Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hibiscus Sabdariffa -juoman vaikutus (Hibiscus)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente

Antioksidanttiyhdisteiden biologinen hyötyosuus ja vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin nieltäessä hibiscus sabdariffa -juomaa, jolla on glikeeminen ja insuliinivaste

On olemassa lukuisia kasviperäisiä elintarvikkeita, jotka ovat bioaktiivisten yhdisteiden lähteitä, jotka voivat aiheuttaa tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen eri tulehdusprosessien reiteillä kehossa, koska ne voivat olla hyödyllisiä vähentämään COVID-19-tartuntataudin ja sairauksien, kuten esim. kuten liikalihavuus ja sen liitännäissairaudet. Edellä esitetyn perusteella Hibiscus sabdariffa hibiscusilla on etuja mahdollisena adjuvanttina COVID-19:n hoidossa, sillä H. sabdariffan fytokemiallisia ominaisuuksia koskevat tutkimukset osoittavat, että sillä on useita terveyshyötyjä ja sitä voitaisiin käyttää tehokkaana materiaalina terapeuttisessa hoidossa. erilaisten sairauksien hoitoon. Korkean bioaktiivisten yhdisteiden pitoisuutensa ansiosta niillä voi olla antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja syöpää estäviä vaikutuksia sekä auttaa kontrolloimaan verensokeria, ehkäisemään sydän- ja verisuonisairauksia ja lihavuutta. Lisäksi se on perinteinen osa meksikolaista ruokavaliota, yleistä kulutusta, helppo sisällyttää ruokavalioon, monipuolisuus valmistuksessa ja kansallisessa tuotannossa.

Siksi arvioida TECNM/ITESO-yhteistyön tuloksena kehitetyssä juomassa olevien bioaktiivisten yhdisteiden biologista hyötyosuutta sekä sen kulutuksen tuottamaa glykeemistä ja insuliinireaktiota; Sen lisäksi, että se vahvistaa vaikutusta joihinkin tulehdusmarkkereihin, jotka voivat aktivoitua SARS-COV-2-virusinfektion seurauksena. Tämä auttaa lisäämään tietämystä mahdollisista hoito-/ehkäisymenetelmistä, välttämään taudin vakavien ilmenemismuotojen kehittymistä sekä tehostamaan kansallisen tuotteen tuotantoa ja markkinoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraava tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa, joissa suoritetaan akuutti yksisokkoutettu, risteävä, satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa 12 vapaaehtoista iältään 18-40 vuotta, normaalipainoinen (BMI 18,5-24,9). kg/m2), ilman olemassa olevia patologioita ja/tai lääkehoidolla. Tutkimuksen ominaisuudet selitetään vapaaehtoisille etukäteen, ja eritelmien kanssa hyväksyneet allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tulevat ehdokkaaksi osallistumaan. Tutkimus koostuu hibiskukseen perustuvan hoitojuoman (H. sabdariffa), kontrolloitu lumelääkejuomalla, molempien tilavuus 60 ml.

Ensimmäinen vaihe koostuu vapaaehtoisten valinnasta, joille tehdään kaksi interventiota. Ensimmäisen interventiopäivänä osallistujat saapuvat klo 7.00, Meksikon keskiaikaa, 10-12 heureen yöpaastona. Ennen interventiota täytetään kliininen historia, mukaan lukien antropometriset mittaukset ja ruokavaliokysely (24 euron muistutus), ja osallistujia pyydetään lepäämään 30 minuuttia ennen verenpaineen mittaamista sisäänpääsyn yhteydessä, ja heidän tulee istua pystyasennossa ja jalat lattialla prosessin aikana; mittaus suoritetaan vasemman käsivarren painemittarilla sydämen tasolla. Sen jälkeen otettiin näytteet (virtsa ja veri). Virtsaa vastaavista otetaan perusnäyte (T=0) keräyspulloon. Kun hibiscuspohjainen juoma tai lumelääke on nautittu, näytteet otetaan seuraavina aikoina: 3h, 6h, 12h ja 24h. Verta vastaavat näytteet kerätään keräysputkien avulla laskimopunktiolla. Otettiin kahdeksan näytettä, joista ensimmäinen potilaiden saapuessa oli perusaika (T=B), sitten 30 minuutin kohdalla (T=2), 1heure (T=3), 1:30heures (T=4), 2heures. (T=5), 3heures (T=6), 4heures (T=7) ja 6heures (T=8) hibiscuspohjaisen juoman tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen. Intervention aikana vapaaehtoiset saavat juoman nauttimisen jälkeen länsimaisen ruokavalion, jolle on ominaista liiallinen punaisen lihan, yksinkertaisten hiilihydraattien, ultraprosessoitujen tuotteiden, väriaineiden, tyydyttyneiden rasvojen, puhdistettujen sokereiden kulutus sekä erittäin vähäinen kuidun ja vitamiinien saanti. . Yli 6 päivän pesujakson jälkeen osallistujille tehdään toinen interventio eri tuotteella kuin ensimmäisellä kerralla (arvioitava juoma tai lumelääke tarpeen mukaan), ja näytteenotto toistetaan.

