgyűjtés révén, amely 10 percig centrifugáltuk (5000 ford./perc, 25 °C), hogy megkapjuk a szérumot, amelyet ELISA humán inzulinkészlet alkalmazásakor használunk fel.

A vizsgálatot az Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) M épületében található Nutricia klinikán végzik, amely Anillo Perifben található. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepeexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Edgar J. Mendivil, Doctor
  • Telefonszám: 011523335784872
  • E-mail: mendivil@iteso.mx

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Mexikó, 45604
        • Toborzás
        • ITESO
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • Telefonszám: +52 1 3335784872
          • E-mail: MENDIVIL@iteso.mx
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normolipidemia Teljes koleszterin (plazma) < 200 mg/L-1
  • Trigliceridek < 150 mg/L-1
  • Normoglikémia Éhgyomri glükóz (plazma) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18,5-24,9
  • Haskörfogat [cm] Férfiak<90 Nők < 80
  • Zsírszázalék [%] Férfiak <19 Nők < 33 Szisztolés nyomás [Hgmm] < 140
  • Diasztolés nyomás [Hgmm] < 90
  • Alkohol Utolsó fogyasztás másfél hét

Kizárási kritériumok:

  • Magas vérnyomás
  • Cukorbetegség
  • Dohányosok
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Másodlagos hiperlipidémia
  • Veseelégtelenség
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • A diétában
  • Terhes vagy szoptató nők, és ha közeli menstruációs ciklusuk (1 hét)
  • Az orvosi kezelésben/kiegészítőkben
  • Májelégtelenség
  • Fertőzés/gyulladásos betegség (6 héttel a vizsgálat előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
fizikai és érzékszervi jellemzőkkel rendelkező ital a kezelőitalhoz a vizsgálatnak megfelelő bioaktív vegyületek nélkül.
Hibiscus sabdariffa koncentrátum 60 ml javított mexikói fajtából , egyszeri adagolás
Kísérleti: Hibiszkusz alapú ital
szabadalmi eljárás alatt álló ital MX/a/2022/010704 bejelentési számmal
Hibiscus sabdariffa koncentrátum 60 ml javított mexikói fajtából , egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fenolvegyületek és szerves savak biohasznosulása
Időkeret: az időtartamot egyetlen napon belül határozzák meg a plazmában 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órán belüli felszívódás értékelésével, a vizelettel való kiválasztódás értékelésével pedig 0, 3, 6, 12, 24 óránál.
bioaktív vegyületek azonosítása és mennyiségi meghatározása plazma- és vizeletmintákban HPLC-DAD-MS folyadékkromatográfiával.
az időtartamot egyetlen napon belül határozzák meg a plazmában 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órán belüli felszívódás értékelésével, a vizelettel való kiválasztódás értékelésével pedig 0, 3, 6, 12, 24 óránál.
Glikémiás válasz 0 perccel (preprandialis) és a következő válasz 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel
Időkeret: Ennek a berendezésnek a használatával a mérések 0 perctől (étkezés előtti) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perctől (étkezés utáni) válaszreakciótól érhetők el.
A biológiai minta kinyeréséhez lándzsát használnak az önkéntes ujj párnájának átszúrására, és a mintát nagy érzékenységű reaktív csíkokba gyűjtik a OneTouch Ultra System kapilláris glükózszintjének mérésére. Az étkezés előtti és utáni glükózméréshez használt hordozható rendszer lehetővé teszi a kapilláris glikémiás válasz követését kísérleti körülmények között egészséges alanyoknál. Ennek a berendezésnek a használatával étkezés előtti és étkezés utáni méréseket végeznek.
Ennek a berendezésnek a használatával a mérések 0 perctől (étkezés előtti) és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perctől (étkezés utáni) válaszreakciótól érhetők el.
Inzulinemiás válasz 0 perc (étkezés előtt)
Időkeret: A mintavétel 0 perckor történik (evés előtt)
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik. Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához. A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk. A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak. A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
A mintavétel 0 perckor történik (evés előtt)
Inzulinemiás válasz 15 perc
Időkeret: A minták vétele 15 perc múlva történik
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik. Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához. A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk. A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak. A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
A minták vétele 15 perc múlva történik
Inzulinemiás válasz 30 perc
Időkeret: A mintavétel 30 perc múlva történik
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik. Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához. A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk. A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak. A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
A mintavétel 30 perc múlva történik
Inzulinemiás válasz 45 perc
Időkeret: A minták vétele 45 perc múlva történik
A vérmintákat kapilláris punkcióval veszik. Az idő múlásával végzett mérések hasonlóak lesznek a glikémiás válasz értékelési technikájához. A mintákat BD Microtainer SST csövekbe helyezzük, és 30 percig szobahőmérsékleten tartjuk. A mintákat centrifugálják, hogy szérumot kapjanak. A szérum inzulinkoncentrációit szilárd fázisú, kéthelyes enzim immunoassay készlettel (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K) elemzik.
A minták vétele 45 perc múlva történik
gyulladás markerei IL-6
Időkeret: A vérmintavétel vénás punkcióval gyűjtő csövek segítségével, 8 mintával, t=0, majd 30 percnél 1, 2, 3, 4 5 és 6 óránál, vizeletminta vétel 0, 3, 6, 12, 24 óra
Gyulladásmarkerek vizsgálata proquantum kittel, specifikusan az interleukin-6-tal, hogy láthatóvá tegyük ezen markerek csökkenését.
A vérmintavétel vénás punkcióval gyűjtő csövek segítségével, 8 mintával, t=0, majd 30 percnél 1, 2, 3, 4 5 és 6 óránál, vizeletminta vétel 0, 3, 6, 12, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérések
Időkeret: csak mérni
A méréseket az Inbody 770 berendezéssel végezzük, melynek eredményei a testsúlyt, magasságot, zsírszázalékot és a test izomtömegét is tartalmazzák ugyanazon a napon, hogy értékeljék az önkéntesek méréseit a beavatkozás napján.
csak mérni
Táplálékbevitel
Időkeret: 2 hét a válaszadásra
Élelmiszer-frekvencia-kérdőív és 24 órás emlékeztető használata
2 hét a válaszadásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők által megadott minden információ szigorúan bizalmas, csak a projekt kutatócsoportja használja fel, és semmilyen más célra nem áll rendelkezésre. A tanulmány eredményeit tudományos célokra tesszük közzé, de a résztvevők bizalmas kezelése soha nem sérül. A megszerzett információkat vagy bizonyítékokat töröljük, miután teljesítették azokat a tudományos célokat, amelyekre ezt a beavatkozást javasolták.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel