- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774613
Hibiscus Sabdariffa -juoman vaikutus (Hibiscus)
Antioksidanttiyhdisteiden biologinen hyötyosuus ja vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin nieltäessä hibiscus sabdariffa -juomaa, jolla on glikeeminen ja insuliinivaste
On olemassa lukuisia kasviperäisiä elintarvikkeita, jotka ovat bioaktiivisten yhdisteiden lähteitä, jotka voivat aiheuttaa tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen eri tulehdusprosessien reiteillä kehossa, koska ne voivat olla hyödyllisiä vähentämään COVID-19-tartuntataudin ja sairauksien, kuten esim. kuten liikalihavuus ja sen liitännäissairaudet. Edellä esitetyn perusteella Hibiscus sabdariffa hibiscusilla on etuja mahdollisena adjuvanttina COVID-19:n hoidossa, sillä H. sabdariffan fytokemiallisia ominaisuuksia koskevat tutkimukset osoittavat, että sillä on useita terveyshyötyjä ja sitä voitaisiin käyttää tehokkaana materiaalina terapeuttisessa hoidossa. erilaisten sairauksien hoitoon. Korkean bioaktiivisten yhdisteiden pitoisuutensa ansiosta niillä voi olla antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja syöpää estäviä vaikutuksia sekä auttaa kontrolloimaan verensokeria, ehkäisemään sydän- ja verisuonisairauksia ja lihavuutta. Lisäksi se on perinteinen osa meksikolaista ruokavaliota, yleistä kulutusta, helppo sisällyttää ruokavalioon, monipuolisuus valmistuksessa ja kansallisessa tuotannossa.
Siksi arvioida TECNM/ITESO-yhteistyön tuloksena kehitetyssä juomassa olevien bioaktiivisten yhdisteiden biologista hyötyosuutta sekä sen kulutuksen tuottamaa glykeemistä ja insuliinireaktiota; Sen lisäksi, että se vahvistaa vaikutusta joihinkin tulehdusmarkkereihin, jotka voivat aktivoitua SARS-COV-2-virusinfektion seurauksena. Tämä auttaa lisäämään tietämystä mahdollisista hoito-/ehkäisymenetelmistä, välttämään taudin vakavien ilmenemismuotojen kehittymistä sekä tehostamaan kansallisen tuotteen tuotantoa ja markkinoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraava tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, joissa suoritetaan akuutti yksisokkoutettu, risteävä, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 12 vapaaehtoista iältään 18-40 vuotta, normaalipainoinen (BMI 18,5-24,9). kg/m2), ilman olemassa olevia patologioita ja/tai lääkehoidolla. Tutkimuksen ominaisuudet selitetään vapaaehtoisille etukäteen, ja eritelmien kanssa hyväksyneet allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tulevat ehdokkaaksi osallistumaan. Tutkimus koostuu hibiskukseen perustuvan hoitojuoman (H. sabdariffa), kontrolloitu lumelääkejuomalla, molempien tilavuus 60 ml.
Ensimmäinen vaihe koostuu vapaaehtoisten valinnasta, joille tehdään kaksi interventiota. Ensimmäisen interventiopäivänä osallistujat saapuvat klo 7.00, Meksikon keskiaikaa, 10-12 heureen yöpaastona. Ennen interventiota täytetään kliininen historia, mukaan lukien antropometriset mittaukset ja ruokavaliokysely (24 euron muistutus), ja osallistujia pyydetään lepäämään 30 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista sisäänpääsyn yhteydessä, ja heidän tulee istua pystyasennossa ja jalat lattialla prosessin aikana; mittaus suoritetaan vasemman käsivarren painemittarilla sydämen tasolla. Sen jälkeen otettiin näytteet (virtsa ja veri). Virtsaa vastaavista otetaan perusnäyte (T=0) keräyspulloon. Kun hibiscuspohjainen juoma tai lumelääke on nautittu, näytteet otetaan seuraavina aikoina: 3h, 6h, 12h ja 24h. Verta vastaavat näytteet kerätään keräysputkien avulla laskimopunktiolla. Otettiin kahdeksan näytettä, joista ensimmäinen potilaiden saapuessa oli perusaika (T=B), sitten 30 minuutin kohdalla (T=2), 1heure (T=3), 1:30heures (T=4), 2heures. (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) ja 6heures (T=8) hibiscuspohjaisen juoman tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Intervention aikana vapaaehtoiset saavat juoman nauttimisen jälkeen länsimaisen ruokavalion, jolle on ominaista liiallinen punaisen lihan, yksinkertaisten hiilihydraattien, ultraprosessoitujen tuotteiden, väriaineiden, tyydyttyneiden rasvojen, puhdistettujen sokereiden kulutus sekä erittäin vähäinen kuidun ja vitamiinien saanti. . Yli 6 päivän pesujakson jälkeen osallistujille tehdään toinen interventio eri tuotteella kuin ensimmäisellä kerralla (arvioitava juoma tai lumelääke tarpeen mukaan), ja näytteenotto toistetaan.
Toinen vaihe vastaa valittujen yksilöiden glykeemisen vasteen (GR) ja insuliinivasteen (IR) arviointia. Tätä tarkoitusta varten vapaaehtoisten tulisi tulla homogenoiduilla ruokavalio-olosuhteilla (normaalikalorinen ja hiilihydraattikontrolloitu ruokavalio (300 g/vrk)), ilman intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ja 12 tunnin paastotila; Paikalla, jossa he nauttivat hoitojuomaa (BT) ja lumelääkejuomaa (BP) 60 ml, sekä annoksen valkoista leipää niin, että juoman ja vaalean leivän summa on 50 g hiilihydraatteja, juomatyypin annostelu suoritetaan eri istunnoissa, jotka erotetaan toisistaan 7 päivän huuhtelujaksolla, jotta osallistujat nauttivat jokaisella kerralla erilaista juomaa. RG- ja RI-arvot arvioidaan hetkellä 0 (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla (aterian jälkeen) sormenpään puhkaisulla saadun kapillaariveren kautta. GR:ää vastaava arviointi tehdään ottamalla toinen pisara ja asettamalla se OneTouch Ultra® Systemin erittäin herkille testiliuskoille, jatketaan RI:n määrittämistä keräämällä verta BD Microtainer SST -putkiin, jotka sentrifugoitiin 10 minuuttia (5000 rpm, 25 °C) seerumin saamiseksi, jota käytetään käytettäessä ELISA-ihmisinsuliinipakkausta.
Tutkimus tehdään Nutricia-klinikalla, joka sijaitsee Anillo Perifissä sijaitsevan Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidenten (ITESO) M-rakennuksessa. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepeexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edgar J. Mendivil, Doctor
- Puhelinnumero: 011523335784872
- Sähköposti: mendivil@iteso.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sonia G. Sáyago, Doctor
- Puhelinnumero: 011523111120894
- Sähköposti: ssayago@ittepic.edu.mx
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Tlaquepaque, Jalisco, Meksiko, 45604
- Rekrytointi
- ITESO
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
- Puhelinnumero: +52 1 3335784872
- Sähköposti: MENDIVIL@iteso.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Alejandro Arce Reynoso, MCA
- Puhelinnumero: +52 3111878707
- Sähköposti: lualarcere@ittepic.edu.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normolipidemia Kokonaiskolesteroli (plasma) < 200 mg/L-1
- Triglyseridit < 150 mg/l-1
- Normoglykemia Paastoglukoosi (plasma) < 100 mg/L-1
- IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
- Vatsan ympärysmitta [cm] Miehet<90 Naiset < 80
- Rasvaprosentti [%] Miehet<19 Naiset < 33Systolinen paine [mmHg] < 140
- Diastolinen paine [mmHg] < 90
- Alkoholi Viimeinen kulutus puolitoista viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertensio
- Diabetes
- Tupakoitsijat
- Sydän-ja verisuonitauti
- Toissijainen hyperlipidemia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Ruokavaliossa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja jos heidän kuukautiskiertonsa on lähellä (1 viikko)
- Lääkehoidossa/lisäravinnoissa
- Maksan vajaatoiminta
- Infektio / tulehdussairaus (6 viikkoa ennen tutkimusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
juoma, jolla on fysikaalisia ja aistinvaraisia ominaisuuksia, hoitojuomaan ilman tutkimusta vastaavia bioaktiivisia yhdisteitä.