Toinen vaihe vastaa valittujen yksilöiden glykeemisen vasteen (GR) ja insuliinivasteen (IR) arviointia. Tätä tarkoitusta varten vapaaehtoisten tulisi tulla homogenoiduilla ruokavalio-olosuhteilla (normaalikalorinen ja hiilihydraattikontrolloitu ruokavalio (300 g/vrk)), ilman intensiivistä fyysistä aktiivisuutta ja 12 tunnin paastotila; Paikalla, jossa he nauttivat hoitojuomaa (BT) ja lumelääkejuomaa (BP) 60 ml, sekä annoksen valkoista leipää niin, että juoman ja vaalean leivän summa on 50 g hiilihydraatteja, juomatyypin annostelu suoritetaan eri istunnoissa, jotka erotetaan toisistaan ​​7 päivän huuhtelujaksolla, jotta osallistujat nauttivat jokaisella kerralla erilaista juomaa. RG- ja RI-arvot arvioidaan hetkellä 0 (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla (aterian jälkeen) sormenpään puhkaisulla saadun kapillaariveren kautta. GR:ää vastaava arviointi tehdään ottamalla toinen pisara ja asettamalla se OneTouch Ultra® Systemin erittäin herkille testiliuskoille, jatketaan RI:n määrittämistä keräämällä verta BD Microtainer SST -putkiin, jotka sentrifugoitiin 10 minuuttia (5000 rpm, 25 °C) seerumin saamiseksi, jota käytetään käytettäessä ELISA-ihmisinsuliinipakkausta.

Tutkimus tehdään Nutricia-klinikalla, joka sijaitsee Anillo Perifissä sijaitsevan Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidenten (ITESO) M-rakennuksessa. Sur Manuel Gómez Morín 8585, Santa María Tequepeexpan, 45604 Tlaquepaque, Jalisco.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Edgar J. Mendivil, Doctor
  • Puhelinnumero: 011523335784872
  • Sähköposti: mendivil@iteso.mx

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Tlaquepaque, Jalisco, Meksiko, 45604
        • Rekrytointi
        • ITESO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edgar Jair Mendivil Rangel, PhD
          • Puhelinnumero: +52 1 3335784872
          • Sähköposti: MENDIVIL@iteso.mx
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normolipidemia Kokonaiskolesteroli (plasma) < 200 mg/L-1
  • Triglyseridit < 150 mg/l-1
  • Normoglykemia Paastoglukoosi (plasma) < 100 mg/L-1
  • IMC [kg/m2]1 18,5 - 24,9
  • Vatsan ympärysmitta [cm] Miehet<90 Naiset < 80
  • Rasvaprosentti [%] Miehet<19 Naiset < 33Systolinen paine [mmHg] < 140
  • Diastolinen paine [mmHg] < 90
  • Alkoholi Viimeinen kulutus puolitoista viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertensio
  • Diabetes
  • Tupakoitsijat
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Toissijainen hyperlipidemia
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Ruokavaliossa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja jos heidän kuukautiskiertonsa on lähellä (1 viikko)
  • Lääkehoidossa/lisäravinnoissa
  • Maksan vajaatoiminta
  • Infektio / tulehdussairaus (6 viikkoa ennen tutkimusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
juoma, jolla on fysikaalisia ja aistinvaraisia ​​ominaisuuksia, hoitojuomaan ilman tutkimusta vastaavia bioaktiivisia yhdisteitä.
Hibiscus sabdariffa - konsentraatti 60 ml parannetusta meksikolaisesta lajikkeesta , kertakäyttöinen
Kokeellinen: Hibiscus-pohjainen juoma
juoma patenttiprosessissa hakemusnumerolla MX/a/2022/010704
Hibiscus sabdariffa - konsentraatti 60 ml parannetusta meksikolaisesta lajikkeesta , kertakäyttöinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenoliyhdisteiden ja orgaanisten happojen biosaatavuus
Aikaikkuna: ajanjakso määritetään yhdessä päivässä arvioimalla imeytyminen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla plasmassa ja virtsaan sen erittymistä 0, 3, 6, 12, 24 tunnin kohdalla.
bioaktiivisten yhdisteiden tunnistaminen ja kvantifiointi plasma- ja virtsanäytteissä HPLC-DAD-MS-nestekromatografialla.
ajanjakso määritetään yhdessä päivässä arvioimalla imeytyminen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla plasmassa ja virtsaan sen erittymistä 0, 3, 6, 12, 24 tunnin kohdalla.
Glykeeminen vaste 0 minuuttia (preprandiaalinen) ja seuraava vaste 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Tätä laitetta käytettäessä mittaukset saadaan 0 minuutista (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin (aterian jälkeinen) vaste.
Biologisen näytteen saamiseksi lansetilla puhkaistaan ​​vapaaehtoisen sormen tyyny ja näyte kerätään erittäin herkkiin reaktiivisiin liuskoihin OneTouch Ultra Systemin kapillaariglukoosin mittaamista varten. Pre- ja postprandiaaliseen glukoosimittaukseen käytetty kannettava järjestelmä mahdollistaa kapillaarin glykeemisen vasteen seurannan koeolosuhteissa terveille koehenkilöille. Tätä laitetta käyttämällä saadaan ennen aterian ja aterian jälkeisiä mittauksia.
Tätä laitetta käytettäessä mittaukset saadaan 0 minuutista (preprandiaalinen) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin (aterian jälkeinen) vaste.
Insulineminen vaste 0 minuuttia (ennen ateriaa)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 0 minuuttia (ennen ateriaa)
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla. Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia ​​kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka. Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia. Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi. Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Näytteet otetaan 0 minuuttia (ennen ateriaa)
Insulineminen vaste 15 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 15 minuutin kuluttua
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla. Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia ​​kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka. Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia. Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi. Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Näytteet otetaan 15 minuutin kuluttua
Insulineminen vaste 30 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 30 minuutin kuluttua
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla. Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia ​​kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka. Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia. Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi. Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Näytteet otetaan 30 minuutin kuluttua
Insulineminen vaste 45 minuuttia
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 45 minuutin kuluttua
Verinäytteet otetaan kapillaaripunktiolla. Ajan mittaan tehdyt mittaukset ovat samanlaisia ​​kuin glykeemisen vasteen arviointitekniikka. Näytteet laitetaan BD Microtainer SST -putkiin ja pidetään huoneenlämmössä 30 minuuttia. Näytteet sentrifugoidaan seerumin saamiseksi. Seerumin insuliinipitoisuudet analysoidaan käyttämällä kiinteäfaasista kaksikohtaista entsyymi-immunomäärityssarjaa (Human Insulin ElLISA kit, Millipore, EZHI-14K)
Näytteet otetaan 45 minuutin kuluttua
tulehduksen merkkiaineet IL-6
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan keräysputkien avulla laskimopunktiolla, 8 näytettä, t=0, sitten 30 minuutin, 1, 2, 3, 4 5 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäytteet otetaan klo 0, 3, 6, 12, 24 tuntia
Tulehdusmarkkerien määritys prokvanttipakkauksella erityisesti interleukiini-6:lla näiden markkerien vähenemisen visualisoimiseksi.
Verinäytteet otetaan keräysputkien avulla laskimopunktiolla, 8 näytettä, t=0, sitten 30 minuutin, 1, 2, 3, 4 5 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäytteet otetaan klo 0, 3, 6, 12, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: ainoa mitta
Mittaukset tehdään Inbody 770 -laitteella, jonka tulokset sisältävät painon, pituuden, rasvaprosentin ja kehon lihasmassan samana päivänä, jotta voidaan arvioida vapaaehtoisten mittauksia interventiopäivänä.
ainoa mitta
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 2 viikkoa vastausaikaa
Food Frecuency Quertionnaire -kyselyn ja 24 tunnin muistutuksen käyttö
2 viikkoa vastausaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujan antamat tiedot ovat ehdottoman luottamuksellisia, vain projektin tutkimusryhmä käyttää niitä, eivätkä ne ole käytettävissä mihinkään muuhun tarkoitukseen. Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellisiin tarkoituksiin, mutta osallistujien luottamuksellisuutta ei koskaan rikota. Saadut tiedot tai todisteet poistetaan sen jälkeen, kun ne tieteelliset tarkoitukset, joita varten tämä toimenpide on ehdotettu, on täytetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa