Effetto della bevanda Hibiscus Sabdariffa (Hibiscus)

Il seguente studio sarà condotto in due fasi in cui verrà eseguito uno studio clinico acuto in singolo cieco, crossover, randomizzato, in singolo cieco, in cui 12 volontari di età compresa tra 18 e 40 anni, peso normale (BMI 18,5-24,9 kg/m2), senza patologie preesistenti e/o con trattamento farmacologico. Le caratteristiche dello studio saranno spiegate in anticipo ai volontari e coloro che sono d'accordo con le specifiche firmeranno il modulo di consenso informato e diventeranno candidati a partecipare. Lo studio consisterà nella somministrazione di una bevanda curativa a base di ibisco (H. sabdariffa), controllati con una bevanda placebo, entrambi con un volume di 60 ml.

La prima fase consisterà nella selezione dei volontari che saranno sottoposti a due interventi. Il giorno del primo intervento, i partecipanti arriveranno alle 7 del mattino, ora centrale del Messico, con un digiuno notturno di 10-12 ore. Prima dell'intervento, verrà compilata la storia clinica comprese le misurazioni antropometriche e il questionario dietetico (promemoria 24eures) e ai partecipanti verrà chiesto di riposare per 30 minuti prima di misurare la pressione sanguigna al momento del ricovero e dovrebbero essere seduti, eretti e con i piedi sul pavimento durante il processo; la misurazione verrà eseguita utilizzando un manometro sul braccio sinistro, elevato a livello del cuore. Successivamente, sono stati prelevati campioni (urina e sangue). Quelli corrispondenti all'urina saranno prelevati un campione basale (T=0) in un flacone di raccolta. Una volta ingerita la bevanda a base di ibisco o il placebo, i campioni verranno raccolti nei seguenti orari: 3h, 6h, 12h e 24h. I campioni corrispondenti al sangue saranno raccolti con l'ausilio di provette per prelievo venoso. Sono stati prelevati otto campioni, il primo all'arrivo dei pazienti al tempo basale (T=B), poi a 30 minuti (T=2), 1 ora (T=3), 1:30 ore (T=4), 2 ore (T=5), 3 ore (T=6), 4 ore (T=7) e 6 ore (T=8) dopo aver ingerito la bevanda a base di ibisco o il placebo. Durante l'intervento i volontari riceveranno una dieta di tipo occidentale dopo il consumo della bevanda, caratterizzata da consumo eccessivo di carne rossa, carboidrati semplici, prodotti ultra lavorati, coloranti, grassi saturi, zuccheri raffinati e scarso apporto di fibre e vitamine . Dopo un periodo di washout superiore a 6 giorni, i partecipanti subiranno un secondo intervento con un prodotto diverso rispetto alla prima volta (bevanda da valutare o placebo a seconda dei casi) e il campionamento verrà ripetuto.

La seconda fase corrisponderà alla valutazione della risposta glicemica (GR) e della risposta insulinemica (IR) dei soggetti selezionati. A tale scopo, i volontari dovrebbero presentarsi con condizioni alimentari omogeneizzate (dieta normocalorica e carboidratica controllata (300 g/giorno)), senza aver svolto attività fisica intensa e con uno stato di digiuno di 12 ore; Nel locale consumeranno la bevanda curativa (BT) e la bevanda placebo (BP) da 60 mL, accompagnate da una porzione di pane bianco, in modo che la somma della bevanda più il pane bianco siano 50 g di carboidrati, il la somministrazione del tipo di bevanda verrà effettuata in diverse sessioni, separate da un periodo di washout di 7 giorni, in modo che i partecipanti ne consumino una diversa in ogni sessione. L'RG e l'IR saranno valutati al tempo 0 (preprandiale) ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti (postprandiale), attraverso il sangue capillare ottenuto mediante puntura del polpastrello. La valutazione corrispondente al GR verrà effettuata prelevando la seconda goccia e ponendola su strisce reattive ad alta sensibilità del Sistema OneTouch Ultra®, proseguendo con la determinazione del RI attraverso il prelievo di sangue in provette BD Microtainer SST, che verrà centrifugato per 10 minuti (5000 rpm, 25°C) per ottenere il siero, che verrà utilizzato quando si impiega un kit di insulina umana ELISA.

Lo studio sarà condotto presso la clinica Nutricia situata nell'Edificio M dell'Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente (ITESO) situato ad Anillo Perif. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.