|
Hibiscus sabdariffa - konsentraatti 60 ml parannetusta meksikolaisesta lajikkeesta , kertakäyttöinen
|
|
Kokeellinen: Hibiscus-pohjainen juoma
juoma patenttiprosessissa hakemusnumerolla MX/a/2022/010704
|
Hibiscus sabdariffa - konsentraatti 60 ml parannetusta meksikolaisesta lajikkeesta , kertakäyttöinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenoliyhdisteiden ja orgaanisten happojen biosaatavuus
Aikaikkuna: ajanjakso määritetään yhdessä päivässä arvioimalla imeytyminen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla plasmassa ja virtsaan sen erittymistä 0, 3, 6, 12, 24 tunnin kohdalla.
|
bioaktiivisten yhdisteiden tunnistaminen ja kvantifiointi plasma- ja virtsanäytteissä HPLC-DAD-MS-nestekromatografialla.
|
ajanjakso määritetään yhdessä päivässä arvioimalla imeytyminen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla plasmassa ja virtsaan sen erittymistä 0, 3, 6, 12, 24 tunnin kohdalla.
|
|
Glykeeminen vaste 0 minuuttia (preprandiaalinen) ja seuraava vaste 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Tätä laitetta käytettäessä mittaukset saadaan 0 minuutista (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin (aterian jälkeinen) vaste.
|
Biologisen näytteen saamiseksi lansetilla puhkaistaan vapaaehtoisen sormen tyyny ja näyte kerätään erittäin herkkiin reaktiivisiin liuskoihin OneTouch Ultra Systemin kapillaariglukoosin mittaamista varten.
Pre- ja postprandiaaliseen glukoosimittaukseen käytetty kannettava järjestelmä mahdollistaa kapillaarin glykeemisen vasteen seurannan koeolosuhteissa terveille koehenkilöille.
Tätä laitetta käyttämällä saadaan ennen aterian ja aterian jälkeisiä mittauksia.
|
Tätä laitetta käytettäessä mittaukset saadaan 0 minuutista (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin (aterian jälkeinen) vaste.
|
|
Insulineminen vaste 0 minuuttia (ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 minuuttia (ennen ateriaa)
|
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla.
Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka.
Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia.
Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi.
Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Näytteet otetaan 0 minuuttia (ennen ateriaa)
|
|
Insulineminen vaste 15 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 15 minuutin kuluttua
|
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla.
Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka.
Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia.
Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi.
Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Näytteet otetaan 15 minuutin kuluttua
|
|
Insulineminen vaste 30 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 30 minuutin kuluttua
|
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla.
Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka.
Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia.
Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi.
Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Näytteet otetaan 30 minuutin kuluttua
|
|
Insulineminen vaste 45 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 45 minuutin kuluttua
|
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla.
Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka.
Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia.
Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi.
Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
|
Näytteet otetaan 45 minuutin kuluttua
|
|
tulehduksen merkkiaineet IL-6
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan keräysputkien avulla laskimopunktiolla, 8 näytettä, t=0, sitten 30 minuutin, 1, 2, 3, 4 5 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäytteet otetaan klo 0, 3, 6, 12, 24 tuntia
|
Tulehdusmarkkerien määritys prokvanttipakkauksella erityisesti interleukiini-6:lla näiden markkerien vähenemisen visualisoimiseksi.
|
Verinäytteet otetaan keräysputkien avulla laskimopunktiolla, 8 näytettä, t=0, sitten 30 minuutin, 1, 2, 3, 4 5 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäytteet otetaan klo 0, 3, 6, 12, 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: ainoa mitta
|
Mittaukset tehdään Inbody 770 -laitteella, jonka tulokset sisältävät painon, pituuden, rasvaprosentin ja kehon lihasmassan samana päivänä, jotta voidaan arvioida vapaaehtoisten mittauksia interventiopäivänä.
|
ainoa mitta
|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa vastausaikaa
|
Food Frecuency Quertionnaire -kyselyn ja 24 tunnin muistutuksen käyttö
|
2 viikkoa vastausaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wolever TM, Jenkins DJ. The use of the glycemic index in predicting the blood glucose response to mixed meals. Am J Clin Nutr. 1986 Jan;43(1):167-72. doi: 10.1093/ajcn/43.1.167.
- Sayago-Ayerdi SG, Goni I. [Hibiscus sabdariffa L: source of antioxidant dietary fiber]. Arch Latinoam Nutr. 2010 Mar;60(1):79-84. Spanish.
- Marhuenda J, Perez S, Victoria-Montesinos D, Abellan MS, Caturla N, Jones J, Lopez-Roman J. A Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial to Determine the Effectiveness a Polyphenolic Extract (Hibiscus sabdariffa and Lippia citriodora) in the Reduction of Body Fat Mass in Healthy Subjects. Foods. 2020 Jan 6;9(1):55. doi: 10.3390/foods9010055. Erratum In: Foods. 2020 Mar 03;9(3):
- Hossain MM, Tovar J, Cloetens L, Florido MTS, Petersson K, Prothon F, Nilsson A. Oat Polar Lipids Improve Cardiometabolic-Related Markers after Breakfast and a Subsequent Standardized Lunch: A Randomized Crossover Study in Healthy Young Adults. Nutrients. 2021 Mar 18;13(3):988. doi: 10.3390/nu13030988.
- Janson B, Prasomthong J, Malakul W, Boonsong T, Tunsophon S. Hibiscus sabdariffa L. calyx extract prevents the adipogenesis of 3T3-L1 adipocytes, and obesity-related insulin resistance in high-fat diet-induced obese rats. Biomed Pharmacother. 2021 Jun;138:111438. doi: 10.1016/j.biopha.2021.111438. Epub 2021 Mar 13.
- Li S, Wu B, Fu W, Reddivari L. The Anti-inflammatory Effects of Dietary Anthocyanins against Ulcerative Colitis. Int J Mol Sci. 2019 May 27;20(10):2588. doi: 10.3390/ijms20102588.
- Fernandez-Ochoa A, Cadiz-Gurrea ML, Fernandez-Moreno P, Rojas-Garcia A, Arraez-Roman D, Segura-Carretero A. Recent Analytical Approaches for the Study of Bioavailability and Metabolism of Bioactive Phenolic Compounds. Molecules. 2022 Jan 25;27(3):777. doi: 10.3390/molecules27030777.
- Achour M, Bravo L, Sarria B, Ben Fredj M, Nouira M, Mtiraoui A, Saguem S, Mateos R. Bioavailability and nutrikinetics of rosemary tea phenolic compounds in humans. Food Res Int. 2021 Jan;139:109815. doi: 10.1016/j.foodres.2020.109815. Epub 2020 Oct 20.
- Sayago-Ayerdi SG, Venema K, Tabernero M, Sarria B, Bravo L, Mateos R. Bioconversion of polyphenols and organic acids by gut microbiota of predigested Hibiscus sabdariffa L. calyces and Agave (A. tequilana Weber) fructans assessed in a dynamic in vitro model (TIM-2) of the human colon. Food Res Int. 2021 May;143:110301. doi: 10.1016/j.foodres.2021.110301. Epub 2021 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hibiscus Sabdariffa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .